Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van SPN-812 (Viloxazine-capsule met verlengde afgifte) bij volwassenen met ADHD

16 juni 2022 bijgewerkt door: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, parallelle groep flexibele-dosisstudie van de werkzaamheid en veiligheid van SPN-812 bij volwassenen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van SPN-812 (Viloxazine-capsules met verlengde afgifte; 200-600 mg) bij volwassenen van 18-65 jaar met Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, 2-armige, parallelle groep, flexibele dosisstudie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van SPN-812 (Viloxazine-capsules met verlengde afgifte; 200-600 mg) als monotherapie voor de behandeling van volwassenen van 18-65 jaar met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

374

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92078
        • Artemis Research Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Gulfcoast Research Center
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32217
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Meridien Research
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • CNS Healthcare
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Psych Atlanta
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates Midwest Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 10549
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Hassmann Research Institute
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128r
        • The Medical Research Network LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73188
        • Paradigm Research Professionals
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LLP
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Houston Clinical Trials
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is man of vrouw, 18 tot ≤ 65 jaar bij screening.
  2. Kan het Informed Consent Form (ICF) lezen en begrijpen.
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon (een ondertekende ICF).
  4. Gewicht binnen het normale of overgewichtbereik volgens geaccepteerde waarden van de Body Mass Index Chart (18,0 tot 35 kg/m2).
  5. Kan capsules in hun geheel doorslikken, zonder te pletten, kauwen of snijden.
  6. Is bereid en in staat om studieafspraken bij te wonen binnen de gestelde tijdvensters.
  7. Heeft een primaire diagnose ADHD volgens de DSM-5-classificatie, waarbij de diagnose ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening is gesteld en is bevestigd met een gestructureerd klinisch interview voor de versie DSM-5 Clinical Trials (SCID-5-CT).
  8. Heeft een AISRS volwassen ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder) Investigator Symptom Rating Scale totaalscore van ≥ 26 bij het screeningbezoek en bij het basisbezoek (V2, dag 1).
  9. Heeft een CGI-S-score van ≥ 4 (matig ziek of slechter) tijdens het screeningsbezoek (V1) en het basislijnbezoek (V2, dag 1).

  10. Vrouwen die zwanger kunnen worden (FOCP) moeten seksueel inactief zijn (abstinent) of, indien seksueel actief, moeten instemmen met het gebruik van een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden vanaf 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis SM en gedurende het hele onderzoek:

    1. Gelijktijdig gebruik van mannencondoom en intra-uterien anticonceptiemiddel geplaatst ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste SM-toediening
    2. Chirurgisch steriele mannelijke partner
    3. Gelijktijdig gebruik van mannencondoom en pessarium met zaaddodend middel
    4. Gevestigd hormonaal anticonceptiemiddel

    Vrouwen worden geacht niet in de vruchtbare leeftijd te zijn als ze ofwel postmenopauzaal zijn (amenorroe gedurende ten minste 2 jaar en serum follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau van > 40 IE/L) ofwel permanent gesteriliseerd zijn (bijv. bilaterale afbinding van de eileiders, hysterectomie). , bilaterale ovariëctomie gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening).

  11. Mannen moeten:

    1. Gebruik 2 anticonceptiemethoden in combinatie als zijn vrouwelijke partner zwanger kan worden; deze combinatie van anticonceptiemethoden moet worden gebruikt vanaf het baselinebezoek tot ≥ 1 maand na de laatste dosis SM, of
    2. voorafgaand aan het screeningsbezoek chirurgisch zijn gesteriliseerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft eerder deelgenomen aan een SPN-812-onderzoek.
  2. Neemt momenteel deel aan een andere klinische proef of heeft deelgenomen aan een klinische proef binnen 60 dagen voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek.
  3. Is een lid van het studiepersoneel of van hun naaste familie, of is een ondergeschikte (of direct familielid van een ondergeschikte) van een van de onderzoekspersoneelsleden.
  4. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven en/of seksueel actief zijn en niet akkoord gaan met het gebruik van een van de aanvaardbare anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek.
  5. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelallergie of -overgevoeligheid, of bekende overgevoeligheid, voor de onderzoeksmedicatie of hulpstoffen.

  6. Heeft een voorgeschiedenis van matig of ernstig hoofdtrauma of een andere neurologische aandoening of systemische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk het functioneren van het centrale zenuwstelsel beïnvloedt. Dit omvat onderwerpen met:

    1. Een actuele diagnose van een ernstige neurologische aandoening; of
    2. Epileptische aanvallen, epileptische stoornis of epileptische gebeurtenissen; of een voorgeschiedenis van convulsies binnen de naaste familie (broers en zussen, ouders); of
    3. Encefalopathie
  7. Heeft een voorgeschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis, antisociale persoonlijkheidsstoornis, narcistische persoonlijkheidsstoornis, autisme, posttraumatische stressstoornis of obsessief-compulsieve stoornis.
  8. Heeft een actuele psychiatrische stoornis (volgens DSM-5-criteria) anders dan ADHD met de volgende uitzonderingen: ADHD is primaire diagnose met comorbiditeit/secundaire diagnose van ernstige depressiestoornis (MDD), nicotineafhankelijkheid, sociale angststoornis, gegeneraliseerde angststoornis of fobieën en de proefpersoon krijgt geen farmacologische behandeling voor de comorbiditeit/secundaire diagnose (bijv.
  9. Heeft een Symptomen van Depressie Vragenlijst (SDQ) gemiddelde score >3.0 bij screening.
  10. Heeft een Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)-score van > 21 bij screening.
  11. Heeft organische psychische stoornissen of psychische stoornissen als gevolg van een algemene medische aandoening (volgens DSM-5-criteria).
  12. Heeft een actuele diagnose of geschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen, waaronder een stoornis in het gebruik van alcohol (exclusief nicotine en cafeïne) (volgens DSM-5-criteria) binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening; of volgens de Onderzoeker regelmatig meer dan 21 eenheden voor mannen en 14 eenheden voor vrouwen per week heeft gedronken (1 eenheid is gelijk aan 340 ml bier, 115 ml wijn of 43 ml sterke drank) binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening .
  13. Gebruikt momenteel, of heeft een positief resultaat op de drugsscreening bij het screeningsbezoek voor drugsmisbruik (alcohol, opiaten, methadon, cocaïne, methamfetamine [inclusief ecstasy], fencyclidine, propoxyfeen, methylfenidaat, barbituraten en benzodiazepines). Als de serumdrugscreening van de proefpersoon voor ethanol positief is bij Screening (V1) en de onderzoeker stelt vast dat de proefpersoon geen alcoholgebruiksstoornis heeft, dan kan de proefpersoon een herhaalde serumdrugscreening voor ethanol laten uitvoeren vóór de uitgangswaarde binnen de toegewezen screeningperiode (de resultaten moeten ontvangen voorafgaand aan V2 baseline). Als de tweede serummedicatiescreening voor ethanol positief is, wordt de proefpersoon uitgesloten van deelname aan het onderzoek, maar als de tweede serummedicatiescreening voor ethanol negatief is, kan de proefpersoon doorgaan naar V2.

  14. Is een (bekende of zelfbenoemde) huidige gewone/chronische cannabisgebruiker (medicinaal of recreatief); of

    • Heeft een positieve urinedrugscreening voor cannabis tijdens het screeningsbezoek en wordt naar het oordeel van de onderzoeker beschouwd als een gewone/chronische cannabisgebruiker; of
    • Heeft een positieve urinedrugscreening voor cannabis bij zowel de screening als de follow-updrugscreening bij het baselinebezoek, ook al wordt de proefpersoon, naar het oordeel van de onderzoeker, niet beschouwd als een gewone/chronische cannabisgebruiker.

    Opmerking: Proefpersonen die tijdens het screeningsbezoek een positieve urinedrugscreening op cannabis hebben, maar die volgens het oordeel van de onderzoeker niet als een gebruikelijke/chronische cannabisgebruiker worden beschouwd, kunnen, met goedkeuring van de sponsor, ten minste 4 weken daarna een aanvullende urinedrugscreening ondergaan. de originele urinedrugscreening bij Baseline Visit, voorafgaand aan randomisatie. Proefpersonen moeten ermee instemmen om tijdens de studie af te zien van cannabisgebruik.

  15. Heeft therapieresistente ADHD op basis van een geschiedenis van ontvangst van> 2 goedgekeurde ADHD-medicijnen die de symptomen van de patiënt niet voldoende verbeterden. Een proefpersoon die naïef is voor ADHD-behandeling wordt niet uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
  16. Heeft een andere aandoening waarvoor de behandeling ervan voorrang heeft op de behandeling van ADHD of die waarschijnlijk de onderzoeksbehandeling verstoort, de therapietrouw verslechtert of de interpretatie van onderzoeksresultaten verstoort.
  17. Heeft een voorgeschiedenis van kanker, anders dan basaalcelcarcinoom of stadium 1 plaveiselcelcarcinoom van de huid dat gedurende meer dan 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis SM niet in remissie is geweest.

  18. Heeft of heeft een of meer van de volgende aandoeningen gehad die door de onderzoeker als klinisch significant/relevant worden beschouwd in de context van het onderzoek:

    • hart-en vaatziekte
    • congestief hartfalen
    • cardiale hypertrofie
    • aritmie
    • bradycardie (pols < 50 bpm)
    • tachycardie (pols > 100 bpm)
    • aandoeningen van de luchtwegen
    • leverinsufficiëntie of nierinsufficiëntie
    • stofwisselingsstoornis
    • endocriene stoornis
    • gastro-intestinale stoornis
    • hematologische aandoening
    • besmettelijke aandoening
    • elke klinisch significante immunologische aandoening
    • dermatologische aandoening
  19. Vertoont klinisch significante abnormale vitale functies bij screening.

  20. Heeft een of meer screening klinische laboratoriumtestwaarden buiten het referentiebereik die, naar de mening van de onderzoeker, klinisch significant zijn, of een van de volgende:

    • Serumcreatinine > 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN);
    • Serum totaal bilirubine > 1,5 keer ULN;
    • Serum alanine aminotransferase of aspartaat aminotransferase > 2 keer ULN.

  21. Heeft een van de volgende cardiologische bevindingen bij screening:

    • Abnormaal ECG dat naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is;
    • PR-interval > 220 ms;
    • QRS-interval > 130 ms;
    • QTcF-interval > 450 ms (voor mannen) of > 470 ms (voor vrouwen) (QT gecorrigeerd volgens de methode van Fridericia);
    • Tweede- of derdegraads atrioventriculair blok;
    • Elk ritme, behalve sinusritme, dat door de onderzoeker wordt geïnterpreteerd als klinisch significant.
  22. Heeft een ziekte of medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordelingen van veiligheid, verdraagbaarheid of werkzaamheid kan verstoren, of het studiegedrag of de interpretatie van resultaten kan verstoren.
  23. Bewijs van infectie met hepatitis B of C, of ​​humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 of HIV-2, zoals bepaald door testresultaten bij screening.
  24. Meer dan 450 ml bloed verloren of gedoneerd in de 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  25. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of verboden gelijktijdige medicatie, inclusief bekende CYP1A2-substraten (bijv. Theofylline, melatonine) binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan het basislijnbezoek (dag 1) (afhankelijk van welke langer is) tijdens de screeningperiode of verwacht voor de duur van de studie.
  26. Geschiedenis van onverklaarbaar bewustzijnsverlies, onverklaarbare syncope, onverklaarbare onregelmatige hartslag of hartkloppingen of bijna verdrinken met ziekenhuisopname.
  27. Heeft geprobeerd zelfmoord te plegen binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening, of loopt een aanzienlijk risico op zelfmoord, hetzij naar de mening van de onderzoeker, hetzij gedefinieerd als "ja" op vragen 4 of 5 over zelfmoordgedachten, of "ja" antwoorden op zelfmoordgedrag op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  28. Naar de mening van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat het voldoet aan het protocol of om een ​​andere reden ongeschikt is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, qd, orale capsule
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal eenmaal daags worden toegediend
Andere namen:
  • PBO
Experimenteel: SPN-812
SPN-812, qd, orale capsule
Geneesmiddel: SPN-812
SPN-812 wordt eenmaal daags toegediend en vergeleken met Placebo
Andere namen:
  • Viloxazine-capsules met verlengde afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van SPN-812 op symptomen van Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) zoals beoordeeld door de volwassen ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Het primaire eindpunt was de verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) in week 6. De AISRS is een ADHD-specifieke beoordelingsschaal die is ontworpen en gevalideerd om de huidige ADHD-symptomatologie bij volwassenen te beoordelen. De AISRS bestaat uit 18 items die direct overeenkomen met de 18 symptomen van ADHD volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5). De schaal is onderverdeeld in twee subschalen: Onoplettendheid (9 items) en Hyperactiviteit/Impulsiviteit (9 items). De arts/onderzoeker beoordeelt de patiënt op elk item met behulp van een 4-puntsschaal, waarbij 0=geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig. Een totaalscore wordt berekend door de scores van alle 18 items op te tellen (bereik: 0-54; hoe hoger de score, hoe ernstiger de ADHD-symptomen). Een lagere verandering ten opzichte van baseline AISRS Totale score (<0) vertegenwoordigt een beter resultaat.
Basislijn en week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van SPN-812 op de Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Het belangrijkste secundaire eindpunt was de verandering ten opzichte van baseline in de Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)-score in week 6. De CGI-S is een door een arts beoordeelde beoordeling op één item van de ernst van de toestand van de patiënt (ADHD-symptomen) in relatie tot de totale ervaring van de arts met patiënten met ADHD. De CGI-S wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal met 1 = normaal, helemaal niet ziek, asymptomatisch, 2 = borderline ziek, 3 = licht ziek, 4 = matig ziek, 5 = duidelijk ziek, 6 = ernstig ziek en 7 = Onder de meest extreem zieke patiënten. Succesvolle therapie wordt aangegeven door een lagere totaalscore bij daaropvolgende tests. Een lagere verandering ten opzichte van de baseline CGI-S-score (<0) vertegenwoordigt een beter resultaat.
Basislijn en week 6
Effect van SPN-812 op het klinisch responspercentage zoals beoordeeld door de Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)-schaal
Tijdsspanne: Week 6
Een bijkomend secundair eindpunt was het percentage proefpersonen met een Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)-score van 1 of 2 ("responders") in week 6. De CGI-S is een door een arts beoordeelde beoordeling op één item van de ernst van de toestand van de patiënt (ADHD-symptomen) in relatie tot de totale ervaring van de arts met patiënten met ADHD. De CGI-S wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal met 1 = normaal, helemaal niet ziek, asymptomatisch, 2 = borderline ziek, 3 = licht ziek, 4 = matig ziek, 5 = duidelijk ziek, 6 = ernstig ziek en 7 = Onder de meest extreem zieke patiënten. De waarden van het responderpercentage variëren van 0 tot 100%. Een hoger percentage vertegenwoordigt een groter aantal proefpersonen die "responders" zijn.
Week 6
Effect van SPN-812 op de Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) schaal
Tijdsspanne: Week 6
Een bijkomend secundair eindpunt was de Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-score in week 6. De CGI-I-schaal is een door een arts beoordeelde beoordeling met één item van hoeveel de conditie (ADHD) van de proefpersoon is verbeterd, verslechterd of niet is veranderd ten opzichte van zijn/haar basistoestand voorafgaand aan het begin van de behandeling. De CGI-I wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal van 1 tot 7, waarbij 1 = "zeer veel verbeterd", 2 = "veel verbeterd", 3 = "minimaal verbeterd", 4 = "geen verandering", 5 = " minimaal slechter", 6 = "veel slechter", en 7 = "heel veel slechter". Een CGI-I-score <4 vertegenwoordigt een beter resultaat.
Week 6
Effect van SPN-812 op het klinisch responspercentage zoals beoordeeld door de Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-schaal
Tijdsspanne: Week 6
Een bijkomend secundair eindpunt was het percentage proefpersonen met een CGI-I-score van 1 of 2 ("responders") in week 6. De CGI-I-schaal is een door een arts beoordeelde beoordeling met één item van hoeveel de conditie (ADHD) van de proefpersoon is verbeterd, verslechterd of niet is veranderd ten opzichte van zijn/haar basistoestand voorafgaand aan het begin van de behandeling. De CGI-I wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal van 1 tot 7, waarbij 1 = "zeer veel verbeterd", 2 = "veel verbeterd", 3 = "minimaal verbeterd", 4 = "geen verandering", 5 = " minimaal slechter", 6 = "veel slechter", en 7 = "heel veel slechter". De waarden van het responderpercentage kunnen variëren van 0 tot 100%. Een hoger percentage vertegenwoordigt een groter aantal proefpersonen die "responders" zijn.
Week 6
Effect van SPN-812 op symptomen van angst zoals beoordeeld door de gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) schaal
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Een bijkomend secundair eindpunt was de verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de gegeneraliseerde angststoornis 7 items (GAD-7) in week 6. De GAD-7 is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 7 items voor het screenen en meten van de ernst van gegeneraliseerde angststoornis. De proefpersoon beoordeelt elk item op een 4-puntsschaal (0-3), waarbij 0 = "Helemaal niet", 1 = "Meerdere dagen", 2 = "Meer dan de helft van de dagen" en 3 = "Bijna elke dag". De totale score wordt berekend door de scores van alle 7 items op te tellen. De totale score kan variëren van 0 tot 21; hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen van angst. Een lagere verandering ten opzichte van de baseline GAD-7-totaalscore (<0) vertegenwoordigt een beter resultaat.
Basislijn en week 6
Effect van SPN-812 op symptomen van onoplettendheid zoals beoordeeld door de subschaal van onoplettendheid van de ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) voor volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Een bijkomend secundair eindpunt was de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de subschaalscore "Inattention" van de Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) in week 6. De AISRS is een ADHD-specifieke beoordelingsschaal die is ontworpen en gevalideerd om de huidige ADHD-symptomatologie bij volwassenen te beoordelen. De AISRS bestaat uit 18 items die direct overeenkomen met de 18 symptomen van ADHD volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5). De schaal is onderverdeeld in twee subschalen: Onoplettendheid (9 items) en Hyperactiviteit/Impulsiviteit (9 items). De arts/onderzoeker beoordeelt de patiënt op elk item met behulp van een 4-puntsschaal, waarbij 0=geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig. De score van de subschaal Onoplettendheid wordt berekend door de scores van alle 9 items van Onoplettendheid op te tellen (bereik: 0-27; hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen). Een lagere verandering ten opzichte van de baseline Onoplettendheid-subschaalscore (<0) vertegenwoordigt een beter resultaat.
Basislijn en week 6
Effect van SPN-812 op hyperactiviteit/impulsiviteitsymptomen zoals beoordeeld door de subschaal hyperactiviteit/impulsiviteit van de ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) voor volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Een bijkomend secundair eindpunt was de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de subschaalscore "Hyperactiviteit/impulsiviteit" van de ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) in week 6. De AISRS is een ADHD-specifieke beoordelingsschaal die is ontworpen en gevalideerd om de huidige ADHD-symptomatologie bij volwassenen te beoordelen. De AISRS bestaat uit 18 items die direct overeenkomen met de 18 symptomen van ADHD volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5). De schaal is onderverdeeld in twee subschalen: Onoplettendheid (9 items) en Hyperactiviteit/Impulsiviteit (9 items). De arts/onderzoeker beoordeelt de patiënt op elk item met behulp van een 4-puntsschaal, waarbij 0=geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig. De subschaalscore Hyperactiviteit/Impulsiviteit wordt berekend door de scores van alle 9 Hyperactiviteit/Impulsiviteit-items op te tellen (bereik: 0-27; hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen). Een lagere verandering ten opzichte van de baseline Hyperactiviteit/Impulsiviteit-subschaalscore (<0) vertegenwoordigt een beter resultaat.
Basislijn en week 6
Effect van SPN-812 op 30% klinisch responspercentage zoals beoordeeld door de Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Een bijkomend secundair eindpunt was het percentage proefpersonen met een vermindering van 30% of meer in hun verandering ten opzichte van baseline Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) Totale score in week 6. De AISRS is een ADHD-specifieke beoordelingsschaal die is ontworpen en gevalideerd om de huidige ADHD-symptomatologie bij volwassenen te beoordelen. De AISRS bestaat uit 18 items die direct overeenkomen met de 18 symptomen van ADHD volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5). De arts/onderzoeker beoordeelt de patiënt op elk item met behulp van een 4-puntsschaal, waarbij 0=geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig. Een totaalscore wordt berekend door de scores van alle 18 items op te tellen (bereik: 0-54; hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen). De totaalscore wordt geconverteerd naar een procentuele verandering ten opzichte van de basislijn. 30% responder rate waarden kunnen variëren tussen 0 en 100%. Een hoger percentage vertegenwoordigt een groter aantal proefpersonen die "responders" zijn.
Basislijn en week 6
Effect van SPN-812 op 50% klinisch responspercentage zoals beoordeeld door de Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS).
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Een bijkomend secundair eindpunt was het percentage proefpersonen met een vermindering van 50% of meer in hun verandering ten opzichte van baseline Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) Totale score in week 6. De AISRS is een ADHD-specifieke beoordelingsschaal die is ontworpen en gevalideerd om de huidige ADHD-symptomatologie bij volwassenen te beoordelen. De AISRS bestaat uit 18 items die direct overeenkomen met de 18 symptomen van ADHD volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5). De arts/onderzoeker beoordeelt de patiënt op elk item met behulp van een 4-puntsschaal, waarbij 0=geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig. Een totaalscore wordt berekend door de scores van alle 18 items op te tellen (bereik: 0-54; hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen). De totaalscore wordt geconverteerd naar een procentuele verandering ten opzichte van de basislijn. 50% responder rate waarden kunnen variëren tussen 0 en 100%. Een hoger percentage vertegenwoordigt een groter aantal proefpersonen die "responders" zijn.
Basislijn en week 6
Effect van SPN-812 op de Global Executive Composite (GEC) van de Behaviour Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Een bijkomend secundair eindpunt was de verandering ten opzichte van baseline in de Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Global Executive Composite (GEC) T-score in week 6. De BRIEF-A is een zelfbeoordelingsschaal met 75 items die het algehele functioneren (GEC) beoordeelt en 9 niet-overlappende schalen van 2 samenvattende indexschalen (Metacognition Index [MI] en Behavioral Regulation Index [BRI]) die aspecten van executieve functies beoordelen. functioneren en problemen met zelfregulatie vanuit het perspectief van het individu. Onderwerpen beoordelen elk item op een 3-puntsschaal (1=nooit, 2=soms of 3=vaak) op basis van hun ervaring in de afgelopen maand. De som van 70 items levert de ruwe GEC-score op (bereik: 70-210), die wordt omgezet in een T-score (normatief populatiegemiddelde=50 en standaarddeviatie=10; T-score ≥ 65 wordt als abnormaal verhoogd beschouwd). T-score wordt geconverteerd naar een verandering ten opzichte van baseline T-score. Een lagere verandering ten opzichte van de baseline GEC T-score (<0) vertegenwoordigt een beter resultaat.
Basislijn en week 6
Effect van SPN-812 op de Behavioral Regulation Index (BRI) van de Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Een bijkomend secundair eindpunt was de verandering ten opzichte van baseline in de Behavioral Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Behavioral Regulation Index (BRI) T-score in week 6. De BRIEF-A is een zelfbeoordelingsschaal met 75 items die het algehele functioneren beoordeelt en 9 niet-overlappende schalen tussen 2 samenvattende indexschalen. De BRI legt het vermogen vast om de juiste regelgevende controle te behouden over het eigen gedrag en de emotionele reacties. Onderwerpen beoordelen elk item op een 3-puntsschaal (1=nooit, 2=soms of 3=vaak) op basis van hun ervaring in de afgelopen maand. De som van 30 items levert de ruwe BRI-score op (bereik: 30-90), die wordt omgezet in een T-score (normatief populatiegemiddelde=50 en standaarddeviatie=10; T-score ≥ 65 wordt als abnormaal verhoogd beschouwd). T-score wordt geconverteerd naar een verandering ten opzichte van baseline T-score. Een lagere verandering ten opzichte van de baseline BRI T-score (<0) vertegenwoordigt een beter resultaat.
Basislijn en week 6
Effect van SPN-812 op de metacognitieve index (MI) van de Behaviour Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Een bijkomend secundair eindpunt was de verandering ten opzichte van baseline in de Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Metacognition Index (MI) T-score in week 6. De BRIEF-A is een zelfbeoordelingsschaal met 75 items die het algehele functioneren beoordeelt en 9 niet-overlappende schalen tussen 2 samenvattende indexschalen. MI weerspiegelt het vermogen van een individu om problemen op te lossen (inclusief het initiëren van activiteiten, het genereren van ideeën, het ondersteunen van het werkgeheugen, het plannen/organiseren van benaderingen, het bewaken van succes/mislukking en het organiseren van materialen/omgeving). Onderwerpen beoordelen elk item op een 3-puntsschaal (1=nooit, 2=soms of 3=vaak) op basis van hun ervaring in de afgelopen maand. De som van 40 items levert de ruwe MI-score op (bereik: 40-120), die wordt omgezet in een T-score (normatief populatiegemiddelde=50 en standaarddeviatie=10; T-score ≥ 65 wordt als abnormaal verhoogd beschouwd). T-score wordt geconverteerd naar een verandering ten opzichte van baseline T-score. Een lagere verandering ten opzichte van baseline MI T-score (<0) vertegenwoordigt een beter resultaat.
Basislijn en week 6
Effect van SPN-812 op de "Inhibit"-schaal van de Behaviour Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Een bijkomend secundair eindpunt was de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de T-score op de "Behaviour Rating Inventory of Executive Function-Adult Version" (BRIEF-A) "Inhibit"-schaal in week 6. De BRIEF-A is een zelfbeoordelingsschaal met 75 items die het algehele functioneren beoordeelt en 9 niet-overlappende schalen tussen 2 samenvattende indexschalen. De "Inhibit"-schaal is een van de vier gedragsreguleringsindex-gerelateerde schalen; het legt het vermogen vast om impulsen te beheersen, verbaal, aandachtig en fysiek gedrag op het juiste moment te stoppen. Beoordeel elk item op een 3-puntsschaal (1=nooit, 2=soms of 3=vaak) op basis van hun ervaring in de afgelopen maand. De som van 8 items levert de "Inhibit" ruwe score op (bereik: 8-24), die wordt omgezet in een T-score (normatief populatiegemiddelde=50 en standaarddeviatie=10; T-score ≥ 65 wordt als abnormaal verhoogd beschouwd) . T-score wordt geconverteerd naar een verandering ten opzichte van baseline T-score. Een lagere verandering ten opzichte van de basislijn "Inhibit" T-score (<0) vertegenwoordigt een beter resultaat.
Basislijn en week 6
Effect van SPN-812 op de "Shift"-schaal van de Behaviour Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Een bijkomend secundair eindpunt was de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de T-score op de "Shift"-schaal van de "Behaviour Rating Inventory of Executive Function-Adult Version" (BRIEF-A) in week 6. De BRIEF-A is een zelfbeoordelingsschaal met 75 items die het algehele functioneren beoordeelt en 9 niet-overlappende schalen tussen 2 samenvattende indexschalen. De "Shift"-schaal is een van de vier gedragsreguleringsindex-gerelateerde schalen; het legt iemands vermogen vast om vrijelijk van de ene situatie/activiteit/aspect van het probleem naar het andere te gaan en flexibel te denken om problemen op te lossen. Onderwerpen beoordelen elk item op een 3-puntsschaal (1=nooit, 2=soms of 3=vaak) op basis van hun ervaring in de afgelopen maand. De som van 6 items levert de ruwe "Shift"-score op (bereik: 6-18), die wordt omgezet in een T-score (normatief populatiegemiddelde=50 en standaarddeviatie=10; T-score ≥ 65 wordt als abnormaal verhoogd beschouwd) . T-score wordt geconverteerd naar een verandering ten opzichte van baseline T-score. Een lagere verandering ten opzichte van de baseline "Shift" T-score (<0) vertegenwoordigt een beter resultaat.
Basislijn en week 6
Effect van SPN-812 op de "Emotionele controle"-schaal van de gedragsbeoordelingsinventaris van uitvoerende functie-versie voor volwassenen (BRIEF-A)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Een bijkomend secundair eindpunt was de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de T-score van de Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Emotional Control"-schaal in week 6. De BRIEF-A is een zelfbeoordelingsschaal met 75 items die het algehele functioneren beoordeelt en 9 niet-overlappende schalen tussen 2 samenvattende indexschalen. De "Emotional Control"-schaal is een van de vier gedragsregulatie-index-gerelateerde schalen; het legt het vermogen van een individu vast om hun emotionele reacties op de juiste manier te moduleren. Onderwerpen beoordelen elk item op een 3-puntsschaal (1=nooit, 2=soms of 3=vaak) op basis van hun ervaring in de afgelopen maand. De som van 10 items levert de ruwe score "Emotionele controle" op (bereik: 10-30), die wordt omgezet in een T-score (normatief populatiegemiddelde = 50 en standaarddeviatie = 10; T-score ≥ 65 wordt als abnormaal verhoogd beschouwd ). T-score wordt geconverteerd naar een verandering ten opzichte van baseline T-score. Een lagere verandering ten opzichte van de baseline "Emotionele Controle" T-score (<0) vertegenwoordigt een beter resultaat.
Basislijn en week 6
Effect van SPN-812 op de "Self-Monitor"-schaal van de Behaviour Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Een bijkomend secundair eindpunt was de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de T-score van de Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Self-Monitor"-schaal in week 6. De BRIEF-A is een zelfbeoordelingsschaal met 75 items die het algehele functioneren beoordeelt en 9 niet-overlappende schalen tussen 2 samenvattende indexschalen. De "Self-Monitor"-schaal is een van de vier gedragsreguleringsindex-gerelateerde schalen; het weerspiegelt het vermogen van een individu om het effect van zijn eigen gedrag op anderen te herkennen. De proefpersoon beoordeelt elk item op een 3-puntsschaal (1=nooit, 2=soms of 3=vaak) op basis van hun ervaring in de afgelopen maand. De som van 6 items levert de "Self-Monitor" ruwe score op (bereik: 6-18), die wordt omgezet in een T-score (normatief populatiegemiddelde=50 en standaarddeviatie=10; T-score ≥ 65 wordt als abnormaal beschouwd verhoogd). T-score wordt geconverteerd naar een verandering ten opzichte van baseline T-score. Een lagere verandering ten opzichte van de baseline "Zelfcontrole" T-score (<0) vertegenwoordigt een beter resultaat.
Basislijn en week 6
Effect van SPN-812 op de "Initiate"-schaal van de Behaviour Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Een bijkomend secundair eindpunt was de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de T-score op de "Initiate"-schaal van de "Behaviour Rating Inventory of Executive Function-Adult Version" (BRIEF-A) in week 6. De BRIEF-A is een zelfbeoordelingsschaal met 75 items die het algehele functioneren beoordeelt en 9 niet-overlappende schalen tussen 2 samenvattende indexschalen. De "Initiate"-schaal is een van de vijf Metacognition Index-gerelateerde schalen; het legt het vermogen van een individu vast om een ​​taak of activiteit te beginnen zonder externe aansporing en om zelfstandig ideeën te genereren. Onderwerpen beoordelen elk item op een 3-puntsschaal (1=nooit, 2=soms of 3=vaak) op basis van hun ervaring in de afgelopen maand. De som van 8 items levert de onbewerkte score van de "Initiate"-schaal op (bereik: 8-24), die wordt omgezet in een T-score (normatief populatiegemiddelde = 50 en standaarddeviatie = 10; T-score ≥ 65 wordt als abnormaal verhoogd beschouwd ). T-score wordt geconverteerd naar een verandering ten opzichte van baseline T-score. Een lagere verandering ten opzichte van de baseline "Initiate" T-score (<0) vertegenwoordigt een beter resultaat.
Basislijn en week 6
Effect van SPN-812 op de schaal "Plannen/organiseren" van de gedragsbeoordelingsinventaris van de versie voor uitvoerende functies - volwassen versie (BRIEF-A)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Een bijkomend secundair eindpunt was de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de T-score van de Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Plan/Organize"-schaal in week 6. De BRIEF-A is een zelfbeoordelingsschaal met 75 items die het algehele functioneren beoordeelt en 9 niet-overlappende schalen tussen 2 samenvattende indexschalen. De schaal "Plannen/organiseren" is een van de vijf metacognitie-indexgerelateerde schalen; het legt het vermogen van een individu vast om op gebeurtenissen te anticiperen, doelen te stellen, taken vooraf te plannen, te organiseren en systematisch uit te voeren. Onderwerpen beoordelen elk item op een 3-puntsschaal (1=nooit, 2=soms, 3=vaak) op basis van hun ervaring in de afgelopen maand. De som van 10 items levert de ruwe score "Plannen/organiseren" op (bereik: 10-30), die wordt omgezet in een T-score (normatief populatiegemiddelde=50 en standaarddeviatie=10; T-score ≥ 65 wordt als abnormaal beschouwd verhoogd). T-score wordt geconverteerd naar een verandering ten opzichte van baseline T-score. Een lagere verandering ten opzichte van de basislijn "Plan/Organiseer" T-score (<0) vertegenwoordigt een beter resultaat.
Basislijn en week 6
Effect van SPN-812 op de "Task Monitor"-schaal van de Behaviour Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Een bijkomend secundair eindpunt was de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de T-score van de Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Task Monitor"-schaal in week 6. De BRIEF-A is een zelfbeoordelingsschaal met 75 items die het algehele functioneren beoordeelt en 9 niet-overlappende schalen tussen 2 samenvattende indexschalen. De "Task Monitor" -schaal is een van de vijf Metacognition Index-gerelateerde schalen; het legt het vermogen van een individu vast om prestaties te beoordelen op fouten tijdens of na het voltooien van een taak. De proefpersoon beoordeelt elk item op een 3-puntsschaal (1=nooit, 2=soms of 3=vaak) op basis van hun ervaring in de afgelopen maand. De som van 6 items levert de "Task Monitor" ruwe score op (bereik: 6-18), die wordt omgezet in een T-score (normatief populatiegemiddelde=50 en standaarddeviatie=10; T-score ≥ 65 wordt als abnormaal verhoogd beschouwd ). T-score wordt geconverteerd naar een verandering ten opzichte van baseline T-score. Een lagere verandering ten opzichte van de T-score van de "Taakmonitor"-basislijn (<0) vertegenwoordigt een beter resultaat.
Basislijn en week 6
Effect van SPN-812 op de schaal "Organisatie van materialen" van de gedragsbeoordelingsinventaris van uitvoerende functie-versie voor volwassenen (BRIEF-A)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Een bijkomend secundair eindpunt was de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de T-score van de Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Organization of Materials"-schaal in week 6. De BRIEF-A is een zelfbeoordelingsschaal met 75 items die het algehele functioneren beoordeelt en 9 niet-overlappende schalen tussen 2 samenvattende indexschalen. De schaal "Organisatie van materialen" is een van de vijf metacognitie-indexgerelateerde schalen; het legt iemands vermogen vast om gebieden ordelijk te houden en materialen te onderhouden. Onderwerpen beoordelen elk item op een 3-puntsschaal (1=nooit, 2=soms, 3=vaak) op basis van hun ervaring in de afgelopen maand. De som van 8 items levert de ruwe score "Organisatie van materialen" op (bereik: 8-24), die wordt omgezet in een T-score (normatief populatiegemiddelde = 50 en standaarddeviatie = 10; T-score ≥ 65 wordt als abnormaal beschouwd verhoogd). T-score wordt geconverteerd naar een verandering ten opzichte van baseline T-score. Een lagere verandering ten opzichte van de basislijn "Organisatie van materialen" T-score (<0) vertegenwoordigt een beter resultaat.
Basislijn en week 6
Effect van SPN-812 op de "Werkgeheugen"-schaal van de gedragsbeoordelingsinventaris van uitvoerende functie-volwassen versie (BRIEF-A)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Een bijkomend secundair eindpunt was de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de T-score van de Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Working Memory"-schaal in week 6. De BRIEF-A is een zelfbeoordelingsschaal met 75 items die het algehele functioneren beoordeelt en 9 niet-overlappende schalen tussen 2 samenvattende indexschalen. De "Werkgeheugen"-schaal is een van de vijf Metacognition Index-gerelateerde schalen; het legt iemands vermogen vast om informatie in gedachten te houden om een ​​taak te voltooien en bij een activiteit te blijven of eraan vast te houden. Onderwerpen beoordelen elk item op een 3-puntsschaal (1=nooit, 2=soms, 3=vaak) op basis van hun ervaring in de afgelopen maand. De som van 8 items levert de ruwe score "Werkgeheugen" op (bereik: 8-24), die wordt omgezet in een T-score (normatief populatiegemiddelde = 50 en standaarddeviatie = 10; T-score ≥ 65 wordt als abnormaal verhoogd beschouwd ). T-score wordt geconverteerd naar een verandering ten opzichte van baseline T-score. Een lagere verandering ten opzichte van de baseline "Werkgeheugen" T-score (<0) vertegenwoordigt een beter resultaat.
Basislijn en week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jonathan Rubin, MD, Chief Medical Officer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 812P306

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren