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성인 ADHD 환자에서 SPN-812(Viloxazine Extended-release Capsule)의 평가

2022년 6월 16일 업데이트: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인에서 SPN-812의 효능 및 안전성에 대한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹 가변 용량 연구

이 연구는 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 18-65세 성인을 대상으로 SPN-812(빌록사진 서방형 캡슐; 200-600mg)의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 SPN-812(빌록사진 서방형 캡슐; 200-600mg)의 효능과 안전성을 평가하는 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 2군, 평행군, 가변 용량 시험입니다. ADHD(주의력 결핍/과잉 행동 장애)가 있는 18-65세 성인의 치료를 위한 단일 요법으로.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

374

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Riverside, California, 미국, 92078
        • Artemis Research Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, 미국, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Gulfcoast Research Center
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32217
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Meridien Research
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • CNS Healthcare
      • Tampa, Florida, 미국, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Psych Atlanta
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates Midwest Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 10549
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • Hassmann Research Institute
      • Princeton, New Jersey, 미국, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Mount Kisco, New York, 미국, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, 미국, 10128r
        • The Medical Research Network LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73188
        • Paradigm Research Professionals
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LLP
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • Houston Clinical Trials
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton, Utah, 미국, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • Northwest Clinical Trials

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시 18세에서 65세 이하의 남성 또는 여성입니다.
  2. 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해할 수 있습니다.
  3. 피험자로부터 얻은 서면 동의서(서명된 ICF).
  4. 체질량 지수 차트의 허용 값(18.0~35kg/m2)에 따른 정상 또는 과체중 범위 내의 체중.
  5. 부수거나 씹거나 자르지 않고 캡슐 전체를 삼킬 수 있습니다.
  6. 지정된 시간 창 내에서 연구 약속에 참석할 의향과 능력이 있습니다.
  7. DSM-5 분류에 따라 ADHD의 1차 진단을 받았고, 스크리닝 최소 6개월 전에 진단이 이루어졌으며 DSM-5 임상 시험 버전(SCID-5-CT)에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 확인되었습니다.
  8. 스크리닝 방문 및 기준선 방문(V2, 1일)에서 AISRS 성인 ADHD(주의력 결핍/과잉 행동 장애) 조사자 증상 평가 척도 총점 ≥ 26을 가짐.
  9. 스크리닝 방문(V1) 및 기준선 방문(V2, 1일)에서 CGI-S 점수 ≥ 4(중등도 또는 악화)를 가짐.

  10. 가임 여성(FOCP)은 성적으로 비활성(절제)이거나, 성적으로 활성인 경우 SM의 첫 번째 투여 30일 전부터 연구 기간 동안 다음 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

    1. 최초 SM 투여 최소 4주 전에 배치된 남성용 콘돔과 자궁내 피임 장치의 동시 사용
    2. 수술 불임 남성 파트너
    3. 살정제와 함께 남성용 콘돔과 격막 동시 사용
    4. 호르몬 피임약 설립

    여성은 폐경 후(최소 2년 동안의 무월경 및 >40 IU/L의 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치)이거나 영구적으로 불임(예: 양측 난관 결찰술, 자궁절제술)을 받은 경우 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다. , 스크리닝 전 최소 6개월 동안 양측 난소절제술).

  11. 수컷은 다음을 준수해야 합니다.

    1. 여성 파트너가 가임기인 경우 2가지 피임법을 함께 사용합니다. 이 피임 방법의 조합은 베이스라인 방문부터 SM의 마지막 투여 후 ≥ 1개월까지 사용해야 합니다. 또는
    2. 스크리닝 방문 전에 외과적으로 멸균되었습니다.

제외 기준:

  1. 이전에 SPN-812 연구에 등록했습니다.
  2. 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있거나 첫 번째 선별 방문 전 60일 이내에 임상 시험에 참여했습니다.
  3. 연구 인력 또는 직계 가족의 구성원이거나 연구 인력의 부하(또는 부하의 직계 가족)입니다.
  4. 임신, 수유 및/또는 성적으로 활동적이며 연구 전반에 걸쳐 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의하지 않는 여성 피험자.
  5. 연구 약물 또는 부형제에 대한 심각한 약물 알레르기 또는 과민성 또는 알려진 과민성의 병력이 있습니다.

  6. 연구자의 의견으로는 중추 신경계 기능에 영향을 미칠 가능성이 있는 중등도 또는 중증 두부 외상 또는 기타 신경 장애 또는 전신 의학적 질병의 병력이 있음. 여기에는 다음과 같은 주제가 포함됩니다.

    1. 주요 신경 장애의 현재 진단; 또는
    2. 발작, 발작 장애 또는 발작 유사 사건; 또는 직계 가족(형제, 부모) 내의 발작 장애 병력; 또는
    3. 뇌병증
  7. 정신분열증, 분열정동장애, 조울증, 경계선 인격장애, 반사회적 인격장애, 자기애적 인격장애, 자폐증, 외상 후 스트레스 장애 또는 강박 장애의 병력이 있는 자.
  8. 다음 예외를 제외하고 ADHD 이외의 현재 정신과적 장애(DSM-5 기준에 따름)가 있습니다. , 피검자는 스크리닝 시 또는 연구 기간 동안 동반이환/이차 진단에 대한 약물 치료(예: MDD에 대한 항우울제)를 받지 않습니다.
  9. 우울증 설문지(SDQ)의 증상이 있는 경우 스크리닝 시 평균 점수 >3.0.
  10. 스크리닝 시 HAM-A(Hamilton Anxiety Rating Scale) 점수 > 21.
  11. 기질적 정신 장애 또는 일반적인 의학적 상태로 인한 정신 장애가 있습니다(DSM-5 기준에 따름).
  12. 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 사용 장애(니코틴 및 카페인 제외)(DSM-5 기준에 따름)를 포함한 물질 사용 장애의 현재 진단 또는 이력이 있음, 또는 스크리닝 전 12개월 이내에 정기적으로 남성의 경우 21단위, 여성의 경우 14단위(1단위는 맥주 340mL, 와인 115mL 또는 증류주 43mL와 같음)를 초과하는 알코올을 정기적으로 섭취한 것으로 조사관에 의해 평가됩니다. .
  13. 남용 약물(알코올, 아편제, 메타돈, 코카인, 메스암페타민[엑스터시 포함], 펜시클리딘, 프로폭시펜, 메틸페니데이트, 바르비튜레이트 및 벤조디아제핀)에 대해 현재 사용 중이거나 스크리닝 방문에서 약물 스크리닝에서 긍정적인 결과를 나타냅니다. 대상의 에탄올에 대한 혈청 약물 스크리닝이 스크리닝(V1)에서 양성이고 조사자가 대상이 알코올 사용 장애가 없다고 결정하는 경우, 대상은 할당된 스크리닝 기간 내에 기준선 전에 수행된 에탄올에 대한 반복적인 혈청 약물 스크리닝을 가질 수 있습니다(결과는 다음과 같아야 함). V2 기준선 이전에 수신됨). 에탄올에 대한 2차 혈청 약물 스크리닝이 양성인 경우 피험자는 연구 참여에서 제외되지만, 에탄올에 대한 2차 혈청 약물 스크리닝이 음성인 경우 피험자는 V2로 진행할 수 있습니다.

  14. 현재 습관적/만성 대마초 사용자(약용 또는 오락용)(알려지거나 스스로 식별됨)입니다. 또는

    • 스크리닝 방문에서 대마초에 대해 양성 소변 약물 스크리닝을 갖고 조사자의 판단에 따라 상습적/만성 대마초 사용자로 간주됨; 또는
    • 연구자의 판단에 따라 피험자가 상습적/만성 대마초 사용자로 간주되지 않더라도 기준선 방문에서 스크리닝 및 후속 약물 스크리닝 모두에서 대마초에 대해 양성 소변 약물 스크리닝을 가짐.

    참고: 스크리닝 방문에서 대마초에 대해 양성 소변 약물 선별 검사를 받았지만 연구자의 판단에 따라 습관성/만성 대마초 사용자로 간주되지 않는 피험자는 후원자의 승인을 받아 검사 후 최소 4주 후에 추가 소변 약물 선별 검사를 받을 수 있습니다. 무작위 배정 전, 기준선 방문 시 원래의 소변 약물 스크린. 피험자는 연구 기간 동안 대마초 사용을 자제하는 데 동의해야 합니다.

  15. 피험자의 증상을 적절하게 개선하지 못한 2개 이상의 승인된 ADHD 약물을 받은 이력을 기반으로 치료 저항성 ADHD가 있습니다. ADHD 치료에 경험이 없는 피험자는 연구 참여에서 제외되지 않습니다.
  16. 치료가 ADHD 치료보다 우선시되거나 연구 치료를 방해하거나 치료 순응도를 손상시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 가능성이 있는 다른 장애가 있습니다.
  17. 기저 세포 또는 피부의 1기 편평 세포 암종 이외의 암 병력이 있으며 SM의 첫 번째 투여 전 > 5년 동안 차도가 없었습니다.

  18. 연구 맥락에서 조사자가 임상적으로 유의미하거나 관련이 있다고 간주하는 다음 조건 중 하나 이상을 갖거나 가졌습니다:

    • 심혈관 질환
    • 울혈 성 심부전증
    • 심장 비대
    • 부정맥
    • 서맥(맥박 < 50bpm)
    • 빈맥(맥박 > 100bpm)
    • 호흡기 질환
    • 간 장애 또는 신부전
    • 대사 장애
    • 내분비 장애
    • 위장 장애
    • 혈액 장애
    • 전염병
    • 임상적으로 중요한 면역학적 상태
    • 피부병
  19. 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 활력 징후를 나타냄.

  20. 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요하거나 다음 중 하나인 기준 범위 밖에 있는 하나 이상의 스크리닝 임상 실험실 테스트 값을 갖습니다.

    • 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치(ULN)의 1.5배;
    • 혈청 총 빌리루빈 > ULN의 1.5배;
    • 혈청 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 > ULN의 2배.

  21. 스크리닝 시 다음과 같은 심장 소견이 있습니다.

    • 연구자의 의견으로는 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG;
    • PR 간격 > 220ms;
    • QRS 간격 > 130ms;
    • QTcF 간격 > 450ms(남성의 경우) 또는 > 470ms(여성의 경우)(Fridericia의 방법을 사용하여 교정된 QT);
    • 2도 또는 3도 방실 차단;
    • 조사자가 임상적으로 중요하다고 해석하는 부비동 리듬 이외의 임의의 리듬.
  22. 연구자의 의견으로 안전성, 내약성 또는 효능의 평가를 방해하거나 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 질병 또는 약물을 가지고 있습니다.
  23. 스크리닝 시 검사 결과에 의해 결정된 B형 또는 C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2 감염 증거.
  24. 스크리닝 전 30일 동안 450mL 이상의 혈액을 분실하거나 기증했습니다.
  25. 스크리닝 기간 동안 또는 예상되는 기간 동안 기준선 방문(1일)(둘 중 더 긴 기간) 이전 30일 또는 5 반감기 이내에 알려진 CYP1A2 기질(예: 테오필린, 멜라토닌)을 포함하여 임의의 시험용 약물 또는 금지된 병용 약물의 사용 연구의.
  26. 설명할 수 없는 의식 상실, 설명할 수 없는 실신, 설명할 수 없는 불규칙한 심장 박동 또는 심계항진 또는 병원 입원 시 익사 직전의 병력.
  27. 스크리닝 전 6개월 이내에 자살을 시도했거나 조사자의 의견에 따라 또는 자살 생각 질문 4 또는 5에 "예"로 정의되거나 선별 전 6개월 이내의 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS).
  28. 연구자의 의견으로는 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 다른 이유로 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약, qd, 경구 캡슐
의약품: 위약
위약은 1일 1회 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • 의회예산처
실험적: SPN-812
SPN-812, qd, 경구 캡슐
의약품: SPN-812
SPN-812는 1일 1회 투여되며 위약과 비교됩니다.
다른 이름들:
  • Viloxazine 연장 방출 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성인 ADHD 조사관 증상 평가 척도(AISRS) 총점으로 평가한 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 증상에 대한 SPN-812의 효능
기간: 기준선 및 6주차
1차 종료점은 6주째 성인 ADHD 조사관 증상 평가 척도(AISRS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화였습니다. AISRS는 성인의 현재 ADHD 증상을 평가하기 위해 설계되고 검증된 ADHD 관련 평가 척도입니다. AISRS는 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition)에 따라 ADHD의 18가지 증상에 직접적으로 해당하는 18개 항목으로 구성되어 있습니다. 이 척도는 부주의(9개 항목) 및 과잉 행동/충동성(9개 항목)의 두 가지 하위 척도로 세분화됩니다. 임상의/조사자는 4점 척도(0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)를 사용하여 각 항목에 대해 피험자를 평가합니다. 총점은 18개 항목의 등급을 모두 합산하여 계산됩니다(범위: 0-54; 점수가 높을수록 ADHD 증상이 더 심함). 기준선 AISRS 총 점수(<0)에서 더 낮은 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SPN-812가 임상적 전반적인 인상에 미치는 영향 - 질병의 중증도(CGI-S) 척도
기간: 기준선 및 6주차
주요 2차 종점은 6주째 임상적 전반적인 인상 - 질병의 심각도(CGI-S) 점수의 기준선으로부터의 변화였습니다. CGI-S는 ADHD 환자에 대한 임상의의 전체 경험과 관련하여 피험자의 상태(ADHD 증상)의 중증도에 대한 단일 항목 임상의 등급 평가입니다. CGI-S는 1 = 정상, 전혀 아프지 않음, 무증상, 2 = 경계선 앓음, 3 = 약간 앓음, 4 = 보통 앓음, 5 = 현저하게 앓음, 6 = 심하게 앓음 및 7 = 가장 심하게 아픈 환자 중. 성공적인 치료는 후속 테스트에서 낮은 전체 점수로 표시됩니다. 기준선 CGI-S 점수(<0)에서 더 낮은 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 6주차
CGI-S(Clinical Global Impression - Severity of Illness) 척도에 의해 평가된 임상 반응률에 대한 SPN-812의 효과
기간: 6주차
추가 2차 종점은 6주차에 임상적 전반적인 인상 - 질병의 중증도(CGI-S) 점수가 1 또는 2인 대상체("반응자")의 백분율이었습니다. CGI-S는 ADHD 환자에 대한 임상의의 전체 경험과 관련하여 피험자의 상태(ADHD 증상)의 중증도에 대한 단일 항목 임상의 등급 평가입니다. CGI-S는 1 = 정상, 전혀 아프지 않음, 무증상, 2 = 경계선 앓음, 3 = 약간 앓음, 4 = 보통 앓음, 5 = 현저하게 앓음, 6 = 심하게 앓음 및 7 = 가장 심하게 아픈 환자 중. 응답률 값의 범위는 0~100%입니다. 백분율이 높을수록 "반응자"인 피험자의 수가 더 많다는 것을 나타냅니다.
6주차
SPN-812가 임상적 전반적 인상에 미치는 영향 - 개선(CGI-I) 척도
기간: 6주차
추가 2차 평가변수는 6주차의 임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I) 점수였습니다. CGI-I 척도는 대상체의 상태(ADHD)가 치료 시작 전 그의/그녀의 기준선 상태에 비해 얼마나 개선되었는지, 악화되었는지 또는 변하지 않았는지에 대한 단일 항목 임상의 등급 평가입니다. CGI-I는 1에서 7까지의 7점 척도로 평가되며, 여기서 1 = "매우 많이 개선됨", 2 = "매우 개선됨", 3 = "약간 개선됨", 4 = "변화 없음", 5 = " 최소한으로 나빠짐", 6 = "훨씬 나빠짐", 7 = "매우 나빠짐". CGI-I 점수 <4는 더 나은 결과를 나타냅니다.
6주차
전반적 임상 인상 - 개선(CGI-I) 척도로 평가한 임상 반응률에 대한 SPN-812의 효과
기간: 6주차
추가적인 2차 종점은 6주차에 CGI-I 점수가 1 또는 2인 피험자("반응자")의 백분율이었습니다. CGI-I 척도는 대상체의 상태(ADHD)가 치료 시작 전 그의/그녀의 기준선 상태에 비해 얼마나 개선되었는지, 악화되었는지 또는 변하지 않았는지에 대한 단일 항목 임상의 등급 평가입니다. CGI-I는 1에서 7까지의 7점 척도로 평가되며, 여기서 1 = "매우 많이 개선됨", 2 = "매우 개선됨", 3 = "약간 개선됨", 4 = "변화 없음", 5 = " 최소한으로 나빠짐", 6 = "훨씬 나빠짐", 7 = "매우 나빠짐". 응답자 비율 값의 범위는 0~100%입니다. 백분율이 높을수록 "반응자"인 피험자의 수가 더 많다는 것을 나타냅니다.
6주차
범불안장애 7항목(GAD-7) 척도로 평가한 불안 증상에 대한 SPN-812의 효과
기간: 기준선 및 6주차
추가적인 2차 종점은 6주차에 범불안 장애 7항목(GAD-7) 총점의 기준선으로부터의 변화였습니다. GAD-7은 일반화된 불안 장애의 중증도를 선별하고 측정하기 위한 자가 보고형 7개 항목 설문지입니다. 피험자는 각 항목을 4점 척도(0-3)로 평가하며, 여기서 0 = "전혀 그렇지 않음", 1 = "며칠", 2 = "반나절 이상", 3 = "거의 매일"입니다. 총점은 총 7개 항목의 평점을 합산하여 계산됩니다. 총점의 범위는 0에서 21 사이입니다. 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심한 것입니다. 기준선 GAD-7 총점(<0)에서 더 낮은 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 6주차
성인 ADHD 조사자 증상 평가 척도(AISRS)의 부주의 하위 척도에 의해 평가된 부주의 증상에 대한 SPN-812의 효과
기간: 기준선 및 6주차
추가 2차 종료점은 6주차에 성인 ADHD 조사관 증상 평가 척도(AISRS) "부주의" 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화였습니다. AISRS는 성인의 현재 ADHD 증상을 평가하기 위해 설계되고 검증된 ADHD 관련 평가 척도입니다. AISRS는 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition)에 따라 ADHD의 18가지 증상에 직접적으로 해당하는 18개 항목으로 구성되어 있습니다. 이 척도는 부주의(9개 항목) 및 과잉 행동/충동성(9개 항목)의 두 가지 하위 척도로 세분화됩니다. 임상의/조사자는 4점 척도(0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)를 사용하여 각 항목에 대해 피험자를 평가합니다. 부주의 하위 척도 점수는 9가지 부주의 항목의 등급을 모두 합산하여 계산됩니다(범위: 0-27, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함). 기준 부주의 하위 척도 점수(<0)에서 더 낮은 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 6주차
성인 ADHD 조사자 증상 평가 척도(AISRS)의 과잉 행동/충동 하위 척도에 의해 평가된 과잉 행동/충동 증상에 대한 SPN-812의 효과
기간: 기준선 및 6주차
추가 2차 종료점은 6주차에 성인 ADHD 조사관 증상 평가 척도(AISRS) "과잉 행동/충동성" 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화였습니다. AISRS는 성인의 현재 ADHD 증상을 평가하기 위해 설계되고 검증된 ADHD 관련 평가 척도입니다. AISRS는 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition)에 따라 ADHD의 18가지 증상에 직접적으로 해당하는 18개 항목으로 구성되어 있습니다. 이 척도는 부주의(9개 항목) 및 과잉 행동/충동성(9개 항목)의 두 가지 하위 척도로 세분화됩니다. 임상의/조사자는 4점 척도(0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)를 사용하여 각 항목에 대해 피험자를 평가합니다. 과잉행동/충동성 하위 척도 점수는 9개의 과잉행동/충동성 항목을 모두 합산하여 계산됩니다(범위: 0-27; 점수가 높을수록 증상이 더 심각함). 기준선 과잉 행동/충동성 하위 척도 점수(<0)에서 더 낮은 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 6주차
성인 ADHD 연구자 증상 평가 척도(AISRS)로 평가한 30% 임상 반응률에 대한 SPN-812의 효과
기간: 기준선 및 6주차
추가적인 2차 종료점은 6주차에 기준선 성인 ADHD 조사자 증상 평가 척도(AISRS) 총 점수에서 30% 이상 감소한 피험자의 비율이었습니다. AISRS는 성인의 현재 ADHD 증상을 평가하기 위해 설계되고 검증된 ADHD 관련 평가 척도입니다. AISRS는 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition)에 따라 ADHD의 18가지 증상에 직접적으로 해당하는 18개 항목으로 구성되어 있습니다. 임상의/조사자는 4점 척도(0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)를 사용하여 각 항목에 대해 피험자를 평가합니다. 총점은 18개 항목의 등급을 모두 합산하여 계산됩니다(범위: 0-54; 점수가 높을수록 증상이 더 심각함). 총 점수는 기준선에서 백분율 변경으로 변환됩니다. 30% 응답자 비율 값의 범위는 0~100%입니다. 백분율이 높을수록 "반응자"인 피험자의 수가 더 많다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 6주차
성인 ADHD 연구자 증상 평가 척도(AISRS)로 평가한 50% 임상 반응률에 대한 SPN-812의 효과.
기간: 기준선 및 6주차
추가 2차 종점은 6주차에 기준선 성인 ADHD 조사자 증상 평가 척도(AISRS) 총 점수에서 50% 이상 감소한 피험자의 백분율이었습니다. AISRS는 성인의 현재 ADHD 증상을 평가하기 위해 설계되고 검증된 ADHD 관련 평가 척도입니다. AISRS는 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition)에 따라 ADHD의 18가지 증상에 직접적으로 해당하는 18개 항목으로 구성되어 있습니다. 임상의/조사자는 4점 척도(0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)를 사용하여 각 항목에 대해 피험자를 평가합니다. 총점은 18개 항목의 등급을 모두 합산하여 계산됩니다(범위: 0-54; 점수가 높을수록 증상이 더 심각함). 총 점수는 기준선에서 백분율 변경으로 변환됩니다. 50% 응답자 비율 값의 범위는 0~100%입니다. 백분율이 높을수록 "반응자"인 피험자의 수가 더 많다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 6주차
집행 기능-성인 버전의 행동 평가 인벤토리(BRIEF-A)의 글로벌 집행 조합(GEC)에 대한 SPN-812의 효과
기간: 기준선 및 6주차
추가 2차 종료점은 6주차에 BRIEF-A(Executive Function-Adult Version) GEC(Global Executive Composite) T-점수의 행동 평가 인벤토리의 기준선으로부터의 변화였습니다. BRIEF-A는 전반적인 기능(GEC)을 평가하는 75개 항목의 자체 평가 척도이며, 임원의 측면을 평가하는 2개의 요약 지표 척도(메타인지 지수[MI] 및 행동 조절 지수[BRI]) 중 9개의 비중첩 척도입니다. 개인의 관점에서 자기 조절 기능과 문제. 피험자는 지난 한 달 동안의 경험을 바탕으로 각 항목을 3점 척도(1=전혀 그렇지 않음, 2=가끔 또는 3=자주)로 평가합니다. 70개 항목의 합계는 GEC 원시 점수(범위: 70-210)를 생성하며, 이는 T-점수로 변환됩니다(규범 모집단 평균=50 및 표준 편차=10; T-점수 ≥ 65는 비정상적으로 상승한 것으로 간주됨). T-점수는 기준선 T-점수로부터의 변화로 변환됩니다. 기준선 GEC T-점수(<0)에서 더 낮은 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 6주차
집행 기능-성인 버전의 행동 평가 인벤토리(BRIEF-A)의 행동 조절 지수(BRI)에 대한 SPN-812의 효과
기간: 기준선 및 6주차
추가 2차 종료점은 6주차에 BRIEF-A(행정 기능-성인 버전) 행동 조절 지수(BRI) T-점수의 행동 평가 인벤토리의 기준선으로부터의 변화였습니다. BRIEF-A는 전반적인 기능을 평가하는 75개 항목의 자체 등급 척도이며 2개의 요약 지표 척도 중 9개의 비중첩 척도입니다. BRI는 자신의 행동과 정서적 반응에 대한 적절한 규제 통제를 유지하는 능력을 포착합니다. 피험자는 지난 한 달 동안의 경험을 바탕으로 각 항목을 3점 척도(1=전혀 그렇지 않음, 2=가끔 또는 3=자주)로 평가합니다. 30개 항목의 합계는 BRI 원시 점수(범위: 30-90)를 생성하며, 이는 T-점수로 변환됩니다(규범 모집단 평균=50 및 표준 편차=10; T-점수 ≥ 65는 비정상적으로 상승한 것으로 간주됨). T-점수는 기준선 T-점수로부터의 변화로 변환됩니다. 기준선 BRI T-점수(<0)에서 더 낮은 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 6주차
SPN-812가 집행 기능-성인 버전의 행동 평가 인벤토리(BRIEF-A)의 메타인지 지수(MI)에 미치는 영향
기간: 기준선 및 6주차
추가 2차 종점은 6주차에 BRIEF-A(Executive Function-Adult Version) 메타인지 지수(MI) T-점수의 행동 평가 인벤토리의 기준선으로부터의 변화였습니다. BRIEF-A는 전반적인 기능을 평가하는 75개 항목의 자체 등급 척도이며 2개의 요약 지표 척도 중 9개의 비중첩 척도입니다. MI는 개인의 문제 해결 능력을 반영합니다(활동 시작, 아이디어 생성, 작업 기억 유지, 접근법 계획/구성, 성공/실패 모니터링, 재료/환경 구성 포함). 피험자는 지난 한 달 동안의 경험을 바탕으로 각 항목을 3점 척도(1=전혀 그렇지 않음, 2=가끔 또는 3=자주)로 평가합니다. 40개 항목의 합계는 MI 원시 점수(범위: 40-120)를 생성하며, 이는 T-점수로 변환됩니다(규범 모집단 평균=50 및 표준 편차=10; T-점수 ≥ 65는 비정상적으로 상승한 것으로 간주됨). T-점수는 기준선 T-점수로부터의 변화로 변환됩니다. 기준선 MI T-점수(<0)에서 더 낮은 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 6주차
집행 기능-성인 버전(BRIEF-A)의 행동 평가 인벤토리의 "억제" 척도에 대한 SPN-812의 효과
기간: 기준선 및 6주차
추가 2차 종료점은 6주차에 BRIEF-A(Executive Function-Adult Version) "억제" 척도 T-점수의 행동 평가 인벤토리의 기준선으로부터의 변화였습니다. BRIEF-A는 전반적인 기능을 평가하는 75개 항목의 자체 등급 척도이며 2개의 요약 지표 척도 중 9개의 비중첩 척도입니다. "금지" 척도는 네 가지 행동 규제 지수 관련 척도 중 하나입니다. 그것은 충동을 제어하고 적절한 시간에 언어적, 주의적, 신체적 행동을 적절하게 중지하는 능력을 포착합니다. 피험자는 지난 한 달 동안의 경험을 바탕으로 각 항목을 3점 척도(1=전혀 그렇지 않음, 2=가끔 또는 3=자주)로 평가합니다. 8개 항목의 합계는 "억제" 원시 점수(범위: 8-24)를 생성하며, 이는 T-점수로 변환됩니다(규범 모집단 평균=50 및 표준 편차=10; T-점수 ≥ 65는 비정상적으로 상승한 것으로 간주됨). . T-점수는 기준선 T-점수로부터의 변화로 변환됩니다. 기준선 "억제" T-점수(<0)에서 더 낮은 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 6주차
집행 기능-성인 버전(BRIEF-A)의 행동 평가 인벤토리의 "이동" 척도에 대한 SPN-812의 효과
기간: 기준선 및 6주차
추가 2차 종점은 6주차에 BRIEF-A(Executive Function-Adult Version) "Shift" 척도 T-점수의 행동 평가 인벤토리의 기준선으로부터의 변화였습니다. BRIEF-A는 전반적인 기능을 평가하는 75개 항목의 자체 등급 척도이며 2개의 요약 지표 척도 중 9개의 비중첩 척도입니다. "교대" 척도는 네 가지 행동 규제 지수 관련 척도 중 하나입니다. 그것은 문제의 한 상황/활동/측면에서 다른 상황/활동/측면으로 자유롭게 이동하고 문제 해결을 돕기 위해 유연하게 생각하는 능력을 포착합니다. 피험자는 지난 한 달 동안의 경험을 바탕으로 각 항목을 3점 척도(1=전혀 그렇지 않음, 2=가끔 또는 3=자주)로 평가합니다. 6개 항목의 합계는 "Shift" 원시 점수(범위: 6-18)를 생성하며, 이는 T-점수로 변환됩니다(규범 모집단 평균=50 및 표준 편차=10; T-점수 ≥ 65는 비정상적으로 상승한 것으로 간주됨). . T-점수는 기준선 T-점수로부터의 변화로 변환됩니다. 기준선 "시프트" T-점수(<0)에서 더 낮은 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 6주차
실행 기능-성인 버전(BRIEF-A)의 행동 평가 인벤토리의 "감정 제어" 척도에 대한 SPN-812의 효과
기간: 기준선 및 6주차
추가 2차 종료점은 6주차에 BRIEF-A(실행 기능-성인 버전) "감정 제어" 척도 T-점수의 행동 평가 인벤토리의 기준선으로부터의 변화였습니다. BRIEF-A는 전반적인 기능을 평가하는 75개 항목의 자체 등급 척도이며 2개의 요약 지표 척도 중 9개의 비중첩 척도입니다. "감정 통제" 척도는 네 가지 행동 규제 지수 관련 척도 중 하나입니다. 감정적 반응을 적절하게 조절하는 개인의 능력을 포착합니다. 피험자는 지난 한 달 동안의 경험을 바탕으로 각 항목을 3점 척도(1=전혀 그렇지 않음, 2=가끔 또는 3=자주)로 평가합니다. 10개 항목의 합계는 "감정 통제" 원시 점수(범위: 10-30)를 산출하며, 이는 T-점수로 변환됩니다(규범 모집단 평균=50 및 표준 편차=10; T-점수 ≥ 65는 비정상적으로 상승한 것으로 간주됨) ). T-점수는 기준선 T-점수로부터의 변화로 변환됩니다. 기준선 "감정 제어" T-점수(<0)에서 더 낮은 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 6주차
실행 기능-성인 버전의 행동 평가 인벤토리(BRIEF-A)의 "자체 모니터링" 척도에 대한 SPN-812의 효과
기간: 기준선 및 6주차
추가 2차 종료점은 6주차에 BRIEF-A(Executive Function-Adult Version) "자체 모니터링" 척도 T-점수의 행동 평가 인벤토리의 기준선으로부터의 변화였습니다. BRIEF-A는 전반적인 기능을 평가하는 75개 항목의 자체 등급 척도이며 2개의 요약 지표 척도 중 9개의 비중첩 척도입니다. "Self-Monitor" 척도는 네 가지 행동 규제 지수 관련 척도 중 하나입니다. 그것은 자신의 행동이 다른 사람에게 미치는 영향을 인식하는 개인의 능력을 반영합니다. 피험자는 지난 한 달 동안의 경험을 바탕으로 각 항목을 3점 척도(1=전혀 그렇지 않음, 2=가끔 또는 3=자주)로 평가합니다. 6개 항목의 합계는 "Self-Monitor" 원점수(범위: 6-18)를 생성하며, 이는 T-점수로 변환됩니다(표준 모집단 평균=50 및 표준 편차=10; T-점수 ≥ 65는 비정상으로 간주됨). 높은). T-점수는 기준선 T-점수로부터의 변화로 변환됩니다. 기준선 "자체 모니터링" T-점수(<0)에서 더 낮은 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 6주차
실행 기능-성인 버전(BRIEF-A)의 행동 평가 인벤토리의 "시작" 척도에 대한 SPN-812의 효과
기간: 기준선 및 6주차
추가 2차 종점은 6주차에 BRIEF-A(Executive Function-Adult Version) "시작" 척도 T-점수의 행동 평가 인벤토리의 기준선으로부터의 변화였습니다. BRIEF-A는 전반적인 기능을 평가하는 75개 항목의 자체 등급 척도이며 2개의 요약 지표 척도 중 9개의 비중첩 척도입니다. "시작" 척도는 5가지 메타인지 지수 관련 척도 중 하나입니다. 그것은 외부 자극 없이 작업이나 활동을 시작하고 독립적으로 아이디어를 생성하는 개인의 능력을 포착합니다. 피험자는 지난 한 달 동안의 경험을 바탕으로 각 항목을 3점 척도(1=전혀 그렇지 않음, 2=가끔 또는 3=자주)로 평가합니다. 8개 항목의 합계는 "초기" 척도 원시 점수(범위: 8-24)를 생성하며, 이는 T-점수로 변환됩니다(표준 모집단 평균=50 및 표준 편차=10; T-점수 ≥ 65는 비정상적으로 상승한 것으로 간주됨) ). T-점수는 기준선 T-점수로부터의 변화로 변환됩니다. 기준선 "시작" T-점수(<0)에서 더 낮은 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 6주차
실행 기능-성인 버전(BRIEF-A)의 행동 평가 인벤토리의 "계획/구성" 척도에 대한 SPN-812의 효과
기간: 기준선 및 6주차
추가 2차 종료점은 6주차에 BRIEF-A(실행 기능-성인 버전) "계획/구성" 척도 T-점수의 행동 평가 인벤토리의 기준선으로부터의 변화였습니다. BRIEF-A는 전반적인 기능을 평가하는 75개 항목의 자체 등급 척도이며 2개의 요약 지표 척도 중 9개의 비중첩 척도입니다. "계획/정리" 척도는 5가지 메타인지 지수 관련 척도 중 하나입니다. 그것은 사건을 예상하고, 목표를 설정하고, 미리 계획하고, 구성하고, 체계적으로 작업을 수행하는 개인의 능력을 포착합니다. 피험자는 지난 한 달 동안의 경험을 바탕으로 각 항목을 3점 척도(1=전혀 그렇지 않음, 2=가끔, 3=자주)로 평가합니다. 10개 항목의 합계는 "Plan/Organize" 원시 점수(범위: 10-30)를 산출하며, 이는 T-점수로 변환됩니다(규범 모집단 평균=50 및 표준 편차=10; T-점수 ≥ 65는 비정상으로 간주됨) 높은). T-점수는 기준선 T-점수로부터의 변화로 변환됩니다. 기준선 "계획/구성" T-점수(<0)에서 더 낮은 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 6주차
집행 기능-성인 버전(BRIEF-A)의 행동 평가 인벤토리의 "태스크 모니터" 척도에 대한 SPN-812의 효과
기간: 기준선 및 6주차
추가 2차 종점은 6주차에 BRIEF-A(Executive Function-Adult Version) "태스크 모니터" 척도 T-점수의 행동 평가 인벤토리의 기준선으로부터의 변화였습니다. BRIEF-A는 전반적인 기능을 평가하는 75개 항목의 자체 등급 척도이며 2개의 요약 지표 척도 중 9개의 비중첩 척도입니다. "태스크 모니터" 척도는 5가지 메타인지 지수 관련 척도 중 하나입니다. 그것은 작업을 완료하는 동안 또는 완료한 후에 실수에 대한 성능을 평가하는 개인의 능력을 포착합니다. 피험자는 지난 한 달 동안의 경험을 바탕으로 각 항목을 3점 척도(1=전혀 그렇지 않음, 2=가끔 또는 3=자주)로 평가합니다. 6개 항목의 합계는 "Task Monitor" 원시 점수(범위: 6-18)를 생성하며, 이는 T-점수로 변환됩니다(규범 모집단 평균=50 및 표준 편차=10; T-점수 ≥ 65는 비정상적으로 상승한 것으로 간주됨) ). T-점수는 기준선 T-점수로부터의 변화로 변환됩니다. 기준선 "작업 모니터" T-점수(<0)에서 더 낮은 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 6주차
집행 기능-성인 버전(BRIEF-A)의 행동 평가 인벤토리의 "재료 구성" 척도에 대한 SPN-812의 효과
기간: 기준선 및 6주차
추가 2차 종료점은 6주차에 BRIEF-A(Executive Function-Adult Version) "재료 구성" 척도 T-점수의 행동 평가 인벤토리의 기준선으로부터의 변화였습니다. BRIEF-A는 전반적인 기능을 평가하는 75개 항목의 자체 등급 척도이며 2개의 요약 지표 척도 중 9개의 비중첩 척도입니다. "재료 구성" 척도는 5가지 메타인지 지수 관련 척도 중 하나입니다. 영역을 질서 정연하게 유지하고 재료를 유지하는 능력을 포착합니다. 피험자는 지난 한 달 동안의 경험을 바탕으로 각 항목을 3점 척도(1=전혀 그렇지 않음, 2=가끔, 3=자주)로 평가합니다. 8개 항목의 합계는 "재료 구성" 원시 점수(범위: 8-24)를 산출하며, 이는 T-점수로 변환됩니다(규범 모집단 평균=50 및 표준 편차=10; T-점수 ≥ 65는 비정상으로 간주됨) 높은). T-점수는 기준선 T-점수로부터의 변화로 변환됩니다. 기준선 "재료 구성" T-점수(<0)에서 더 낮은 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 6주차
집행 기능-성인 버전(BRIEF-A)의 행동 평가 인벤토리의 "작업 기억" 척도에 대한 SPN-812의 효과
기간: 기준선 및 6주차
추가 2차 종료점은 6주차에 BRIEF-A(실행 기능-성인 버전) "작업 기억" 척도 T-점수의 행동 평가 인벤토리의 기준선으로부터의 변화였습니다. BRIEF-A는 전반적인 기능을 평가하는 75개 항목의 자체 등급 척도이며 2개의 요약 지표 척도 중 9개의 비중첩 척도입니다. "작업 기억" 척도는 5가지 메타인지 지수 관련 척도 중 하나입니다. 작업을 완료하고 활동을 유지하거나 고수하기 위해 정보를 염두에 두는 능력을 포착합니다. 피험자는 지난 한 달 동안의 경험을 바탕으로 각 항목을 3점 척도(1=전혀 그렇지 않음, 2=가끔, 3=자주)로 평가합니다. 8개 항목의 합계는 "작업 기억" 원시 점수(범위: 8-24)를 생성하며, 이는 T-점수로 변환됩니다(표준 모집단 평균=50 및 표준 편차=10; T-점수 ≥ 65는 비정상적으로 높은 것으로 간주됨) ). T-점수는 기준선 T-점수로부터의 변화로 변환됩니다. 기준선 "작업 기억" T-점수(<0)에서 더 낮은 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선 및 6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Jonathan Rubin, MD, Chief Medical Officer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 812P306

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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