Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation du SPN-812 (capsule à libération prolongée de Viloxazine) chez les adultes atteints de TDAH

16 juin 2022 mis à jour par: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, à doses flexibles en groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité du SPN-812 chez les adultes atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du SPN-812 (gélules à libération prolongée de Viloxazine ; 200-600 mg) chez les adultes de 18 à 65 ans atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, multicentrique, à 2 bras, à groupes parallèles et à dose flexible évaluant l'efficacité et l'innocuité du SPN-812 (gélules à libération prolongée de Viloxazine ; 200-600 mg) en monothérapie pour le traitement des adultes de 18 à 65 ans atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

374

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Riverside, California, États-Unis, 92078
        • Artemis Research Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, États-Unis, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Gulfcoast Research Center
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32217
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Meridien Research
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • CNS Healthcare
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Psych Atlanta
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates Midwest Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 10549
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Hassmann Research Institute
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, États-Unis, 10128r
        • The Medical Research Network LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73188
        • Paradigm Research Professionals
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LLP
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • Houston Clinical Trials
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton, Utah, États-Unis, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Est un homme ou une femme, âgé de 18 à ≤ 65 ans au moment de la sélection.
  2. Est capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé (ICF).
  3. Consentement éclairé écrit obtenu du sujet (un ICF signé).
  4. Poids dans les plages normales ou en surpoids selon les valeurs acceptées du tableau de l'indice de masse corporelle (18,0 à 35 kg/m2).
  5. Est capable d'avaler des gélules entières, sans les écraser, les mâcher ou les couper.
  6. Est disposé et capable d'assister aux rendez-vous d'étude dans les plages horaires spécifiées.
  7. A un diagnostic primaire de TDAH selon la classification DSM-5, avec un diagnostic posé au moins 6 mois avant le dépistage et confirmé par un entretien clinique structuré pour la version des essais cliniques du DSM-5 (SCID-5-CT).
  8. A un score total sur l'échelle d'évaluation des symptômes de l'enquêteur AISRS TDAH (trouble déficitaire de l'attention / hyperactivité) ≥ 26 lors de la visite de dépistage et de la visite de référence (V2, jour 1).
  9. A un score CGI-S ≥ 4 (modérément malade ou pire) lors de la visite de dépistage (V1) et de la visite de référence (V2, jour 1).

  10. Les femmes en âge de procréer (FOCP) doivent être sexuellement inactives (abstinentes) ou, si elles sont sexuellement actives, doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes à partir de 30 jours avant la première dose de SM et tout au long de l'étude :

    1. Utilisation simultanée d'un préservatif masculin et d'un dispositif contraceptif intra-utérin placé au moins 4 semaines avant la première administration de SM
    2. Partenaire masculin chirurgicalement stérile
    3. Utilisation simultanée du préservatif masculin et du diaphragme avec spermicide
    4. Contraceptif hormonal établi

    Les femmes sont considérées comme n'étant pas en âge de procréer si elles sont ménopausées (aménorrhée depuis au moins 2 ans et taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 UI/L) ou stérilisées de façon permanente (par exemple, ligature bilatérale des trompes, hystérectomie , ovariectomie bilatérale pendant 6 mois minimum avant le dépistage).

  11. Les mâles doivent :

    1. Utiliser 2 méthodes de contraception en association si sa partenaire féminine est en âge de procréer ; cette combinaison de méthodes contraceptives doit être utilisée à partir de la visite de référence jusqu'à ≥ 1 mois après la dernière dose de SM, ou
    2. Avoir été stérilisé chirurgicalement avant la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. S'est déjà inscrit à une étude SPN-812.
  2. Participe actuellement à un autre essai clinique ou a participé à un essai clinique dans les 60 jours précédant la première visite de dépistage.
  3. Est un membre du personnel de l'étude ou de sa famille immédiate, ou est un subordonné (ou un membre de la famille immédiate d'un subordonné) de l'un des membres du personnel de l'étude.
  4. Sujets féminins enceintes, allaitants et/ou sexuellement actifs et n'acceptant pas d'utiliser l'une des méthodes de contraception acceptables tout au long de l'étude.
  5. A des antécédents d'allergie médicamenteuse grave ou d'hypersensibilité, ou d'hypersensibilité connue, au médicament à l'étude ou aux excipients.

  6. A des antécédents de traumatisme crânien modéré ou grave ou d'un autre trouble neurologique ou d'une maladie médicale systémique qui, de l'avis de l'enquêteur, est susceptible d'affecter le fonctionnement du système nerveux central. Cela comprendrait des sujets avec :

    1. Un diagnostic actuel d'un trouble neurologique majeur ; ou
    2. Convulsions, troubles convulsifs ou événements semblables à des convulsions ; ou des antécédents de troubles convulsifs au sein de la famille immédiate (frères et sœurs, parents); ou
    3. Encéphalopathie
  7. A des antécédents de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble bipolaire, de trouble de la personnalité borderline, de trouble de la personnalité antisociale, de trouble de la personnalité narcissique, d'autisme, de trouble de stress post-traumatique ou de trouble obsessionnel-compulsif.
  8. A un trouble psychiatrique actuel (selon les critères du DSM-5) autre que le TDAH avec les exceptions suivantes : le TDAH est un diagnostic principal avec comorbidité/diagnostics secondaires de trouble dépressif majeur (TDM), de dépendance à la nicotine, de trouble d'anxiété sociale, de trouble d'anxiété généralisée ou de phobies , et le sujet ne reçoit pas de traitement pharmacologique pour la comorbidité/diagnostics secondaires (par exemple, antidépresseur pour le TDM) au moment du dépistage ni pendant la durée de l'étude.
  9. A un score moyen au questionnaire sur les symptômes de la dépression (SDQ)> 3,0 lors de la sélection.
  10. A un score sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) > 21 lors du dépistage.
  11. A des troubles mentaux organiques ou des troubles mentaux dus à une affection médicale générale (selon les critères du DSM-5).
  12. A un diagnostic actuel ou des antécédents de trouble lié à l'utilisation de substances, y compris un trouble lié à la consommation d'alcool (à l'exclusion de la nicotine et de la caféine) (selon les critères du DSM-5) dans les 12 mois précédant le dépistage ; ou est évalué par l'enquêteur comme ayant régulièrement consommé de l'alcool dépassant 21 unités pour les hommes et 14 unités pour les femmes par semaine (1 unité équivaut à 340 ml de bière, 115 ml de vin ou 43 ml de spiritueux) au cours des 12 mois précédant le dépistage .
  13. Consomme actuellement ou a un résultat positif au dépistage de drogues lors de la visite de dépistage de drogues (alcool, opiacés, méthadone, cocaïne, méthamphétamine [y compris l'ecstasy], phencyclidine, propoxyphène, méthylphénidate, barbituriques et benzodiazépines). Si le dépistage de drogue sérique du sujet pour l'éthanol est positif lors du dépistage (V1) et que l'investigateur détermine que le sujet n'a pas de trouble lié à la consommation d'alcool, alors le sujet peut avoir un dépistage répété de drogue sérique pour l'éthanol effectué avant la ligne de base pendant la période de dépistage allouée (les résultats doivent être reçu avant la ligne de base V2). Si le deuxième dépistage de drogue sérique pour l'éthanol est positif, le sujet est exclu de la participation à l'étude, cependant, si le deuxième dépistage de drogue sérique pour l'éthanol est négatif, le sujet peut passer à V2.

  14. Est un consommateur actuel (connu ou auto-identifié) de cannabis habituel/chronique (à des fins médicales ou récréatives) ; ou

    • A un test de dépistage de cannabis dans l'urine positif lors de la visite de dépistage et est considéré, selon le jugement de l'enquêteur, comme un consommateur habituel/chronique de cannabis ; ou
    • A un dépistage positif de drogue dans l'urine pour le cannabis lors du dépistage et du dépistage de drogue de suivi lors de la visite de référence, même si le sujet n'est pas considéré, selon le jugement de l'enquêteur, comme un consommateur habituel/chronique de cannabis.

    Remarque : Les sujets qui ont un dépistage urinaire positif pour le cannabis lors de la visite de dépistage mais qui ne sont pas considérés comme des consommateurs habituels/chroniques de cannabis selon le jugement de l'enquêteur peuvent, avec l'approbation du commanditaire, subir un dépistage urinaire supplémentaire au moins 4 semaines après le dépistage initial des drogues dans l'urine lors de la visite de référence, avant la randomisation. Les sujets doivent accepter de s'abstenir de consommer du cannabis tout au long de l'étude.

  15. A un TDAH résistant au traitement sur la base d'antécédents de réception de> 2 médicaments approuvés pour le TDAH qui n'ont pas réussi à améliorer de manière adéquate les symptômes du sujet. Un sujet naïf de traitement du TDAH n'est pas exclu de la participation à l'étude.
  16. A tout autre trouble pour lequel son traitement est prioritaire sur le traitement du TDAH ou est susceptible d'interférer avec le traitement de l'étude, de nuire à l'observance du traitement ou d'interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
  17. A des antécédents de cancer, autre qu'un carcinome épidermoïde basocellulaire ou épidermoïde de stade 1 de la peau qui n'a pas été en rémission depuis > 5 ans avant la première dose de SM.

  18. A ou a eu une ou plusieurs des conditions suivantes considérées comme cliniquement significatives/pertinentes par l'investigateur dans le cadre de l'étude :

    • maladie cardiovasculaire
    • insuffisance cardiaque congestive
    • hypertrophie cardiaque
    • arythmie
    • bradycardie (pouls < 50 bpm)
    • tachycardie (pouls > 100 bpm)
    • maladie respiratoire
    • insuffisance hépatique ou insuffisance rénale
    • trouble métabolique
    • trouble endocrinien
    • trouble gastro-intestinal
    • trouble hématologique
    • trouble infectieux
    • toute condition immunologique cliniquement significative
    • trouble dermatologique
  19. Présente des signes vitaux anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage.

  20. A une ou plusieurs valeurs de test de laboratoire clinique de dépistage en dehors de la plage de référence qui, de l'avis de l'investigateur, sont cliniquement significatives, ou l'un des éléments suivants :

    • Créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ;
    • Bilirubine totale sérique > 1,5 fois la LSN ;
    • Alanine aminotransférase sérique ou aspartate aminotransférase > 2 fois la LSN.

  21. A l'un des résultats cardiologiques suivants lors du dépistage :

    • ECG anormal qui est, de l'avis de l'investigateur, cliniquement significatif ;
    • intervalle PR > 220 ms ;
    • Intervalle QRS > 130 ms ;
    • Intervalle QTcF > 450 ms (pour les hommes) ou > 470 ms (pour les femmes) (QT corrigé selon la méthode de Fridericia) ;
    • Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré ;
    • Tout rythme, autre que le rythme sinusal, qui est interprété par l'investigateur comme étant cliniquement significatif.
  22. A une maladie ou un médicament qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, interférer avec les évaluations de l'innocuité, de la tolérabilité ou de l'efficacité, ou interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats.
  23. Preuve d'infection par l'hépatite B ou C, ou par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 ou VIH-2, telle que déterminée par les résultats des tests lors du dépistage.
  24. Perdu ou donné plus de 450 ml de sang au cours des 30 jours précédant le dépistage.
  25. Utilisation de tout médicament expérimental ou de médicaments concomitants interdits, y compris les substrats connus du CYP1A2 (p. de l'étude.
  26. Antécédents de perte de conscience inexpliquée, syncope inexpliquée, battements cardiaques irréguliers inexpliqués ou palpitations ou quasi-noyade avec hospitalisation.
  27. A tenté de se suicider dans les 6 mois précédant le dépistage, ou présente un risque important de suicide, soit de l'avis de l'enquêteur, soit défini comme un « oui » aux questions 4 ou 5 sur les idées suicidaires ou répondant « oui » au comportement suicidaire sur le Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) dans les 6 mois précédant le dépistage.
  28. De l'avis de l'enquêteur, est peu susceptible de se conformer au protocole ou ne convient pas pour toute autre raison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, qd, capsule orale
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré une fois par jour
Autres noms:
  • DPB
Expérimental: SPN-812
SPN-812, qd, capsule orale
Médicament: SPN-812
Le SPN-812 sera administré une fois par jour et comparé au placebo
Autres noms:
  • Capsules à libération prolongée de Viloxazine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du SPN-812 sur les symptômes du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) telle qu'évaluée par le score total de l'échelle d'évaluation des symptômes du chercheur adulte TDAH (AISRS)
Délai: Base de référence et semaine 6
Le critère d'évaluation principal était le changement par rapport au départ du score total de l'échelle AISRS (Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale) à la semaine 6. L'AISRS est une échelle d'évaluation spécifique au TDAH conçue et validée pour évaluer la symptomatologie actuelle du TDAH chez les adultes. L'AISRS se compose de 18 éléments qui correspondent directement aux 18 symptômes du TDAH selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5). L'échelle est subdivisée en deux sous-échelles : Inattention (9 items) et Hyperactivité/Impulsivité (9 items). Le clinicien/investigateur évalue le sujet sur chaque élément à l'aide d'une échelle à 4 points, où 0=aucun, 1=léger, 2=modéré et 3=sévère. Un score total est calculé en additionnant les notes des 18 éléments (plage : 0-54 ; plus le score est élevé, plus les symptômes du TDAH sont graves). Un changement plus faible par rapport au score total AISRS de référence (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du SPN-812 sur l'échelle CGI-S (Clinical Global Impression - Severity of Illness)
Délai: Base de référence et semaine 6
Le critère d'évaluation secondaire clé était le changement par rapport au départ du score Impression clinique globale - Gravité de la maladie (CGI-S) à la semaine 6. Le CGI-S est une évaluation à un seul élément par le clinicien de la gravité de l'état du sujet (symptômes du TDAH) par rapport à l'expérience totale du clinicien avec les patients atteints de TDAH. Le CGI-S est évalué sur une échelle de 7 points avec 1 = Normal, pas du tout malade, asymptomatique, 2 = Borderline Ill, 3 = Légèrement malade, 4 = Modérément malade, 5 = Très malade, 6 = Gravement malade, et 7 = Parmi les patients les plus gravement malades. Un traitement réussi est indiqué par un score global inférieur lors des tests ultérieurs. Un changement plus faible par rapport au score CGI-S initial (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaine 6
Effet du SPN-812 sur le taux de réponse clinique tel qu'évalué par l'échelle CGI-S (Clinical Global Impression - Severity of Illness)
Délai: Semaine 6
Un critère d'évaluation secondaire supplémentaire était le pourcentage de sujets ayant un score CGI-S (Clinical Global Impression - Severity of Illness) de 1 ou 2 ("répondeurs") à la semaine 6. Le CGI-S est une évaluation à un seul élément par le clinicien de la gravité de l'état du sujet (symptômes du TDAH) par rapport à l'expérience totale du clinicien avec les patients atteints de TDAH. Le CGI-S est évalué sur une échelle de 7 points avec 1 = Normal, pas du tout malade, asymptomatique, 2 = Borderline Ill, 3 = Légèrement malade, 4 = Modérément malade, 5 = Très malade, 6 = Gravement malade, et 7 = Parmi les patients les plus gravement malades. Les valeurs du taux de réponse vont de 0 à 100 %. Un pourcentage plus élevé représente un plus grand nombre de sujets qui sont des "répondeurs".
Semaine 6
Effet du SPN-812 sur l'échelle d'amélioration de l'impression clinique globale (CGI-I)
Délai: Semaine 6
Un critère d'évaluation secondaire supplémentaire était le score Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) à la semaine 6. L'échelle CGI-I est une évaluation à un seul élément, évaluée par un clinicien, de l'amélioration, de l'aggravation ou de la stabilité de l'état du sujet (TDAH) par rapport à son état initial avant le début du traitement. Le CGI-I est noté sur une échelle de 7 points de 1 à 7, où 1 = "très amélioré", 2 = "beaucoup amélioré", 3 = "peu amélioré", 4 = "pas de changement", 5 = " légèrement pire", 6 = "bien pire" et 7 = "très bien pire". Un score CGI-I <4 représente un meilleur résultat.
Semaine 6
Effet du SPN-812 sur le taux de réponse clinique tel qu'évalué par l'échelle d'amélioration de l'impression clinique globale (CGI-I)
Délai: Semaine 6
Un critère d'évaluation secondaire supplémentaire était le pourcentage de sujets ayant un score CGI-I de 1 ou 2 (« répondeurs ») à la semaine 6. L'échelle CGI-I est une évaluation à un seul élément, évaluée par un clinicien, de l'amélioration, de l'aggravation ou de la stabilité de l'état du sujet (TDAH) par rapport à son état initial avant le début du traitement. Le CGI-I est noté sur une échelle de 7 points de 1 à 7, où 1 = "très amélioré", 2 = "beaucoup amélioré", 3 = "peu amélioré", 4 = "pas de changement", 5 = " légèrement pire", 6 = "bien pire" et 7 = "très bien pire". Les valeurs du taux de réponse peuvent aller de 0 à 100 %. Un pourcentage plus élevé représente un plus grand nombre de sujets qui sont des "répondeurs".
Semaine 6
Effet du SPN-812 sur les symptômes d'anxiété évalués par l'échelle GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-Item)
Délai: Base de référence et semaine 6
Un critère d'évaluation secondaire supplémentaire était le changement par rapport au départ du score total du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) à la semaine 6. Le GAD-7 est un questionnaire autodéclaré en 7 points pour le dépistage et la mesure de la sévérité du trouble anxieux généralisé. Le sujet évalue chaque item sur une échelle de 4 points (0-3), où 0 = "Pas du tout", 1 = "Plusieurs jours", 2 = "Plus de la moitié des jours" et 3 = "Presque tous les jours". Le score total est calculé en additionnant les notes des 7 éléments. Le score total peut varier entre 0 et 21 ; plus le score est élevé, plus les symptômes d'anxiété sont graves. Un changement plus faible par rapport au score total GAD-7 initial (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaine 6
Effet du SPN-812 sur les symptômes d'inattention évalués par la sous-échelle d'inattention de l'échelle d'évaluation des symptômes de l'investigateur du TDAH chez l'adulte (AISRS)
Délai: Base de référence et semaine 6
Un critère d'évaluation secondaire supplémentaire était le changement par rapport au départ du score de la sous-échelle « Inattention » de l'échelle AISRS (Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale) à la semaine 6. L'AISRS est une échelle d'évaluation spécifique au TDAH conçue et validée pour évaluer la symptomatologie actuelle du TDAH chez les adultes. L'AISRS se compose de 18 éléments qui correspondent directement aux 18 symptômes du TDAH selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5). L'échelle est subdivisée en deux sous-échelles : Inattention (9 items) et Hyperactivité/Impulsivité (9 items). Le clinicien/investigateur évalue le sujet sur chaque élément à l'aide d'une échelle à 4 points, où 0=aucun, 1=léger, 2=modéré et 3=sévère. Le score de la sous-échelle d'inattention est calculé en additionnant les notes des 9 éléments d'inattention (plage : 0-27 ; plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves). Un changement plus faible par rapport au score de base de la sous-échelle d'inattention (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaine 6
Effet du SPN-812 sur les symptômes d'hyperactivité/impulsivité évalués par la sous-échelle d'hyperactivité/impulsivité de l'échelle d'évaluation des symptômes de l'investigateur du TDAH chez l'adulte (AISRS)
Délai: Base de référence et semaine 6
Un critère d'évaluation secondaire supplémentaire était le changement par rapport au départ du score de la sous-échelle « Hyperactivité/impulsivité » de l'échelle AISRS (Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale) à la semaine 6. L'AISRS est une échelle d'évaluation spécifique au TDAH conçue et validée pour évaluer la symptomatologie actuelle du TDAH chez les adultes. L'AISRS se compose de 18 éléments qui correspondent directement aux 18 symptômes du TDAH selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5). L'échelle est subdivisée en deux sous-échelles : Inattention (9 items) et Hyperactivité/Impulsivité (9 items). Le clinicien/investigateur évalue le sujet sur chaque élément à l'aide d'une échelle à 4 points, où 0=aucun, 1=léger, 2=modéré et 3=sévère. Le score de la sous-échelle d'hyperactivité/impulsivité est calculé en additionnant les notes des 9 éléments d'hyperactivité/impulsivité (plage : 0-27 ; plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves). Un changement plus faible par rapport au score de base de la sous-échelle d'hyperactivité/impulsivité (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaine 6
Effet du SPN-812 sur le taux de réponse clinique de 30 %, tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation des symptômes du chercheur adulte TDAH (AISRS)
Délai: Base de référence et semaine 6
Un critère d'évaluation secondaire supplémentaire était le pourcentage de sujets présentant une réduction de 30 % ou plus de leur variation par rapport au score total de l'échelle d'évaluation des symptômes de l'enquêteur adulte sur le TDAH (AISRS) à la semaine 6. L'AISRS est une échelle d'évaluation spécifique au TDAH conçue et validée pour évaluer la symptomatologie actuelle du TDAH chez les adultes. L'AISRS se compose de 18 éléments qui correspondent directement aux 18 symptômes du TDAH selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5). Le clinicien/investigateur évalue le sujet sur chaque élément à l'aide d'une échelle à 4 points, où 0=aucun, 1=léger, 2=modéré et 3=sévère. Un score total est calculé en additionnant les notes des 18 éléments (plage : 0-54 ; plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves). Le score total est converti en pourcentage de changement par rapport à la ligne de base. Les valeurs du taux de réponse à 30 % peuvent être comprises entre 0 et 100 %. Un pourcentage plus élevé représente un plus grand nombre de sujets qui sont des "répondeurs".
Base de référence et semaine 6
Effet du SPN-812 sur le taux de réponse clinique de 50 %, tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation des symptômes de l'investigateur du TDAH chez l'adulte (AISRS).
Délai: Base de référence et semaine 6
Un critère d'évaluation secondaire supplémentaire était le pourcentage de sujets présentant une réduction de 50 % ou plus de leur changement par rapport au score total de l'échelle d'évaluation des symptômes de l'enquêteur adulte sur le TDAH (AISRS) à la semaine 6. L'AISRS est une échelle d'évaluation spécifique au TDAH conçue et validée pour évaluer la symptomatologie actuelle du TDAH chez les adultes. L'AISRS se compose de 18 éléments qui correspondent directement aux 18 symptômes du TDAH selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5). Le clinicien/investigateur évalue le sujet sur chaque élément à l'aide d'une échelle à 4 points, où 0=aucun, 1=léger, 2=modéré et 3=sévère. Un score total est calculé en additionnant les notes des 18 éléments (plage : 0-54 ; plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves). Le score total est converti en pourcentage de changement par rapport à la ligne de base. Les valeurs de taux de réponse à 50 % peuvent être comprises entre 0 et 100 %. Un pourcentage plus élevé représente un plus grand nombre de sujets qui sont des "répondeurs".
Base de référence et semaine 6
Effet du SPN-812 sur le Global Executive Composite (GEC) du Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Délai: Base de référence et semaine 6
Un critère d'évaluation secondaire supplémentaire était le changement par rapport à la ligne de base du score T du Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Global Executive Composite (GEC) à la semaine 6. Le BRIEF-A est une échelle d'auto-évaluation de 75 items qui évalue le fonctionnement global (GEC) et 9 échelles qui ne se chevauchent pas parmi 2 échelles d'indices récapitulatifs (l'indice de métacognition [MI] et l'indice de régulation comportementale [BRI]) qui évaluent les aspects de l'exécutif. fonction et les problèmes d'autorégulation du point de vue de l'individu. Les sujets évaluent chaque élément sur une échelle de 3 points (1=Jamais, 2=Parfois ou 3=Souvent) en fonction de leur expérience au cours du dernier mois. La somme de 70 éléments donne le score brut GEC (plage : 70-210), qui est converti en un score T (moyenne normative de la population = 50 et écart type = 10 ; le score T ≥ 65 est considéré comme anormalement élevé). Le score T est converti en un changement par rapport au score T de base. Un changement plus faible par rapport au score GEC de référence (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaine 6
Effet du SPN-812 sur l'indice de régulation du comportement (BRI) de l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive-version adulte (BRIEF-A)
Délai: Base de référence et semaine 6
Un critère d'évaluation secondaire supplémentaire était le changement par rapport à la ligne de base du score T de l'indice de régulation du comportement (BRI) de l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive-version adulte (BRIEF-A) à la semaine 6. Le BRIEF-A est une échelle d'auto-évaluation de 75 items qui évalue le fonctionnement global et 9 échelles qui ne se chevauchent pas parmi 2 échelles d'indices récapitulatifs. Le BRI capture la capacité à maintenir un contrôle réglementaire approprié de son propre comportement et de ses réponses émotionnelles. Les sujets évaluent chaque élément sur une échelle de 3 points (1=Jamais, 2=Parfois ou 3=Souvent) en fonction de leur expérience au cours du dernier mois. La somme de 30 items donne le score brut BRI (intervalle : 30-90), qui est converti en un score T (moyenne normative de la population = 50 et écart type = 10 ; le score T ≥ 65 est considéré comme anormalement élevé). Le score T est converti en un changement par rapport au score T de base. Un changement plus faible par rapport au score T BRI de base (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaine 6
Effet du SPN-812 sur l'indice métacognitif (IM) de l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive-version adulte (BRIEF-A)
Délai: Base de référence et semaine 6
Un critère d'évaluation secondaire supplémentaire était le changement par rapport à la ligne de base du score T de l'indice de métacognition (IM) de l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive version adulte (BRIEF-A) à la semaine 6. Le BRIEF-A est une échelle d'auto-évaluation de 75 items qui évalue le fonctionnement global et 9 échelles qui ne se chevauchent pas parmi 2 échelles d'indices récapitulatifs. L'EM reflète la capacité d'un individu à résoudre des problèmes (comprend initier une activité, générer des idées, maintenir la mémoire de travail, planifier/organiser des approches, surveiller le succès/l'échec et organiser le matériel/l'environnement). Les sujets évaluent chaque élément sur une échelle de 3 points (1=Jamais, 2=Parfois ou 3=Souvent) en fonction de leur expérience au cours du dernier mois. La somme de 40 éléments donne le score brut MI (fourchette : 40-120), qui est converti en un score T (moyenne normative de la population = 50 et écart type = 10 ; le score T ≥ 65 est considéré comme anormalement élevé). Le score T est converti en un changement par rapport au score T de base. Un changement plus faible par rapport au score MI T de base (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaine 6
Effet du SPN-812 sur l'échelle "Inhibit" de l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive-version adulte (BRIEF-A)
Délai: Base de référence et semaine 6
Un critère d'évaluation secondaire supplémentaire était le changement par rapport aux valeurs initiales du score T de l'échelle « Inhibit » de l'inventaire d'évaluation des comportements de la fonction exécutive-version adulte (BRIEF-A) à la semaine 6. Le BRIEF-A est une échelle d'auto-évaluation de 75 items qui évalue le fonctionnement global et 9 échelles qui ne se chevauchent pas parmi 2 échelles d'indices récapitulatifs. L'échelle "Inhibit" est l'une des quatre échelles liées à l'indice de régulation du comportement ; il capture la capacité à contrôler les impulsions, à arrêter de manière appropriée les comportements verbaux, attentionnels et physiques au bon moment. Le sujet évalue chaque élément sur une échelle de 3 points (1=Jamais, 2=Parfois ou 3=Souvent) en fonction de son expérience au cours du dernier mois. La somme de 8 éléments donne le score brut "Inhibit" (plage : 8-24), qui est converti en un score T (moyenne normative de la population = 50 et écart type = 10 ; le score T ≥ 65 est considéré comme anormalement élevé) . Le score T est converti en un changement par rapport au score T de base. Un changement plus faible par rapport au score T "Inhibit" de base (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaine 6
Effet du SPN-812 sur l'échelle "Shift" de l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive-version adulte (BRIEF-A)
Délai: Base de référence et semaine 6
Un critère d'évaluation secondaire supplémentaire était le changement par rapport à la ligne de base du score T de l'échelle « Shift » de l'échelle « Shift » de l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive-version adulte (BRIEF-A) à la semaine 6. Le BRIEF-A est une échelle d'auto-évaluation de 75 items qui évalue le fonctionnement global et 9 échelles qui ne se chevauchent pas parmi 2 échelles d'indices récapitulatifs. L'échelle « Shift » est l'une des quatre échelles liées à l'indice de régulation du comportement ; il capture la capacité d'une personne à passer librement d'une situation/activité/aspect d'un problème à un autre et à penser avec souplesse pour faciliter la résolution de problèmes. Les sujets évaluent chaque élément sur une échelle de 3 points (1=Jamais, 2=Parfois ou 3=Souvent) en fonction de leur expérience au cours du dernier mois. La somme de 6 items donne le score brut « Shift » (plage : 6-18), qui est converti en un T-score (moyenne normative de la population = 50 et écart-type = 10 ; le T-score ≥ 65 est considéré comme anormalement élevé) . Le score T est converti en un changement par rapport au score T de base. Un changement plus faible par rapport au score T « Shift » de base (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaine 6
Effet du SPN-812 sur l'échelle de "contrôle émotionnel" de l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive-version adulte (BRIEF-A)
Délai: Base de référence et semaine 6
Un critère d'évaluation secondaire supplémentaire était le changement par rapport à la ligne de base du score T de l'échelle « Contrôle émotionnel » de l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive version adulte (BRIEF-A) à la semaine 6. Le BRIEF-A est une échelle d'auto-évaluation de 75 items qui évalue le fonctionnement global et 9 échelles qui ne se chevauchent pas parmi 2 échelles d'indices récapitulatifs. L'échelle « Contrôle émotionnel » est l'une des quatre échelles liées à l'indice de régulation du comportement ; il capture la capacité d'un individu à moduler ses réponses émotionnelles de manière appropriée. Les sujets évaluent chaque élément sur une échelle de 3 points (1=Jamais, 2=Parfois ou 3=Souvent) en fonction de leur expérience au cours du dernier mois. La somme de 10 éléments donne le score brut "Contrôle émotionnel" (intervalle : 10-30), qui est converti en un score T (moyenne normative de la population = 50 et écart type = 10 ; un score T ≥ 65 est considéré comme anormalement élevé ). Le score T est converti en un changement par rapport au score T de base. Un changement plus faible par rapport au score T de "Contrôle émotionnel" de base (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaine 6
Effet du SPN-812 sur l'échelle "Self-Monitor" de l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive-version adulte (BRIEF-A)
Délai: Base de référence et semaine 6
Un critère d'évaluation secondaire supplémentaire était le changement par rapport à la ligne de base du score T de l'échelle « Self-Monitor » de l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive-version adulte (BRIEF-A) à la semaine 6. Le BRIEF-A est une échelle d'auto-évaluation de 75 items qui évalue le fonctionnement global et 9 échelles qui ne se chevauchent pas parmi 2 échelles d'indices récapitulatifs. L'échelle "Self-Monitor" est l'une des quatre échelles liées à l'indice de régulation comportementale ; il reflète la capacité d'un individu à reconnaître l'effet de son propre comportement sur les autres. Le sujet évalue chaque élément sur une échelle de 3 points (1=Jamais, 2=Parfois ou 3=Souvent) en fonction de son expérience au cours du dernier mois. La somme de 6 items donne le score brut "Self-Monitor" (gamme : 6-18), qui est converti en un T-score (moyenne normative de la population = 50 et écart-type = 10 ; un T-score ≥ 65 est considéré comme anormal élevé). Le score T est converti en un changement par rapport au score T de base. Un changement plus faible par rapport au score T « d'auto-surveillance » de base (< 0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaine 6
Effet du SPN-812 sur l'échelle "Initié" de l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive-version adulte (BRIEF-A)
Délai: Base de référence et semaine 6
Un critère d'évaluation secondaire supplémentaire était le changement par rapport à la ligne de base du score T de l'échelle "Initiate" de l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive-version adulte (BRIEF-A) à la semaine 6. Le BRIEF-A est une échelle d'auto-évaluation de 75 items qui évalue le fonctionnement global et 9 échelles qui ne se chevauchent pas parmi 2 échelles d'indices récapitulatifs. L'échelle "Initier" est l'une des cinq échelles liées à l'indice de métacognition ; il capture la capacité d'un individu à commencer une tâche ou une activité sans incitation externe et à générer des idées de manière indépendante. Les sujets évaluent chaque élément sur une échelle de 3 points (1=Jamais, 2=Parfois ou 3=Souvent) en fonction de leur expérience au cours du dernier mois. La somme de 8 éléments donne le score brut de l'échelle "Initier" (intervalle : 8-24), qui est converti en un score T (moyenne normative de la population = 50 et écart type = 10 ; un score T ≥ 65 est considéré comme anormalement élevé ). Le score T est converti en un changement par rapport au score T de base. Un changement plus faible par rapport au score T initial "Initier" (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaine 6
Effet du SPN-812 sur l'échelle "Planifier/Organiser" de l'inventaire d'évaluation des comportements de la fonction exécutive - Version adulte (BRIEF-A)
Délai: Base de référence et semaine 6
Un critère d'évaluation secondaire supplémentaire était le changement par rapport à la ligne de base du score T de l'échelle « Planifier/Organiser » de l'inventaire d'évaluation des comportements de la fonction exécutive-version adulte (BRIEF-A) à la semaine 6. Le BRIEF-A est une échelle d'auto-évaluation de 75 items qui évalue le fonctionnement global et 9 échelles qui ne se chevauchent pas parmi 2 échelles d'indices récapitulatifs. L'échelle « Planifier/Organiser » est l'une des cinq échelles liées à l'indice de métacognition ; il capture la capacité d'un individu à anticiper les événements, à fixer des objectifs, à planifier à l'avance, à organiser et à exécuter des tâches de manière systématique. Les sujets évaluent chaque élément sur une échelle de 3 points (1=Jamais, 2=Parfois, 3=Souvent) en fonction de leur expérience au cours du dernier mois. La somme de 10 items donne le score brut "Planifier/Organiser" (plage : 10-30), qui est converti en un score T (moyenne normative de la population = 50 et écart type = 10 ; un score T ≥ 65 est considéré comme anormal élevé). Le score T est converti en un changement par rapport au score T de base. Un changement plus faible par rapport au score T « Planifier/Organiser » de base (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaine 6
Effet du SPN-812 sur l'échelle "Task Monitor" de l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive - version adulte (BRIEF-A)
Délai: Base de référence et semaine 6
Un critère d'évaluation secondaire supplémentaire était le changement par rapport à la ligne de base du score T de l'échelle « Moniteur de tâches » de l'inventaire d'évaluation des comportements de la fonction exécutive version adulte (BRIEF-A) à la semaine 6. Le BRIEF-A est une échelle d'auto-évaluation de 75 items qui évalue le fonctionnement global et 9 échelles qui ne se chevauchent pas parmi 2 échelles d'indices récapitulatifs. L'échelle "Task Monitor" est l'une des cinq échelles liées à l'indice de métacognition ; il capture la capacité d'un individu à évaluer les performances pour les erreurs pendant ou après avoir terminé une tâche. Le sujet évalue chaque élément sur une échelle de 3 points (1=Jamais, 2=Parfois ou 3=Souvent) en fonction de son expérience au cours du dernier mois. La somme de 6 éléments donne le score brut "Task Monitor" (gamme : 6-18), qui est converti en un T-score (moyenne normative de la population = 50 et écart type = 10 ; un T-score ≥ 65 est considéré comme anormalement élevé ). Le score T est converti en un changement par rapport au score T de base. Un changement plus faible par rapport au score T « Moniteur de tâches » de référence (< 0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaine 6
Effet du SPN-812 sur l'échelle "Organisation des matériaux" de l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive-version adulte (BRIEF-A)
Délai: Base de référence et semaine 6
Un critère d'évaluation secondaire supplémentaire était le changement par rapport à la ligne de base du score T de l'échelle « Organisation des matériaux » de l'inventaire d'évaluation des comportements de la fonction exécutive version adulte (BRIEF-A) à la semaine 6. Le BRIEF-A est une échelle d'auto-évaluation de 75 items qui évalue le fonctionnement global et 9 échelles qui ne se chevauchent pas parmi 2 échelles d'indices récapitulatifs. L'échelle "Organisation des matériaux" est l'une des cinq échelles liées à l'indice de métacognition ; il capture sa capacité à garder les zones en ordre et à entretenir les matériaux. Les sujets évaluent chaque élément sur une échelle de 3 points (1=Jamais, 2=Parfois, 3=Souvent) en fonction de leur expérience au cours du dernier mois. La somme de 8 items donne le score brut « Organisation des matériaux » (plage : 8-24), qui est converti en un score T (moyenne normative de la population = 50 et écart type = 10 ; le score T ≥ 65 est considéré comme anormal élevé). Le score T est converti en un changement par rapport au score T de base. Un changement plus faible par rapport au score T « Organisation des matériaux » de base (< 0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaine 6
Effet du SPN-812 sur l'échelle de "mémoire de travail" de l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive-version adulte (BRIEF-A)
Délai: Base de référence et semaine 6
Un critère d'évaluation secondaire supplémentaire était le changement par rapport à la ligne de base du score T de l'échelle de « mémoire de travail » de l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive-version adulte (BRIEF-A) à la semaine 6. Le BRIEF-A est une échelle d'auto-évaluation de 75 items qui évalue le fonctionnement global et 9 échelles qui ne se chevauchent pas parmi 2 échelles d'indices récapitulatifs. L'échelle "Mémoire de travail" est l'une des cinq échelles liées à l'indice de métacognition ; il capture la capacité d'une personne à garder des informations à l'esprit afin d'accomplir une tâche et de rester ou de s'en tenir à une activité. Les sujets évaluent chaque élément sur une échelle de 3 points (1=Jamais, 2=Parfois, 3=Souvent) en fonction de leur expérience au cours du dernier mois. La somme de 8 éléments donne le score brut "Mémoire de travail" (intervalle : 8-24), qui est converti en un score T (moyenne normative de la population = 50 et écart type = 10 ; un score T ≥ 65 est considéré comme anormalement élevé ). Le score T est converti en un changement par rapport au score T de base. Un changement plus faible par rapport au score T de la "mémoire de travail" de base (<0) représente un meilleur résultat.
Base de référence et semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jonathan Rubin, MD, Chief Medical Officer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2019

Première publication (Réel)

11 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 812P306

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner