Teste pré-natal on-line no gerenciamento do sono com atenção plena (OPTIMISM)
30 de junho de 2022 atualizado por: Ira Kantrowitz-Gordon, University of Washington
O objetivo deste estudo é avaliar uma intervenção de mindfulness online para mulheres grávidas (6 semanas) para o tratamento de insônia e prevenção de recaídas de depressão na gravidez.
Esta intervenção de mindfulness também será comparada com uma intervenção online (6 semanas) que consiste apenas em educação sobre insônia na gravidez.
A hipótese principal é que a intervenção de mindfulness será mais eficaz do que a intervenção apenas educacional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar uma intervenção de mindfulness online para mulheres grávidas (6 semanas) para o tratamento de insônia e prevenção de recaídas de depressão na gravidez.
Serão dois grupos:
- Uma intervenção de mindfulness online para mulheres grávidas (6 semanas) que se concentra em comportamentos para superar as dificuldades de sono na gravidez.
- Um grupo de controle online que receberá informações sobre o sono na gravidez (6 semanas).
Cada grupo será composto por 25 participantes com uma amostra total de 50. A principal hipótese é que a intervenção de mindfulness será mais eficaz do que a educação do sono na melhora do sono e dos sintomas de depressão durante a gravidez.
Serão analisadas as diferenças entre o grupo intervenção e o grupo controle. A aceitabilidade e usabilidade do conteúdo online também serão avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
1) Gravidez viável no segundo trimestre (até 28 semanas de gestação); 2) diagnóstico prévio de depressão atualmente em remissão (pontuação < 3 no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-2) questionário de triagem de depressão); 3) relato subjetivo de insônia (escore > 7 no Insomnia Severity Index); 4) 18 anos ou mais; 5) acesso a um smartphone, tablet ou computador habilitado para Internet; e 6) fluência em inglês. Os participantes não serão excluídos da participação se estiverem recebendo medicamentos psicotrópicos ou psicoterapia.
Critério de exclusão:
1) Anomalias fetais congênitas graves conhecidas, morte fetal ou morte neonatal esperada; 2) diagnóstico de transtorno depressivo maior nos últimos 2 meses; 3) outra doença psiquiátrica significativa que requeira tratamento; 4) hospitalização atual; 5) diagnóstico prévio de apneia obstrutiva do sono ou síndrome das pernas inquietas; 6) triagem de autorrelato positivo para síndrome das pernas inquietas; 7) mindfulness regular ou prática meditativa (pelo menos semanalmente); e 8) trabalho noturno regular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de OTIMISMO
As participantes receberão a entrega on-line de um programa baseado em mindfulness para melhorar o sono na gravidez, juntamente com os cuidados habituais que receberiam de seu provedor.
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Programa online de seis semanas que enfatiza a atenção plena e as habilidades para melhorar o sono durante a gravidez.
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Comparador Ativo: Educação do Sono
As participantes receberão a entrega on-line de um programa educacional sobre sono na gravidez, juntamente com os cuidados habituais que receberiam de seu provedor.
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Programa online de seis semanas que oferece educação sobre sono durante a gravidez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Inscrição até a conclusão da intervenção (6 semanas)
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Autoavaliação da qualidade geral do sono e distúrbios usando 7 componentes do sono.
As pontuações totais variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
O PSQI global >5 é altamente sensível e específico para distinguir bons e maus dormidores.
Uma pontuação PSQI mais baixa é um resultado melhor.
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Inscrição até a conclusão da intervenção (6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência do sono
Prazo: Inscrição até a conclusão da intervenção (6 semanas)
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A eficiência do sono será calculada a partir do tempo total de sono dividido pelo tempo na cama, medido por 8 dias de actigrafia de pulso e diários de sono.
O aumento da eficiência do sono é um resultado melhor.
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Inscrição até a conclusão da intervenção (6 semanas)
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Tempo total de vigília
Prazo: Inscrição até a conclusão da intervenção (6 semanas)
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O tempo total acordado incluirá todo o tempo gasto acordado na cama, medido em minutos.
Isso será medido por actigrafia e diários do sono e será calculado como a soma da latência do início do sono (tempo desde ir para a cama até adormecer) e vigília após o início do sono (tempo acordado após o início do sono).
A diminuição do tempo total de vigília é um resultado melhor.
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Inscrição até a conclusão da intervenção (6 semanas)
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Tempo total de sono
Prazo: Inscrição até a conclusão da intervenção (6 semanas)
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O tempo total de sono é a soma de todo o tempo gasto dormindo, medido em minutos.
Isso será medido por actigrafia e diários do sono, e calculado como a diferença entre o tempo na cama e o tempo total acordado.
O aumento do tempo total de sono é um resultado melhor.
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Inscrição até a conclusão da intervenção (6 semanas)
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Distúrbio do Sono Formulário Resumido
Prazo: Inscrição até a conclusão da intervenção (6 semanas)
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Um questionário de autorrelato de seis itens que mede a percepção da qualidade do sono nos últimos sete dias.
A pontuação total varia de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando sono mais perturbado.
A diminuição do distúrbio do sono é um resultado melhor.
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Inscrição até a conclusão da intervenção (6 semanas)
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Formulário resumido de comprometimento relacionado ao sono do PROMIS
Prazo: Inscrição até a conclusão da intervenção (6 semanas)
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Um questionário de autorrelato de oito itens para percepções de estado de alerta, sonolência e cansaço durante as horas habituais de vigília e as deficiências funcionais percebidas durante a vigília associadas a problemas de sono ou estado de alerta prejudicado.
As pontuações totais variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento nos últimos 7 dias.
Diminuição da deficiência é um resultado melhor.
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Inscrição até a conclusão da intervenção (6 semanas)
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Formulário Resumido de Fadiga PROMIS
Prazo: Inscrição até a conclusão da intervenção (6 semanas)
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Um questionário de autorrelato de seis itens para relatar sentimentos subjetivos de cansaço e o impacto na capacidade de funcionar normalmente nos últimos sete dias.
As pontuações totais variam de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando aumento da fadiga.
A diminuição da fadiga é um resultado melhor.
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Inscrição até a conclusão da intervenção (6 semanas)
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Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Inscrição até a conclusão da intervenção (6 semanas)
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Um questionário de autorrelato de dez itens para sintomas de depressão na última semana validado para uso durante a gravidez e pós-parto.
As pontuações totais variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando aumento dos sintomas de depressão.
Diminuição da depressão é um resultado melhor.
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Inscrição até a conclusão da intervenção (6 semanas)
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PROMIS Formulário Resumido de Depressão
Prazo: Inscrição até a conclusão da intervenção (6 semanas)
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Um questionário de autorrelato de seis itens para sintomas de depressão na última semana.
As pontuações totais variam de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando aumento dos sintomas de depressão.
Diminuição da depressão é um resultado melhor.
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Inscrição até a conclusão da intervenção (6 semanas)
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Formulário resumido de ansiedade do PROMIS
Prazo: Inscrição até a conclusão da intervenção (6 semanas)
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Um questionário de autorrelato de seis itens para sintomas de ansiedade na última semana.
As pontuações totais variam de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando aumento dos sintomas de ansiedade.
Diminuição da ansiedade é um resultado melhor.
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Inscrição até a conclusão da intervenção (6 semanas)
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Neuro-QOL Afeto Positivo e Bem-Estar Formulário Resumido
Prazo: Inscrição até a conclusão da intervenção (6 semanas)
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Um questionário de autorrelato de nove itens para frequência recente de emoções positivas.
As pontuações totais variam de 9 a 45, com pontuações mais altas indicando emoções positivas aumentadas.
Uma pontuação mais alta é um resultado melhor.
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Inscrição até a conclusão da intervenção (6 semanas)
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Formulário Resumido (36) Pesquisa de Saúde
Prazo: Inscrição até a conclusão da intervenção (6 semanas)
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Uma pesquisa de 36 itens, relatada pelo paciente, sobre o estado de saúde e a qualidade de vida do paciente.
As pontuações totais variam de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando maior incapacidade.
Pontuações aumentadas são um resultado melhor.
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Inscrição até a conclusão da intervenção (6 semanas)
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Adesão à intervenção
Prazo: Conclusão da intervenção (6 semanas)
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A adesão à intervenção será medida como o número de módulos de intervenção concluídos, com um intervalo de 0 a 6. O aumento de módulos concluídos indica maior adesão à intervenção e é um resultado melhor.
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Conclusão da intervenção (6 semanas)
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Adesão à meditação
Prazo: Conclusão da intervenção (6 semanas)
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A adesão à meditação será medida pelo número médio de dias por semana em que o participante praticou pelo menos uma meditação, com uma escala de 0 a 7. O aumento da adesão à meditação é um resultado melhor.
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Conclusão da intervenção (6 semanas)
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Conclusão da intervenção (6 semanas)
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A aceitabilidade será medida por um questionário de auto-relato de 8 itens sobre satisfação, utilidade e facilidade de uso do programa.
A faixa de pontuação total é de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade.
Maior aceitabilidade é um resultado melhor.
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Conclusão da intervenção (6 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PROMIS Autoeficácia para Gerenciar Emoções -- Formulário Resumido
Prazo: Inscrição até a conclusão da intervenção (6 semanas)
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Um questionário de autorrelato de quatro itens para medir a confiança em lidar com as emoções.
As pontuações totais variam de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando maior capacidade de lidar com as emoções.
O aumento da confiança é um resultado melhor.
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Inscrição até a conclusão da intervenção (6 semanas)
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Índice de Autorregulação (ISR)
Prazo: Inscrição até a conclusão da intervenção (6 semanas)
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Um questionário de autorrelato de nove itens projetado para medir o nível de motivação e autorregulação dos indivíduos para mudança de comportamento relacionada à saúde.
As pontuações totais variam de 6 a 54, com pontuações mais altas indicando maior autorregulação.
O aumento da auto-regulação é um resultado melhor.
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Inscrição até a conclusão da intervenção (6 semanas)
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Questionário de aceitação de problemas de sono (SPAQ)
Prazo: Inscrição até a conclusão da intervenção (6 semanas)
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Um questionário de autorrelato de 8 itens que avalia a aceitação da insônia.
As pontuações totais variam de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de aceitação.
Maior aceitação é um resultado melhor.
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Inscrição até a conclusão da intervenção (6 semanas)
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Formulário Resumido do Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas (FFMQ-SF)
Prazo: Inscrição até a conclusão da intervenção (6 semanas)
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Um questionário de autorrelato de 24 itens que mede a tendência semelhante a um traço de estar atento na vida diária.
Inclui cinco subescalas, medindo diferentes aspectos da atenção plena.
Quatro das pontuações da subescala variam de 5 a 25; uma subescala ("observando") tem um intervalo de 4 a 20.
Pontuações mais altas indicam maior atenção plena, o que é um resultado melhor.
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Inscrição até a conclusão da intervenção (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ira Kantrowitz-Gordon, PhD, CNM, University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005267
- 5P30NR016585-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados por meio do Repositório de Dados Comuns para Ciências de Enfermagem (cdRNS) no Instituto Nacional de Pesquisa em Enfermagem.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis 6 meses após o início do estudo e continuarão disponíveis durante todo o estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As etapas para acessar os dados estão disponíveis em https://cdrns.nih.gov/access-data
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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