Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prenatal prövning online i Mindfulness Sleep Management (OPTIMISM)

30 juni 2022 uppdaterad av: Ira Kantrowitz-Gordon, University of Washington
Syftet med denna studie är att utvärdera en online mindfulness-intervention för gravida kvinnor (6 veckor) för behandling av sömnlöshet och förebyggande av återfall av depression under graviditeten. Denna mindfulness-intervention kommer också att jämföras med en online-intervention (6 veckor) som endast består av utbildning om sömnlöshet under graviditeten. Den huvudsakliga hypotesen är att mindfulness-interventionen kommer att vara mer effektiv än interventionen endast för utbildning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera en online mindfulness-intervention för gravida kvinnor (6 veckor) för behandling av sömnlöshet och förebyggande av återfall av depression under graviditeten.

Det kommer att finnas två grupper:

  1. En online mindfulness-intervention för gravida kvinnor (6 veckor) som fokuserar på beteenden för att övervinna sömnsvårigheter under graviditeten.
  2. En onlinekontrollgrupp som ska få information om sömn under graviditeten (6 veckor).

Varje grupp kommer att bestå av 25 deltagare med ett totalt urval på 50. Den huvudsakliga hypotesen är att mindfulness-interventionen kommer att vara effektivare än sömnundervisning för att förbättra sömn- och depressionssymptom under graviditeten.

Skillnaderna mellan interventions- och kontrollgruppen kommer att analyseras. Acceptansen och användbarheten av onlineinnehåll kommer också att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1) Livskraftig graviditet under andra trimestern (upp till 28 veckors graviditet); 2) tidigare diagnos av depression som för närvarande är i remission (poäng < 3 på frågeformuläret för depressionsscreening för patienthälsa (PHQ-2); 3) subjektiv rapport om sömnlöshet (poäng > 7 på Insomnia Severity Index); 4) 18 år eller äldre; 5) åtkomst till en internetaktiverad smartphone, surfplatta eller dator; och 6) engelska flytande. Deltagare kommer inte att uteslutas från deltagande om de för närvarande får psykotropa mediciner eller psykoterapi.

Exklusions kriterier:

1) Kända allvarliga medfödda fosteravvikelser, fosterbortfall eller förväntad neonatal död; 2) diagnos av egentlig depression inom de senaste 2 månaderna; 3) annan betydande psykiatrisk sjukdom som kräver behandling; 4) nuvarande sjukhusvistelse; 5) tidigare diagnos av obstruktiv sömnapné eller restless leg syndrome; 6) positiv självrapportering för restless leg syndrome; 7) regelbunden mindfulness eller meditativ träning (minst en gång i veckan); och 8) regelbundet nattskiftsarbete.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OPTIMISM Intervention
Deltagarna kommer att få onlineleverans av ett mindfulness-baserat program för att förbättra sömnen under graviditeten, tillsammans med den vanliga vård de skulle få från sin leverantör.
Beteende: OPTIMISM
Sex veckors onlineprogram som betonar mindfulness och färdigheter för att förbättra sömnen under graviditeten.
Aktiv komparator: Sömnutbildning
Deltagarna kommer att få onlineleverans av ett utbildningsprogram om sömn under graviditeten, tillsammans med den vanliga vård de skulle få från sin leverantör.
Beteende: Sömnutbildning
Sex veckors onlineprogram som ger utbildning om sömn under graviditeten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Anmälan till interventionsavslutning (6 veckor)
Självvärdering av övergripande sömnkvalitet och störningar med hjälp av 7 sömnkomponenter. Totalpoäng varierar från 0 till 21, med högre poäng tyder på sämre sömnkvalitet. PSQI global >5 är mycket känslig och specifik för att skilja bra och dåliga sovande personer. En lägre PSQI-poäng är ett bättre resultat.
Anmälan till interventionsavslutning (6 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömneffektivitet
Tidsram: Anmälan till interventionsavslutning (6 veckor)
Sömneffektiviteten kommer att beräknas från den totala sömntiden dividerat med tiden i sängen, mätt med 8 dagars handledsaktigrafi och sömndagböcker. Ökad sömneffektivitet är ett bättre resultat.
Anmälan till interventionsavslutning (6 veckor)
Total väckningstid
Tidsram: Anmälan till interventionsavslutning (6 veckor)
Den totala vakna tiden inkluderar all tid som spenderas i vaken säng, mätt i minuter. Detta kommer att mätas med aktigrafi och sömndagböcker, och kommer att beräknas som summan av sömnstartslatens (tiden från att man går i säng tills man somnar) och vaken efter sömndebut (tid vaken efter sömndebut). Minskad total väckningstid är ett bättre resultat.
Anmälan till interventionsavslutning (6 veckor)
Total sömntid
Tidsram: Anmälan till interventionsavslutning (6 veckor)
Total sömntid är summan av all sömntid, mätt i minuter. Detta kommer att mätas med aktigrafi och sömndagböcker, och beräknas som skillnaden mellan tid i sängen och total vakentid. Ökad total sömntid är ett bättre resultat.
Anmälan till interventionsavslutning (6 veckor)
Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Sömnstörning Kortform
Tidsram: Anmälan till interventionsavslutning (6 veckor)
Ett självrapporteringsformulär med sex artiklar som mäter uppfattningen om sömnkvaliteten under de senaste sju dagarna. Totalpoäng varierar från 6 till 30, med högre poäng tyder på mer störd sömn. Minskad sömnstörning är ett bättre resultat.
Anmälan till interventionsavslutning (6 veckor)
PROMIS Sömnrelaterad funktionsnedsättning Kortform
Tidsram: Anmälan till interventionsavslutning (6 veckor)
Ett självrapporteringsformulär med åtta punkter för uppfattningar om vakenhet, sömnighet och trötthet under vanliga vakna timmar, och de upplevda funktionsnedsättningar under vakenhet i samband med sömnproblem eller nedsatt vakenhet. Totalpoäng varierar från 8 till 40, med högre poäng som indikerar ökad funktionsnedsättning under de senaste 7 dagarna. Minskad nedskrivning är ett bättre resultat.
Anmälan till interventionsavslutning (6 veckor)
PROMIS Trötthet Kortform
Tidsram: Anmälan till interventionsavslutning (6 veckor)
Ett självrapporteringsformulär med sex artiklar för att rapportera subjektiva trötthetskänslor och påverkan på förmågan att fungera normalt under de senaste sju dagarna. Totalpoäng varierar från 6 till 30, med högre poäng tyder på ökad trötthet. Minskad trötthet är ett bättre resultat.
Anmälan till interventionsavslutning (6 veckor)
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: Anmälan till interventionsavslutning (6 veckor)
Ett självrapporteringsformulär med tio punkter för depressionssymtom under den senaste veckan som validerats för användning under graviditet och postpartum. Totalpoäng varierar från 0 till 30, med högre poäng tyder på ökade symtom på depression. Minskad depression är ett bättre resultat.
Anmälan till interventionsavslutning (6 veckor)
PROMIS Depression Kortform
Tidsram: Anmälan till interventionsavslutning (6 veckor)
Ett självrapporteringsformulär med sex artiklar för depressionssymtom under den senaste veckan. Totalpoäng varierar från 6 till 30, med högre poäng tyder på ökade symtom på depression. Minskad depression är ett bättre resultat.
Anmälan till interventionsavslutning (6 veckor)
LÖFTE Ångest Kortform
Tidsram: Anmälan till interventionsavslutning (6 veckor)
Ett självrapporteringsformulär med sex artiklar för ångestsymtom under den senaste veckan. Totalpoäng varierar från 6 till 30, med högre poäng som indikerar ökade symtom på ångest. Minskad ångest är ett bättre resultat.
Anmälan till interventionsavslutning (6 veckor)
Neuro-QOL Positiv Affekt och Välbefinnande Kortform
Tidsram: Anmälan till interventionsavslutning (6 veckor)
Ett självrapporteringsformulär med nio punkter för den senaste frekvensen av positiva känslor. Totalpoäng varierar från 9 till 45, med högre poäng tyder på ökade positiva känslor. En högre poäng är ett bättre resultat.
Anmälan till interventionsavslutning (6 veckor)
Kort formulär (36) Health Survey
Tidsram: Anmälan till interventionsavslutning (6 veckor)
En patientrapporterad undersökning med 36 artiklar om patientens hälsotillstånd och livskvalitet. Totalpoäng varierar från 0 till 100, med lägre poäng tyder på ökad funktionsnedsättning. Ökade poäng är ett bättre resultat.
Anmälan till interventionsavslutning (6 veckor)
Interventionsföljsamhet
Tidsram: Interventionsavslut (6 veckor)
Interventionsefterlevnad kommer att mätas som antalet avslutade interventionsmoduler, med ett intervall på 0 till 6. Ökade moduler som genomförts indikerar större interventionsefterlevnad och är ett bättre resultat.
Interventionsavslut (6 veckor)
Meditationsföljsamhet
Tidsram: Interventionsavslut (6 veckor)
Meditationsföljsamhet kommer att mätas genom det genomsnittliga antalet dagar per vecka som deltagaren utövade minst en meditation, med ett intervall på 0 till 7. Ökad meditationsvidhäftning är ett bättre resultat.
Interventionsavslut (6 veckor)
Interventionsacceptans
Tidsram: Interventionsavslut (6 veckor)
Acceptansen kommer att mätas genom ett självrapporterande frågeformulär med 8 artiklar om programtillfredsställelse, användbarhet och användarvänlighet. Utbudet av totalpoäng är 8 till 40, med högre poäng som indikerar ökad acceptans. Högre acceptans är ett bättre resultat.
Interventionsavslut (6 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LÖFTE Själveffektivitet för att hantera känslor -- Kort form
Tidsram: Anmälan till interventionsavslutning (6 veckor)
Ett självrapporteringsformulär med fyra punkter för att mäta förtroende för att hantera känslor. Totalpoäng varierar från 4 till 20, med högre poäng tyder på större förmåga att hantera känslor. Ökat förtroende är ett bättre resultat.
Anmälan till interventionsavslutning (6 veckor)
Index för självreglering (ISR)
Tidsram: Anmälan till interventionsavslutning (6 veckor)
Ett självrapporteringsformulär med nio punkter utformat för att mäta individers nivå av motivation och självreglering för hälsorelaterad beteendeförändring. Totalpoäng varierar från 6 till 54, med högre poäng tyder på större självreglering. Ökad självreglering är ett bättre resultat.
Anmälan till interventionsavslutning (6 veckor)
Questionnaire för att acceptera sömnproblem (SPAQ)
Tidsram: Anmälan till interventionsavslutning (6 veckor)
Ett 8-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer acceptans av sömnlöshet. Totalpoäng varierar från 0 till 48, med högre poäng som indikerar en högre nivå av acceptans. Ökad acceptans är ett bättre resultat.
Anmälan till interventionsavslutning (6 veckor)
Fem aspekter Mindfulness Questionnaire Short Form (FFMQ-SF)
Tidsram: Anmälan till interventionsavslutning (6 veckor)
Ett självrapporteringsformulär med 24 artiklar som mäter den egenskapsliknande tendensen att vara medveten i det dagliga livet. Den innehåller fem subskalor, som mäter olika aspekter av mindfulness. Fyra av underskalepoängen sträcker sig från 5 till 25; en underskala ("observera") har ett intervall på 4 till 20. Högre poäng indikerar ökad mindfulness, vilket är ett bättre resultat.
Anmälan till interventionsavslutning (6 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Institute of Nursing Research (NINR)

Utredare

  • Huvudutredare: Ira Kantrowitz-Gordon, PhD, CNM, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Första postat (Faktisk)

11 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00005267
  • 5P30NR016585-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas via Common Data Repository for Nursing Science (cdRNS) vid National Institute of Nursing Research.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga 6 månader efter studiestart och kommer att fortsätta att vara tillgängliga under hela studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Steg för att komma åt data finns på https://cdrns.nih.gov/access-data

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på OPTIMISM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera