Kvalita života dětí s gastrostomií
Hodnocení kvality života pečovatelů po instalaci gastrostomie u dítěte
Přehled studie
Detailní popis
Gastrostomie zahrnuje vytvoření otvoru mezi kůží a žaludkem. Umožňuje podávání nutričních solutů nebo potravy přímo do žaludku bez průchodu ústy a jícnem. Je to metoda široce používaná od 80. let 20. století pro enterální výživu.
V oboru pediatrie je gastrostomie zvažována u chronických onemocnění, kdy je enterální výživa dlouhodobě nutná. Perkutánní endoskopická metoda je v současnosti jednou z nejrozšířenějších metod, která se osvědčila na růst a výživu, s malými vedlejšími účinky. Jen málo studií analyzovalo kvalitu života dětí po gastrostomii. Na jedné straně zvyšuje vnímané zdraví po póze. Umožňuje snížení stresu rodičů v odstupu od pózy a jeho vložení by rodiče zvolili znovu, pokud by se tak stalo znovu. Snížení frekvence a času na jídlo by pro rodiče bylo jednodušší. Ale na druhou stranu jeho vložení je pro rodiny změnou jídelníčku často těžko pociťované. Dynamika rodiny se mění a vedlo by to k logistickým omezením pro stravování nebo výlety. Vize tělesného schématu by byla také změněna. Po systematickém přehledu literatury provedeném na začátku roku 2018 existuje v současnosti pouze 12 průřezových studií hodnotících kvalitu života pečovatelů po gastrostomii. Čísla se pohybují od 24 do 100 s průměrem 65. Výsledky těchto studií jsou vesměs pozitivní se zlepšením kvality života a vysokou mírou spokojenosti pečujících.
Tyto studie odhalují logistické potíže pro sociální kontakty a stravování i pro převýchovu jejich dítěte. Upozorňují také na nedostatek informací ze strany zdravotníků. Tyto studie byly provedeny s různými, nestandardizovanými vlastními dotazníky. Žádná z těchto studií neprováděla přímé hodnocení dítěte pomocí dotazníku určeného pro ně. Toto hodnocení dětí lze provést u dětí s rozumným věkem a s patologií, která jim umožňuje komunikovat. Umožňuje přístup a přímou vizi kvality života. Cílem výzkumníka je studovat kvalitu života pomocí generických dotazníků, validovaných a používaných u jiných patologií a chronických onemocnění dítěte. To umožní reprodukovatelnost a srovnání s jinými populacemi, obecnými nebo jinými chronickými onemocněními (akutní leukémie ...). Jedná se o provedení pilotní studie, která předchází konstrukci větší studie, longitudinální s několika časy hodnocení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille Cedex 5, Francie, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Alexandre Fabre
- Telefonní číslo: 04 91 38 60 40
- E-mail: alexander.fabre@ap-hm.fr
-
Kontakt:
- Claire Morando
- Telefonní číslo: +33 04 91 38 21 83
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dítě:
- od 1 měsíce do 17 let;
- Nebrání se účasti ve studii;
- jehož rodič nebo zákonný zástupce nevznesl námitky proti účasti ve studii;
- s patologií vyžadující dlouhodobě výlučnou nebo smíšenou enterální výživu;
- Po gastrostomii mezi lednem 2014 a 2019.
Pomáhání :
- Být rodičem nebo zákonným zástupcem dítěte, které splňuje kritéria pro zařazení a nezařazení;
- Nebrání se účasti ve studii;
- Schopnost splnit požadavky protokolu (zejména: porozumění a mluvení francouzsky).
Kritéria vyloučení:
Dítě:
- Odmítnutí účasti ve studii;
- Dítě, které zemřelo nebo již nemá gastrostomii.
Pomáhání :
- Neschopnost dodržet protokol studie nebo nejistota zkoušejícího ohledně ochoty nebo schopnosti vyhovět požadavkům protokolu;
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Gastrostomie
Gastrostomie zahrnuje vytvoření otvoru mezi kůží a žaludkem. Umožňuje podávání nutričních solutů nebo potravy přímo do žaludku bez průchodu ústy a jícnem. Je to metoda široce používaná od 80. let 20. století pro enterální výživu. V oboru pediatrie je gastrostomie zvažována u chronických onemocnění, kdy je enterální výživa dlouhodobě nutná. |
Gastrostomie zahrnuje vytvoření otvoru mezi kůží a žaludkem. Umožňuje podávání nutričních solutů nebo potravy přímo do žaludku bez průchodu ústy a jícnem. Je to metoda široce používaná od 80. let 20. století pro enterální výživu. V oboru pediatrie je gastrostomie zvažována u chronických onemocnění, kdy je enterální výživa dlouhodobě nutná. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 10 měsíců
|
Pozorování poklesu indexu tělesné hmotnosti u pacienta s gastrostomií
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018-66
- RC18_0352 (Identifikátor registru: APHM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .