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Bewertung von SPN-812 (Viloxazin-Retardkapsel) bei Erwachsenen mit ADHS

16. Juni 2022 aktualisiert von: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie mit flexibler Dosis in Parallelgruppen zur Wirksamkeit und Sicherheit von SPN-812 bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von SPN-812 (Viloxazin-Retardkapseln; 200–600 mg) bei Erwachsenen im Alter von 18–65 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, 2-armige, parallele Gruppenstudie der Phase 3 mit flexibler Dosierung, die die Wirksamkeit und Sicherheit von SPN-812 (Viloxazin-Retardkapseln; 200-600 mg) bewertet. als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

374

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • Artemis Research Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Gulfcoast Research Center
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32217
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Meridien Research
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • CNS Healthcare
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Psych Atlanta
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates Midwest Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 10549
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Hassmann Research Institute
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128r
        • The Medical Research Network LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73188
        • Paradigm Research Professionals
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LLP
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Houston Clinical Trials
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt des Screenings 18 bis ≤ 65 Jahre alt.
  2. Kann die Einverständniserklärung (ICF) lesen und verstehen.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden (eine unterzeichnete ICF).
  4. Gewicht innerhalb des Normal- oder Übergewichtsbereichs gemäß den akzeptierten Werten der Body-Mass-Index-Tabelle (18,0 bis 35 kg/m2).
  5. Kann Kapseln im Ganzen schlucken, ohne sie zu zerdrücken, zu kauen oder zu schneiden.
  6. Ist bereit und in der Lage, innerhalb der vorgegebenen Zeitfenster an Studienterminen teilzunehmen.
  7. Hat eine Primärdiagnose von ADHS gemäß der DSM-5-Klassifikation, wobei die Diagnose mindestens 6 Monate vor dem Screening gestellt und durch ein strukturiertes klinisches Interview für die DSM-5-Version für klinische Studien (SCID-5-CT) bestätigt wurde.
  8. Hat eine AISRS Adult ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung) Investigator Symptom Rating Scale Gesamtpunktzahl von ≥ 26 beim Screening-Besuch und beim Baseline-Besuch (V2, Tag 1).
  9. Hat einen CGI-S-Score von ≥ 4 (mäßig krank oder schlechter) beim Screening-Besuch (V1) und Baseline-Besuch (V2, Tag 1).

  10. Frauen im gebärfähigen Alter (FOCP) müssen entweder sexuell inaktiv (abstinent) sein oder, falls sie sexuell aktiv sind, einer der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden zustimmen, beginnend 30 Tage vor der ersten Dosis von SM und während der gesamten Studie:

    1. Gleichzeitige Verwendung eines Kondoms für Männer und eines intrauterinen Kontrazeptivums, das mindestens 4 Wochen vor der ersten SM-Verabreichung platziert wurde
    2. Chirurgisch steriler männlicher Partner
    3. Gleichzeitige Verwendung von Kondom und Diaphragma für Männer mit Spermizid
    4. Etabliertes hormonelles Verhütungsmittel

    Frauen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie entweder postmenopausal sind (Amenorrhoe für mindestens 2 Jahre und Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von > 40 IE/l) oder dauerhaft sterilisiert sind (z. B. bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie). , bilaterale Ovarektomie für mindestens 6 Monate vor dem Screening).

  11. Männer müssen:

    1. Verwenden Sie 2 Verhütungsmethoden in Kombination, wenn seine Partnerin im gebärfähigen Alter ist; diese Kombination von Verhütungsmethoden muss vom Baseline-Besuch bis ≥ 1 Monat nach der letzten SM-Dosis angewendet werden, oder
    2. vor dem Screening-Besuch chirurgisch sterilisiert wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat zuvor an einer SPN-812-Studie teilgenommen.
  2. Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat innerhalb von 60 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch an einer klinischen Studie teilgenommen.
  3. Mitglied des Studienpersonals oder seiner unmittelbaren Familie ist oder einem der Studienmitarbeiter unterstellt ist (oder unmittelbares Familienmitglied eines Untergebenen).
  4. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen und/oder sexuell aktiv sind und nicht damit einverstanden sind, während der gesamten Studie eine der akzeptablen Verhütungsmethoden anzuwenden.
  5. Hat eine Vorgeschichte von schwerer Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit oder bekannter Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation oder Hilfsstoffe.

  6. Hat in der Vorgeschichte ein mittelschweres oder schweres Kopftrauma oder eine andere neurologische Störung oder systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich die Funktion des zentralen Nervensystems beeinträchtigt. Dazu gehören Fächer mit:

    1. Eine aktuelle Diagnose einer schweren neurologischen Störung; oder
    2. Krampfanfälle, Anfallsleiden oder anfallsähnliche Ereignisse; oder eine Vorgeschichte von Anfallsleiden innerhalb der unmittelbaren Familie (Geschwister, Eltern); oder
    3. Enzephalopathie
  7. Hat eine Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, antisozialer Persönlichkeitsstörung, narzisstischer Persönlichkeitsstörung, Autismus, posttraumatischer Belastungsstörung oder Zwangsstörung.
  8. Hat eine andere aktuelle psychiatrische Störung (gemäß DSM-5-Kriterien) als ADHS mit den folgenden Ausnahmen: ADHS ist die primäre Diagnose mit Komorbidität / sekundären Diagnosen von Major Depression Disorder (MDD), Nikotinabhängigkeit, sozialer Angststörung, generalisierter Angststörung oder Phobien , und das Subjekt erhält weder zum Zeitpunkt des Screenings noch für die Dauer der Studie eine pharmakologische Behandlung für die Komorbidität/Nebendiagnosen (z. B. Antidepressivum für MDD).
  9. Hat einen Symptoms of Depression Questionnaire (SDQ) Mittelwert > 3,0 beim Screening.
  10. Hat beim Screening einen Wert auf der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) von> 21.
  11. Hat organische psychische Störungen oder psychische Störungen aufgrund einer allgemeinen Erkrankung (gemäß DSM-5-Kriterien).
  12. Hat innerhalb der 12 Monate vor dem Screening eine aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung, einschließlich Alkoholkonsumstörung (ausgenommen Nikotin und Koffein) (gemäß DSM-5-Kriterien); oder wird vom Ermittler als regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten für Männer und 14 Einheiten für Frauen pro Woche (1 Einheit entspricht 340 ml Bier, 115 ml Wein oder 43 ml Spirituosen) innerhalb der 12 Monate vor dem Screening beurteilt .
  13. Konsumiert derzeit oder hat ein positives Ergebnis beim Drogenscreening beim Screening-Besuch für Missbrauchsdrogen (Alkohol, Opiate, Methadon, Kokain, Methamphetamin [einschließlich Ecstasy], Phencyclidin, Propoxyphen, Methylphenidat, Barbiturate und Benzodiazepine). Wenn der Serum-Drogen-Screen des Probanden auf Ethanol beim Screening (V1) positiv ist und der Prüfarzt feststellt, dass der Proband keine Alkoholkonsumstörung hat, kann der Proband einen Wiederholungs-Serum-Drogen-Screen auf Ethanol vor dem Ausgangswert innerhalb des zugewiesenen Screening-Zeitraums durchführen lassen (Ergebnisse müssen sein vor der V2-Baseline erhalten). Wenn der zweite Serum-Arzneimittel-Screen für Ethanol positiv ist, wird der Proband von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn der zweite Serum-Arzneistoff-Screen für Ethanol jedoch negativ ist, kann der Proband mit V2 fortfahren.

  14. Ist ein (bekannter oder selbst identifizierter) aktueller gewohnheitsmäßiger/chronischer Cannabiskonsument (medizinisch oder freizeitlich); oder

    • Hat beim Screening-Besuch einen positiven Urin-Drogentest auf Cannabis und gilt nach Einschätzung des Ermittlers als gewohnheitsmäßiger/chronischer Cannabiskonsument; oder
    • Hat einen positiven Urin-Drogenscreening für Cannabis sowohl beim Screening als auch beim Follow-up-Drogenscreening beim Baseline-Besuch, obwohl das Subjekt nach Einschätzung des Ermittlers nicht als gewohnheitsmäßiger/chronischer Cannabiskonsument angesehen wird.

    Hinweis: Probanden, die beim Screening-Besuch einen positiven Urin-Drogentest auf Cannabis haben, aber nach Einschätzung des Ermittlers nicht als gewohnheitsmäßiger/chronischer Cannabiskonsument gelten, können sich mit Zustimmung des Sponsors mindestens 4 Wochen danach einem zusätzlichen Urin-Drogentest unterziehen der ursprüngliche Urin-Medikamenten-Screen beim Baseline-Besuch vor der Randomisierung. Die Probanden müssen zustimmen, während der gesamten Studie auf den Cannabiskonsum zu verzichten.

  15. Hat behandlungsresistentes ADHS basierend auf einer Vorgeschichte des Erhalts von> 2 zugelassenen ADHS-Medikamenten, die die Symptome des Probanden nicht angemessen verbessert haben. Ein Proband, der ADHS-Behandlung gegenüber naiv ist, wird nicht von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
  16. Hat eine andere Störung, für die ihre Behandlung Vorrang vor der Behandlung von ADHS hat oder wahrscheinlich die Studienbehandlung beeinträchtigt, die Behandlungscompliance beeinträchtigt oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt.
  17. Hat eine Vorgeschichte von Krebs, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut im Stadium 1, der vor der ersten Dosis von SM nicht in Remission für > 5 Jahre war.

  18. Hat oder hatte eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen, die vom Prüfarzt im Zusammenhang mit der Studie als klinisch signifikant/relevant erachtet wurden:

    • Herzkreislauferkrankung
    • kongestive Herzinsuffizienz
    • Herzhypertrophie
    • Arrhythmie
    • Bradykardie (Puls < 50 bpm)
    • Tachykardie (Puls > 100 bpm)
    • Atemwegserkrankung
    • Leberfunktionsstörung oder Niereninsuffizienz
    • Stoffwechselstörung
    • endokrine Störung
    • Magen-Darm-Störung
    • hämatologische Störung
    • ansteckende Störung
    • jeder klinisch signifikante immunologische Zustand
    • dermatologische Störung
  19. Zeigt beim Screening klinisch signifikante abnormale Vitalzeichen.

  20. Hat einen oder mehrere klinische Screening-Labortestwerte außerhalb des Referenzbereichs, die nach Meinung des Ermittlers klinisch signifikant sind, oder eines der folgenden:

    • Serumkreatinin > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    • Gesamtbilirubin im Serum > 1,5-mal ULN;
    • Serum-Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 2-fache ULN.

  21. Hat beim Screening einen der folgenden kardiologischen Befunde:

    • Abnormes EKG, das nach Ansicht des Ermittlers klinisch signifikant ist;
    • PR-Intervall > 220 ms;
    • QRS-Intervall > 130 ms;
    • QTcF-Intervall > 450 ms (für Männer) oder > 470 ms (für Frauen) (QT korrigiert nach der Methode von Fridericia);
    • atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades;
    • Jeder Rhythmus außer dem Sinusrhythmus, der vom Prüfarzt als klinisch signifikant interpretiert wird.
  22. Hat eine Krankheit oder Medikation, die nach Ansicht des Ermittlers die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit oder Wirksamkeit beeinträchtigen oder die Studiendurchführung oder Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte.
  23. Nachweis einer Infektion mit Hepatitis B oder C oder dem Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 oder HIV-2, wie durch die Testergebnisse beim Screening festgestellt.
  24. In den 30 Tagen vor dem Screening mehr als 450 ml Blut verloren oder gespendet.
  25. Verwendung von Prüfpräparaten oder verbotenen Begleitmedikationen, einschließlich bekannter CYP1A2-Substrate (z. B. Theophyllin, Melatonin) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Baseline-Besuch (Tag 1) (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) während des Screeningzeitraums oder voraussichtlich für die Dauer des Studiums.
  26. Vorgeschichte von unerklärlichem Bewusstseinsverlust, unerklärlicher Synkope, unerklärlichem unregelmäßigem Herzschlag oder Herzklopfen oder Beinahe-Ertrinken bei Krankenhauseinweisung.
  27. Hat innerhalb der 6 Monate vor dem Screening einen Suizidversuch unternommen oder besteht ein erhebliches Suizidrisiko, entweder nach Meinung des Ermittlers oder definiert als „Ja“ zu den Fragen 4 oder 5 zu Suizidgedanken oder als „Ja“ zu suizidalem Verhalten auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) innerhalb der 6 Monate vor dem Screening.
  28. Nach Ansicht des Ermittlers ist es unwahrscheinlich, dass das Protokoll eingehalten wird, oder es ist aus anderen Gründen ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, qd, orale Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird einmal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • PBO
Experimental: SPN-812
SPN-812, qd, orale Kapsel
Arzneimittel: SPN-812
SPN-812 wird einmal täglich verabreicht und mit Placebo verglichen
Andere Namen:
  • Viloxazin-Kapseln mit verlängerter Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von SPN-812 bei Symptomen einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), wie anhand der Gesamtpunktzahl der Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) bewertet
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Der primäre Endpunkt war die Veränderung des Gesamtscores der Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6. Die AISRS ist eine ADHS-spezifische Bewertungsskala, die entwickelt und validiert wurde, um die aktuelle ADHS-Symptomatologie bei Erwachsenen zu bewerten. Der AISRS besteht aus 18 Items, die direkt den 18 Symptomen von ADHS gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) entsprechen. Die Skala ist in zwei Subskalen unterteilt: Unaufmerksamkeit (9 Items) und Hyperaktivität/Impulsivität (9 Items). Der Arzt/Untersucher bewertet den Probanden anhand einer 4-Punkte-Skala, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Bewertungen aller 18 Items summiert werden (Bereich: 0–54; je höher die Punktzahl, desto schwerer die ADHS-Symptome). Eine geringere Veränderung gegenüber dem Ausgangs-AISRS-Gesamtwert (<0) stellt ein besseres Ergebnis dar.
Baseline und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von SPN-812 auf die Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S)-Skala
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Der wichtigste sekundäre Endpunkt war die Veränderung des Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6. Der CGI-S ist eine vom Kliniker bewertete Einzelpunktbewertung der Schwere des Zustands des Probanden (ADHS-Symptome) im Verhältnis zur Gesamterfahrung des Klinikers mit Patienten mit ADHS. Der CGI-S wird auf einer 7-Punkte-Skala mit 1 = normal, überhaupt nicht krank, asymptomatisch, 2 = grenzwertig krank, 3 = leicht krank, 4 = mäßig krank, 5 = deutlich krank, 6 = schwer krank und 7 = Unter den schwerstkranken Patienten. Eine erfolgreiche Therapie wird durch einen niedrigeren Gesamtscore in nachfolgenden Tests angezeigt. Eine geringere Veränderung gegenüber dem Ausgangs-CGI-S-Score (<0) steht für ein besseres Ergebnis.
Baseline und Woche 6
Wirkung von SPN-812 auf die klinische Ansprechrate, bewertet anhand der Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S)-Skala
Zeitfenster: Woche 6
Ein zusätzlicher sekundärer Endpunkt war der Prozentsatz der Probanden mit einem Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S)-Score von 1 oder 2 („Responder“) in Woche 6. Der CGI-S ist eine vom Kliniker bewertete Einzelpunktbewertung der Schwere des Zustands des Probanden (ADHS-Symptome) im Verhältnis zur Gesamterfahrung des Klinikers mit Patienten mit ADHS. Der CGI-S wird auf einer 7-Punkte-Skala mit 1 = normal, überhaupt nicht krank, asymptomatisch, 2 = grenzwertig krank, 3 = leicht krank, 4 = mäßig krank, 5 = deutlich krank, 6 = schwer krank und 7 = Unter den schwerstkranken Patienten. Die Antwortratenwerte reichen von 0 bis 100 %. Ein höherer Prozentsatz steht für eine größere Anzahl von Probanden, die „Responder“ sind.
Woche 6
Wirkung von SPN-812 auf die Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I)-Skala
Zeitfenster: Woche 6
Ein zusätzlicher sekundärer Endpunkt war der Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I)-Score in Woche 6. Die CGI-I-Skala ist eine klinisch bewertete Einzelpunktbewertung, um wie viel sich der Zustand des Patienten (ADHS) im Vergleich zu seinem Ausgangszustand vor Beginn der Behandlung verbessert, verschlechtert oder nicht verändert hat. Das CGI-I wird auf einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 = „sehr stark verbessert“, 2 = „stark verbessert“, 3 = „minimal verbessert“, 4 = „keine Änderung“, 5 = „ minimal schlechter", 6 = "viel schlechter" und 7 = "sehr viel schlechter". Ein CGI-I-Score <4 steht für ein besseres Ergebnis.
Woche 6
Wirkung von SPN-812 auf die klinische Ansprechrate, wie anhand der Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-Skala bewertet
Zeitfenster: Woche 6
Ein zusätzlicher sekundärer Endpunkt war der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit einem CGI-I-Score von 1 oder 2 („Responder“) in Woche 6. Die CGI-I-Skala ist eine klinisch bewertete Einzelpunktbewertung, um wie viel sich der Zustand des Patienten (ADHS) im Vergleich zu seinem Ausgangszustand vor Beginn der Behandlung verbessert, verschlechtert oder nicht verändert hat. Das CGI-I wird auf einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 = „sehr stark verbessert“, 2 = „stark verbessert“, 3 = „minimal verbessert“, 4 = „keine Änderung“, 5 = „ minimal schlechter", 6 = "viel schlechter" und 7 = "sehr viel schlechter". Die Antwortratenwerte können zwischen 0 und 100 % liegen. Ein höherer Prozentsatz steht für eine größere Anzahl von Probanden, die „Responder“ sind.
Woche 6
Wirkung von SPN-812 auf Angstsymptome, bewertet anhand der Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) Scale
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Ein zusätzlicher sekundärer Endpunkt war die Veränderung des 7-Punkte-Gesamtscores der generalisierten Angststörung (GAD-7) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6. Der GAD-7 ist ein selbstberichteter 7-Punkte-Fragebogen zum Screening und zur Messung des Schweregrades einer generalisierten Angststörung. Die Testperson bewertet jedes Item auf einer 4-Punkte-Skala (0–3), wobei 0 = „überhaupt nicht“, 1 = „an mehreren Tagen“, 2 = „über die Hälfte der Tage“ und 3 = „fast jeden Tag“ bedeutet. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe der Bewertungen aller 7 Items. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 21 liegen; Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Angstsymptome. Eine geringere Veränderung gegenüber dem Ausgangs-GAD-7-Gesamtwert (< 0) steht für ein besseres Ergebnis.
Baseline und Woche 6
Wirkung von SPN-812 auf Unaufmerksamkeitssymptome, bewertet anhand der Unaufmerksamkeits-Subskala der Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Ein zusätzlicher sekundärer Endpunkt war die Veränderung der Subskala „Unaufmerksamkeit“ der Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert. Die AISRS ist eine ADHS-spezifische Bewertungsskala, die entwickelt und validiert wurde, um die aktuelle ADHS-Symptomatologie bei Erwachsenen zu bewerten. Der AISRS besteht aus 18 Items, die direkt den 18 Symptomen von ADHS gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) entsprechen. Die Skala ist in zwei Subskalen unterteilt: Unaufmerksamkeit (9 Items) und Hyperaktivität/Impulsivität (9 Items). Der Arzt/Untersucher bewertet den Probanden anhand einer 4-Punkte-Skala, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Die Punktzahl der Unaufmerksamkeits-Subskala wird berechnet, indem die Bewertungen aller 9 Punkte der Unaufmerksamkeit summiert werden (Bereich: 0-27; je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Symptome). Eine geringere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Unaufmerksamkeits-Subskala (< 0) stellt ein besseres Ergebnis dar.
Baseline und Woche 6
Wirkung von SPN-812 auf Hyperaktivitäts-/Impulsivitätssymptome, bewertet anhand der Hyperaktivitäts-/Impulsivitäts-Subskala der Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Ein zusätzlicher sekundärer Endpunkt war die Veränderung der Subskala „Hyperaktivität/Impulsivität“ der Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert. Die AISRS ist eine ADHS-spezifische Bewertungsskala, die entwickelt und validiert wurde, um die aktuelle ADHS-Symptomatologie bei Erwachsenen zu bewerten. Der AISRS besteht aus 18 Items, die direkt den 18 Symptomen von ADHS gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) entsprechen. Die Skala ist in zwei Subskalen unterteilt: Unaufmerksamkeit (9 Items) und Hyperaktivität/Impulsivität (9 Items). Der Arzt/Untersucher bewertet den Probanden anhand einer 4-Punkte-Skala, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Die Punktzahl der Subskala „Hyperaktivität/Impulsivität“ wird berechnet, indem die Bewertungen aller 9 Hyperaktivität/Impulsivität-Items summiert werden (Bereich: 0-27; je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Symptome). Eine geringere Veränderung gegenüber dem Baseline-Subskalenwert für Hyperaktivität/Impulsivität (<0) stellt ein besseres Ergebnis dar.
Baseline und Woche 6
Wirkung von SPN-812 auf eine klinische Ansprechrate von 30 %, wie anhand der Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) bewertet
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Ein zusätzlicher sekundärer Endpunkt war der Prozentsatz der Probanden mit einer 30 %igen oder größeren Verringerung ihrer Veränderung gegenüber dem Gesamtscore der Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) zu Studienbeginn in Woche 6. Die AISRS ist eine ADHS-spezifische Bewertungsskala, die entwickelt und validiert wurde, um die aktuelle ADHS-Symptomatologie bei Erwachsenen zu bewerten. Der AISRS besteht aus 18 Items, die direkt den 18 Symptomen von ADHS gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) entsprechen. Der Arzt/Untersucher bewertet den Probanden anhand einer 4-Punkte-Skala, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Bewertungen aller 18 Punkte summiert werden (Bereich: 0-54; je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome). Der Gesamtwert wird in eine prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert umgewandelt. 30 % Responder-Rate-Werte können zwischen 0 und 100 % liegen. Ein höherer Prozentsatz steht für eine größere Anzahl von Probanden, die „Responder“ sind.
Baseline und Woche 6
Wirkung von SPN-812 auf eine klinische Ansprechrate von 50 %, wie anhand der Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) bewertet.
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Ein zusätzlicher sekundärer Endpunkt war der Prozentsatz der Probanden mit einer 50 %igen oder größeren Verringerung ihrer Veränderung gegenüber dem Gesamtscore der Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) zu Studienbeginn in Woche 6. Die AISRS ist eine ADHS-spezifische Bewertungsskala, die entwickelt und validiert wurde, um die aktuelle ADHS-Symptomatologie bei Erwachsenen zu bewerten. Der AISRS besteht aus 18 Items, die direkt den 18 Symptomen von ADHS gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) entsprechen. Der Arzt/Untersucher bewertet den Probanden anhand einer 4-Punkte-Skala, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Bewertungen aller 18 Punkte summiert werden (Bereich: 0-54; je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome). Der Gesamtwert wird in eine prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert umgewandelt. Die Werte für die 50 %-Responderrate können zwischen 0 und 100 % liegen. Ein höherer Prozentsatz steht für eine größere Anzahl von Probanden, die „Responder“ sind.
Baseline und Woche 6
Auswirkung von SPN-812 auf den Global Executive Composite (GEC) des Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Ein zusätzlicher sekundärer Endpunkt war die Änderung des Global Executive Composite (GEC) T-Scores des Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6. Der BRIEF-A ist eine 75-Punkte-Selbsteinschätzungsskala, die die allgemeine Funktionsfähigkeit (GEC) und 9 sich nicht überschneidende Skalen unter 2 zusammenfassenden Indexskalen (Metacognition Index [MI] und Behavioral Regulation Index [BRI]) bewertet, die Aspekte der Exekutive bewerten Funktion und Probleme der Selbstregulation aus Sicht des Individuums. Die Probanden bewerten jedes Item auf einer 3-Punkte-Skala (1=nie, 2=manchmal oder 3=oft) basierend auf ihrer Erfahrung im letzten Monat. Die Summe von 70 Items ergibt den GEC-Rohwert (Bereich: 70–210), der in einen T-Wert umgewandelt wird (normativer Populationsmittelwert = 50 und Standardabweichung = 10; T-Wert ≥ 65 gilt als abnormal erhöht). Der T-Score wird in eine Änderung des Ausgangs-T-Scores umgewandelt. Eine geringere Änderung des GEC-T-Scores (<0) zu Studienbeginn steht für ein besseres Ergebnis.
Baseline und Woche 6
Wirkung von SPN-812 auf den Behavioral Regulation Index (BRI) des Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Ein zusätzlicher sekundärer Endpunkt war die Veränderung des Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Behavioral Regulation Index (BRI) T-Score gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6. Der BRIEF-A ist eine 75-Punkte-Selbsteinschätzungsskala, die die allgemeine Funktionsfähigkeit und 9 sich nicht überschneidende Skalen unter 2 zusammenfassenden Indexskalen bewertet. Der BRI erfasst die Fähigkeit, eine angemessene regulatorische Kontrolle über das eigene Verhalten und die emotionalen Reaktionen aufrechtzuerhalten. Die Probanden bewerten jedes Item auf einer 3-Punkte-Skala (1=nie, 2=manchmal oder 3=oft) basierend auf ihrer Erfahrung im letzten Monat. Die Summe von 30 Items ergibt den BRI-Rohwert (Bereich: 30–90), der in einen T-Wert umgewandelt wird (normativer Populationsmittelwert = 50 und Standardabweichung = 10; T-Wert ≥ 65 gilt als abnormal erhöht). Der T-Score wird in eine Änderung des Ausgangs-T-Scores umgewandelt. Eine geringere Veränderung gegenüber dem BRI-T-Score zu Studienbeginn (< 0) steht für ein besseres Ergebnis.
Baseline und Woche 6
Wirkung von SPN-812 auf den Metakognitiven Index (MI) des Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Ein zusätzlicher sekundärer Endpunkt war die Veränderung des Metacognition Index (MI) T-Scores des Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6. Der BRIEF-A ist eine 75-Punkte-Selbsteinschätzungsskala, die die allgemeine Funktionsfähigkeit und 9 sich nicht überschneidende Skalen unter 2 zusammenfassenden Indexskalen bewertet. MI spiegelt die Fähigkeit des Einzelnen wider, Probleme zu lösen (umfasst Aktivitäten initiieren, Ideen generieren, Arbeitsgedächtnis aufrechterhalten, Ansätze planen/organisieren, Erfolg/Misserfolg überwachen und Materialien/Umgebung organisieren). Die Probanden bewerten jedes Item auf einer 3-Punkte-Skala (1=nie, 2=manchmal oder 3=oft) basierend auf ihrer Erfahrung im letzten Monat. Die Summe von 40 Items ergibt den MI-Rohwert (Bereich: 40–120), der in einen T-Wert umgewandelt wird (normativer Populationsmittelwert = 50 und Standardabweichung = 10; T-Wert ≥ 65 gilt als abnormal erhöht). Der T-Score wird in eine Änderung des Ausgangs-T-Scores umgewandelt. Eine geringere Veränderung gegenüber dem Ausgangs-MI T-Score (<0) steht für ein besseres Ergebnis.
Baseline und Woche 6
Wirkung von SPN-812 auf die „Inhibit“-Skala des Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Ein zusätzlicher sekundärer Endpunkt war die Veränderung des T-Scores auf der „Inhibit“-Skala des Behavior Rating Inventory of Executive Function – Adult Version (BRIEF-A) in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert. Der BRIEF-A ist eine 75-Punkte-Selbsteinschätzungsskala, die die allgemeine Funktionsfähigkeit und 9 sich nicht überschneidende Skalen unter 2 zusammenfassenden Indexskalen bewertet. Die „Inhibit“-Skala ist eine von vier auf den Verhaltensregulationsindex bezogenen Skalen; Es erfasst die Fähigkeit, Impulse zu kontrollieren und verbales, aufmerksames und körperliches Verhalten zur richtigen Zeit angemessen zu stoppen. Die Probanden bewerten jeden Punkt auf einer 3-Punkte-Skala (1=nie, 2=manchmal oder 3=oft) basierend auf ihrer Erfahrung innerhalb des letzten Monats. Die Summe von 8 Items ergibt den "Inhibit"-Rohwert (Bereich: 8-24), der in einen T-Wert umgewandelt wird (normativer Populationsmittelwert = 50 und Standardabweichung = 10; T-Wert ≥ 65 gilt als abnormal erhöht). . Der T-Score wird in eine Änderung des Ausgangs-T-Scores umgewandelt. Eine geringere Veränderung des „Inhibit“-T-Scores (< 0) zum Ausgangswert stellt ein besseres Ergebnis dar.
Baseline und Woche 6
Wirkung von SPN-812 auf die „Shift“-Skala des Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Ein zusätzlicher sekundärer Endpunkt war die Änderung des T-Scores auf der „Shift“-Skala des Behavior Rating Inventory of Executive Function – Adult Version (BRIEF-A) in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert. Der BRIEF-A ist eine 75-Punkte-Selbsteinschätzungsskala, die die allgemeine Funktionsfähigkeit und 9 sich nicht überschneidende Skalen unter 2 zusammenfassenden Indexskalen bewertet. Die „Shift“-Skala ist eine von vier auf den Verhaltensregulationsindex bezogenen Skalen; es erfasst die Fähigkeit, sich frei von einer Situation/Aktivität/einem Problemaspekt zu einer anderen zu bewegen und flexibel zu denken, um die Problemlösung zu unterstützen. Die Probanden bewerten jedes Item auf einer 3-Punkte-Skala (1=nie, 2=manchmal oder 3=oft) basierend auf ihrer Erfahrung im letzten Monat. Die Summe von 6 Items ergibt den „Shift“-Rohwert (Bereich: 6–18), der in einen T-Wert umgewandelt wird (normativer Populationsmittelwert = 50 und Standardabweichung = 10; T-Wert ≥ 65 gilt als abnormal erhöht) . Der T-Score wird in eine Änderung des Ausgangs-T-Scores umgewandelt. Eine geringere Änderung des „Shift“-T-Scores (< 0) zum Ausgangswert stellt ein besseres Ergebnis dar.
Baseline und Woche 6
Wirkung von SPN-812 auf die „Emotional Control“-Skala des Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Ein zusätzlicher sekundärer Endpunkt war die Veränderung des T-Scores auf der „Emotional Control“-Skala des Behavior Rating Inventory of Executive Function – Adult Version (BRIEF-A) in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert. Der BRIEF-A ist eine 75-Punkte-Selbsteinschätzungsskala, die die allgemeine Funktionsfähigkeit und 9 sich nicht überschneidende Skalen unter 2 zusammenfassenden Indexskalen bewertet. Die Skala „Emotionale Kontrolle“ ist eine von vier auf den Verhaltensregulationsindex bezogenen Skalen; es erfasst die Fähigkeit einer Person, ihre emotionalen Reaktionen angemessen zu modulieren. Die Probanden bewerten jedes Item auf einer 3-Punkte-Skala (1=nie, 2=manchmal oder 3=oft) basierend auf ihrer Erfahrung im letzten Monat. Die Summe von 10 Items ergibt den „Emotional Control“-Rohwert (Bereich: 10–30), der in einen T-Wert umgewandelt wird (normativer Populationsmittelwert = 50 und Standardabweichung = 10; T-Wert ≥ 65 gilt als abnormal erhöht). ). Der T-Score wird in eine Änderung des Ausgangs-T-Scores umgewandelt. Eine geringere Änderung des T-Scores für „Emotionale Kontrolle“ (< 0) zum Ausgangswert stellt ein besseres Ergebnis dar.
Baseline und Woche 6
Wirkung von SPN-812 auf die „Self-Monitor“-Skala des Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Ein zusätzlicher sekundärer Endpunkt war die Änderung des T-Scores der „Selbstüberwachungs“-Skala des Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert. Der BRIEF-A ist eine 75-Punkte-Selbsteinschätzungsskala, die die allgemeine Funktionsfähigkeit und 9 sich nicht überschneidende Skalen unter 2 zusammenfassenden Indexskalen bewertet. Die „Self-Monitor“-Skala ist eine von vier auf den Verhaltensregulationsindex bezogenen Skalen; es spiegelt die Fähigkeit einer Person wider, die Wirkung ihres eigenen Verhaltens auf andere zu erkennen. Die Testperson bewertet jedes Item auf einer 3-Punkte-Skala (1=nie, 2=manchmal oder 3=häufig) basierend auf ihrer Erfahrung im letzten Monat. Die Summe von 6 Items ergibt den "Self-Monitor"-Rohwert (Bereich: 6-18), der in einen T-Wert umgewandelt wird (normativer Populationsmittelwert = 50 und Standardabweichung = 10; T-Wert ≥ 65 gilt als abnormal erhöht). Der T-Score wird in eine Änderung des Ausgangs-T-Scores umgewandelt. Eine geringere Veränderung gegenüber dem „Selbstüberwachungs“-T-Score (<0) zu Studienbeginn stellt ein besseres Ergebnis dar.
Baseline und Woche 6
Wirkung von SPN-812 auf die „Initiieren“-Skala des Verhaltensbewertungsinventars der Ausführungsfunktion – Erwachsenenversion (BRIEF-A)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Ein zusätzlicher sekundärer Endpunkt war die Veränderung des T-Scores auf der „Initiate“-Skala des Behavior Rating Inventory of Executive Function – Adult Version (BRIEF-A) in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert. Der BRIEF-A ist eine 75-Punkte-Selbsteinschätzungsskala, die die allgemeine Funktionsfähigkeit und 9 sich nicht überschneidende Skalen unter 2 zusammenfassenden Indexskalen bewertet. Die „Eingeweihte“-Skala ist eine von fünf auf den Metakognitionsindex bezogenen Skalen; Es erfasst die Fähigkeit einer Person, eine Aufgabe oder Aktivität ohne externe Aufforderung zu beginnen und unabhängig Ideen zu generieren. Die Probanden bewerten jedes Item auf einer 3-Punkte-Skala (1=nie, 2=manchmal oder 3=oft) basierend auf ihrer Erfahrung im letzten Monat. Die Summe von 8 Items ergibt den Rohwert der „Initiate“-Skala (Bereich: 8–24), der in einen T-Wert umgewandelt wird (normativer Populationsmittelwert = 50 und Standardabweichung = 10; T-Wert ≥ 65 gilt als abnormal erhöht). ). Der T-Score wird in eine Änderung des Ausgangs-T-Scores umgewandelt. Eine niedrigere Änderung des „Initiate“-T-Scores (< 0) zum Ausgangswert stellt ein besseres Ergebnis dar.
Baseline und Woche 6
Auswirkung von SPN-812 auf die „Planen/Organisieren“-Skala des Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Ein zusätzlicher sekundärer Endpunkt war die Veränderung des T-Scores auf der „Plan/Organize“-Skala des Behavior Rating Inventory of Executive Function – Adult Version (BRIEF-A) in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert. Der BRIEF-A ist eine 75-Punkte-Selbsteinschätzungsskala, die die allgemeine Funktionsfähigkeit und 9 sich nicht überschneidende Skalen unter 2 zusammenfassenden Indexskalen bewertet. Die Skala „Planen/Organisieren“ ist eine von fünf auf den Metakognitionsindex bezogenen Skalen; Es erfasst die Fähigkeit einer Person, Ereignisse vorherzusehen, Ziele zu setzen, Aufgaben im Voraus zu planen, zu organisieren und systematisch auszuführen. Die Probanden bewerten jedes Item auf einer 3-Punkte-Skala (1=nie, 2=manchmal, 3=oft) basierend auf ihrer Erfahrung im letzten Monat. Die Summe von 10 Items ergibt den „Plan/Organize“-Rohwert (Bereich: 10–30), der in einen T-Wert umgewandelt wird (normativer Populationsmittelwert = 50 und Standardabweichung = 10; T-Wert ≥ 65 gilt als anormal). erhöht). Der T-Score wird in eine Änderung des Ausgangs-T-Scores umgewandelt. Eine niedrigere Änderung des „Planen/Organisieren“-T-Scores (<0) zum Ausgangswert stellt ein besseres Ergebnis dar.
Baseline und Woche 6
Wirkung von SPN-812 auf die „Task Monitor“-Skala des Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Ein zusätzlicher sekundärer Endpunkt war die Änderung des T-Scores der „Task Monitor“-Skala des Behavior Rating Inventory of Executive Function – Adult Version (BRIEF-A) in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert. Der BRIEF-A ist eine 75-Punkte-Selbsteinschätzungsskala, die die allgemeine Funktionsfähigkeit und 9 sich nicht überschneidende Skalen unter 2 zusammenfassenden Indexskalen bewertet. Die „Task Monitor“-Skala ist eine von fünf auf den Metakognitionsindex bezogenen Skalen; Es erfasst die Fähigkeit einer Person, die Leistung während oder nach Abschluss einer Aufgabe auf Fehler zu beurteilen. Die Testperson bewertet jedes Item auf einer 3-Punkte-Skala (1=nie, 2=manchmal oder 3=häufig) basierend auf ihrer Erfahrung im letzten Monat. Die Summe von 6 Items ergibt den „Task Monitor“-Rohwert (Bereich: 6–18), der in einen T-Wert umgewandelt wird (normativer Populationsmittelwert = 50 und Standardabweichung = 10; T-Wert ≥ 65 gilt als abnormal erhöht ). Der T-Score wird in eine Änderung des Ausgangs-T-Scores umgewandelt. Eine niedrigere Änderung des „Task Monitor“-T-Scores (<0) zum Ausgangswert stellt ein besseres Ergebnis dar.
Baseline und Woche 6
Wirkung von SPN-812 auf die „Organization of Materials“-Skala des Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Ein zusätzlicher sekundärer Endpunkt war die Veränderung des T-Scores auf der „Organization of Materials“-Skala des Behavior Rating Inventory of Executive Function – Adult Version (BRIEF-A) in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert. Der BRIEF-A ist eine 75-Punkte-Selbsteinschätzungsskala, die die allgemeine Funktionsfähigkeit und 9 sich nicht überschneidende Skalen unter 2 zusammenfassenden Indexskalen bewertet. Die Skala „Organization of Materials“ ist eine von fünf auf den Metakognitionsindex bezogenen Skalen; es erfasst die Fähigkeit, Bereiche in Ordnung zu halten und Materialien zu pflegen. Die Probanden bewerten jedes Item auf einer 3-Punkte-Skala (1=nie, 2=manchmal, 3=oft) basierend auf ihrer Erfahrung im letzten Monat. Die Summe von 8 Items ergibt den „Organization of Materials“-Rohwert (Bereich: 8–24), der in einen T-Wert umgewandelt wird (normativer Populationsmittelwert = 50 und Standardabweichung = 10; T-Wert ≥ 65 gilt als abnormal). erhöht). Der T-Score wird in eine Änderung des Ausgangs-T-Scores umgewandelt. Eine niedrigere Änderung des T-Scores „Organisation der Materialien“ (< 0) zum Ausgangswert stellt ein besseres Ergebnis dar.
Baseline und Woche 6
Wirkung von SPN-812 auf die „Working Memory“-Skala des Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Ein zusätzlicher sekundärer Endpunkt war die Änderung des T-Scores auf der „Arbeitsgedächtnis“-Skala des Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert. Der BRIEF-A ist eine 75-Punkte-Selbsteinschätzungsskala, die die allgemeine Funktionsfähigkeit und 9 sich nicht überschneidende Skalen unter 2 zusammenfassenden Indexskalen bewertet. Die Skala „Arbeitsgedächtnis“ ist eine von fünf auf den Metakognitionsindex bezogenen Skalen; Es erfasst die Fähigkeit, Informationen im Gedächtnis zu behalten, um eine Aufgabe zu erledigen und bei einer Aktivität zu bleiben oder daran festzuhalten. Die Probanden bewerten jedes Item auf einer 3-Punkte-Skala (1=nie, 2=manchmal, 3=oft) basierend auf ihrer Erfahrung im letzten Monat. Die Summe von 8 Items ergibt den „Arbeitsgedächtnis“-Rohwert (Bereich: 8–24), der in einen T-Wert umgewandelt wird (normativer Populationsmittelwert = 50 und Standardabweichung = 10; T-Wert ≥ 65 gilt als abnormal erhöht ). Der T-Score wird in eine Änderung des Ausgangs-T-Scores umgewandelt. Eine geringere Änderung des T-Scores des „Arbeitsgedächtnisses“ (<0) zu Beginn stellt ein besseres Ergebnis dar.
Baseline und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jonathan Rubin, MD, Chief Medical Officer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 812P306

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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