Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení SPN-812 (Viloxazinová kapsle s prodlouženým uvolňováním) u dospělých s ADHD

16. června 2022 aktualizováno: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelně skupinová studie s flexibilním dávkováním účinnosti a bezpečnosti SPN-812 u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost SPN-812 (kapsule viloxazinu s prodlouženým uvolňováním; 200-600 mg) u dospělých ve věku 18-65 let s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, dvouramenná, paralelní skupina, flexibilní dávková studie hodnotící účinnost a bezpečnost SPN-812 (Viloxazin tobolky s prodlouženým uvolňováním; 200-600 mg) jako monoterapie k léčbě dospělých ve věku 18-65 let s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

374

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Riverside, California, Spojené státy, 92078
        • Artemis Research Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Gulfcoast Research Center
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32217
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Meridien Research
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • CNS Healthcare
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Psych Atlanta
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates Midwest Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 10549
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Hassmann Research Institute
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Spojené státy, 10128r
        • The Medical Research Network LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73188
        • Paradigm Research Professionals
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LLP
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Houston Clinical Trials
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je muž nebo žena, ve věku 18 až ≤ 65 let při screeningu.
  2. Je schopen číst a porozumět formuláři informovaného souhlasu (ICF).
  3. Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu (podepsaný ICF).
  4. Hmotnost v rozmezí normální nebo nadváhy podle akceptovaných hodnot indexu tělesné hmotnosti (18,0 až 35 kg/m2).
  5. Je schopen polykat tobolky celé, bez drcení, žvýkání nebo řezání.
  6. Je ochoten a schopen docházet na studijní schůzky ve stanovených časových oknech.
  7. Má primární diagnózu ADHD podle klasifikace DSM-5 s diagnózou stanovenou nejméně 6 měsíců před screeningem a potvrzenou strukturovaným klinickým rozhovorem pro verzi klinických studií DSM-5 (SCID-5-CT).
  8. Má AISRS ADHD pro dospělé (porucha pozornosti/hyperaktivita) zkoušející celkové skóre stupnice hodnocení symptomů ≥ 26 při screeningové návštěvě a při základní návštěvě (V2, den 1).
  9. Má skóre CGI-S ≥ 4 (středně nemocný nebo horší) při screeningové návštěvě (V1) a základní návštěvě (V2, den 1).

  10. Ženy ve fertilním věku (FOCP) musí být buď sexuálně neaktivní (abstinentky), nebo pokud jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s použitím jedné z následujících přijatelných metod kontroly porodnosti počínaje 30 dny před první dávkou SM a po celou dobu studie:

    1. Současné použití mužského kondomu a nitroděložního antikoncepčního tělíska umístěného nejméně 4 týdny před prvním podáním SM
    2. Chirurgicky sterilní mužský partner
    3. Současné použití mužského kondomu a bránice se spermicidem
    4. Zavedená hormonální antikoncepce

    Ženy jsou považovány za ženy, které nemohou otěhotnět, pokud jsou buď postmenopauzální (amenorea po dobu nejméně 2 let a hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru > 40 IU/l) nebo trvale sterilizované (např. bilaterální ooforektomie po dobu minimálně 6 měsíců před screeningem).

  11. Muži musí:

    1. Použijte 2 metody antikoncepce v kombinaci, pokud je jeho partnerka v plodném věku; tato kombinace antikoncepčních metod musí být používána od základní návštěvy do ≥ 1 měsíce po poslední dávce SM, popř.
    2. Před screeningovou návštěvou byly chirurgicky sterilizovány.

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve se zapsal do studie SPN-812.
  2. V současné době se účastní jiného klinického hodnocení nebo se účastnil klinického hodnocení během 60 dnů před první screeningovou návštěvou.
  3. Je členem studijního personálu nebo jeho nejbližších rodin nebo je podřízeným (nebo nejbližším rodinným příslušníkem podřízeného) některému z pracovníků studie.
  4. Ženy, které jsou těhotné, kojící a/nebo sexuálně aktivní a nesouhlasí s použitím jedné z přijatelných metod kontroly porodnosti v průběhu studie.
  5. Má v anamnéze závažnou lékovou alergii nebo přecitlivělost nebo známou přecitlivělost na studovaný lék nebo pomocné látky.

  6. Má v anamnéze středně těžké nebo těžké poranění hlavy nebo jinou neurologickou poruchu nebo systémové onemocnění, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivní funkci centrálního nervového systému. To by zahrnovalo předměty s:

    1. Současná diagnóza závažné neurologické poruchy; nebo
    2. Záchvaty, záchvatová porucha nebo záchvatům podobné příhody; nebo anamnéza záchvatové poruchy v nejbližší rodině (sourozenci, rodiče); nebo
    3. Encefalopatie
  7. Má v anamnéze schizofrenii, schizoafektivní poruchu, bipolární poruchu, hraniční poruchu osobnosti, antisociální poruchu osobnosti, narcistickou poruchu osobnosti, autismus, posttraumatickou stresovou poruchu nebo obsedantně-kompulzivní poruchu.
  8. Má jakoukoli současnou psychiatrickou poruchu (podle kritérií DSM-5) jinou než ADHD s následujícími výjimkami: ADHD je primární diagnóza s komorbiditou/sekundární diagnózou velké depresivní poruchy (MDD), závislosti na nikotinu, sociální úzkostné poruchy, generalizované úzkostné poruchy nebo fobie a subjekt nedostává farmakologickou léčbu pro komorbiditu/sekundární diagnózy (např. antidepresivum pro MDD) v době screeningu ani po dobu trvání studie.
  9. Má průměrné skóre podle dotazníku symptomů deprese (SDQ) > 3,0 při screeningu.
  10. Má skóre Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A) > 21 při screeningu.
  11. Má organické duševní poruchy nebo duševní poruchy způsobené obecným zdravotním stavem (podle kritérií DSM-5).
  12. Má současnou diagnózu nebo anamnézu poruchy spojené s užíváním návykových látek včetně poruchy užívání alkoholu (kromě nikotinu a kofeinu) (podle kritérií DSM-5) během 12 měsíců před screeningem; nebo je vyšetřovatelem posouzena pravidelná konzumace alkoholu přesahující 21 jednotek u mužů a 14 jednotek u žen týdně (1 jednotka se rovná 340 ml piva, 115 ml vína nebo 43 ml lihovin) během 12 měsíců před screeningem .
  13. V současné době užívá nebo má pozitivní výsledek drogového screeningu při Screeningové návštěvě na zneužívání drog (alkohol, opiáty, metadon, kokain, metamfetamin [včetně extáze], fencyklidin, propoxyfen, methylfenidát, barbituráty a benzodiazepiny). Pokud je sérový lékový screening na etanol u subjektu při screeningu (V1) pozitivní a zkoušející určí, že subjekt nemá poruchu užívání alkoholu, pak subjekt může podstoupit opakovaný sérový lékový screening na etanol před základní linií během přiděleného období screeningu (výsledky musí být obdržené před výchozí hodnotou V2). Pokud je druhý sérový lékový screening na ethanol pozitivní, subjekt je vyloučen z účasti ve studii, pokud je však druhý sérový lékový screening na etanol negativní, subjekt může přistoupit k V2.

  14. Je (známý nebo se sám identifikuje) současným obvyklým/chronickým uživatelem konopí (léčivým nebo rekreačním); nebo

    • má pozitivní test na přítomnost konopí v moči při screeningové návštěvě a je podle úsudku vyšetřovatele považován za obvyklého/chronického uživatele konopí; nebo
    • Má pozitivní drogový screening v moči na konopí při screeningu i následném drogovém screeningu při základní návštěvě, i když subjekt není podle úsudku vyšetřovatele považován za obvyklého/chronického uživatele konopí.

    Poznámka: Subjekty, které mají pozitivní screening na přítomnost konopí v moči při screeningové návštěvě, ale které nejsou podle úsudku výzkumníka považovány za obvyklé/chronické uživatele konopí, mohou se souhlasem sponzora podstoupit další screening na přítomnost drog v moči nejméně 4 týdny po původní screening léků v moči při základní návštěvě, před randomizací. Subjekty musí souhlasit s tím, že se během studie zdrží užívání konopí.

  15. Má ADHD rezistentní na léčbu na základě anamnézy užívání > 2 schválených léků na ADHD, které nedokázaly adekvátně zlepšit symptomy subjektu. Subjekt, který je naivní k léčbě ADHD, není vyloučen z účasti ve studii.
  16. Má jakoukoli jinou poruchu, jejíž léčba má přednost před léčbou ADHD nebo je pravděpodobné, že bude interferovat se studovanou léčbou, zhorší compliance léčby nebo interferuje s interpretací výsledků studie.
  17. Má v anamnéze rakovinu jinou než bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže stadia 1, která nebyla v remisi déle než 5 let před první dávkou SM.

  18. Má nebo měl jeden nebo více z následujících stavů považovaných zkoušejícím za klinicky významné/relevantní v kontextu studie:

    • kardiovaskulární onemocnění
    • městnavé srdeční selhání
    • srdeční hypertrofie
    • arytmie
    • bradykardie (puls < 50 tepů/min)
    • tachykardie (puls > 100 tepů/min)
    • respirační onemocnění
    • poškození jater nebo renální insuficience
    • metabolická porucha
    • endokrinní porucha
    • gastrointestinální porucha
    • hematologická porucha
    • infekční porucha
    • jakýkoli klinicky významný imunologický stav
    • dermatologická porucha
  19. Při screeningu vykazuje klinicky významné abnormální vitální funkce.

  20. Má jednu nebo více hodnot screeningového klinického laboratorního testu mimo referenční rozmezí, které jsou podle názoru zkoušejícího klinicky významné, nebo některou z následujících:

    • Sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normálu (ULN);
    • Celkový bilirubin v séru > 1,5krát ULN;
    • Sérová alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza > 2krát ULN.

  21. Má některý z následujících kardiologických nálezů při screeningu:

    • Abnormální EKG, které je podle názoru zkoušejícího klinicky významné;
    • PR interval > 220 ms;
    • interval QRS > 130 ms;
    • interval QTcF > 450 ms (u mužů) nebo > 470 ms (u žen) (QT korigováno pomocí Fridericiovy metody);
    • atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně;
    • Jakýkoli rytmus, jiný než sinusový, který je zkoušejícím interpretován jako klinicky významný.
  22. Má jakékoli onemocnění nebo léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti nebo účinnosti nebo narušit provádění studie nebo interpretaci výsledků.
  23. Důkaz infekce hepatitidou B nebo C nebo virem lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo HIV-2, jak je stanoveno na základě výsledků testování při screeningu.
  24. Ztratili nebo darovali více než 450 ml krve během 30 dnů před screeningem.
  25. Užívání jakéhokoli zkoumaného léku nebo zakázaných souběžných léků včetně známých substrátů CYP1A2 (např. teofylin, melatonin) během 30 dnů nebo 5 poločasů před základní návštěvou (1. den) (podle toho, co je delší) během období screeningu nebo předpokládané po dobu trvání studie.
  26. Anamnéza nevysvětlitelné ztráty vědomí, nevysvětlitelné synkopy, nevysvětlitelných nepravidelných srdečních tepů nebo bušení srdce nebo téměř utonutí s přijetím do nemocnice.
  27. Pokusil se o sebevraždu během 6 měsíců před screeningem nebo je ve významném riziku sebevraždy, buď podle názoru vyšetřovatele, nebo definován jako „ano“ na otázky 4 nebo 5 ohledně sebevražedných myšlenek nebo jako odpověď „ano“ na sebevražedné chování na Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) během 6 měsíců před screeningem.
  28. Podle názoru vyšetřovatele je nepravděpodobné, že by dodržel protokol nebo je nevhodný z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, qd, perorální kapsle
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jednou denně
Ostatní jména:
  • PBO
Experimentální: SPN-812
SPN-812, qd, perorální kapsle
Lék: SPN-812
SPN-812 bude podáván jednou denně a porovnán s placebem
Ostatní jména:
  • Viloxazin tobolky s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost SPN-812 na příznaky poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) podle hodnocení dospělého vyšetřovatele ADHD Stupnice hodnocení symptomů (AISRS) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Primárním koncovým bodem byla změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre na stupnici hodnocení symptomů dospělých vyšetřovatelů ADHD (AISRS) v 6. týdnu. AISRS je škála hodnocení specifická pro ADHD navržená a ověřená k posouzení aktuální symptomatologie ADHD u dospělých. AISRS se skládá z 18 položek, které přímo odpovídají 18 symptomům ADHD podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5). Škála je rozdělena do dvou subškál: Nepozornost (9 položek) a Hyperaktivita/Impulzivita (9 položek). Lékař/zkoušející hodnotí subjekt u každé položky pomocí 4bodové škály, kde 0=žádná, 1=mírná, 2=střední a 3=závažná. Celkové skóre se vypočítá sečtením hodnocení všech 18 položek (rozsah: 0-54; čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky ADHD). Nižší změna od výchozího celkového skóre AISRS (<0) představuje lepší výsledek.
Výchozí stav a týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek SPN-812 na klinický globální dojem - stupnice závažnosti onemocnění (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Klíčovým sekundárním koncovým bodem byla změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu – závažnosti onemocnění (CGI-S) v 6. týdnu. CGI-S je jednopoložkové hodnocení klinicky hodnocené závažnosti stavu subjektu (symptomy ADHD) ve vztahu k celkové zkušenosti lékaře s pacienty s ADHD. CGI-S se hodnotí na 7bodové škále s 1 = normální, vůbec ne nemocné, asymptomatické, 2 = hraniční onemocnění, 3 = mírně nemocné, 4 = středně nemocné, 5 = výrazně nemocné, 6 = těžce nemocné a 7 = Mezi nejvíce extrémně nemocné pacienty. Úspěšná terapie je indikována nižším celkovým skóre v následném testování. Nižší změna od výchozího skóre CGI-S (<0) představuje lepší výsledek.
Výchozí stav a týden 6
Vliv SPN-812 na míru klinické odezvy, jak je hodnoceno klinickým globálním dojmem - stupnice závažnosti onemocnění (CGI-S)
Časové okno: 6. týden
Dalším sekundárním koncovým bodem bylo procento subjektů se skóre klinického globálního dojmu - závažnosti onemocnění (CGI-S) 1 nebo 2 ("respondenti") v týdnu 6. CGI-S je jednopoložkové hodnocení klinicky hodnocené závažnosti stavu subjektu (symptomy ADHD) ve vztahu k celkové zkušenosti lékaře s pacienty s ADHD. CGI-S se hodnotí na 7bodové škále s 1 = normální, vůbec ne nemocné, asymptomatické, 2 = hraniční onemocnění, 3 = mírně nemocné, 4 = středně nemocné, 5 = výrazně nemocné, 6 = těžce nemocné a 7 = Mezi nejvíce extrémně nemocné pacienty. Hodnoty četnosti odpovědí se pohybují od 0 do 100 %. Vyšší procento představuje větší počet subjektů, které jsou „respondéry“.
6. týden
Účinek SPN-812 na stupnici klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 6. týden
Dalším sekundárním koncovým bodem bylo skóre klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) v týdnu 6. Škála CGI-I je jednopoložkové hodnocení hodnocené klinikem, které ukazuje, jak moc se stav subjektu (ADHD) zlepšil, zhoršil nebo nezměnil ve srovnání s jeho výchozím stavem před začátkem léčby. CGI-I je hodnoceno na 7bodové škále od 1 do 7, kde 1 = „velmi se zlepšilo“, 2 = „velmi zlepšilo“, 3 = „minimálně zlepšilo“, 4 = „žádná změna“, 5 = „ minimálně horší“, 6 = „mnohem horší“ a 7 = „velmi mnohem horší“. Skóre CGI-I <4 představuje lepší výsledek.
6. týden
Účinek SPN-812 na míru klinické odezvy, jak je hodnoceno škálou klinického globálního dojmu - zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 6. týden
Dalším sekundárním koncovým bodem bylo procento subjektů se skóre CGI-I 1 nebo 2 ("respondenti") v týdnu 6. Škála CGI-I je jednopoložkové hodnocení hodnocené klinikem, které ukazuje, jak moc se stav subjektu (ADHD) zlepšil, zhoršil nebo nezměnil ve srovnání s jeho výchozím stavem před začátkem léčby. CGI-I je hodnoceno na 7bodové škále od 1 do 7, kde 1 = „velmi se zlepšilo“, 2 = „velmi zlepšilo“, 3 = „minimálně zlepšilo“, 4 = „žádná změna“, 5 = „ minimálně horší“, 6 = „mnohem horší“ a 7 = „velmi mnohem horší“. Hodnoty četnosti odpovědí se mohou pohybovat od 0 do 100 %. Vyšší procento představuje větší počet subjektů, které jsou „respondéry“.
6. týden
Účinek SPN-812 na příznaky úzkosti hodnocené 7-položkovou (GAD-7) škálou generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Dalším sekundárním koncovým bodem byla změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre 7 položek (GAD-7) generalizované úzkostné poruchy v 6. týdnu. GAD-7 je 7-položkový dotazník pro screening a měření závažnosti generalizované úzkostné poruchy. Subjekt hodnotí každou položku na 4bodové škále (0-3), kde 0 = „Vůbec ne“, 1 = „Několik dní“, 2 = „Více než polovina dní“ a 3 = „Téměř každý den“. Celkové skóre se vypočítá jako součet hodnocení všech 7 položek. Celkové skóre se může pohybovat mezi 0 až 21; čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky úzkosti. Nižší změna od výchozího celkového skóre GAD-7 (<0) představuje lepší výsledek.
Výchozí stav a týden 6
Účinek SPN-812 na příznaky nepozornosti, jak je hodnoceno subškálou nepozornosti stupnice hodnocení symptomů dospělého vyšetřovatele ADHD (AISRS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Dalším sekundárním koncovým bodem byla změna od výchozí hodnoty ve skóre subškály „Inattention“ pro dospělé vyšetřovatel ADHD vyšetřovatele symptomů (AISRS) v 6. týdnu. AISRS je škála hodnocení specifická pro ADHD navržená a ověřená k posouzení aktuální symptomatologie ADHD u dospělých. AISRS se skládá z 18 položek, které přímo odpovídají 18 symptomům ADHD podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5). Škála je rozdělena do dvou subškál: Nepozornost (9 položek) a Hyperaktivita/Impulzivita (9 položek). Lékař/zkoušející hodnotí subjekt u každé položky pomocí 4bodové škály, kde 0=žádná, 1=mírná, 2=střední a 3=závažná. Skóre subškály Nepozornost se vypočítá sečtením hodnocení všech 9 položek Nepozornost (rozsah: 0-27; čím vyšší skóre, tím závažnější příznaky). Nižší změna oproti výchozímu skóre subškály Nepozornost (<0) představuje lepší výsledek.
Výchozí stav a týden 6
Účinek SPN-812 na příznaky hyperaktivity/impulzivity hodnocený subškálou hyperaktivity/impulzivity u dospělých vyšetřovatelů ADHD na hodnocení symptomů (AISRS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Dalším sekundárním koncovým bodem byla změna od výchozí hodnoty ve skóre subškály „Hyperaktivita/impulzivita“ pro dospělé vyšetřovatel ADHD Investigator Rating Scale (AISRS) v 6. týdnu. AISRS je škála hodnocení specifická pro ADHD navržená a ověřená k posouzení aktuální symptomatologie ADHD u dospělých. AISRS se skládá z 18 položek, které přímo odpovídají 18 symptomům ADHD podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5). Škála je rozdělena do dvou subškál: Nepozornost (9 položek) a Hyperaktivita/Impulzivita (9 položek). Lékař/zkoušející hodnotí subjekt u každé položky pomocí 4bodové škály, kde 0=žádná, 1=mírná, 2=střední a 3=závažná. Skóre subškály Hyperaktivita/Impulzivita se vypočítá sečtením hodnocení všech 9 položek Hyperaktivita/Impulzivita (rozsah: 0-27; čím vyšší skóre, tím závažnější příznaky). Nižší změna od výchozího skóre subškály Hyperaktivita/Impulzivita (<0) představuje lepší výsledek.
Výchozí stav a týden 6
Účinek SPN-812 na 30% míru klinické odezvy podle hodnocení dospělého vyšetřovatele ADHD Symptom Rating Scale (AISRS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Dalším sekundárním koncovým bodem bylo procento subjektů s 30% nebo větším snížením jejich změny oproti výchozímu celkovému skóre na stupnici hodnocení symptomů dospělých vyšetřovatelů ADHD (AISRS) v 6. týdnu. AISRS je škála hodnocení specifická pro ADHD navržená a ověřená k posouzení aktuální symptomatologie ADHD u dospělých. AISRS se skládá z 18 položek, které přímo odpovídají 18 symptomům ADHD podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5). Lékař/zkoušející hodnotí subjekt u každé položky pomocí 4bodové škály, kde 0=žádná, 1=mírná, 2=střední a 3=závažná. Celkové skóre se vypočítá sečtením hodnocení všech 18 položek (rozsah: 0–54; čím vyšší skóre, tím závažnější příznaky). Celkové skóre se převede na procentuální změnu od výchozího stavu. Hodnoty míry 30% respondentů se mohou pohybovat mezi 0 a 100 %. Vyšší procento představuje větší počet subjektů, které jsou „respondéry“.
Výchozí stav a týden 6
Účinek SPN-812 na 50% míru klinické odpovědi podle hodnocení stupnice hodnocení symptomů dospělých vyšetřovatele ADHD (AISRS).
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Dalším sekundárním koncovým bodem bylo procento subjektů s 50% nebo větším snížením jejich změny oproti výchozímu celkovému skóre na stupnici hodnocení symptomů dospělých vyšetřovatele ADHD (AISRS) v 6. týdnu. AISRS je škála hodnocení specifická pro ADHD navržená a ověřená k posouzení aktuální symptomatologie ADHD u dospělých. AISRS se skládá z 18 položek, které přímo odpovídají 18 symptomům ADHD podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5). Lékař/zkoušející hodnotí subjekt u každé položky pomocí 4bodové škály, kde 0=žádná, 1=mírná, 2=střední a 3=závažná. Celkové skóre se vypočítá sečtením hodnocení všech 18 položek (rozsah: 0–54; čím vyšší skóre, tím závažnější příznaky). Celkové skóre se převede na procentuální změnu od výchozího stavu. Hodnoty míry 50% respondentů se mohou pohybovat mezi 0 a 100 %. Vyšší procento představuje větší počet subjektů, které jsou „respondéry“.
Výchozí stav a týden 6
Vliv SPN-812 na Global Executive Composite (GEC) inventáře hodnocení chování verze Executive Function-Adult (BRIEF-A)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Dalším sekundárním koncovým bodem byla změna oproti výchozímu stavu v inventáři hodnocení chování výkonné funkce – verze pro dospělé (BRIEF-A) Global Executive Composite (GEC) T-skóre v 6. týdnu. BRIEF-A je 75bodová sebehodnotící škála, která hodnotí celkové fungování (GEC) a 9 nepřekrývajících se škál mezi 2 souhrnnými indexovými škálami (Metacognition Index [MI] a Index behaviorální regulace [BRI]), které hodnotí aspekty exekutivy. funkce a problémy se seberegulací z pohledu jedince. Subjekty hodnotí každou položku na 3bodové škále (1=nikdy, 2=někdy nebo 3=často) na základě svých zkušeností za poslední měsíc. Součet 70 položek dává hrubé skóre GEC (rozsah: 70-210), které je převedeno na T-skóre (normativní průměr populace=50 a standardní odchylka=10; T-skóre ≥ 65 je považováno za abnormálně zvýšené). T-skóre je převedeno na změnu od základního T-skóre. Nižší změna od výchozího GEC T-skóre (<0) představuje lepší výsledek.
Výchozí stav a týden 6
Vliv SPN-812 na Behavioral Regulation Index (BRI) inventáře hodnocení chování výkonné funkce-verze pro dospělé (BRIEF-A)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Dalším sekundárním koncovým bodem byla změna oproti výchozímu stavu v T-skóre indexu regulace chování (BRIF-A) výkonné funkce pro dospělé (BRIEF-A) oproti výchozí hodnotě v 6. týdnu. BRIEF-A je 75-položková sebehodnotící škála, která hodnotí celkové fungování a 9 nepřekrývajících se škál mezi 2 souhrnnými indexovými škálami. BRI zachycuje schopnost udržovat vhodnou regulační kontrolu nad vlastním chováním a emočními reakcemi. Subjekty hodnotí každou položku na 3bodové škále (1=nikdy, 2=někdy nebo 3=často) na základě svých zkušeností za poslední měsíc. Součet 30 položek dává hrubé skóre BRI (rozsah: 30-90), které je převedeno na T-skóre (normativní průměr populace=50 a standardní odchylka=10; T-skóre ≥ 65 je považováno za abnormálně zvýšené). T-skóre je převedeno na změnu od základního T-skóre. Nižší změna od výchozího BRI T-skóre (<0) představuje lepší výsledek.
Výchozí stav a týden 6
Vliv SPN-812 na metakognitivní index (MI) inventáře hodnocení chování výkonné funkce-verze pro dospělé (BRIEF-A)
Časové okno: Základní stav a týden 6
Dalším sekundárním koncovým bodem byla změna T-skóre indexu T-skóre (MI) metakognitivního indexu (MI) od výchozí hodnoty v Inventáři hodnocení chování výkonné funkce a dospělé verze (MI) v týdnu 6. BRIEF-A je 75-položková sebehodnotící škála, která hodnotí celkové fungování a 9 nepřekrývajících se škál mezi 2 souhrnnými indexovými škálami. MI odráží schopnost jednotlivce řešit problémy (zahrnuje iniciovat aktivitu, vytvářet nápady, udržovat pracovní paměť, plánovat/organizovat přístupy, monitorovat úspěch/neúspěch a organizovat materiály/prostředí). Subjekty hodnotí každou položku na 3bodové škále (1=nikdy, 2=někdy nebo 3=často) na základě svých zkušeností za poslední měsíc. Součet 40 položek dává hrubé skóre MI (rozsah: 40-120), které je převedeno na T-skóre (normativní průměr populace=50 a standardní odchylka=10; T-skóre ≥ 65 je považováno za abnormálně zvýšené). T-skóre je převedeno na změnu od základního T-skóre. Nižší změna od výchozího MI T-skóre (<0) představuje lepší výsledek.
Základní stav a týden 6
Vliv SPN-812 na "inhibiční" stupnici inventáře hodnocení chování výkonné funkce-verze pro dospělé (BRIEF-A)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Dalším sekundárním koncovým bodem byla změna oproti výchozí hodnotě v inventáři hodnocení chování výkonné funkce-verze pro dospělé (BRIEF-A) „Inhibice“ škály T-skóre v 6. týdnu. BRIEF-A je 75-položková sebehodnotící škála, která hodnotí celkové fungování a 9 nepřekrývajících se škál mezi 2 souhrnnými indexovými škálami. Stupnice „Inhibice“ je jednou ze čtyř škál souvisejících s indexem regulace chování; zachycuje schopnost ovládat impulsy, vhodně zastavit verbální, pozornostní, fyzické chování ve správný čas. Subjekt hodnotí každou položku na 3bodové škále (1=nikdy, 2=někdy nebo 3=často) na základě jejich zkušeností za poslední měsíc. Součet 8 položek dává hrubé skóre „Inhibit“ (rozsah: 8-24), které se převede na T-skóre (normativní průměr populace=50 a standardní odchylka=10; T-skóre ≥ 65 je považováno za abnormálně zvýšené) . T-skóre je převedeno na změnu od základního T-skóre. Nižší změna od výchozí hodnoty "Inhibovat" T-skóre (<0) představuje lepší výsledek.
Výchozí stav a týden 6
Vliv SPN-812 na stupnici "Shift" v inventáři hodnocení chování výkonné funkce-verze pro dospělé (BRIEF-A)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Dalším sekundárním koncovým bodem byla změna oproti výchozímu stavu v inventáři hodnocení chování výkonné funkce-verze pro dospělé (BRIEF-A) "Shift" škály T-skóre v 6. týdnu. BRIEF-A je 75-položková sebehodnotící škála, která hodnotí celkové fungování a 9 nepřekrývajících se škál mezi 2 souhrnnými indexovými škálami. Stupnice "Shift" je jednou ze čtyř škál souvisejících s indexem regulace chování; zachycuje schopnost člověka volně přecházet z jedné situace/činnosti/aspektu problému do jiné a flexibilně myslet, aby napomohla řešení problémů. Subjekty hodnotí každou položku na 3bodové škále (1=nikdy, 2=někdy nebo 3=často) na základě svých zkušeností za poslední měsíc. Součet 6 položek dává hrubé skóre „Shift“ (rozsah: 6-18), které je převedeno na T-skóre (normativní průměr populace=50 a standardní odchylka=10; T-skóre ≥ 65 je považováno za abnormálně zvýšené) . T-skóre je převedeno na změnu od základního T-skóre. Nižší změna od výchozího "Shift" T-skóre (<0) představuje lepší výsledek.
Výchozí stav a týden 6
Vliv SPN-812 na stupnici "emocionální kontroly" inventáře hodnocení chování výkonné funkce - verze pro dospělé (BRIEF-A)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Dalším sekundárním koncovým bodem byla změna oproti výchozí hodnotě v inventáři hodnocení chování výkonné funkce-verze pro dospělé (BRIEF-A) „Emotional Control“ škály T-skóre v 6. týdnu. BRIEF-A je 75-položková sebehodnotící škála, která hodnotí celkové fungování a 9 nepřekrývajících se škál mezi 2 souhrnnými indexovými škálami. Škála „Emoční kontrola“ je jednou ze čtyř škál souvisejících s indexem regulace chování; zachycuje schopnost jedince vhodně modulovat své emoční reakce. Subjekty hodnotí každou položku na 3bodové škále (1=nikdy, 2=někdy nebo 3=často) na základě svých zkušeností za poslední měsíc. Součet 10 položek dává hrubé skóre „emocionální kontroly“ (rozsah: 10–30), které se převede na T-skóre (normativní průměr populace=50 a standardní odchylka=10; T-skóre ≥ 65 je považováno za abnormálně zvýšené ). T-skóre je převedeno na změnu od základního T-skóre. Nižší změna od výchozího T-skóre „Emoční kontroly“ (<0) představuje lepší výsledek.
Výchozí stav a týden 6
Vliv SPN-812 na stupnici "Self-Monitor" v inventáři hodnocení chování výkonné funkce-verze pro dospělé (BRIEF-A)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Dalším sekundárním koncovým bodem byla změna od výchozí hodnoty v inventáři hodnocení chování výkonné funkce-verze pro dospělé (BRIEF-A) „Sebemonitorování“ škály T-skóre v 6. týdnu. BRIEF-A je 75-položková sebehodnotící škála, která hodnotí celkové fungování a 9 nepřekrývajících se škál mezi 2 souhrnnými indexovými škálami. Škála "Self-Monitor" je jednou ze čtyř škál souvisejících s indexem regulace chování; odráží schopnost jedince rozpoznat vliv vlastního chování na ostatní. Subjekt hodnotí každou položku na 3bodové škále (1=nikdy, 2=někdy nebo 3=často) na základě svých zkušeností za poslední měsíc. Součet 6 položek dává hrubé skóre "Self-Monitor" (rozsah: 6-18), které je převedeno na T-skóre (normativní průměr populace=50 a standardní odchylka=10; T-skóre ≥ 65 je považováno za abnormální zvýšené). T-skóre je převedeno na změnu od základního T-skóre. Nižší změna od výchozího T-skóre „Self-Monitor“ (<0) představuje lepší výsledek.
Výchozí stav a týden 6
Vliv SPN-812 na stupnici „Zahájení“ inventáře hodnocení chování výkonné funkce – verze pro dospělé (BRIEF-A)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Dalším sekundárním koncovým bodem byla změna oproti výchozí hodnotě v inventáři hodnocení chování výkonné funkce-verze pro dospělé (BRIEF-A) „Zahájení“ škály T-skóre v 6. týdnu. BRIEF-A je 75-položková sebehodnotící škála, která hodnotí celkové fungování a 9 nepřekrývajících se škál mezi 2 souhrnnými indexovými škálami. Škála „Zahájit“ je jednou z pěti škál souvisejících s indexem metakognice; zachycuje schopnost jednotlivce zahájit úkol nebo činnost bez vnějšího pobízení a samostatně vytvářet nápady. Subjekty hodnotí každou položku na 3bodové škále (1=nikdy, 2=někdy nebo 3=často) na základě svých zkušeností za poslední měsíc. Součet 8 položek dává hrubé skóre „Initiate“ škály (rozsah: 8-24), které je převedeno na T-skóre (normativní průměr populace=50 a standardní odchylka=10; T-skóre ≥ 65 je považováno za abnormálně zvýšené ). T-skóre je převedeno na změnu od základního T-skóre. Nižší změna od výchozí hodnoty „Initiate“ T-score (<0) představuje lepší výsledek.
Výchozí stav a týden 6
Vliv SPN-812 na stupnici „Plánovat/Organizovat“ inventáře hodnocení chování výkonné funkce – verze pro dospělé (BRIEF-A)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Dalším sekundárním koncovým bodem byla změna oproti výchozí hodnotě v inventáři hodnocení chování výkonné funkce-verze pro dospělé (BRIEF-A) „Plánovat/organizovat“ T-skóre v týdnu 6. BRIEF-A je 75-položková sebehodnotící škála, která hodnotí celkové fungování a 9 nepřekrývajících se škál mezi 2 souhrnnými indexovými škálami. Škála „Plánuj/Uspořádej“ je jednou z pěti škál souvisejících s indexem metakognice; zachycuje schopnost jednotlivce předvídat události, stanovovat cíle, předem plánovat, organizovat a provádět úkoly systematicky. Subjekty hodnotí každou položku na 3bodové škále (1=nikdy, 2=někdy, 3=často) na základě svých zkušeností za poslední měsíc. Součet 10 položek dává hrubé skóre „Plánovat/Organizovat“ (rozsah: 10–30), které je převedeno na T-skóre (normativní průměr populace=50 a standardní odchylka=10; T-skóre ≥ 65 je považováno za abnormální zvýšené). T-skóre je převedeno na změnu od základního T-skóre. Nižší změna oproti výchozímu T-skóre „Plánovat/Uspořádat“ (<0) představuje lepší výsledek.
Výchozí stav a týden 6
Vliv SPN-812 na stupnici „Monitorování úloh“ inventáře hodnocení chování výkonné funkce – verze pro dospělé (BRIEF-A)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Dalším sekundárním koncovým bodem byla změna T-skóre na stupnici Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Task Monitor" od výchozí hodnoty v týdnu 6. BRIEF-A je 75-položková sebehodnotící škála, která hodnotí celkové fungování a 9 nepřekrývajících se škál mezi 2 souhrnnými indexovými škálami. Škála "Monitor úloh" je jednou z pěti škál souvisejících s indexem metakognice; zachycuje schopnost jednotlivce hodnotit výkon kvůli chybám během nebo po dokončení úkolu. Subjekt hodnotí každou položku na 3bodové škále (1=nikdy, 2=někdy nebo 3=často) na základě svých zkušeností za poslední měsíc. Součet 6 položek dává hrubé skóre „Monitor úloh“ (rozsah: 6–18), které je převedeno na T-skóre (normativní průměr populace=50 a standardní odchylka=10; T-skóre ≥ 65 je považováno za abnormálně zvýšené ). T-skóre je převedeno na změnu od základního T-skóre. Nižší změna oproti výchozímu T-skóre „Monitoru úloh“ (<0) představuje lepší výsledek.
Výchozí stav a týden 6
Vliv SPN-812 na stupnici "Organizace materiálů" inventáře hodnocení chování výkonné funkce-verze pro dospělé (BRIEF-A)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Dalším sekundárním koncovým bodem byla změna T-skóre na stupnici Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Organizace materiálů" od výchozí hodnoty v týdnu 6. BRIEF-A je 75-položková sebehodnotící škála, která hodnotí celkové fungování a 9 nepřekrývajících se škál mezi 2 souhrnnými indexovými škálami. Škála „Organizace materiálů“ je jednou z pěti škál souvisejících s indexem metakognice; zachycuje schopnost člověka udržovat pořádek v oblastech a udržovat materiály. Subjekty hodnotí každou položku na 3bodové škále (1=nikdy, 2=někdy, 3=často) na základě svých zkušeností za poslední měsíc. Součet 8 položek dává hrubé skóre "Organizace materiálů" (rozsah: 8-24), které je převedeno na T-skóre (normativní průměr populace=50 a standardní odchylka=10; T-skóre ≥ 65 je považováno za abnormální zvýšené). T-skóre je převedeno na změnu od základního T-skóre. Nižší změna oproti výchozímu T-skóre „Organizace materiálů“ (<0) představuje lepší výsledek.
Výchozí stav a týden 6
Vliv SPN-812 na stupnici "pracovní paměti" inventáře hodnocení chování výkonné funkce-verze pro dospělé (BRIEF-A)
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Dalším sekundárním koncovým bodem byla změna T-skóre na stupnici T-skóre „pracovní paměti“ na stupnici Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) od výchozí hodnoty v týdnu 6. BRIEF-A je 75-položková sebehodnotící škála, která hodnotí celkové fungování a 9 nepřekrývajících se škál mezi 2 souhrnnými indexovými škálami. Škála "Pracovní paměť" je jednou z pěti škál souvisejících s indexem metakognice; zachycuje schopnost člověka uchovávat informace v mysli, aby mohl dokončit úkol a zůstat u činnosti nebo se jí držet. Subjekty hodnotí každou položku na 3bodové škále (1=nikdy, 2=někdy, 3=často) na základě svých zkušeností za poslední měsíc. Součet 8 položek dává hrubé skóre „pracovní paměti“ (rozsah: 8–24), které je převedeno na T-skóre (normativní průměr populace=50 a standardní odchylka=10; T-skóre ≥ 65 je považováno za abnormálně zvýšené ). T-skóre je převedeno na změnu od základního T-skóre. Nižší změna od výchozího T-skóre „pracovní paměti“ (<0) představuje lepší výsledek.
Výchozí stav a týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jonathan Rubin, MD, Chief Medical Officer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 812P306

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit