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胃瘻を持つ小児の生活の質

2019年7月10日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

小児の胃瘻設置後の介護者の生活の質の評価

子供の他の病状や慢性疾患でも検証され使用されている一般的な質問票 (17 ~ 20) を使用して生活の質を研究します。 これにより、再現性と他の集団、一般疾患または他の慢性疾患 (急性白血病など) との比較が可能になります。 これは、大規模な調査を構築する前に、複数回の評価を伴う長期的なパイロット調査を実施することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

胃瘻造設術では、皮膚と胃の間に開口部を形成します。 これにより、口や食道を通さずに、栄養溶質や食物を胃に直接投与することができます。 1980 年代から経腸栄養法として広く使用されている方法です。

小児科の分野では、慢性疾患において長期的に経腸栄養が必要な場合に胃瘻造設が考慮されます。 経皮内視鏡法は現在、副作用がほとんどなく、成長と栄養に効果的であることが証明されている最も普及している方法の 1 つです。 胃瘻造設後の小児の生活の質を分析した研究はほとんどありません。 一方で、ポーズ後に知覚される健康状態が増加します。 これにより、ポーズから離れたところで親のストレスを軽減することができ、再び挿入する場合には親が再びその挿入を選択することになる。 食事の回数や時間が減れば、親にとっては食事や薬の管理が楽になります。 しかしその一方で、食事の変更によってその挿入を家族が経験するのは難しいことがよくあります。 家族の関係が変化し、食事や外出に物流上の制約が生じる可能性があります。 身体スキーマの視覚も変化するでしょう。 2018 年初頭に実施された文献の系統的レビューによれば、現在、胃瘻造設後の介護者の生活の質を評価する横断研究は 12 件のみです。 数は 24 から 100 まで変化し、平均は 65 です。 これらの研究の結果は、生活の質が向上し、介護者の満足度が高く、一般に肯定的なものです。

これらの研究は、子供の再教育だけでなく、社会的接触や食事にもロジスティック上の困難があることを明らかにしています。 また、医療専門家側の情報不足も指摘されています。 これらの研究は、標準化されていないさまざまな自己アンケートを使用して実施されました。 これらの研究はいずれも、子ども向けに設計されたアンケートを使用して子どもを直接評価するものではありませんでした。 子供のこの評価は、理解できる年齢で、意思疎通が可能な病状を有する子供に対して行うことができる。 これにより、生活の質に対するアプローチと直接的なビジョンが可能になります。 研究者の目標は、子供の他の病状や慢性疾患において検証され、使用されている一般的な質問票を使用して生活の質を研究することです。 これにより、再現性と他の集団、一般疾患または他の慢性疾患 (急性白血病など) との比較が可能になります。 これは、大規模な調査を構築する前に、複数回の評価を伴う長期的なパイロット調査を実施することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Marseille Cedex 5、フランス、13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

美食を愛する子どもたちとその保護者

説明

包含基準:

子供:

  • 生後1か月から17歳まで。
  • 研究への参加には反対しません。
  • 親または法定代理人が研究への参加に反対しなかった場合。
  • 長期にわたる単独または混合経腸栄養を必要とする病状を有する。
  • 2014年1月から2019年まで胃ろうを造設したことがある。

お手伝い:

  • 包含または非包含の基準を満たす子供の親または法定代理人であること。
  • 研究への参加には反対しません。
  • プロトコルの要件に準拠する能力 (特に、フランス語の理解と会話) を備えていること。

除外基準:

子供:

  • 研究への参加を拒否する。
  • 死亡したか、胃瘻がなくなった子供。

お手伝い:

  • 研究計画書に従うことができない、または研究計画書要件に従う意欲や能力について研究者が不確実である。
  • 研究への参加を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
胃瘻造設術

胃瘻造設術では、皮膚と胃の間に開口部を形成します。 これにより、口や食道を通さずに、栄養溶質や食物を胃に直接投与することができます。 1980 年代から経腸栄養法として広く使用されている方法です。

小児科の分野では、慢性疾患において長期的に経腸栄養が必要な場合に胃瘻造設が考慮されます。

胃瘻造設術では、皮膚と胃の間に開口部を形成します。 これにより、口や食道を通さずに、栄養溶質や食物を胃に直接投与することができます。 1980 年代から経腸栄養法として広く使用されている方法です。

小児科の分野では、慢性疾患において長期的に経腸栄養が必要な場合に胃瘻造設が考慮されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMIの比較
時間枠:10ヶ月
胃瘻造設患者のBMIの減少の観察
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年7月1日

一次修了 (予想される)

2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月10日

最初の投稿 (実際)

2019年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月10日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-66
  • RC18_0352 (レジストリ識別子:APHM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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