- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04016519
Качество жизни детей с гастростомой
Оценка качества жизни лиц, осуществляющих уход, после установки гастростомы ребенку
Обзор исследования
Подробное описание
Гастростомия предполагает создание отверстия между кожей и желудком. Он позволяет вводить пищевые растворы или пищу непосредственно в желудок, не проходя через рот и пищевод. Этот метод широко используется с 1980-х годов для энтерального питания.
В области педиатрии гастростома рассматривается при хронических заболеваниях, когда энтеральное питание необходимо в долгосрочной перспективе. Чрескожный эндоскопический метод в настоящее время является одним из наиболее распространенных методов, который доказал свою эффективность в отношении роста и питания с небольшим количеством побочных эффектов. В нескольких исследованиях анализировалось качество жизни детей после гастростомии. С одной стороны, это увеличивает воспринимаемое здоровье после позы. Это позволяет уменьшить стресс родителей на расстоянии от позы, и его вставка будет выбрана родителями снова, если это нужно будет сделать снова. Прием пищи и прием лекарств будет проще для родителей с уменьшением частоты и времени приема пищи. Но, с другой стороны, его введение семьям часто трудно пережить, изменив диету. Семейная динамика меняется, и это может привести к материально-техническим ограничениям в отношении приема пищи или прогулок. Видение телесной схемы также будет изменено. После систематического обзора литературы, проведенного в начале 2018 года, в настоящее время существует только 12 поперечных исследований, оценивающих качество жизни лиц, осуществляющих уход, после гастростомии. Цифры варьируются от 24 до 100, в среднем 65. Результаты этих исследований в целом положительные с улучшением качества жизни и высокой степенью удовлетворенности лиц, осуществляющих уход.
Эти исследования выявляют логистические трудности для социальных контактов и приема пищи, а также для перевоспитания их ребенка. Они также вызывают недостаток информации у медицинских работников. Эти исследования проводились с использованием различных нестандартизированных анкет для самоопросов. Ни в одном из этих исследований не проводилась непосредственная оценка ребенка с использованием разработанного для них вопросника. Эту оценку детей можно проводить у детей понимающего возраста и имеющих патологию, позволяющую им общаться. Это позволяет подход и прямое видение качества жизни. Целью исследователя является изучение качества жизни с помощью универсальных опросников, апробированных и применяемых при других патологиях и хронических заболеваниях ребенка. Это позволит воспроизводимость и сравнение с другими популяциями, общими или другими хроническими заболеваниями (острые лейкозы ...). Это необходимо для проведения пилотного исследования, предшествующего построению более крупного исследования, продольного с несколькими периодами оценки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille Cedex 5, Франция, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Контакт:
- Alexandre Fabre
- Номер телефона: 04 91 38 60 40
- Электронная почта: alexander.fabre@ap-hm.fr
-
Контакт:
- Claire Morando
- Номер телефона: +33 04 91 38 21 83
- Электронная почта: promotion.interne@ap-hm.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Ребенок:
- от 1 месяца до 17 лет;
- Не против участия в исследовании;
- чьи родители или законные представители не возражали против участия в исследовании;
- Имеющие патологию, требующую энтерального питания в отдаленном периоде исключительного или смешанного характера;
- Перенесла гастростому в период с января 2014 по 2019 год.
Помощь:
- Быть родителем или законным представителем ребенка, который соответствует критериям включения и невключения;
- Не против участия в исследовании;
- Наличие способности соблюдать требования протокола (в частности: понимать и говорить по-французски).
Критерий исключения:
Ребенок:
- отказ от участия в исследовании;
- Ребенок, который умер или у которого больше нет гастростомы.
Помощь:
- Неспособность соблюдать протокол исследования или неуверенность исследователя в отношении готовности или способности соблюдать требования протокола;
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Гастростомия
Гастростомия предполагает создание отверстия между кожей и желудком. Он позволяет вводить пищевые растворы или пищу непосредственно в желудок, не проходя через рот и пищевод. Этот метод широко используется с 1980-х годов для энтерального питания. В области педиатрии гастростома рассматривается при хронических заболеваниях, когда энтеральное питание необходимо в долгосрочной перспективе. |
Гастростомия предполагает создание отверстия между кожей и желудком. Он позволяет вводить пищевые растворы или пищу непосредственно в желудок, не проходя через рот и пищевод. Этот метод широко используется с 1980-х годов для энтерального питания. В области педиатрии гастростома рассматривается при хронических заболеваниях, когда энтеральное питание необходимо в долгосрочной перспективе. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение индекса массы тела
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Наблюдение за снижением индекса массы тела у больного с гастростомой
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-66
- RC18_0352 (Идентификатор реестра: APHM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .