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ADHDの成人におけるSPN-812（ビロキサジン徐放性カプセル）の評価

2022年6月16日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.

注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の成人における SPN-812 の有効性と安全性に関する第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、並行群の柔軟な用量試験

この研究では、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の 18 ～ 65 歳の成人における SPN-812 (ビロキサジン持続放出カプセル; 200 ～ 600 mg) の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、SPN-812 (ビロキサジン持続放出カプセル; 200-600 mg) の有効性と安全性を評価する第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、2 アーム、並行群、柔軟な用量試験です。注意欠陥/多動性障害 (ADHD) を持つ 18 ～ 65 歳の成人の治療のための単剤療法として。

研究の種類

介入

入学 (実際)

374

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Riverside、California、アメリカ、92078
        • Artemis Research Institute for Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos、California、アメリカ、92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Gulfcoast Research Center
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32217
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Meridien Research
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • CNS Healthcare
      • Tampa、Florida、アメリカ、33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Psych Atlanta
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Psychiatric Associates
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
        • St. Charles Psychiatric Associates Midwest Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、10549
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Hassmann Research Institute
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
        • Bioscience Research
      • New York、New York、アメリカ、10128r
        • The Medical Research Network LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73188
        • Paradigm Research Professionals
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LLP
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Houston Clinical Trials
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ、84015
        • Ericksen Research & Development
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Trials

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング時の18歳から65歳以下の男性または女性です。
  2. インフォームド コンセント フォーム (ICF) を読んで理解できる。
  3. 被験者から得られた書面によるインフォームド コンセント (署名付き ICF)。
  4. ボディマス指数チャートの許容値に基づく正常または過体重の範囲内の体重 (18.0 ～ 35 kg/m2)。
  5. つぶしたり、噛んだり、切ったりすることなく、カプセルを丸ごと飲み込むことができます。
  6. -指定された時間枠内で研究の予定に喜んで参加できます。
  7. -DSM-5分類に従ってADHDの一次診断を受けており、スクリーニングの少なくとも6か月前に診断が行われ、DSM-5臨床試験バージョン（SCID-5-CT）の構造化臨床面接で確認されています。
  8. -スクリーニング訪問時およびベースライン訪問時（V2、1日目）のAISRS成人ADHD（注意欠陥/多動性障害）調査員症状評価尺度の合計スコアが26以上。
  9. -スクリーニング訪問（V1）およびベースライン訪問（V2、1日目）でCGI-Sスコアが4以上（中程度または悪化）。

  10. 出産の可能性のある女性（FOCP）は、性的に活動的でない（禁欲）か、性的に活動的である場合は、SMの初回投与の30日前から研究全体を通して、以下の許容される避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。

    1. -最初のSM投与の少なくとも4週間前に配置された男性用コンドームと子宮内避妊器具の同時使用
    2. 外科的に無菌の男性パートナー
    3. 殺精子剤による男性用コンドームと横隔膜の同時使用
    4. 確立されたホルモン避妊薬

    閉経後（少なくとも 2 年間の無月経および 40 IU/L を超える血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル）または永久不妊手術（例：両側卵管結紮、子宮摘出術）のいずれかである場合、女性は出産の可能性がないとみなされます。 、スクリーニング前に最低6か月の両側卵巣摘出術）。

  11. 男性は次のことを行う必要があります。

    1. 彼の女性パートナーが出産の可能性がある場合は、2 つの避妊方法を組み合わせて使用​​します。この避妊方法の組み合わせは、ベースライン来院から SM の最終投与後 1 か月以上まで使用する必要があります。
    2. -スクリーニング来院前に外科的に滅菌されている。

除外基準:

  1. -以前にSPN-812研究に登録しました。
  2. -現在別の臨床試験に参加しているか、最初のスクリーニング来院前の60日以内に臨床試験に参加しました。
  3. -研究担当者またはその近親者のメンバーであるか、または研究担当者の部下（または部下の近親者）です。
  4. -妊娠中、授乳中、および/または性的に活発で、研究全体で許容される避妊方法のいずれかを使用することに同意しない女性被験者。
  5. -研究薬または賦形剤に対する重度の薬物アレルギーまたは過敏症、または既知の過敏症の病歴があります。

  6. -中等度または重度の頭部外傷または他の神経障害または全身性疾患の病歴があり、治験責任医師の意見では、中枢神経系の機能に影響を与える可能性があります。 これには、次の対象が含まれます。

    1. 主要な神経障害の現在の診断;また
    2. 発作、発作障害または発作様事象;または肉親（兄弟、両親）内の発作障害の病歴;また
    3. 脳症
  7. 統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、境界性パーソナリティ障害、反社会性パーソナリティ障害、自己愛性パーソナリティ障害、自閉症、心的外傷後ストレス障害または強迫性障害の病歴がある。
  8. -次の例外を除いて、ADHD以外の現在の精神障害（DSM-5基準による）があります：ADHDは、大うつ病性障害（MDD）、ニコチン依存症、社会不安障害、全般性不安障害、または恐怖症の併存/二次診断を伴う一次診断です。 、および被験者は併存疾患/二次診断のための薬理学的治療を受けていません（例：MDDの抗うつ薬） スクリーニング時または研究期間中。
  9. -スクリーニング時のうつ病アンケート（SDQ）の平均スコアが3.0を超える症状があります。
  10. -スクリーニング時にハミルトン不安評価尺度（HAM-A）スコアが21を超えています。
  11. 器質的な精神障害、または一般的な病状による精神障害がある (DSM-5 基準による)。
  12. -スクリーニング前の12か月以内に、アルコール使用障害（ニコチンとカフェインを除く）（DSM-5基準による）を含む物質使用障害の現在の診断または病歴があります。または、治験責任医師によって、スクリーニング前の12か月以内に、週に男性で21単位、女性で14単位（1単位はビール340 mL、ワイン115 mL、またはスピリッツ43 mLに相当）を超えるアルコールを定期的に消費したと評価されている.
  13. -乱用薬物（アルコール、アヘン剤、メタドン、コカイン、メタンフェタミン[エクスタシーを含む]、フェンシクリジン、プロポキシフェン、メチルフェニデート、バルビツレート、およびベンゾジアゼピン）のスクリーニング訪問での薬物スクリーニングで現在使用しているか、陽性の結果を出している。 被験者のエタノールに対する血清薬物スクリーニングがスクリーニング（V1）で陽性であり、研究者が被験者にアルコール使用障害がないと判断した場合、被験者は割り当てられたスクリーニング期間内にベースライン前にエタノールの血清薬物スクリーニングを繰り返し行うことができます（結果はV2 ベースラインの前に受け取った)。 エタノールの2回目の血清薬物スクリーニングが陽性の場合、被験者は研究への参加から除外されますが、エタノールの2回目の血清薬物スクリーニングが陰性の場合、被験者はV2に進む場合があります。

  14. （既知または自己特定された）現在の常習的/慢性的な大麻ユーザー（医療用またはレクリエーション用）です。また

    • -スクリーニング訪問で大麻の尿中薬物スクリーニングが陽性であり、調査官の判断により、習慣的/慢性的な大麻使用者であると見なされます;また
    • -ベースライン訪問でのスクリーニングとフォローアップ薬物スクリーニングの両方で大麻の尿薬物スクリーニングが陽性であるが、治験責任医師の判断により、被験者は習慣的/慢性的な大麻使用者であるとは見なされません。

    注：スクリーニング訪問で大麻の尿中薬物スクリーニングが陽性であるが、治験責任医師の判断により常習的/慢性的な大麻使用者と見なされない被験者は、スポンサーの承認を得て、少なくとも4週間後に追加の尿中薬物スクリーニングを受けることができます無作為化前のベースライン訪問時の元の尿薬物スクリーニング。 被験者は、研究を通して大麻の使用を控えることに同意する必要があります。

  15. -対象の症状を適切に改善できなかった2つ以上の承認されたADHD薬の受領歴に基づいて、治療抵抗性のADHDがあります。 ADHD治療を受けていない被験者は、研究参加から除外されません。
  16. -その治療がADHDの治療よりも優先される、または研究治療を妨害する可能性が高い、治療コンプライアンスを損なう、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある他の障害があります。
  17. -SMの初回投与前に5年以上寛解していない皮膚の基底細胞またはステージ1の扁平上皮癌以外の癌の病歴があります。

  18. -研究の文脈で治験責任医師が臨床的に重要/関連すると見なした以下の状態の1つ以上を持っているか、持っていた：

    • 循環器疾患
    • うっ血性心不全
    • 心肥大
    • 不整脈
    • 徐脈 (脈拍 < 50 bpm)
    • 頻脈 (脈拍 > 100 bpm)
    • 呼吸器疾患
    • 肝障害または腎不全
    • 代謝障害
    • 内分泌障害
    • 胃腸障害
    • 血液疾患
    • 感染症
    • 臨床的に重要な免疫学的状態
    • 皮膚疾患
  19. -スクリーニングで臨床的に重要な異常なバイタルサインを示します。

  20. -治験責任医師の意見では、基準範囲外の1つ以上のスクリーニング臨床検査値がある、または次のいずれか：

    • -血清クレアチニンが正常上限の1.5倍を超える（ULN）;
    • -血清総ビリルビン> ULNの1.5倍;
    • -血清アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ> ULNの2倍。

  21. -スクリーニングで次の心臓学所見のいずれかがあります：

    • -治験責任医師の意見では、臨床的に重要な異常な心電図;
    • PR 間隔 > 220 ミリ秒;
    • QRS 間隔 > 130 ミリ秒;
    • QTcF 間隔 > 450 ms (男性の場合) または > 470 ms (女性の場合) (QT は Fridericia 法を使用して補正);
    • 2度または3度の房室ブロック;
    • -治験責任医師が臨床的に重要であると解釈する、洞調律以外の任意の調律。
  22. -治験責任医師の意見では、安全性、忍容性、または有効性の評価を妨げる、または研究の実施または結果の解釈を妨げる可能性のある病気または薬を持っています。
  23. -スクリーニングでの検査結果によって決定される、B型またはC型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1またはHIV-2による感染の証拠。
  24. -スクリーニング前の30日間に450 mLを超える血液を紛失または寄付しました。
  25. -既知のCYP1A2基質（テオフィリン、メラトニンなど）を含む治験薬または禁止されている併用薬の使用 30日以内またはベースライン訪問（1日目）前の5半減期（どちらか長い方） スクリーニング期間中、または期間中に予想される研究の。
  26. 原因不明の意識喪失、原因不明の失神、原因不明の不整脈または動悸、または入院による溺死の病歴。
  27. -スクリーニング前の6か月以内に自殺を試みた、または自殺の重大な危険にさらされている、調査官の意見、または自殺念慮の質問4または5に「はい」と定義されている、または自殺行動に「はい」と答えている-スクリーニング前の6か月以内のコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）。
  28. 治験責任医師の意見では、プロトコルに準拠する可能性は低いか、他の理由で不適切です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、qd、経口カプセル
薬：プラセボ
プラセボは1日1回投与されます
他の名前：
  • PBO
実験的：SPN-812
SPN-812、qd、経口カプセル
薬：SPN-812
SPN-812 は 1 日 1 回投与され、プラセボと比較されます
他の名前：
  • ビロキサジン持続放出カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人 ADHD 調査員症状評価尺度 (AISRS) 合計スコアによって評価された、注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の症状に対する SPN-812 の有効性
時間枠：ベースラインと 6 週目
主要エンドポイントは、6 週目の成人 ADHD 調査者症状評価スケール (AISRS) 合計スコアのベースラインからの変化でした。 AISRS は、成人の現在の ADHD 症状を評価するために設計および検証された ADHD 固有の評価尺度です。 AISRS は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) による ADHD の 18 の症状に直接対応する 18 の項目で構成されています。 この尺度は、不注意 (9 項目) と多動性/衝動性 (9 項目) の 2 つの下位尺度に細分されます。 臨床医/治験責任医師は、0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度の 4 段階スケールを使用して、各項目について被験者を評価します。 合計スコアは、18 項目すべての評価を合計することによって計算されます (範囲: 0 ～ 54。スコアが高いほど、ADHD 症状がより深刻です)。 ベースラインの AISRS 合計スコアからの変化が小さい (<0) ほど、結果が良好であることを表します。
ベースラインと 6 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SPN-812 の臨床全体印象に対する効果 - 病気の重症度 (CGI-S) スケール
時間枠：ベースラインと 6 週目
主要な副次的評価項目は、6 週目の臨床全体印象 - 病気の重症度 (CGI-S) スコアのベースラインからの変化でした。 CGI-S は、ADHD 患者との臨床医の総合的な経験に関連して、被験者の状態 (ADHD 症状) の重症度を臨床医が評価した単一項目の評価です。 CGI-S は、1 = 正常、まったく病気ではない、無症候性、2 = 境界線の病気、3 = 軽度の病気、4 = 中程度の病気、5 = 著しく病気、6 = 重度の病気、および7 = 最も重篤な患者の中で。 成功した治療は、その後のテストで全体的なスコアが低いことによって示されます。 ベースラインの CGI-S スコアからの変化が小さい (<0) ほど、結果が良好であることを表します。
ベースラインと 6 週目
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) スケールによって評価された臨床応答率に対する SPN-812 の効果
時間枠：第6週
追加の副次的評価項目は、6 週目での臨床全般的印象 - 病気の重症度 (CGI-S) スコアが 1 または 2 の被験者 (「応答者」) の割合でした。 CGI-S は、ADHD 患者との臨床医の総合的な経験に関連して、被験者の状態 (ADHD 症状) の重症度を臨床医が評価した単一項目の評価です。 CGI-S は、1 = 正常、まったく病気ではない、無症候性、2 = 境界線の病気、3 = 軽度の病気、4 = 中程度の病気、5 = 著しく病気、6 = 重度の病気、および7 = 最も重篤な患者の中で。 応答率の値の範囲は 0 ～ 100% です。 パーセンテージが高いほど、「レスポンダー」である被験者の数が多いことを表します。
第6週
SPN-812 の臨床全体印象 - 改善 (CGI-I) 尺度に対する効果
時間枠：第6週
追加の副次評価項目は、6 週目の臨床全体印象 - 改善 (CGI-I) スコアでした。 CGI-I スケールは、被験者の状態 (ADHD) が治療開始前のベースライン状態と比較してどの程度改善、悪化、または変化していないかを臨床医が評価した単一項目の評価です。 CGI-I は、1 から 7 までの 7 段階で評価されます。ここで、1 = 「非常に改善された」、2 = 「非常に改善された」、3 = 「ほとんど改善されなかった」、4 = 「変化なし」、5 = 「」わずかに悪い」、6 = 「かなり悪い」、7 = 「非常に悪い」。 CGI-I スコアが 4 未満であれば、より良い結果を表します。
第6週
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) スケールによって評価された臨床応答率に対する SPN-812 の効果
時間枠：第6週
追加の副次評価項目は、6 週目に CGI-I スコアが 1 または 2 の被験者 (「レスポンダー」) の割合でした。 CGI-I スケールは、被験者の状態 (ADHD) が治療開始前のベースライン状態と比較してどの程度改善、悪化、または変化していないかを臨床医が評価した単一項目の評価です。 CGI-I は、1 から 7 までの 7 段階で評価されます。ここで、1 = 「非常に改善された」、2 = 「非常に改善された」、3 = 「ほとんど改善されなかった」、4 = 「変化なし」、5 = 「」わずかに悪い」、6 = 「かなり悪い」、7 = 「非常に悪い」。 レスポンダー率の値は、0 から 100% の範囲です。 パーセンテージが高いほど、「レスポンダー」である被験者の数が多いことを表します。
第6週
全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) スケールによって評価された、不安症状に対する SPN-812 の効果
時間枠：ベースラインと 6 週目
追加の副次評価項目は、6 週目の全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) 合計スコアのベースラインからの変化でした。 GAD-7 は、全般性不安障害の重症度をスクリーニングおよび測定するための自己申告の 7 項目のアンケートです。 被験者は各項目を 4 段階 (0 ～ 3) で評価します。ここで、0 = 「まったくない」、1 = 「数日」、2 = 「半分以上」、3 = 「ほぼ毎日」です。 合計スコアは、7 項目すべての評価を合計して計算されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。スコアが高いほど、不安の症状がより深刻です。 ベースラインの GAD-7 合計スコアからの変化が少ない (<0) ほど、結果が良好であることを表します。
ベースラインと 6 週目
成人 ADHD 調査員症状評価スケール (AISRS) の不注意サブスケールによって評価される不注意症状に対する SPN-812 の効果
時間枠：ベースラインと 6 週目
追加の副次評価項目は、6 週目の成人 ADHD 調査者症状評価尺度 (AISRS) の「不注意」サブスケール スコアのベースラインからの変化でした。 AISRS は、成人の現在の ADHD 症状を評価するために設計および検証された ADHD 固有の評価尺度です。 AISRS は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) による ADHD の 18 の症状に直接対応する 18 の項目で構成されています。 この尺度は、不注意 (9 項目) と多動性/衝動性 (9 項目) の 2 つの下位尺度に細分されます。 臨床医/治験責任医師は、0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度の 4 段階スケールを使用して、各項目について被験者を評価します。 不注意サブスケール スコアは、9 つ​​の不注意項目すべての評価を合計することによって計算されます (範囲: 0 ～ 27。スコアが高いほど、症状はより深刻です)。 不注意サブスケール スコアのベースラインからの変化が小さい (<0) ほど、結果が良好であることを表します。
ベースラインと 6 週目
成人 ADHD 調査員症状評価尺度 (AISRS) の多動性/衝動性サブスケールによって評価される、多動性/衝動性症状に対する SPN-812 の効果
時間枠：ベースラインと 6 週目
追加の副次的評価項目は、成人 ADHD 調査者症状評価スケール (AISRS) の「多動性/衝動性」サブスケール スコアの 6 週目のベースラインからの変化でした。 AISRS は、成人の現在の ADHD 症状を評価するために設計および検証された ADHD 固有の評価尺度です。 AISRS は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) による ADHD の 18 の症状に直接対応する 18 の項目で構成されています。 この尺度は、不注意 (9 項目) と多動性/衝動性 (9 項目) の 2 つの下位尺度に細分されます。 臨床医/治験責任医師は、0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度の 4 段階スケールを使用して、各項目について被験者を評価します。 多動性/衝動性サブスケール スコアは、9 つ​​の多動性/衝動性項目すべての評価を合計することによって計算されます (範囲: 0-27; スコアが高いほど、症状はより深刻です)。 ベースラインの多動性/衝動性サブスケール スコアからの変化が小さい (<0) ほど、結果が良好であることを表します。
ベースラインと 6 週目
Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) によって評価された 30% の臨床反応率に対する SPN-812 の効果
時間枠：ベースラインと 6 週目
追加の副次評価項目は、ベースラインの成人 ADHD 調査員症状評価尺度 (AISRS) 合計スコアから 6 週目までの変化が 30% 以上減少した被験者の割合でした。 AISRS は、成人の現在の ADHD 症状を評価するために設計および検証された ADHD 固有の評価尺度です。 AISRS は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) による ADHD の 18 の症状に直接対応する 18 の項目で構成されています。 臨床医/治験責任医師は、0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度の 4 段階スケールを使用して、各項目について被験者を評価します。 合計スコアは、18 項目すべての評価を合計することによって計算されます (範囲: 0 ～ 54。スコアが高いほど、症状が深刻です)。 合計スコアは、ベースラインからの変化率に変換されます。 30% レスポンダー率の値は、0 から 100% の範囲です。 パーセンテージが高いほど、「レスポンダー」である被験者の数が多いことを表します。
ベースラインと 6 週目
成人 ADHD 調査員症状評価尺度 (AISRS) によって評価された 50% の臨床反応率に対する SPN-812 の効果。
時間枠：ベースラインと 6 週目
追加の副次評価項目は、ベースラインの成人 ADHD 調査員症状評価尺度 (AISRS) 合計スコアから 6 週目までの変化が 50% 以上減少した被験者の割合でした。 AISRS は、成人の現在の ADHD 症状を評価するために設計および検証された ADHD 固有の評価尺度です。 AISRS は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) による ADHD の 18 の症状に直接対応する 18 の項目で構成されています。 臨床医/治験責任医師は、0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度の 4 段階スケールを使用して、各項目について被験者を評価します。 合計スコアは、18 項目すべての評価を合計することによって計算されます (範囲: 0 ～ 54。スコアが高いほど、症状が深刻です)。 合計スコアは、ベースラインからの変化率に変換されます。 50% レスポンダー率の値は、0 から 100% の範囲です。 パーセンテージが高いほど、「レスポンダー」である被験者の数が多いことを表します。
ベースラインと 6 週目
SPN-812 が実行機能の行動評価目録 - 成人版 (BRIEF-A) のグローバル エグゼクティブ コンポジット (GEC) に及ぼす影響
時間枠：ベースラインと 6 週目
追加の副次評価項目は、6 週目の行動評価目録 - 成人バージョン (BRIEF-A) グローバル エグゼクティブ コンポジット (GEC) T スコアのベースラインからの変化でした。 BRIEF-A は、全体的な機能 (GEC) を評価する 75 項目の自己評価尺度であり、エグゼクティブの側面を評価する 2 つの要約指標尺度 (メタ認知​​指数 [MI] および行動調節指数 [BRI]) のうち 9 つの重複しない尺度です。個人の視点からの自己調節の機能と問題。 被験者は、先月の経験に基づいて、各項目を 3 段階 (1 = まったくない、2 = 時々、3 = よくある) で評価します。 70 項目の合計が GEC 生スコア (範囲: 70-210) になり、これが T スコアに変換されます (標準母集団平均 = 50 および標準偏差 = 10; T スコア ≥ 65 は異常に上昇していると見なされます)。 T スコアは、ベースライン T スコアからの変化に変換されます。 ベースライン GEC T スコアからの変化が小さい (<0) ほど、結果が良好であることを表します。
ベースラインと 6 週目
SPN-812 が実行機能の行動評価目録 - 成人版 (BRIEF-A) の行動調節指数 (BRI) に及ぼす影響
時間枠：ベースラインと 6 週目
追加の副次的評価項目は、実行機能の行動評価目録 - 成人版 (BRIEF-A) 行動調節指数 (BRI) T スコアのベースラインからの変化でした。 BRIEF-A は、全体的な機能を評価する 75 項目の自己評価尺度であり、2 つの要約指標尺度のうち 9 つの重複しない尺度があります。 BRI は、自分自身の行動と感情的な反応を適切に制御する能力を捉えます。 被験者は、先月の経験に基づいて、各項目を 3 段階 (1 = まったくない、2 = 時々、3 = よくある) で評価します。 30 項目の合計が BRI の raw スコア (範囲: 30-90) になり、これが T スコアに変換されます (規範母集団平均 = 50 および標準偏差 = 10; T スコア ≥ 65 は異常に上昇していると見なされます)。 T スコアは、ベースライン T スコアからの変化に変換されます。 ベースラインの BRI T スコアからの変化が小さい (<0) ほど、結果が良好であることを表します。
ベースラインと 6 週目
SPN-812 が実行機能の行動評価目録 - 成人版 (BRIEF-A) のメタ認知指数 (MI) に及ぼす影響
時間枠：ベースラインと 6 週目
追加の副次評価項目は、実行機能の行動評価目録 - 成人版 (BRIEF-A) メタ認知指数 (MI) T スコアの 6 週目のベースラインからの変化でした。 BRIEF-A は、全体的な機能を評価する 75 項目の自己評価尺度であり、2 つの要約指標尺度のうち 9 つの重複しない尺度があります。 MI は、個人の問題解決能力を反映します (活動の開始、アイデアの生成、作業記憶の維持、アプローチの計画/組織化、成功/失敗の監視、資料/環境の組織化を含む)。 被験者は、先月の経験に基づいて、各項目を 3 段階 (1 = まったくない、2 = 時々、3 = よくある) で評価します。 40 項目の合計が MI 生スコア (範囲: 40-120) になり、T スコアに変換されます (標準母集団平均 = 50 および標準偏差 = 10; T スコア ≥ 65 は異常に上昇していると見なされます)。 T スコアは、ベースライン T スコアからの変化に変換されます。 ベースライン MI T スコアからの変化が少ない (<0) ほど、結果が良好であることを表します。
ベースラインと 6 週目
SPN-812が実行機能の行動評価目録の「阻害」スケールに及ぼす影響 - 成人版 (BRIEF-A)
時間枠：ベースラインと 6 週目
追加の副次評価項目は、実行機能の行動評価目録 - 成人版 (BRIEF-A) の「抑制」スケール T スコアの 6 週目のベースラインからの変化でした。 BRIEF-A は、全体的な機能を評価する 75 項目の自己評価尺度であり、2 つの要約指標尺度のうち 9 つの重複しない尺度があります。 「抑制」スケールは、行動規制指数に関連する 4 つのスケールの 1 つです。衝動を制御し、適切なタイミングで言葉、注意、身体的行動を適切に停止する能力を捉えます。 先月の経験に基づいて、各項目を 3 段階評価 (1 = まったくない、2 = ときどき、3 = よくある) で評価します。 8 項目の合計が「抑制」生スコア (範囲: 8-24) になり、T スコアに変換されます (標準母集団平均 = 50 および標準偏差 = 10; T スコア ≥ 65 は異常に上昇していると見なされます)。 . T スコアは、ベースライン T スコアからの変化に変換されます。 ベースライン「阻害」T スコア (<0) からの変化が小さいほど、より良い結果を表します。
ベースラインと 6 週目
SPN-812 が実行機能の行動評価目録の「シフト」スケールに及ぼす影響 - 成人版 (BRIEF-A)
時間枠：ベースラインと 6 週目
追加の副次評価項目は、実行機能の行動評価目録 - 成人バージョン (BRIEF-A) の「シフト」スケール T スコアの 6 週目のベースラインからの変化でした。 BRIEF-A は、全体的な機能を評価する 75 項目の自己評価尺度であり、2 つの要約指標尺度のうち 9 つの重複しない尺度があります。 「シフト」スケールは、行動規制指数に関連する 4 つのスケールの 1 つです。ある状況/活動/問題の側面から別の状況/活動/側面に自由に移動し、問題解決を支援するために柔軟に考える能力を捉えます。 被験者は、先月の経験に基づいて、各項目を 3 段階 (1 = まったくない、2 = 時々、3 = よくある) で評価します。 6 項目の合計が「シフト」生スコア (範囲: 6-18) になり、T スコアに変換されます (規範母集団平均 = 50 および標準偏差 = 10; T スコア ≥ 65 は異常に上昇していると見なされます)。 . T スコアは、ベースライン T スコアからの変化に変換されます。 ベースライン「シフト」T スコア (<0) からの変化が小さいほど、より良い結果を表します。
ベースラインと 6 週目
SPN-812が実行機能の行動評価目録の「感情制御」スケールに及ぼす影響 - 成人版 (BRIEF-A)
時間枠：ベースラインと 6 週目
追加の副次評価項目は、実行機能の行動評価目録 - 成人版 (BRIEF-A) 「感情制御」スケール T スコアの 6 週目のベースラインからの変化でした。 BRIEF-A は、全体的な機能を評価する 75 項目の自己評価尺度であり、2 つの要約指標尺度のうち 9 つの重複しない尺度があります。 「感情制御」尺度は、行動調節指数に関連する 4 つの尺度のうちの 1 つです。感情的な反応を適切に調整する個人の能力を捉えます。 被験者は、先月の経験に基づいて、各項目を 3 段階 (1 = まったくない、2 = 時々、3 = よくある) で評価します。 10 項目の合計が「感情コントロール」生スコア (範囲: 10-30) になり、T スコアに変換されます (標準母集団平均 = 50 および標準偏差 = 10; T スコア ≥ 65 は異常に上昇したと見なされます)。 ）。 T スコアは、ベースライン T スコアからの変化に変換されます。 ベースライン「感情制御」T スコア (<0) からの変化が小さいほど、より良い結果を表します。
ベースラインと 6 週目
SPN-812が実行機能の行動評価目録の「セルフモニター」スケールに及ぼす影響 - 成人版（BRIEF-A）
時間枠：ベースラインと 6 週目
追加の副次的評価項目は、実行機能の行動評価目録 - 成人版 (BRIEF-A) 「セルフモニター」スケール T スコアの 6 週目のベースラインからの変化でした。 BRIEF-A は、全体的な機能を評価する 75 項目の自己評価尺度であり、2 つの要約指標尺度のうち 9 つの重複しない尺度があります。 「Self-Monitor」スケールは、4 つの行動規制指数関連スケールの 1 つです。それは、自分の行動が他人に与える影響を認識する個人の能力を反映しています。 被験者は、先月の経験に基づいて、各項目を 3 段階 (1 = まったくない、2 = 時々、3 = よくある) で評価します。 6 項目の合計が「セルフ モニター」生スコア (範囲: 6-18) になり、T スコアに変換されます (標準母集団平均 = 50 および標準偏差 = 10; T スコア ≥ 65 は異常と見なされます)。上昇）。 T スコアは、ベースライン T スコアからの変化に変換されます。 ベースラインの「セルフ モニター」T スコア (<0) からの変化が小さいほど、より良い結果を表します。
ベースラインと 6 週目
SPN-812 が実行機能の行動評価目録の「開始」スケールに及ぼす影響 - 成人版 (BRIEF-A)
時間枠：ベースラインと 6 週目
追加の副次評価項目は、実行機能の行動評価目録 - 成人版 (BRIEF-A) 「開始」スケール T スコアの 6 週目のベースラインからの変化でした。 BRIEF-A は、全体的な機能を評価する 75 項目の自己評価尺度であり、2 つの要約指標尺度のうち 9 つの重複しない尺度があります。 「開始」スケールは、メタ認知指数に関連する 5 つのスケールの 1 つです。外部からの刺激なしにタスクや活動を開始し、独自にアイデアを生成する個人の能力を捉えます。 被験者は、先月の経験に基づいて、各項目を 3 段階 (1 = まったくない、2 = 時々、3 = よくある) で評価します。 8 項目の合計は、T スコアに変換される「開始」スケール生スコア (範囲: 8-24) を生成します (標準母集団平均 = 50 および標準偏差 = 10; T スコア ≥ 65 は異常に上昇したと見なされます)。 ）。 T スコアは、ベースライン T スコアからの変化に変換されます。 ベースラインの「開始」T スコアからの変化が小さい (<0) ほど、結果が良好であることを表します。
ベースラインと 6 週目
SPN-812 が実行機能の行動評価目録の「計画/組織化」スケールに及ぼす影響 - 成人版 (BRIEF-A)
時間枠：ベースラインと 6 週目
追加の副次評価項目は、実行機能の行動評価目録 - 成人版 (BRIEF-A) の「計画/組織化」スケール T スコアの 6 週目のベースラインからの変化でした。 BRIEF-A は、全体的な機能を評価する 75 項目の自己評価尺度であり、2 つの要約指標尺度のうち 9 つの重複しない尺度があります。 「計画/組織化」スケールは、メタ認知指数に関連する 5 つのスケールの 1 つです。イベントを予測し、目標を設定し、事前に計画し、組織化し、タスクを体系的に実行する個人の能力を捉えます。 被験者は、先月の経験に基づいて、各アイテムを 3 段階で評価します (1 = まったくない、2 = 時々、3 = よくある)。 10 項目の合計は、「計画/整理」生スコア (範囲: 10-30) をもたらし、T スコアに変換されます (標準母集団平均 = 50 および標準偏差 = 10; T スコア ≥ 65 は異常と見なされます)。上昇）。 T スコアは、ベースライン T スコアからの変化に変換されます。 ベースラインの「計画/整理」T スコア (<0) からの変化が小さいほど、より良い結果を表します。
ベースラインと 6 週目
SPN-812 が実行機能の行動評価目録の「タスク モニター」スケールに及ぼす影響 - 成人版 (BRIEF-A)
時間枠：ベースラインと 6 週目
追加の副次評価項目は、実行機能の行動評価目録 - 成人版 (BRIEF-A)「タスクモニター」スケール T スコアのベースラインからの変化でした。 BRIEF-A は、全体的な機能を評価する 75 項目の自己評価尺度であり、2 つの要約指標尺度のうち 9 つの重複しない尺度があります。 「タスク モニター」スケールは、メタ認知指数に関連する 5 つのスケールの 1 つです。タスク中またはタスク終了後のミスのパフォーマンスを評価する個人の能力を捉えます。 被験者は、先月の経験に基づいて、各項目を 3 段階 (1 = まったくない、2 = 時々、3 = よくある) で評価します。 6 項目の合計は、「タスク モニター」生スコア (範囲: 6-18) を生成し、T スコア (標準母集団平均 = 50 および標準偏差 = 10) に変換されます。T スコア ≥ 65 は、異常に上昇したと見なされます。 ）。 T スコアは、ベースライン T スコアからの変化に変換されます。 ベースラインの「タスク モニター」T スコアからの変化が小さい (<0) ほど、結果が良好であることを表します。
ベースラインと 6 週目
SPN-812が実行機能の行動評価目録の「材料の組織化」スケールに及ぼす影響 - 成人版（BRIEF-A）
時間枠：ベースラインと 6 週目
追加の副次評価項目は、実行機能の行動評価目録 - 成人版 (BRIEF-A)「材料の組織化」スケール T スコアのベースラインからの変化でした。 BRIEF-A は、全体的な機能を評価する 75 項目の自己評価尺度であり、2 つの要約指標尺度のうち 9 つの重複しない尺度があります。 「材料の組織化」スケールは、メタ認知指数に関連する 5 つのスケールの 1 つです。エリアを整頓し、資料を維持する能力を捉えます。 被験者は、先月の経験に基づいて、各アイテムを 3 段階で評価します (1 = まったくない、2 = 時々、3 = よくある)。 8 項目の合計は、「材料の構成」生スコア (範囲: 8-24) を生成し、T スコア (規範母集団平均 = 50 および標準偏差 = 10; T スコア ≥ 65 は異常と見なされます) に変換されます。上昇）。 T スコアは、ベースライン T スコアからの変化に変換されます。 ベースラインの「材料の組織」T スコア (<0) からの変化が少ないほど、より良い結果を表します。
ベースラインと 6 週目
SPN-812が実行機能の行動評価目録の「作業記憶」スケールに及ぼす影響 - 成人版 (BRIEF-A)
時間枠：ベースラインと 6 週目
追加の副次評価項目は、実行機能の行動評価目録 - 成人版 (BRIEF-A) の「作業記憶」スケール T スコアのベースラインからの変化でした。 BRIEF-A は、全体的な機能を評価する 75 項目の自己評価尺度であり、2 つの要約指標尺度のうち 9 つの重複しない尺度があります。 「作業記憶」尺度は、メタ認知指数に関連する 5 つの尺度のうちの 1 つです。タスクを完了し、活動にとどまる、または固執するために、情報を心に留めておく能力を捉えます。 被験者は、先月の経験に基づいて、各アイテムを 3 段階で評価します (1 = まったくない、2 = 時々、3 = よくある)。 8 項目の合計が「ワーキング メモリ」生スコア (範囲: 8-24) になり、T スコアに変換されます (標準母集団平均 = 50 および標準偏差 = 10; T スコア ≥ 65 は異常に上昇したと見なされます)。 ）。 T スコアは、ベースライン T スコアからの変化に変換されます。 ベースラインの「ワーキング メモリ」T スコアからの変化が少ない (<0) ほど、より良い結果を表します。
ベースラインと 6 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Jonathan Rubin, MD、Chief Medical Officer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月20日

一次修了 (実際)

2020年10月10日

研究の完了 (実際)

2020年10月10日

試験登録日

最初に提出

2019年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月10日

最初の投稿 (実際)

2019年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月16日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 812P306

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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