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Online-Pränatalstudie zum achtsamen Schlafmanagement (OPTIMISM)

30. Juni 2022 aktualisiert von: Ira Kantrowitz-Gordon, University of Washington
Ziel dieser Studie ist die Bewertung einer Online-Achtsamkeitsintervention für schwangere Frauen (6 Wochen) zur Behandlung von Schlaflosigkeit und zur Vorbeugung von Depressionsrückfällen in der Schwangerschaft. Diese Achtsamkeitsintervention wird auch mit einer Online-Intervention (6 Wochen) verglichen, die nur aus Aufklärung über Schlaflosigkeit in der Schwangerschaft besteht. Die Haupthypothese ist, dass die Achtsamkeitsintervention wirksamer sein wird als die reine Aufklärungsintervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die Bewertung einer Online-Achtsamkeitsintervention für schwangere Frauen (6 Wochen) zur Behandlung von Schlaflosigkeit und zur Vorbeugung von Depressionsrückfällen in der Schwangerschaft.

Es wird zwei Gruppen geben:

  1. Eine Online-Achtsamkeitsintervention für schwangere Frauen (6 Wochen), die sich auf Verhaltensweisen zur Überwindung von Schlafschwierigkeiten in der Schwangerschaft konzentriert.
  2. Eine Online-Kontrollgruppe, die Informationen zum Schlaf in der Schwangerschaft (6 Wochen) erhält.

Jede Gruppe besteht aus 25 Teilnehmern mit einer Gesamtstichprobe von 50. Die Haupthypothese ist, dass die Achtsamkeitsintervention bei der Verbesserung von Schlaf- und Depressionssymptomen während der Schwangerschaft wirksamer sein wird als Schlaferziehung.

Die Unterschiede zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe werden analysiert. Die Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit von Online-Inhalten wird ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) lebensfähige Schwangerschaft im zweiten Trimester (bis zur 28. Schwangerschaftswoche); 2) vorherige Diagnose einer Depression, die sich derzeit in Remission befindet (Wert < 3 im Fragebogen zum Depressionsscreening des Patient Health Questionnaire (PHQ-2)); 3) subjektiver Bericht über Schlaflosigkeit (Wert > 7 im Insomnia Severity Index); 4) 18 Jahre oder älter; 5) Zugriff auf ein internetfähiges Smartphone, Tablet oder Computer; und 6) fließende Englischkenntnisse. Teilnehmer werden nicht von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie derzeit psychotrope Medikamente oder eine Psychotherapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

1) Bekannte schwere angeborene Anomalien des Fötus, Tod des Fötus oder erwarteter Tod des Neugeborenen; 2) Diagnose einer schweren depressiven Störung innerhalb der letzten 2 Monate; 3) andere schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen, die einer Behandlung bedürfen; 4) aktueller Krankenhausaufenthalt; 5) vorherige Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe oder eines Restless-Legs-Syndroms; 6) positiver Selbstbericht zum Restless-Legs-Syndrom; 7) regelmäßige Achtsamkeits- oder Meditationspraxis (mindestens wöchentlich); und 8) regelmäßige Nachtschichtarbeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OPTIMISMUS-Intervention
Die Teilnehmer erhalten online ein auf Achtsamkeit basierendes Programm zur Verbesserung des Schlafes in der Schwangerschaft sowie die übliche Betreuung, die sie von ihrem Anbieter erhalten würden.
Verhalten: OPTIMISMUS
Sechswöchiges Online-Programm, das Achtsamkeit und Fähigkeiten zur Verbesserung des Schlafes während der Schwangerschaft betont.
Aktiver Komparator: Schlaferziehung
Die Teilnehmer erhalten online ein Schulungsprogramm zum Thema Schlaf in der Schwangerschaft sowie die übliche Betreuung, die sie von ihrem Anbieter erhalten würden.
Verhalten: Schlaferziehung
Sechswöchiges Online-Programm, das Aufklärung zum Thema Schlaf während der Schwangerschaft bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Anmeldung bis zum Abschluss der Intervention (6 Wochen)
Selbsteinschätzung der allgemeinen Schlafqualität und -störungen anhand von 7 Schlafkomponenten. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen. PSQI global >5 ist hochempfindlich und spezifisch für die Unterscheidung von guten und schlechten Schläfern. Ein niedrigerer PSQI-Wert ist ein besseres Ergebnis.
Anmeldung bis zum Abschluss der Intervention (6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Anmeldung bis zum Abschluss der Intervention (6 Wochen)
Die Schlafeffizienz wird aus der Gesamtschlafzeit dividiert durch die Zeit im Bett berechnet, gemessen anhand von 8-tägiger Handgelenk-Aktigraphie und Schlaftagebüchern. Eine erhöhte Schlafeffizienz ist ein besseres Ergebnis.
Anmeldung bis zum Abschluss der Intervention (6 Wochen)
Gesamte Weckzeit
Zeitfenster: Anmeldung bis zum Abschluss der Intervention (6 Wochen)
Die gesamte Wachzeit umfasst die gesamte wach im Bett verbrachte Zeit, gemessen in Minuten. Dies wird durch Aktigraphie und Schlaftagebücher gemessen und als Summe aus der Einschlaflatenz (Zeit vom Zubettgehen bis zum Einschlafen) und dem Aufwachen nach dem Einschlafen (Wachzeit nach dem Einschlafen) berechnet. Eine kürzere Gesamtwachzeit ist ein besseres Ergebnis.
Anmeldung bis zum Abschluss der Intervention (6 Wochen)
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Anmeldung bis zum Abschluss der Intervention (6 Wochen)
Die Gesamtschlafzeit ist die Summe aller Schlafzeiten, gemessen in Minuten. Dies wird durch Aktigraphie und Schlaftagebücher gemessen und als Differenz zwischen der Zeit im Bett und der gesamten Wachzeit berechnet. Eine längere Gesamtschlafzeit ist ein besseres Ergebnis.
Anmeldung bis zum Abschluss der Intervention (6 Wochen)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Kurzform für Schlafstörungen
Zeitfenster: Anmeldung bis zum Abschluss der Intervention (6 Wochen)
Ein Selbstberichtsfragebogen mit sechs Punkten, der die Wahrnehmung der Schlafqualität in den letzten sieben Tagen misst. Der Gesamtwert liegt zwischen 6 und 30, wobei höhere Werte auf stärker gestörten Schlaf hinweisen. Weniger Schlafstörungen sind ein besseres Ergebnis.
Anmeldung bis zum Abschluss der Intervention (6 Wochen)
PROMIS Kurzform für schlafbezogene Beeinträchtigungen
Zeitfenster: Anmeldung bis zum Abschluss der Intervention (6 Wochen)
Ein Acht-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Wahrnehmung von Wachsamkeit, Schläfrigkeit und Müdigkeit während der üblichen Wachzeiten sowie zu den wahrgenommenen Funktionsbeeinträchtigungen im Wachzustand, die mit Schlafproblemen oder beeinträchtigter Wachsamkeit verbunden sind. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung in den letzten 7 Tagen hinweisen. Eine geringere Beeinträchtigung ist ein besseres Ergebnis.
Anmeldung bis zum Abschluss der Intervention (6 Wochen)
PROMIS Fatigue Kurzform
Zeitfenster: Anmeldung bis zum Abschluss der Intervention (6 Wochen)
Ein Selbstberichtsfragebogen mit sechs Punkten zur Meldung subjektiver Müdigkeitsgefühle und der Auswirkungen auf die Fähigkeit, in den letzten sieben Tagen normal zu funktionieren. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 6 und 30, wobei höhere Werte auf erhöhte Müdigkeit hinweisen. Weniger Müdigkeit ist ein besseres Ergebnis.
Anmeldung bis zum Abschluss der Intervention (6 Wochen)
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: Anmeldung bis zum Abschluss der Intervention (6 Wochen)
Ein Selbstberichtsfragebogen mit zehn Punkten zu Depressionssymptomen in der vergangenen Woche, validiert für die Verwendung während der Schwangerschaft und nach der Geburt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf verstärkte Depressionssymptome hinweisen. Eine geringere Depression ist ein besseres Ergebnis.
Anmeldung bis zum Abschluss der Intervention (6 Wochen)
PROMIS Depression Kurzform
Zeitfenster: Anmeldung bis zum Abschluss der Intervention (6 Wochen)
Ein Selbstberichtsfragebogen mit sechs Punkten zu Depressionssymptomen in der vergangenen Woche. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 6 und 30, wobei höhere Werte auf verstärkte Depressionssymptome hinweisen. Eine geringere Depression ist ein besseres Ergebnis.
Anmeldung bis zum Abschluss der Intervention (6 Wochen)
PROMIS Angst-Kurzform
Zeitfenster: Anmeldung bis zum Abschluss der Intervention (6 Wochen)
Ein Selbstberichtsfragebogen mit sechs Punkten zu Angstsymptomen in der letzten Woche. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 6 und 30, wobei höhere Werte auf verstärkte Angstsymptome hinweisen. Weniger Angst ist ein besseres Ergebnis.
Anmeldung bis zum Abschluss der Intervention (6 Wochen)
Neuro-QOL Positiver Affekt und Wohlbefinden, Kurzform
Zeitfenster: Anmeldung bis zum Abschluss der Intervention (6 Wochen)
Ein Selbstberichtsfragebogen mit neun Punkten zur aktuellen Häufigkeit positiver Emotionen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 9 bis 45, wobei höhere Werte auf verstärkte positive Emotionen hinweisen. Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
Anmeldung bis zum Abschluss der Intervention (6 Wochen)
Kurzform (36) Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Anmeldung bis zum Abschluss der Intervention (6 Wochen)
Eine 36 Punkte umfassende, vom Patienten berichtete Umfrage zum Gesundheitszustand und zur Lebensqualität des Patienten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte auf eine erhöhte Behinderung hinweisen. Höhere Punktzahlen sind ein besseres Ergebnis.
Anmeldung bis zum Abschluss der Intervention (6 Wochen)
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Abschluss der Intervention (6 Wochen)
Die Einhaltung der Interventionen wird anhand der Anzahl der abgeschlossenen Interventionsmodule gemessen, mit einem Bereich von 0 bis 6. Eine höhere Anzahl abgeschlossener Module weist auf eine höhere Einhaltung der Interventionen hin und ist ein besseres Ergebnis.
Abschluss der Intervention (6 Wochen)
Einhaltung der Meditation
Zeitfenster: Abschluss der Intervention (6 Wochen)
Die Einhaltung der Meditation wird anhand der durchschnittlichen Anzahl der Tage pro Woche gemessen, an denen der Teilnehmer mindestens eine Meditation praktiziert hat, mit einem Bereich von 0 bis 7. Eine erhöhte Einhaltung der Meditation ist ein besseres Ergebnis.
Abschluss der Intervention (6 Wochen)
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Abschluss der Intervention (6 Wochen)
Die Akzeptanz wird anhand eines 8-Punkte-Fragebogens zur Selbstauskunft zu Programmzufriedenheit, Nutzen und Benutzerfreundlichkeit gemessen. Die Spanne der Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Akzeptanz hinweisen. Eine höhere Akzeptanz ist ein besseres Ergebnis.
Abschluss der Intervention (6 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Selbstwirksamkeit für den Umgang mit Emotionen – Kurzform
Zeitfenster: Anmeldung bis zum Abschluss der Intervention (6 Wochen)
Ein Selbstberichtsfragebogen mit vier Punkten zur Messung des Selbstvertrauens im Umgang mit Emotionen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 4 bis 20, wobei höhere Werte auf eine größere Fähigkeit hinweisen, mit Emotionen umzugehen. Mehr Selbstvertrauen ist ein besseres Ergebnis.
Anmeldung bis zum Abschluss der Intervention (6 Wochen)
Index der Selbstregulierung (ISR)
Zeitfenster: Anmeldung bis zum Abschluss der Intervention (6 Wochen)
Ein Selbstberichtsfragebogen mit neun Punkten, der dazu dient, den Grad der Motivation und Selbstregulierung des Einzelnen für gesundheitsbezogene Verhaltensänderungen zu messen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 6 bis 54, wobei höhere Werte auf eine stärkere Selbstregulierung hinweisen. Eine stärkere Selbstregulierung ist ein besseres Ergebnis.
Anmeldung bis zum Abschluss der Intervention (6 Wochen)
Fragebogen zur Akzeptanz von Schlafproblemen (SPAQ)
Zeitfenster: Anmeldung bis zum Abschluss der Intervention (6 Wochen)
Ein 8-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Akzeptanz von Schlaflosigkeit bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Akzeptanz bedeuten. Eine höhere Akzeptanz ist ein besseres Ergebnis.
Anmeldung bis zum Abschluss der Intervention (6 Wochen)
Kurzform des Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogens (FFMQ-SF)
Zeitfenster: Anmeldung bis zum Abschluss der Intervention (6 Wochen)
Ein 24-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die merkmalsähnliche Tendenz misst, im täglichen Leben achtsam zu sein. Es umfasst fünf Unterskalen, die verschiedene Aspekte der Achtsamkeit messen. Vier der Subskalenwerte liegen zwischen 5 und 25; Eine Unterskala („Beobachten“) hat einen Bereich von 4 bis 20. Höhere Werte deuten auf eine erhöhte Achtsamkeit hin, was ein besseres Ergebnis darstellt.
Anmeldung bis zum Abschluss der Intervention (6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ira Kantrowitz-Gordon, PhD, CNM, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00005267
  • 5P30NR016585-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden über das Common Data Repository for Nursing Science (cdRNS) am National Institute of Nursing Research geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 6 Monate nach Studienbeginn verfügbar sein und bleiben während der gesamten Studie verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Schritte zum Zugriff auf Daten finden Sie unter https://cdrns.nih.gov/access-data

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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