- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04016519
위절개술을 받은 아동의 삶의 질
소아 위루술 후 보호자의 삶의 질 평가
연구 개요
상세 설명
Gastrostomy는 피부와 위 사이에 구멍을 만드는 것을 포함합니다. 그것은 입과 식도를 거치지 않고 영양 용질이나 음식을 위에 직접 투여할 수 있게 합니다. 경장영양법으로 1980년대부터 널리 사용되는 방법이다.
소아과 분야에서는 장기적으로 경장영양이 필요한 만성질환에 대해 위루술을 고려하고 있다. 경피적 내시경 방법은 현재 부작용이 거의 없이 성장과 영양에 효과가 있는 것으로 입증된 가장 널리 보급된 방법 중 하나입니다. 위절개술 후 어린이의 삶의 질을 분석한 연구는 거의 없습니다. 한편으로는 포즈 후 인지된 건강을 증가시킵니다. 그것은 포즈에서 멀리 떨어져 있는 부모의 스트레스를 감소시킬 수 있으며, 삽입을 다시 할 경우 부모가 다시 선택합니다. 식사 빈도와 시간이 줄어 부모가 식사와 투약을 더 쉽게 할 수 있습니다. 그러나 다른 한편으로는 식습관을 바꾸어 가족이 경험하기 어려운 경우가 많습니다. 가족 역학이 수정되어 식사나 외출에 대한 물류 제약으로 이어질 것입니다. 상체 스키마의 비전도 변경됩니다. 2018년 초에 수행된 문헌의 체계적인 검토에 따라 현재 위절개술 후 간병인의 삶의 질을 평가하는 횡단면 연구는 12개뿐입니다. 숫자는 24에서 100까지 다양하며 평균 65입니다. 이러한 연구 결과는 일반적으로 삶의 질 향상과 간병인의 높은 만족도로 긍정적입니다.
이 연구들은 자녀의 재교육뿐만 아니라 사회적 접촉과 식사에 대한 물류상의 어려움을 드러냅니다. 그들은 또한 의료 전문가의 정보 부족을 제기합니다. 이러한 연구는 표준화되지 않은 서로 다른 자체 설문지를 사용하여 수행되었습니다. 이들 연구 중 어느 것도 아동을 위해 고안된 설문지를 사용하여 아동에 대한 직접적인 평가를 수행하지 않았습니다. 이 아동 평가는 나이를 이해하고 의사소통이 가능한 병리를 가진 아동에서 수행할 수 있습니다. 그것은 삶의 질에 대한 접근과 직접적인 비전을 허용합니다. 수사관의 목표는 어린이의 다른 병리 및 만성 질환에서 검증되고 사용되는 일반 설문지로 삶의 질을 연구하는 것입니다. 이를 통해 다른 집단, 일반 또는 기타 만성 질환(급성 백혈병 ...)과의 재현성 및 비교가 가능합니다. 이것은 파일럿 연구를 수행하기 위한 것입니다. 더 큰 연구를 구축하기 전에 여러 번의 평가 시간을 갖는 종단적 연구입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Marseille Cedex 5, 프랑스, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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연락하다:
- Alexandre Fabre
- 전화번호: 04 91 38 60 40
- 이메일: alexander.fabre@ap-hm.fr
-
연락하다:
- Claire Morando
- 전화번호: +33 04 91 38 21 83
- 이메일: promotion.interne@ap-hm.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
어린이:
- 1개월~17세
- 연구 참여에 반대하지 않습니다.
- 부모 또는 법적 대리인이 연구 참여에 반대하지 않은 경우
- 장기 배타적 또는 혼합적 경장영양을 필요로 하는 병리를 가짐;
- 2014년 1월부터 2019년 사이에 위절개술을 받은 경우.
도움 :
- 포함 및 비포함 기준을 충족하는 아동의 부모 또는 법적 대리인이어야 합니다.
- 연구 참여에 반대하지 않습니다.
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력(특히: 프랑스어 이해 및 말하기).
제외 기준:
어린이:
- 연구 참여 거부
- 사망했거나 더 이상 위절개술을 시행하지 않는 아동.
도움 :
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지 또는 능력에 대한 연구자의 불확실성;
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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위장술
Gastrostomy는 피부와 위 사이에 구멍을 만드는 것을 포함합니다. 그것은 입과 식도를 거치지 않고 영양 용질이나 음식을 위에 직접 투여할 수 있게 합니다. 경장영양법으로 1980년대부터 널리 사용되는 방법이다. 소아과 분야에서는 장기적으로 경장영양이 필요한 만성질환에 대해 위루술을 고려하고 있다. |
Gastrostomy는 피부와 위 사이에 구멍을 만드는 것을 포함합니다. 그것은 입과 식도를 거치지 않고 영양 용질이나 음식을 위에 직접 투여할 수 있게 합니다. 경장영양법으로 1980년대부터 널리 사용되는 방법이다. 소아과 분야에서는 장기적으로 경장영양이 필요한 만성질환에 대해 위루술을 고려하고 있다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량지수 비교
기간: 10개월
|
위절개술 환자의 체질량지수 감소 관찰
|
10개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018-66
- RC18_0352 (레지스트리 식별자: APHM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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