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Valutazione di SPN-812 (capsule a rilascio prolungato di viloxazina) negli adulti con ADHD

16 giugno 2022 aggiornato da: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli a dose flessibile sull'efficacia e la sicurezza di SPN-812 negli adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di SPN-812 (Viloxazine capsule a rilascio prolungato; 200-600 mg) negli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a 2 bracci, a gruppi paralleli, a dose flessibile che valuta l'efficacia e la sicurezza di SPN-812 (capsule a rilascio prolungato di viloxazina; 200-600 mg) come monoterapia per il trattamento di adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

374

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92078
        • Artemis Research Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Gulfcoast Research Center
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32217
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Meridien Research
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • CNS Healthcare
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Psych Atlanta
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates Midwest Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 10549
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Hassmann Research Institute
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128r
        • The Medical Research Network LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73188
        • Paradigm Research Professionals
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LLP
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Houston Clinical Trials
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È maschio o femmina, di età compresa tra 18 e ≤ 65 anni allo screening.
  2. È in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato (ICF).
  3. Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto (un ICF firmato).
  4. Peso entro gli intervalli normali o in sovrappeso in base ai valori accettati della tabella dell'indice di massa corporea (da 18,0 a 35 kg/m2).
  5. È in grado di deglutire le capsule intere, senza frantumarle, masticarle o tagliarle.
  6. È disposto e in grado di partecipare agli appuntamenti di studio entro le finestre temporali specificate.
  7. - Ha una diagnosi primaria di ADHD secondo la classificazione DSM-5, con diagnosi effettuata almeno 6 mesi prima dello screening e confermata con la versione Structured Clinical Interview for DSM-5 Clinical Trials (SCID-5-CT).
  8. Ha un punteggio totale AISRS Adult ADHD (Disturbo da deficit di attenzione/iperattività) Investigator Symptom Rating Scale di ≥ 26 alla visita di screening e alla visita di riferimento (V2, giorno 1).
  9. Ha un punteggio CGI-S ≥ 4 (moderatamente malato o peggiore) alla visita di screening (V1) e alla visita al basale (V2, giorno 1).

  10. Le donne in età fertile (FOCP) devono essere sessualmente inattive (astinenti) o, se sessualmente attive, devono accettare di utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettabili a partire da 30 giorni prima della prima dose di SM e durante lo studio:

    1. Uso simultaneo di preservativo maschile e dispositivo contraccettivo intrauterino posizionato almeno 4 settimane prima della prima somministrazione di SM
    2. Partner maschile chirurgicamente sterile
    3. Uso simultaneo di preservativo maschile e diaframma con spermicida
    4. Contraccettivo ormonale stabilito

    Le femmine sono considerate non potenzialmente fertili se sono in post-menopausa (amenorrea da almeno 2 anni e livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) >40 UI/L) o sterilizzate in modo permanente (ad esempio, legatura delle tube bilaterale, isterectomia , ovariectomia bilaterale per almeno 6 mesi prima dello screening).

  11. I maschi devono:

    1. Utilizzare 2 metodi contraccettivi in ​​combinazione se la sua partner è in età fertile; questa combinazione di metodi contraccettivi deve essere utilizzata dalla visita di riferimento a ≥ 1 mese dopo l'ultima dose di SM, oppure
    2. Sono stati sterilizzati chirurgicamente prima della visita di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Si è precedentemente arruolato in uno studio SPN-812.
  2. Sta attualmente partecipando a un altro studio clinico o ha partecipato a uno studio clinico entro 60 giorni prima della prima visita di screening.
  3. È un membro del personale dello studio o dei suoi parenti stretti, o è un subordinato (o un parente stretto di un subordinato) di uno qualsiasi del personale dello studio.
  4. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento e/o sessualmente attivi e che non accettano di utilizzare uno dei metodi di controllo delle nascite accettabili durante lo studio.
  5. - Ha una storia di grave allergia o ipersensibilità al farmaco, o ipersensibilità nota, al farmaco in studio o agli eccipienti.

  6. Ha una storia di trauma cranico moderato o grave o altro disturbo neurologico o malattia medica sistemica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire sul funzionamento del sistema nervoso centrale. Ciò includerebbe soggetti con:

    1. Una diagnosi attuale di un grave disturbo neurologico; O
    2. Convulsioni, disturbi convulsivi o eventi simili a convulsioni; o una storia di disturbo convulsivo all'interno della famiglia immediata (fratelli, genitori); O
    3. Encefalopatia
  7. Ha una storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, disturbo borderline di personalità, disturbo antisociale di personalità, disturbo narcisistico di personalità, autismo, disturbo da stress post-traumatico o disturbo ossessivo-compulsivo.
  8. Ha qualsiasi disturbo psichiatrico attuale (secondo i criteri del DSM-5) diverso dall'ADHD con le seguenti eccezioni: ADHD è una diagnosi primaria con comorbidità/diagnosi secondarie di disturbo depressivo maggiore (MDD), dipendenza da nicotina, disturbo d'ansia sociale, disturbo d'ansia generalizzato o fobie , e il soggetto non sta ricevendo un trattamento farmacologico per la comorbidità/diagnosi secondarie (ad esempio, antidepressivi per MDD) al momento dello screening né per la durata dello studio.
  9. Ha un punteggio medio del questionario sui sintomi della depressione (SDQ)> 3,0 allo screening.
  10. Ha un punteggio Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) > 21 allo screening.
  11. Ha disturbi mentali organici o disturbi mentali dovuti a una condizione medica generale (secondo i criteri del DSM-5).
  12. Ha una diagnosi attuale o una storia di disturbo da uso di sostanze incluso il disturbo da uso di alcol (escluse nicotina e caffeina) (secondo i criteri del DSM-5) nei 12 mesi precedenti lo screening; o è valutato dall'investigatore come aver consumato regolarmente alcol superiore a 21 unità per i maschi e 14 unità per le femmine a settimana (1 unità equivale a 340 ml di birra, 115 ml di vino o 43 ml di alcolici) nei 12 mesi precedenti lo screening .
  13. Sta attualmente utilizzando o ha un risultato positivo allo screening della droga alla visita di screening per droghe d'abuso (alcol, oppiacei, metadone, cocaina, metanfetamina [compresa l'ecstasy], fenciclidina, propossifene, metilfenidato, barbiturici e benzodiazepine). Se lo screening del farmaco sierico del soggetto per l'etanolo è positivo allo Screening (V1) e lo sperimentatore determina che il soggetto non ha un disturbo da uso di alcol, allora il soggetto può sottoporsi a ripetere lo screening del farmaco sierico per l'etanolo prima del basale entro il periodo di screening assegnato (i risultati devono essere ricevuto prima del basale V2). Se il secondo screening del farmaco sierico per l'etanolo è positivo, il soggetto è escluso dalla partecipazione allo studio, tuttavia, se il secondo screening del farmaco sierico per l'etanolo è negativo, il soggetto può procedere a V2.

  14. È un (noto o autoidentificato) attuale consumatore abituale/cronico di cannabis (medicinale o ricreativo); O

    • Ha uno screening antidroga sulle urine positivo per la cannabis alla visita di screening ed è considerato, secondo il giudizio dell'investigatore, un consumatore abituale/cronico di cannabis; O
    • Ha uno screening positivo per la droga nelle urine per la cannabis sia allo screening sia allo screening della droga di follow-up alla visita di riferimento, anche se il soggetto non è considerato, secondo il giudizio dell'investigatore, un consumatore abituale/cronico di cannabis.

    Nota: i soggetti che hanno uno screening antidroga sulle urine positivo per la cannabis alla visita di screening ma che non sono considerati consumatori abituali/cronici di cannabis secondo il giudizio dello sperimentatore possono, con l'approvazione dello Sponsor, sottoporsi a un ulteriore screening antidroga sulle urine almeno 4 settimane dopo lo screening originale del farmaco nelle urine alla visita basale, prima della randomizzazione. I soggetti devono accettare di astenersi dall'uso di cannabis durante lo studio.

  15. Ha ADHD resistente al trattamento basato su una storia di ricezione di> 2 farmaci ADHD approvati che non sono riusciti a migliorare adeguatamente i sintomi del soggetto. Un soggetto naïve al trattamento dell'ADHD non è escluso dalla partecipazione allo studio.
  16. Ha qualsiasi altro disturbo per il quale il suo trattamento ha la priorità sul trattamento dell'ADHD o potrebbe interferire con il trattamento in studio, compromettere la compliance al trattamento o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  17. - Ha una storia di cancro, diverso da carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle in stadio 1 che non è stato in remissione per> 5 anni prima della prima dose di SM.

  18. Ha o ha avuto una o più delle seguenti condizioni considerate clinicamente significative/rilevanti dallo sperimentatore nel contesto dello studio:

    • malattia cardiovascolare
    • insufficienza cardiaca congestizia
    • ipertrofia cardiaca
    • aritmia
    • bradicardia (polso < 50 bpm)
    • tachicardia (polso > 100 bpm)
    • malattia respiratoria
    • compromissione epatica o insufficienza renale
    • disordine metabolico
    • disturbo endocrino
    • disturbo gastrointestinale
    • disturbo ematologico
    • disturbo infettivo
    • qualsiasi condizione immunologica clinicamente significativa
    • disturbo dermatologico
  19. Mostra segni vitali anomali clinicamente significativi allo screening.

  20. Ha uno o più valori del test di laboratorio clinico di screening al di fuori dell'intervallo di riferimento che, a giudizio dello sperimentatore, sono clinicamente significativi o uno dei seguenti:

    • Creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN);
    • Bilirubina totale sierica > 1,5 volte ULN;
    • Alanina aminotransferasi sierica o aspartato aminotransferasi > 2 volte ULN.

  21. Presenta uno dei seguenti risultati cardiologici allo screening:

    • ECG anormale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è clinicamente significativo;
    • intervallo PR > 220 ms;
    • Intervallo QRS > 130 ms;
    • Intervallo QTcF > 450 ms (per gli uomini) o > 470 ms (per le donne) (QT corretto con il metodo di Fridericia);
    • Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado;
    • Qualsiasi ritmo, diverso dal ritmo sinusale, interpretato dallo sperimentatore come clinicamente significativo.
  22. Ha malattie o farmaci che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferire con le valutazioni di sicurezza, tollerabilità o efficacia, o interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati.
  23. Evidenza di infezione da epatite B o C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 o HIV-2, come determinato dai risultati dei test durante lo screening.
  24. Perso o donato più di 450 ml di sangue nei 30 giorni precedenti lo screening.
  25. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o farmaci concomitanti proibiti inclusi substrati noti del CYP1A2 (ad es. teofillina, melatonina) entro 30 giorni o 5 emivite prima della visita di riferimento (giorno 1) (a seconda di quale dei due è più lungo) durante il periodo di screening o previsto per la durata dello studio.
  26. Anamnesi di perdita di coscienza inspiegabile, sincope inspiegabile, battito cardiaco irregolare o palpitazioni inspiegabili o quasi annegamento con ricovero in ospedale.
  27. Ha tentato il suicidio nei 6 mesi precedenti lo screening, o è a rischio significativo di suicidio, secondo l'opinione dello sperimentatore o definito come "sì" alle domande 4 o 5 di ideazione suicidaria o risposta "sì" al comportamento suicidario sul Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nei 6 mesi precedenti lo screening.
  28. Secondo l'investigatore, è improbabile che rispetti il ​​protocollo o non sia adatto per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, qd, capsula orale
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato una volta al giorno
Altri nomi:
  • PBO
Sperimentale: SPN-812
SPN-812, qd, capsula orale
Droga: SPN-812
SPN-812 verrà somministrato una volta al giorno e confrontato con Placebo
Altri nomi:
  • Capsule a rilascio prolungato di viloxazina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di SPN-812 sui sintomi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) come valutato dal punteggio totale della scala di valutazione dei sintomi dell'investigatore ADHD per adulti (AISRS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
L'endpoint primario era la variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) alla settimana 6. L'AISRS è una scala di valutazione specifica per l'ADHD progettata e convalidata per valutare l'attuale sintomatologia dell'ADHD negli adulti. L'AISRS è composto da 18 elementi che corrispondono direttamente ai 18 sintomi dell'ADHD secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5). La scala è suddivisa in due sottoscale: Disattenzione (9 item) e Iperattività/Impulsività (9 item). Il medico/ricercatore valuta il soggetto su ciascun elemento utilizzando una scala a 4 punti, dove 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave. Un punteggio totale viene calcolato sommando le valutazioni di tutti i 18 elementi (intervallo: 0-54; più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi dell'ADHD). Una variazione inferiore rispetto al punteggio totale AISRS al basale (<0) rappresenta un risultato migliore.
Basale e settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di SPN-812 sulla scala Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S).
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
L'endpoint secondario chiave era la variazione rispetto al basale nel punteggio Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) alla settimana 6. Il CGI-S è una valutazione clinica valutata da un singolo elemento della gravità delle condizioni del soggetto (sintomi ADHD) in relazione all'esperienza totale del medico con pazienti con ADHD. Il CGI-S è valutato su una scala a 7 punti con 1 = normale, per niente malato, asintomatico, 2 = malato borderline, 3 = lievemente malato, 4 = moderatamente malato, 5 = marcatamente malato, 6 = gravemente malato e 7 = Tra i pazienti più gravemente malati. Il successo della terapia è indicato da un punteggio complessivo inferiore nei test successivi. Una variazione inferiore rispetto al punteggio CGI-S basale (<0) rappresenta un risultato migliore.
Basale e settimana 6
Effetto di SPN-812 sul tasso di risposta clinica valutato dalla scala Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)
Lasso di tempo: Settimana 6
Un ulteriore endpoint secondario era la percentuale di soggetti con un punteggio Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) di 1 o 2 ("responder") alla settimana 6. Il CGI-S è una valutazione clinica valutata da un singolo elemento della gravità delle condizioni del soggetto (sintomi ADHD) in relazione all'esperienza totale del medico con pazienti con ADHD. Il CGI-S è valutato su una scala a 7 punti con 1 = normale, per niente malato, asintomatico, 2 = malato borderline, 3 = lievemente malato, 4 = moderatamente malato, 5 = marcatamente malato, 6 = gravemente malato e 7 = Tra i pazienti più gravemente malati. I valori del tasso di risposta vanno da 0 a 100%. Una percentuale più alta rappresenta un numero maggiore di soggetti che sono "responder".
Settimana 6
Effetto di SPN-812 sulla scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I).
Lasso di tempo: Settimana 6
Un ulteriore endpoint secondario era il punteggio Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) alla settimana 6. La scala CGI-I è una valutazione clinica valutata da un singolo elemento di quanto le condizioni del soggetto (ADHD) siano migliorate, peggiorate o non siano cambiate rispetto al suo stato basale prima dell'inizio del trattamento. Il CGI-I è valutato su una scala a 7 punti da 1 a 7, dove 1 = "molto migliorato", 2 = "molto migliorato", 3 = "minimamente migliorato", 4 = "nessun cambiamento", 5 = " minimamente peggio", 6 = "molto peggio" e 7 = "molto molto peggio". Un punteggio CGI-I <4 rappresenta un risultato migliore.
Settimana 6
Effetto di SPN-812 sul tasso di risposta clinica come valutato dalla scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: Settimana 6
Un ulteriore endpoint secondario era la percentuale di soggetti con un punteggio CGI-I di 1 o 2 ("responder") alla settimana 6. La scala CGI-I è una valutazione clinica valutata da un singolo elemento di quanto le condizioni del soggetto (ADHD) siano migliorate, peggiorate o non siano cambiate rispetto al suo stato basale prima dell'inizio del trattamento. Il CGI-I è valutato su una scala a 7 punti da 1 a 7, dove 1 = "molto migliorato", 2 = "molto migliorato", 3 = "minimamente migliorato", 4 = "nessun cambiamento", 5 = " minimamente peggio", 6 = "molto peggio" e 7 = "molto molto peggio". I valori del tasso di risposta possono variare da 0 a 100%. Una percentuale più alta rappresenta un numero maggiore di soggetti che sono "responder".
Settimana 6
Effetto di SPN-812 sui sintomi di ansia valutati dalla scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Un ulteriore endpoint secondario era la variazione rispetto al basale nel punteggio totale del disturbo d'ansia generalizzato 7-Item (GAD-7) alla settimana 6. Il GAD-7 è un questionario auto-segnalato di 7 item per lo screening e la misurazione della gravità del disturbo d'ansia generalizzato. Il soggetto valuta ciascun elemento su una scala a 4 punti (0-3), dove 0 = "Per niente", 1 = "Diversi giorni", 2 = "Più della metà dei giorni" e 3 = "Quasi tutti i giorni". Il punteggio totale viene calcolato sommando le valutazioni di tutti e 7 gli elementi. Il punteggio totale può variare da 0 a 21; più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi dell'ansia. Una variazione inferiore rispetto al punteggio totale GAD-7 al basale (<0) rappresenta un risultato migliore.
Basale e settimana 6
Effetto di SPN-812 sui sintomi di disattenzione valutati dalla sottoscala di disattenzione della scala di valutazione dei sintomi dell'investigatore ADHD per adulti (AISRS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Un ulteriore endpoint secondario è stato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio della sottoscala "Disattenzione" della Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) alla settimana 6. L'AISRS è una scala di valutazione specifica per l'ADHD progettata e convalidata per valutare l'attuale sintomatologia dell'ADHD negli adulti. L'AISRS è composto da 18 elementi che corrispondono direttamente ai 18 sintomi dell'ADHD secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5). La scala è suddivisa in due sottoscale: Disattenzione (9 item) e Iperattività/Impulsività (9 item). Il medico/ricercatore valuta il soggetto su ciascun elemento utilizzando una scala a 4 punti, dove 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave. Il punteggio della sottoscala di disattenzione viene calcolato sommando le valutazioni di tutti e 9 gli elementi di disattenzione (intervallo: 0-27; più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi). Una variazione inferiore rispetto al punteggio della sottoscala di disattenzione al basale (<0) rappresenta un risultato migliore.
Basale e settimana 6
Effetto di SPN-812 sui sintomi di iperattività/impulsività valutati dalla sottoscala di iperattività/impulsività della scala di valutazione dei sintomi dell'investigatore ADHD per adulti (AISRS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Un ulteriore endpoint secondario è stato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio della sottoscala "Iperattività/Impulsività" dell'Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) alla settimana 6. L'AISRS è una scala di valutazione specifica per l'ADHD progettata e convalidata per valutare l'attuale sintomatologia dell'ADHD negli adulti. L'AISRS è composto da 18 elementi che corrispondono direttamente ai 18 sintomi dell'ADHD secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5). La scala è suddivisa in due sottoscale: Disattenzione (9 item) e Iperattività/Impulsività (9 item). Il medico/ricercatore valuta il soggetto su ciascun elemento utilizzando una scala a 4 punti, dove 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave. Il punteggio della sottoscala Iperattività/Impulsività è calcolato sommando le valutazioni di tutti e 9 gli item Iperattività/Impulsività (range: 0-27; più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi). Una variazione inferiore rispetto al punteggio della sottoscala Iperattività/Impulsività al basale (<0) rappresenta un risultato migliore.
Basale e settimana 6
Effetto di SPN-812 sul tasso di risposta clinica del 30% come valutato dall'AISRS (Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Un ulteriore endpoint secondario era la percentuale di soggetti con una riduzione del 30% o superiore nella loro variazione rispetto al punteggio totale AISRS (Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale) al basale alla settimana 6. L'AISRS è una scala di valutazione specifica per l'ADHD progettata e convalidata per valutare l'attuale sintomatologia dell'ADHD negli adulti. L'AISRS è composto da 18 elementi che corrispondono direttamente ai 18 sintomi dell'ADHD secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5). Il medico/ricercatore valuta il soggetto su ciascun elemento utilizzando una scala a 4 punti, dove 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave. Un punteggio totale viene calcolato sommando le valutazioni di tutti i 18 elementi (intervallo: 0-54; più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi). Il punteggio totale viene convertito in una variazione percentuale rispetto al basale. I valori del tasso di risposta al 30% possono variare tra 0 e 100%. Una percentuale più alta rappresenta un numero maggiore di soggetti che sono "responder".
Basale e settimana 6
Effetto di SPN-812 sul tasso di risposta clinica del 50% come valutato dalla scala di valutazione dei sintomi dell'investigatore ADHD per adulti (AISRS).
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Un ulteriore endpoint secondario era la percentuale di soggetti con una riduzione pari o superiore al 50% della loro variazione rispetto al punteggio totale AISRS (Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale) al basale alla settimana 6. L'AISRS è una scala di valutazione specifica per l'ADHD progettata e convalidata per valutare l'attuale sintomatologia dell'ADHD negli adulti. L'AISRS è composto da 18 elementi che corrispondono direttamente ai 18 sintomi dell'ADHD secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5). Il medico/ricercatore valuta il soggetto su ciascun elemento utilizzando una scala a 4 punti, dove 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave. Un punteggio totale viene calcolato sommando le valutazioni di tutti i 18 elementi (intervallo: 0-54; più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi). Il punteggio totale viene convertito in una variazione percentuale rispetto al basale. I valori del tasso di risposta al 50% possono variare tra 0 e 100%. Una percentuale più alta rappresenta un numero maggiore di soggetti che sono "responder".
Basale e settimana 6
Effetto di SPN-812 sul Global Executive Composite (GEC) del Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Un ulteriore endpoint secondario è stato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio T Global Executive Composite (GEC) della funzione esecutiva-Adult Version (BRIEF-A) alla settimana 6. Il BRIEF-A è una scala di autovalutazione di 75 item che valuta il funzionamento complessivo (GEC) e 9 scale non sovrapposte tra 2 scale di indici riassuntivi (Metacognition Index [MI] e Behavioral Regulation Index [BRI]) che valutano gli aspetti dell'esecutivo funzione e problemi di autoregolazione dal punto di vista dell'individuo. I soggetti valutano ciascun elemento su una scala a 3 punti (1=Mai, 2=Qualche volta o 3=Spesso) in base alla loro esperienza nell'ultimo mese. La somma di 70 elementi produce il punteggio grezzo GEC (intervallo: 70-210), che viene convertito in un punteggio T (media della popolazione normativa = 50 e deviazione standard = 10; il punteggio T ≥ 65 è considerato anormalmente elevato). Il T-score viene convertito in una variazione rispetto al T-score di base. Una variazione inferiore rispetto al punteggio T GEC basale (<0) rappresenta un risultato migliore.
Basale e settimana 6
Effetto di SPN-812 sull'indice di regolazione comportamentale (BRI) dell'inventario di valutazione del comportamento della versione per adulti della funzione esecutiva (BRIEF-A)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Un ulteriore endpoint secondario è stato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio T del Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Behavioral Regulation Index (BRI) alla settimana 6. Il BRIEF-A è una scala di autovalutazione di 75 item che valuta il funzionamento complessivo e 9 scale non sovrapposte tra 2 scale di indice riassuntivo. Il BRI cattura la capacità di mantenere un adeguato controllo normativo del proprio comportamento e delle proprie risposte emotive. I soggetti valutano ciascun elemento su una scala a 3 punti (1=Mai, 2=Qualche volta o 3=Spesso) in base alla loro esperienza nell'ultimo mese. La somma di 30 elementi produce il punteggio grezzo BRI (intervallo: 30-90), che viene convertito in un punteggio T (media della popolazione normativa = 50 e deviazione standard = 10; il punteggio T ≥ 65 è considerato anormalmente elevato). Il T-score viene convertito in una variazione rispetto al T-score di base. Una variazione inferiore rispetto al punteggio T BRI basale (<0) rappresenta un risultato migliore.
Basale e settimana 6
Effetto di SPN-812 sull'indice metacognitivo (MI) dell'inventario di valutazione del comportamento della versione per adulti della funzione esecutiva (BRIEF-A)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Un ulteriore endpoint secondario è stato il cambiamento rispetto al basale nell'inventario di valutazione del comportamento della versione adulta della funzione esecutiva (BRIEF-A) Metacognition Index (MI) T-score alla settimana 6. Il BRIEF-A è una scala di autovalutazione di 75 item che valuta il funzionamento complessivo e 9 scale non sovrapposte tra 2 scale di indice riassuntivo. MI riflette la capacità dell'individuo di risolvere problemi (include avviare attività, generare idee, sostenere la memoria di lavoro, pianificare/organizzare approcci, monitorare successi/insuccessi e organizzare materiali/ambiente). I soggetti valutano ciascun elemento su una scala a 3 punti (1=Mai, 2=Qualche volta o 3=Spesso) in base alla loro esperienza nell'ultimo mese. La somma di 40 elementi produce il punteggio grezzo MI (intervallo: 40-120), che viene convertito in un punteggio T (media della popolazione normativa = 50 e deviazione standard = 10; il punteggio T ≥ 65 è considerato anormalmente elevato). Il T-score viene convertito in una variazione rispetto al T-score di base. Una variazione inferiore rispetto al punteggio T IM basale (<0) rappresenta un risultato migliore.
Basale e settimana 6
Effetto di SPN-812 sulla scala "Inibizione" dell'inventario di valutazione del comportamento della versione per adulti della funzione esecutiva (BRIEF-A)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Un ulteriore endpoint secondario è stato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio T della scala "Inhibit" del Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) alla settimana 6. Il BRIEF-A è una scala di autovalutazione di 75 item che valuta il funzionamento complessivo e 9 scale non sovrapposte tra 2 scale di indice riassuntivo. La scala "Inhibit" è una delle quattro scale relative all'indice di regolazione comportamentale; cattura la capacità di controllare gli impulsi, interrompere opportunamente il comportamento verbale, attenzionale e fisico al momento opportuno. Il soggetto valuta ciascun elemento su una scala a 3 punti (1=Mai, 2=Qualche volta o 3=Spesso) in base alla sua esperienza nell'ultimo mese. La somma di 8 elementi produce il punteggio grezzo "Inibizione" (intervallo: 8-24), che viene convertito in un punteggio T (media della popolazione normativa = 50 e deviazione standard = 10; il punteggio T ≥ 65 è considerato anormalmente elevato) . Il T-score viene convertito in una variazione rispetto al T-score di base. Una variazione inferiore rispetto al T-score "Inhibit" al basale (<0) rappresenta un risultato migliore.
Basale e settimana 6
Effetto di SPN-812 sulla scala "Shift" dell'inventario di valutazione del comportamento della versione per adulti della funzione esecutiva (BRIEF-A)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Un ulteriore endpoint secondario è stato il cambiamento rispetto al basale nell'inventario di valutazione del comportamento della versione per adulti della funzione esecutiva (BRIEF-A) "Shift" scala T-score alla settimana 6. Il BRIEF-A è una scala di autovalutazione di 75 item che valuta il funzionamento complessivo e 9 scale non sovrapposte tra 2 scale di indice riassuntivo. La scala "Shift" è una delle quattro scale relative all'indice di regolazione comportamentale; cattura la capacità di muoversi liberamente da una situazione/attività/aspetto del problema a un altro e pensare in modo flessibile per aiutare la risoluzione dei problemi. I soggetti valutano ciascun elemento su una scala a 3 punti (1=Mai, 2=Qualche volta o 3=Spesso) in base alla loro esperienza nell'ultimo mese. La somma di 6 elementi produce il punteggio grezzo "Shift" (intervallo: 6-18), che viene convertito in un punteggio T (media della popolazione normativa = 50 e deviazione standard = 10; il punteggio T ≥ 65 è considerato anormalmente elevato) . Il T-score viene convertito in una variazione rispetto al T-score di base. Una variazione inferiore rispetto al punteggio T "Shift" al basale (<0) rappresenta un risultato migliore.
Basale e settimana 6
Effetto di SPN-812 sulla scala "Controllo emotivo" dell'inventario di valutazione del comportamento della versione per adulti della funzione esecutiva (BRIEF-A)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Un ulteriore endpoint secondario è stato il cambiamento rispetto al basale nell'Inventario di valutazione del comportamento della versione adulta della funzione esecutiva (BRIEF-A) T-score della scala "Emotional Control" alla settimana 6. Il BRIEF-A è una scala di autovalutazione di 75 item che valuta il funzionamento complessivo e 9 scale non sovrapposte tra 2 scale di indice riassuntivo. La scala "Controllo emotivo" è una delle quattro scale relative all'indice di regolazione comportamentale; cattura la capacità di un individuo di modulare le proprie risposte emotive in modo appropriato. I soggetti valutano ciascun elemento su una scala a 3 punti (1=Mai, 2=Qualche volta o 3=Spesso) in base alla loro esperienza nell'ultimo mese. La somma di 10 elementi produce il punteggio grezzo "Controllo emotivo" (intervallo: 10-30), che viene convertito in un punteggio T (media della popolazione normativa = 50 e deviazione standard = 10; il punteggio T ≥ 65 è considerato anormalmente elevato ). Il T-score viene convertito in una variazione rispetto al T-score di base. Una variazione inferiore rispetto al punteggio T "Controllo emotivo" di base (<0) rappresenta un risultato migliore.
Basale e settimana 6
Effetto di SPN-812 sulla scala "Self-Monitor" dell'inventario di valutazione del comportamento della versione per adulti delle funzioni esecutive (BRIEF-A)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Un ulteriore endpoint secondario è stato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio T della scala "Self-Monitor" della versione Executive Function-Adult (BRIEF-A) alla settimana 6. Il BRIEF-A è una scala di autovalutazione di 75 item che valuta il funzionamento complessivo e 9 scale non sovrapposte tra 2 scale di indice riassuntivo. La scala "Self-Monitor" è una delle quattro scale relative all'indice di regolazione comportamentale; riflette la capacità di un individuo di riconoscere l'effetto del proprio comportamento sugli altri. Il soggetto valuta ogni elemento su una scala a 3 punti (1=Mai, 2=Qualche volta o 3=Spesso) in base alla sua esperienza nell'ultimo mese. La somma di 6 elementi produce il punteggio grezzo "Self-Monitor" (intervallo: 6-18), che viene convertito in un punteggio T (media della popolazione normativa = 50 e deviazione standard = 10; il punteggio T ≥ 65 è considerato anormalmente elevata). Il T-score viene convertito in una variazione rispetto al T-score di base. Una variazione inferiore rispetto al punteggio T "Self-Monitor" di base (<0) rappresenta un risultato migliore.
Basale e settimana 6
Effetto di SPN-812 sulla scala "Initiate" dell'inventario di valutazione del comportamento della versione per adulti della funzione esecutiva (BRIEF-A)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Un ulteriore endpoint secondario è stato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio T della scala "Initiate" della funzione esecutiva-Adult Version (BRIEF-A) alla settimana 6. Il BRIEF-A è una scala di autovalutazione di 75 item che valuta il funzionamento complessivo e 9 scale non sovrapposte tra 2 scale di indice riassuntivo. La scala "Initiate" è una delle cinque scale relative all'indice di metacognizione; cattura la capacità di un individuo di iniziare un compito o un'attività senza suggerimenti esterni e di generare idee in modo indipendente. I soggetti valutano ciascun elemento su una scala a 3 punti (1=Mai, 2=Qualche volta o 3=Spesso) in base alla loro esperienza nell'ultimo mese. La somma di 8 elementi produce il punteggio grezzo della scala "Initiate" (intervallo: 8-24), che viene convertito in un punteggio T (media della popolazione normativa = 50 e deviazione standard = 10; il punteggio T ≥ 65 è considerato anormalmente elevato ). Il T-score viene convertito in una variazione rispetto al T-score di base. Una variazione inferiore rispetto al T-score "Initiate" al basale (<0) rappresenta un risultato migliore.
Basale e settimana 6
Effetto di SPN-812 sulla scala "Pianifica/Organizza" dell'Inventario di valutazione del comportamento delle funzioni esecutive - Versione per adulti (BRIEF-A)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Un ulteriore endpoint secondario è stato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio T della scala "Plan/Organize" della funzione esecutiva-Adult Version (BRIEF-A) alla settimana 6 nel Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version. Il BRIEF-A è una scala di autovalutazione di 75 item che valuta il funzionamento complessivo e 9 scale non sovrapposte tra 2 scale di indice riassuntivo. La scala "Pianifica/Organizza" è una delle cinque scale relative all'Indice di Metacognizione; cattura la capacità di un individuo di anticipare eventi, fissare obiettivi, pianificare in anticipo, organizzare e svolgere compiti in modo sistematico. I soggetti valutano ciascun elemento su una scala a 3 punti (1=Mai, 2=Qualche volta, 3=Spesso) in base alla loro esperienza nell'ultimo mese. La somma di 10 elementi produce il punteggio grezzo "Pianifica/Organizza" (intervallo: 10-30), che viene convertito in un punteggio T (media della popolazione normativa=50 e deviazione standard=10; il punteggio T ≥ 65 è considerato anormalmente elevata). Il T-score viene convertito in una variazione rispetto al T-score di base. Una variazione inferiore rispetto al T-score "Pianificare/organizzare" al basale (<0) rappresenta un risultato migliore.
Basale e settimana 6
Effetto di SPN-812 sulla scala "Task Monitor" dell'inventario di valutazione del comportamento della versione per adulti delle funzioni esecutive (BRIEF-A)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Un ulteriore endpoint secondario è stato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio T della scala "Task Monitor" del Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) alla settimana 6. Il BRIEF-A è una scala di autovalutazione di 75 item che valuta il funzionamento complessivo e 9 scale non sovrapposte tra 2 scale di indice riassuntivo. La scala "Task Monitor" è una delle cinque scale relative all'indice di metacognizione; cattura la capacità di un individuo di valutare le prestazioni per gli errori durante o dopo aver terminato un'attività. Il soggetto valuta ogni elemento su una scala a 3 punti (1=Mai, 2=Qualche volta o 3=Spesso) in base alla sua esperienza nell'ultimo mese. La somma di 6 elementi produce il punteggio grezzo "Task Monitor" (intervallo: 6-18), che viene convertito in un punteggio T (media della popolazione normativa = 50 e deviazione standard = 10; il punteggio T ≥ 65 è considerato anormalmente elevato ). Il T-score viene convertito in una variazione rispetto al T-score di base. Una variazione inferiore rispetto al punteggio T "Task Monitor" di base (<0) rappresenta un risultato migliore.
Basale e settimana 6
Effetto di SPN-812 sulla scala "Organizzazione dei materiali" dell'inventario di valutazione del comportamento della versione per adulti delle funzioni esecutive (BRIEF-A)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Un ulteriore endpoint secondario è stato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio T della scala "Organizzazione dei materiali" della versione per adulti della funzione esecutiva (BRIEF-A) alla settimana 6. Il BRIEF-A è una scala di autovalutazione di 75 item che valuta il funzionamento complessivo e 9 scale non sovrapposte tra 2 scale di indice riassuntivo. La scala "Organizzazione dei materiali" è una delle cinque scale relative all'indice di metacognizione; cattura la capacità di mantenere ordinate le aree e mantenere i materiali. I soggetti valutano ciascun elemento su una scala a 3 punti (1=Mai, 2=Qualche volta, 3=Spesso) in base alla loro esperienza nell'ultimo mese. La somma di 8 elementi produce il punteggio grezzo "Organizzazione dei materiali" (intervallo: 8-24), che viene convertito in un punteggio T (media della popolazione normativa = 50 e deviazione standard = 10; il punteggio T ≥ 65 è considerato anormalmente elevata). Il T-score viene convertito in una variazione rispetto al T-score di base. Una variazione inferiore rispetto al punteggio T "Organizzazione dei materiali" di base (<0) rappresenta un risultato migliore.
Basale e settimana 6
Effetto di SPN-812 sulla scala della "memoria di lavoro" dell'inventario di valutazione del comportamento della versione per adulti della funzione esecutiva (BRIEF-A)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Un ulteriore endpoint secondario è stato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio T della scala "Memoria di lavoro" della versione per adulti della funzione esecutiva (BRIEF-A) alla settimana 6. Il BRIEF-A è una scala di autovalutazione di 75 item che valuta il funzionamento complessivo e 9 scale non sovrapposte tra 2 scale di indice riassuntivo. La scala "Memoria di lavoro" è una delle cinque scale relative all'indice di metacognizione; cattura la capacità di tenere a mente le informazioni per completare un'attività e rimanere o attenersi a un'attività. I soggetti valutano ciascun elemento su una scala a 3 punti (1=Mai, 2=Qualche volta, 3=Spesso) in base alla loro esperienza nell'ultimo mese. La somma di 8 elementi produce il punteggio grezzo "Memoria di lavoro" (intervallo: 8-24), che viene convertito in un punteggio T (media della popolazione normativa = 50 e deviazione standard = 10; il punteggio T ≥ 65 è considerato anormalmente elevato ). Il T-score viene convertito in una variazione rispetto al T-score di base. Una variazione inferiore rispetto al punteggio T della "memoria di lavoro" di base (<0) rappresenta un risultato migliore.
Basale e settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jonathan Rubin, MD, Chief Medical Officer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 812P306

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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