Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av SPN-812 (Viloxazine Extended-release Capsule) hos vuxna med ADHD

16 juni 2022 uppdaterad av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, parallell-gruppsflexibel dosstudie av effektiviteten och säkerheten för SPN-812 hos vuxna med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD)

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SPN-812 (Viloxazine förlängda frisättningskapslar; 200-600 mg) hos vuxna 18-65 år med uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, 2-armad, parallell grupp, flexibel dosstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av SPN-812 (Viloxazine förlängda frisättningskapslar; 200-600 mg) som monoterapi för behandling av vuxna 18-65 år gamla med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

374

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92078
        • Artemis Research Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Förenta staterna, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Gulfcoast Research Center
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32217
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Meridien Research
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • CNS Healthcare
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Psych Atlanta
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates Midwest Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 10549
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Hassmann Research Institute
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128r
        • The Medical Research Network LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73188
        • Paradigm Research Professionals
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LLP
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • Houston Clinical Trials
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Trials

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är man eller kvinna, i åldern 18 till ≤ 65 år vid screening.
  2. Kan läsa och förstå Informed Consent Form (ICF).
  3. Skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersonen (en undertecknad ICF).
  4. Vikt inom normal- eller överviktsintervallen enligt accepterade värden i Body Mass Index Chart (18,0 till 35 kg/m2).
  5. Kan svälja kapslar hela, utan att krossa, tugga eller skära.
  6. Är villig och kan närvara vid studietillfällen inom angivna tidsfönster.
  7. Har en primär diagnos av ADHD enligt DSM-5-klassificeringen, med diagnos ställd minst 6 månader före screening och bekräftad med Structured Clinical Interview for DSM-5 Clinical Trials version (SCID-5-CT).
  8. Har en AISRS Adult ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder) Utredare Symptom Rating Scale totalpoäng på ≥ 26 vid screeningbesöket och vid baslinjebesöket (V2, dag 1).
  9. Har ett CGI-S-poäng på ≥ 4 (måttligt sjuk eller sämre) vid screeningbesöket (V1) och baslinjebesöket (V2, dag 1).

  10. Kvinnor i fertil ålder (FOCP) måste antingen vara sexuellt inaktiva (abstinenta) eller, om de är sexuellt aktiva, måste de gå med på att använda en av följande acceptabla preventivmetoder med början 30 dagar före den första dosen av SM och under hela studien:

    1. Samtidig användning av manlig kondom och intrauterin preventivmedel placerad minst 4 veckor före första SM-administrering
    2. Kirurgiskt steril manlig partner
    3. Samtidig användning av manlig kondom och diafragma med spermiedödande medel
    4. Etablerat hormonellt preventivmedel

    Kvinnor anses inte vara i fertil ålder om de antingen är postmenopausala (amenorré i minst 2 år och serumfollikelstimulerande hormon (FSH) nivå på >40 IE/L) eller permanent steriliserade (t.ex. bilateral tubal ligering, hysterektomi) , bilateral ooforektomi i minst 6 månader före screening).

  11. Hanar måste:

    1. Använd två preventivmetoder i kombination om hans kvinnliga partner är i fertil ålder; denna kombination av preventivmetoder måste användas från baslinjebesöket till ≥ 1 månad efter den sista dosen av SM, eller
    2. Har blivit kirurgiskt steriliserad före screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

  1. Har tidigare anmält sig till en SPN-812-studie.
  2. Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning eller har deltagit i en klinisk prövning inom 60 dagar före det första screeningbesöket.
  3. Är medlem av studiepersonalen eller till deras närmaste familjer, eller är underordnad (eller närmaste familjemedlem till en underordnad) till någon av studiepersonalen.
  4. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammande och/eller sexuellt aktiva och som inte går med på att använda en av de acceptabla preventivmetoderna under hela studien.
  5. Har en historia av allvarlig läkemedelsallergi eller överkänslighet, eller känd överkänslighet, mot studieläkemedlet eller hjälpämnena.

  6. Har en historia av måttligt eller svårt huvudtrauma eller annan neurologisk störning eller systemisk medicinsk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt påverkar det centrala nervsystemets funktion. Detta skulle innefatta ämnen med:

    1. En aktuell diagnos av en allvarlig neurologisk störning; eller
    2. Kramper, anfallsstörning eller anfallsliknande händelser; eller en historia av anfallsstörning inom den närmaste familjen (syskon, föräldrar); eller
    3. Encefalopati
  7. Har någon historia av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, bipolär sjukdom, borderline personlighetsstörning, antisocial personlighetsstörning, narcissistisk personlighetsstörning, autism, posttraumatisk stressyndrom eller tvångssyndrom.
  8. Har någon aktuell psykiatrisk störning (enligt DSM-5 kriterier) förutom ADHD med följande undantag: ADHD är primär diagnos med komorbiditet/sekundära diagnoser av egentlig depression (MDD), nikotinberoende, social ångest, generaliserat ångestsyndrom eller fobier , och patienten får inte farmakologisk behandling för samsjukligheten/sekundära diagnoserna (t.ex. antidepressivt medel för MDD) vid tidpunkten för screening eller under studiens varaktighet.
  9. Har ett Symptom of Depression Questionnaire (SDQ) medelvärde >3,0 vid screening.
  10. Har en Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) poäng på > 21 vid screening.
  11. Har organiska psykiska störningar, eller psykiska störningar på grund av ett allmänmedicinskt tillstånd (enligt DSM-5-kriterier).
  12. Har en aktuell diagnos eller historia av missbruksstörning inklusive alkoholmissbruksstörning (exklusive nikotin och koffein) (enligt DSM-5-kriterier) inom 12 månader före screening; eller bedöms av utredaren ha regelbundet konsumerat alkohol som överstiger 21 enheter för män och 14 enheter för kvinnor per vecka (1 enhet motsvarar 340 ml öl, 115 ml vin eller 43 ml sprit) inom de 12 månaderna före screening .
  13. Använder för närvarande, eller har ett positivt resultat på drogscreeningen vid screeningbesöket för missbruk av droger (alkohol, opiater, metadon, kokain, metamfetamin [inklusive ecstasy], fencyklidin, propoxifen, metylfenidat, barbiturater och bensodiazepiner). Om försökspersonens serumläkemedelsscreening för etanol är positiv vid screening (V1) och utredaren fastställer att patienten inte har alkoholmissbruk, kan patienten få en upprepad serumläkemedelsscreening för etanol utförd före baslinjen inom den tilldelade screeningsperioden (resultaten måste vara mottagits före V2-baslinjen). Om andra serumläkemedelsscreening för etanol är positiv, utesluts försökspersonen från att delta i studien, men om den andra serumläkemedelsscreeningen för etanol är negativ kan patienten gå vidare till V2.

  14. Är en (känd eller självidentifierad) nuvarande vane/kronisk cannabisanvändare (medicinsk eller rekreationsmässig); eller

    • Har en positiv urindrogscreening för cannabis vid screeningbesöket och anses, enligt utredarens bedömning, vara en vane/kronisk cannabisanvändare; eller
    • Har en positiv urindrogscreening för cannabis vid både screening och uppföljning av drogscreening vid Baseline Visit, även om försökspersonen enligt utredarens bedömning inte anses vara en vane/kronisk cannabisanvändare.

    Obs: Försökspersoner som har en positiv urindrogscreening för cannabis vid screeningbesöket men som inte anses vara en vane/kronisk cannabisanvändare enligt utredarens bedömning kan, med sponsorns godkännande, genomgå en extra urindrogscreening minst 4 veckor efter den ursprungliga urinläkemedlets screening vid Baseline Visit, före randomisering. Försökspersonerna måste gå med på att avstå från cannabisanvändning under hela studien.

  15. Har behandlingsresistent ADHD baserat på en historia av mottagandet av >2 godkända ADHD-läkemedel som misslyckats med att adekvat förbättra patientens symtom. En försöksperson som är naiv för ADHD-behandling är inte utesluten från studiedeltagande.
  16. Har någon annan störning för vilken dess behandling har prioritet framför behandling av ADHD eller sannolikt kommer att störa studiebehandlingen, försämra behandlingsföljsamheten eller störa tolkningen av studieresultaten.
  17. Har en historia av cancer, annat än basalcell eller stadium 1 skivepitelcancer i huden som inte har varit i remission på > 5 år före den första dosen av SM.

  18. Har eller har haft ett eller flera av följande tillstånd som utredaren anser vara kliniskt signifikant/relevant i samband med studien:

    • hjärt-kärlsjukdom
    • hjärtsvikt
    • hjärthypertrofi
    • arytmi
    • bradykardi (puls < 50 slag/min)
    • takykardi (puls > 100 slag/min)
    • luftvägssjukdom
    • nedsatt leverfunktion eller njurinsufficiens
    • metabolisk störning
    • endokrina störningar
    • gastrointestinala störningar
    • hematologisk störning
    • infektionssjukdom
    • något kliniskt signifikant immunologiskt tillstånd
    • dermatologisk störning
  19. Uppvisar kliniskt signifikanta onormala vitala tecken vid screening.

  20. Har ett eller flera screeningvärden för kliniska laboratorietest utanför referensintervallet som, enligt utredarens uppfattning, är kliniskt signifikanta, eller något av följande:

    • Serumkreatinin > 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN);
    • Totalt serumbilirubin > 1,5 gånger ULN;
    • Serumalaninaminotransferas eller aspartataminotransferas > 2 gånger ULN.

  21. Har något av följande kardiologiska fynd vid screening:

    • Onormalt EKG som enligt utredarens mening är kliniskt signifikant;
    • PR-intervall > 220 ms;
    • QRS-intervall > 130 ms;
    • QTcF-intervall > 450 ms (för män) eller > 470 ms (för kvinnor) (QT korrigerad med Fridericias metod);
    • Andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockering;
    • Varje rytm, annan än sinusrytm, som av utredaren tolkas som kliniskt signifikant.
  22. Har någon sjukdom eller medicin som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa bedömningarna av säkerhet, tolerabilitet eller effekt, eller störa studiens genomförande eller tolkning av resultat.
  23. Bevis på infektion med hepatit B eller C, eller humant immunbristvirus (HIV)-1 eller HIV-2, som fastställts av resultat av testning vid screening.
  24. Förlorat eller donerat mer än 450 ml blod under de 30 dagarna före screening.
  25. Användning av något prövningsläkemedel eller förbjudna samtidiga läkemedel inklusive kända CYP1A2-substrat (t.ex. teofyllin, melatonin) inom 30 dagar eller 5 halveringstider före baslinjebesöket (dag 1) (beroende på vilket som är längre) under screeningsperioden eller förväntad under hela tiden av studien.
  26. Historik med oförklarlig medvetslöshet, oförklarlig synkope, oförklarliga oregelbundna hjärtslag eller hjärtklappning eller nästan drunkning vid sjukhusinläggning.
  27. Har försökt begå självmord inom de 6 månaderna före screening, eller har en betydande risk för självmord, antingen enligt utredarens åsikt eller definierat som ett "ja" till självmordstankar på frågorna 4 eller 5 eller svara "ja" på suicidalt beteende på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) inom 6 månader före screening.
  28. Enligt utredarens uppfattning är det osannolikt att det följer protokollet eller är olämpligt av någon annan anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, qd, oral kapsel
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att ges en gång dagligen
Andra namn:
  • PBO
Experimentell: SPN-812
SPN-812, qd, oral kapsel
Läkemedel: SPN-812
SPN-812 kommer att administreras en gång dagligen och jämförs med placebo
Andra namn:
  • Viloxazin kapslar med förlängd frisättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av SPN-812 på symtom på uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD) enligt bedömning av Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Den primära slutpunkten var förändringen från baslinjen i Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) totalpoäng vid vecka 6. AISRS är en ADHD-specifik betygsskala utformad och validerad för att bedöma aktuell ADHD-symptomatologi hos vuxna. AISRS består av 18 artiklar som direkt motsvarar de 18 symptomen på ADHD enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5). Skalan är uppdelad i två underskalor: Ouppmärksamhet (9 punkter) och Hyperaktivitet/Impulsivitet (9 punkter). Klinikern/utredaren betygsätter försökspersonen för varje punkt med hjälp av en 4-gradig skala, där 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig och 3=svår. En totalpoäng beräknas genom att summera betygen för alla 18 objekt (intervall: 0-54; ju högre poäng, desto allvarligare ADHD-symtom). En lägre förändring från baslinjen AISRS Totalpoäng (<0) representerar ett bättre resultat.
Baslinje och vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av SPN-812 på skalan för kliniskt globalt intryck - sjukdomens svårighetsgrad (CGI-S)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Key Secondary Endpoint var förändringen från baslinjen i Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) poäng vid vecka 6. CGI-S är en klinikerklassad bedömning av svårighetsgraden av patientens tillstånd (ADHD-symtom) i förhållande till läkarens totala erfarenhet av patienter med ADHD. CGI-S utvärderas på en 7-gradig skala med 1 = Normal, inte alls sjuk, asymptomatisk, 2 = Borderline Ill, 3 = Lätt sjuk, 4 = Måttligt sjuk, 5 = Markant sjuk, 6 = Allvarligt sjuk och 7 = Bland de mest extremt sjuka patienterna. Framgångsrik terapi indikeras av ett lägre totalpoäng i efterföljande tester. En lägre förändring från baslinjens CGI-S-poäng (<0) representerar ett bättre resultat.
Baslinje och vecka 6
Effekten av SPN-812 på den kliniska svarsfrekvensen som bedöms av skalan Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)
Tidsram: Vecka 6
Ett ytterligare sekundärt effektmått var procentandelen av försökspersoner med ett Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)-poäng på 1 eller 2 ("responders") vid vecka 6. CGI-S är en klinikerklassad bedömning av svårighetsgraden av patientens tillstånd (ADHD-symtom) i förhållande till läkarens totala erfarenhet av patienter med ADHD. CGI-S utvärderas på en 7-gradig skala med 1 = Normal, inte alls sjuk, asymptomatisk, 2 = Borderline Ill, 3 = Lätt sjuk, 4 = Måttligt sjuk, 5 = Markant sjuk, 6 = Allvarligt sjuk och 7 = Bland de mest extremt sjuka patienterna. Svarsfrekvensen varierar från 0 till 100 %. En högre andel representerar ett större antal försökspersoner som är "svarare".
Vecka 6
Effekten av SPN-812 på Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) skalan
Tidsram: Vecka 6
Ett ytterligare sekundärt effektmått var Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-poäng vid vecka 6. CGI-I-skalan är en klinikbedömd bedömning av hur mycket patientens tillstånd (ADHD) har förbättrats, förvärrats eller inte har förändrats i förhållande till hans/hennes baslinjetillstånd före behandlingens början. CGI-I betygsätts på en 7-gradig skala från 1 till 7, där 1 = "mycket förbättrad", 2 = "mycket förbättrad", 3 = "minimalt förbättrad", 4 = "ingen förändring", 5 = " minimalt sämre", 6 = "mycket sämre" och 7 = "mycket mycket sämre". Ett CGI-I-poäng <4 representerar ett bättre resultat.
Vecka 6
Effekt av SPN-812 på Clinical Response Rate, bedömd av Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-skalan
Tidsram: Vecka 6
Ett ytterligare sekundärt effektmått var andelen försökspersoner med ett CGI-I-poäng på 1 eller 2 ("svarare") vid vecka 6. CGI-I-skalan är en klinikbedömd bedömning av hur mycket patientens tillstånd (ADHD) har förbättrats, förvärrats eller inte har förändrats i förhållande till hans/hennes baslinjetillstånd före behandlingens början. CGI-I betygsätts på en 7-gradig skala från 1 till 7, där 1 = "mycket förbättrad", 2 = "mycket förbättrad", 3 = "minimalt förbättrad", 4 = "ingen förändring", 5 = " minimalt sämre", 6 = "mycket sämre" och 7 = "mycket mycket sämre". Svarsfrekvensvärden kan variera från 0 till 100 %. En högre andel representerar ett större antal försökspersoner som är "svarare".
Vecka 6
Effekt av SPN-812 på symtom på ångest som bedöms av Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) skalan
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Ett ytterligare sekundärt effektmått var förändringen från baslinjen i totalpoängen för Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) vid vecka 6. GAD-7 är ett självrapporterat frågeformulär med 7 punkter för screening och mätning av svårighetsgraden av generaliserat ångestsyndrom. Försökspersonen betygsätter varje objekt på en 4-gradig skala (0-3), där 0 = "Inte alls", 1 = "Flera dagar", 2 = "Över hälften av dagarna" och 3 = "Nästan varje dag". Den totala poängen beräknas genom summerade betyg för alla 7 objekt. Den totala poängen kan variera mellan 0 och 21; ju högre poäng, desto allvarligare symtom på ångest. En lägre förändring från baseline GAD-7 totalpoäng (<0) representerar ett bättre resultat.
Baslinje och vecka 6
Effekt av SPN-812 på ouppmärksamhetssymtom som bedöms av ouppmärksamhetssubskalan i Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Ett ytterligare sekundärt effektmått var förändringen från baslinjen i Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) "Ouppmärksamhet" subskala poäng vid vecka 6. AISRS är en ADHD-specifik betygsskala utformad och validerad för att bedöma aktuell ADHD-symptomatologi hos vuxna. AISRS består av 18 artiklar som direkt motsvarar de 18 symptomen på ADHD enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5). Skalan är uppdelad i två underskalor: Ouppmärksamhet (9 punkter) och Hyperaktivitet/Impulsivitet (9 punkter). Klinikern/utredaren betygsätter försökspersonen för varje punkt med hjälp av en 4-gradig skala, där 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig och 3=svår. Poängen för Ouppmärksamhet under skalan beräknas genom att summera betygen av alla 9 Ouppmärksamhetspunkter (intervall: 0-27; ju högre poäng, desto allvarligare symtom). En lägre förändring från baslinjen Ouppmärksamhet subskala poäng (<0) representerar ett bättre resultat.
Baslinje och vecka 6
Effekt av SPN-812 på hyperaktivitet/impulsivitetssymtom som bedöms av subskalan för hyperaktivitet/impulsivitet i Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Ett ytterligare sekundärt effektmått var förändringen från baslinjen i Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) "Hyperactivity/Impulsivity" subskalepoäng vid vecka 6. AISRS är en ADHD-specifik betygsskala utformad och validerad för att bedöma aktuell ADHD-symptomatologi hos vuxna. AISRS består av 18 artiklar som direkt motsvarar de 18 symptomen på ADHD enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5). Skalan är uppdelad i två underskalor: Ouppmärksamhet (9 punkter) och Hyperaktivitet/Impulsivitet (9 punkter). Klinikern/utredaren betygsätter försökspersonen för varje punkt med hjälp av en 4-gradig skala, där 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig och 3=svår. Poängen för Hyperaktivitet/Impulsivitetssubskalan beräknas genom att summera betygen av alla 9 Hyperaktivitet/Impulsivitetsobjekt (intervall: 0-27; ju högre poäng desto allvarligare symtom). En lägre förändring från baslinjen Hyperaktivitet/Impulsivitet subskala poäng (<0) representerar ett bättre resultat.
Baslinje och vecka 6
Effekt av SPN-812 på 30 % klinisk svarsfrekvens som bedöms av Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Ett ytterligare sekundärt effektmått var andelen försökspersoner med en 30 % eller mer minskning av deras förändring från baslinjen för Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) Totalpoäng vid vecka 6. AISRS är en ADHD-specifik betygsskala utformad och validerad för att bedöma aktuell ADHD-symptomatologi hos vuxna. AISRS består av 18 artiklar som direkt motsvarar de 18 symptomen på ADHD enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5). Klinikern/utredaren betygsätter försökspersonen för varje punkt med hjälp av en 4-gradig skala, där 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig och 3=svår. En totalpoäng beräknas genom att summera betygen av alla 18 objekt (intervall: 0-54; ju högre poäng, desto allvarligare symtom). Totalpoängen konverteras till en procentuell förändring från baslinjen. 30 % svarsfrekvens kan variera mellan 0 och 100 %. En högre andel representerar ett större antal försökspersoner som är "svarare".
Baslinje och vecka 6
Effekt av SPN-812 på 50 % klinisk svarsfrekvens som bedöms av Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS).
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Ett ytterligare sekundärt effektmått var andelen försökspersoner med en 50 % eller mer minskning av deras förändring från baslinjen för Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) Totalpoäng vid vecka 6. AISRS är en ADHD-specifik betygsskala utformad och validerad för att bedöma aktuell ADHD-symptomatologi hos vuxna. AISRS består av 18 artiklar som direkt motsvarar de 18 symptomen på ADHD enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5). Klinikern/utredaren betygsätter försökspersonen för varje punkt med hjälp av en 4-gradig skala, där 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig och 3=svår. En totalpoäng beräknas genom att summera betygen av alla 18 objekt (intervall: 0-54; ju högre poäng, desto allvarligare symtom). Totalpoängen konverteras till en procentuell förändring från baslinjen. 50 % svarsfrekvens kan variera mellan 0 och 100 %. En högre andel representerar ett större antal försökspersoner som är "svarare".
Baslinje och vecka 6
Effekten av SPN-812 på Global Executive Composite (GEC) av Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Ett ytterligare sekundärt effektmått var förändringen från baslinjen i Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Global Executive Composite (GEC) T-poäng vid vecka 6. BRIEF-A är en självvärderingsskala med 75 punkter som bedömer övergripande funktion (GEC) och 9 icke-överlappande skalor bland 2 sammanfattande indexskalor (Metacognition Index [MI] och Behavioral Regulation Index [BRI]) som bedömer aspekter av ledning funktion och problem med självreglering ur individens perspektiv. Försökspersoner betygsätter varje objekt på en 3-gradig skala (1=Aldrig, 2=Ibland eller 3=Ofta) baserat på deras erfarenheter under den senaste månaden. Summan av 70 poster ger GEC-råpoängen (intervall: 70-210), som omvandlas till ett T-poäng (normativt populationsmedelvärde=50 och standardavvikelse=10; T-poäng ≥ 65 anses vara onormalt förhöjt). T-poäng konverteras till en förändring från baslinjens T-poäng. En lägre förändring från baslinjens GEC T-poäng (<0) representerar ett bättre resultat.
Baslinje och vecka 6
Effekt av SPN-812 på Behavioral Regulation Index (BRI) för Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Ett ytterligare sekundärt effektmått var förändringen från baslinjen i Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Behavioral Regulation Index (BRI) T-poäng vid vecka 6. BRIEF-A är en självvärderingsskala med 75 punkter som bedömer övergripande funktion och 9 icke-överlappande skalor bland 2 sammanfattande indexskalor. BRI fångar upp förmågan att upprätthålla lämplig regulatorisk kontroll över sitt eget beteende och känslomässiga reaktioner. Försökspersoner betygsätter varje objekt på en 3-gradig skala (1=Aldrig, 2=Ibland eller 3=Ofta) baserat på deras erfarenheter under den senaste månaden. Summan av 30 poster ger BRI-råpoängen (intervall: 30-90), som omvandlas till ett T-poäng (normativt populationsmedelvärde=50 och standardavvikelse=10; T-poäng ≥ 65 anses vara onormalt förhöjt). T-poäng konverteras till en förändring från baslinjens T-poäng. En lägre förändring från baslinjens BRI T-score (<0) representerar ett bättre resultat.
Baslinje och vecka 6
Effekt av SPN-812 på det metakognitiva indexet (MI) för beteendeklassificeringsinventeringen av Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Ett ytterligare sekundärt effektmått var förändringen från baslinjen i Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Metacognition Index (MI) T-poäng vid vecka 6. BRIEF-A är en självvärderingsskala med 75 punkter som bedömer övergripande funktion och 9 icke-överlappande skalor bland 2 sammanfattande indexskalor. MI återspeglar individens förmåga att lösa problem (inkluderar initiera aktivitet, generera idéer, upprätthålla arbetsminne, planera/organisera tillvägagångssätt, övervaka framgång/misslyckande och organisera material/miljö). Försökspersoner betygsätter varje objekt på en 3-gradig skala (1=Aldrig, 2=Ibland eller 3=Ofta) baserat på deras erfarenheter under den senaste månaden. Summan av 40 poster ger MI-råpoängen (intervall: 40-120), som omvandlas till ett T-poäng (normativt populationsmedelvärde=50 och standardavvikelse=10; T-poäng ≥ 65 anses vara onormalt förhöjt). T-poäng konverteras till en förändring från baslinjens T-poäng. En lägre förändring från baslinjens MI T-poäng (<0) representerar ett bättre resultat.
Baslinje och vecka 6
Effekten av SPN-812 på "Hämma"-skalan för Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Ett ytterligare sekundärt effektmått var förändringen från baslinjen i Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Hämma" skalan T-poäng vid vecka 6. BRIEF-A är en självvärderingsskala med 75 punkter som bedömer övergripande funktion och 9 icke-överlappande skalor bland 2 sammanfattande indexskalor. "Hämma"-skalan är en av fyra Behavioral Regulation Index-relaterade skalor; den fångar förmågan att kontrollera impulser, på lämpligt sätt stoppa verbalt, uppmärksamhetsfullt, fysiskt beteende vid rätt tidpunkt. Ämnets betygsätter varje objekt på en 3-gradig skala (1=Aldrig, 2=Ibland eller 3=Ofta) baserat på deras erfarenheter under den senaste månaden. Summan av 8 poster ger råpoängen "Inhibera" (intervall: 8-24), som omvandlas till ett T-poäng (normativt populationsmedelvärde=50 och standardavvikelse=10; T-poäng ≥ 65 anses vara onormalt förhöjt) . T-poäng konverteras till en förändring från baslinjens T-poäng. En lägre förändring från baslinjen "Hämma" T-poäng (<0) representerar ett bättre resultat.
Baslinje och vecka 6
Effekten av SPN-812 på "Shift"-skalan för Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Ett ytterligare sekundärt effektmått var förändringen från baslinjen i Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Shift"-skalan T-poäng vid vecka 6. BRIEF-A är en självvärderingsskala med 75 punkter som bedömer övergripande funktion och 9 icke-överlappande skalor bland 2 sammanfattande indexskalor. "Shift"-skalan är en av fyra Behavioral Regulation Index-relaterade skalor; det fångar ens förmåga att fritt röra sig från en situation/aktivitet/aspekt av problem till en annan och tänka flexibelt för att hjälpa problemlösning. Försökspersoner betygsätter varje objekt på en 3-gradig skala (1=Aldrig, 2=Ibland eller 3=Ofta) baserat på deras erfarenheter under den senaste månaden. Summan av 6 poster ger råpoängen "Shift" (intervall: 6-18), som omvandlas till ett T-poäng (normativt populationsmedelvärde=50 och standardavvikelse=10; T-poäng ≥ 65 anses vara onormalt förhöjt) . T-poäng konverteras till en förändring från baslinjens T-poäng. En lägre förändring från baseline "Shift" T-poäng (<0) representerar ett bättre resultat.
Baslinje och vecka 6
Effekten av SPN-812 på "Emotional Control"-skalan av Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Ett ytterligare sekundärt effektmått var förändringen från baslinjen i Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Emotional Control"-skalan T-poäng vid vecka 6. BRIEF-A är en självvärderingsskala med 75 punkter som bedömer övergripande funktion och 9 icke-överlappande skalor bland 2 sammanfattande indexskalor. "Emotional Control"-skalan är en av fyra Behavioral Regulation Index-relaterade skalor; den fångar en individs förmåga att modulera sina känslomässiga reaktioner på lämpligt sätt. Försökspersoner betygsätter varje objekt på en 3-gradig skala (1=Aldrig, 2=Ibland eller 3=Ofta) baserat på deras erfarenheter under den senaste månaden. Summan av 10 poster ger råpoängen "Emotional Control" (intervall: 10-30), som omvandlas till ett T-poäng (normativt populationsmedelvärde=50 och standardavvikelse=10; T-poäng ≥ 65 anses vara onormalt förhöjt ). T-poäng konverteras till en förändring från baslinjens T-poäng. En lägre förändring från baslinjen "Emotional Control" T-poäng (<0) representerar ett bättre resultat.
Baslinje och vecka 6
Effekten av SPN-812 på "Self-Monitor"-skalan för Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Ett ytterligare sekundärt effektmått var förändringen från baslinjen i Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Self-Monitor"-skalan T-poäng vid vecka 6. BRIEF-A är en självvärderingsskala med 75 punkter som bedömer övergripande funktion och 9 icke-överlappande skalor bland 2 sammanfattande indexskalor. "Self-Monitor"-skalan är en av fyra Behavioral Regulation Index-relaterade skalor; det återspeglar en individs förmåga att känna igen effekten av sitt eget beteende på andra. Försökspersonen betygsätter varje objekt på en 3-gradig skala (1=Aldrig, 2=Ibland eller 3=Ofta) baserat på deras erfarenheter under den senaste månaden. Summan av 6 poster ger råpoängen "Self-Monitor" (intervall: 6-18), som omvandlas till ett T-poäng (normativt populationsmedelvärde=50 och standardavvikelse=10; T-poäng ≥ 65 anses vara onormalt upphöjd). T-poäng konverteras till en förändring från baslinjens T-poäng. En lägre förändring från baseline "Self-Monitor" T-poäng (<0) representerar ett bättre resultat.
Baslinje och vecka 6
Effekten av SPN-812 på "Initiera"-skalan för Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Ett ytterligare sekundärt effektmått var förändringen från baslinjen i Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Initiate"-skalan T-poäng vid vecka 6. BRIEF-A är en självvärderingsskala med 75 punkter som bedömer övergripande funktion och 9 icke-överlappande skalor bland 2 sammanfattande indexskalor. "Initiera"-skalan är en av fem Metacognition Index-relaterade skalor; den fångar en individs förmåga att påbörja en uppgift eller aktivitet utan externa uppmaningar och att självständigt generera idéer. Försökspersoner betygsätter varje objekt på en 3-gradig skala (1=Aldrig, 2=Ibland eller 3=Ofta) baserat på deras erfarenheter under den senaste månaden. Summan av 8 poster ger råpoängen på "Initiate"-skalan (intervall: 8-24), som omvandlas till ett T-poäng (normativt populationsmedelvärde=50 och standardavvikelse=10; T-poäng ≥ 65 anses vara onormalt förhöjt ). T-poäng konverteras till en förändring från baslinjens T-poäng. En lägre förändring från baslinjen "Initiera" T-poäng (<0) representerar ett bättre resultat.
Baslinje och vecka 6
Effekten av SPN-812 på "Planera/Ordna"-skalan för Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Ett ytterligare sekundärt effektmått var förändringen från baslinjen i Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Planera/Ordna" skalan T-poäng vid vecka 6. BRIEF-A är en självvärderingsskala med 75 punkter som bedömer övergripande funktion och 9 icke-överlappande skalor bland 2 sammanfattande indexskalor. "Planera/organisera" skalan är en av fem Metacognition Index-relaterade skalor; den fångar en individs förmåga att förutse händelser, sätta upp mål, förplanera, organisera och utföra uppgifter systematiskt. Försökspersoner betygsätter varje objekt på en 3-gradig skala (1=Aldrig, 2=Ibland, 3=Ofta) baserat på deras erfarenheter under den senaste månaden. Summan av 10 poster ger råpoängen "Planera/organisera" (intervall: 10-30), som omvandlas till ett T-poäng (normativt populationsmedelvärde=50 och standardavvikelse=10; T-poäng ≥ 65 anses vara onormalt upphöjd). T-poäng konverteras till en förändring från baslinjens T-poäng. En lägre förändring från baslinjen "Planera/organisera" T-poäng (<0) representerar ett bättre resultat.
Baslinje och vecka 6
Effekten av SPN-812 på "Task Monitor"-skalan för Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Ett ytterligare sekundärt effektmått var förändringen från baslinjen i Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Task Monitor"-skalan T-poäng vid vecka 6. BRIEF-A är en självvärderingsskala med 75 punkter som bedömer övergripande funktion och 9 icke-överlappande skalor bland 2 sammanfattande indexskalor. "Task Monitor"-skalan är en av fem Metacognition Index-relaterade skalor; den fångar en individs förmåga att bedöma prestation för misstag under eller efter att ha avslutat en uppgift. Försökspersonen betygsätter varje objekt på en 3-gradig skala (1=Aldrig, 2=Ibland eller 3=Ofta) baserat på deras erfarenheter under den senaste månaden. Summan av 6 poster ger råpoängen "Task Monitor" (intervall: 6-18), som omvandlas till ett T-poäng (normativt populationsmedelvärde=50 och standardavvikelse=10; T-poäng ≥ 65 anses vara onormalt förhöjt ). T-poäng konverteras till en förändring från baslinjens T-poäng. En lägre förändring från baseline "Task Monitor" T-poäng (<0) representerar ett bättre resultat.
Baslinje och vecka 6
Effekten av SPN-812 på "Organisation of Materials"-skalan för Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Ett ytterligare sekundärt effektmått var förändringen från baslinjen i Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Organisation of Materials"-skalan T-poäng vid vecka 6. BRIEF-A är en självvärderingsskala med 75 punkter som bedömer övergripande funktion och 9 icke-överlappande skalor bland 2 sammanfattande indexskalor. Skalan "Organisation of Materials" är en av fem Metacognition Index-relaterade skalor; det fångar ens förmåga att hålla ordning på områden och underhålla material. Försökspersoner betygsätter varje objekt på en 3-gradig skala (1=Aldrig, 2=Ibland, 3=Ofta) baserat på deras erfarenheter under den senaste månaden. Summan av 8 poster ger råpoängen "Organisation of Materials" (intervall: 8-24), som omvandlas till ett T-poäng (normativt populationsmedelvärde=50 och standardavvikelse=10; T-poäng ≥ 65 anses vara onormalt upphöjd). T-poäng konverteras till en förändring från baslinjens T-poäng. En lägre förändring från baslinjen "Organisation of Materials" T-poäng (<0) representerar ett bättre resultat.
Baslinje och vecka 6
Effekten av SPN-812 på "Arbetsminnes"-skalan för Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Ett ytterligare sekundärt effektmått var förändringen från baslinjen i Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Working Memory"-skalan T-poäng vid vecka 6. BRIEF-A är en självvärderingsskala med 75 punkter som bedömer övergripande funktion och 9 icke-överlappande skalor bland 2 sammanfattande indexskalor. "Working Memory"-skalan är en av fem Metacognition Index-relaterade skalor; den fångar ens förmåga att hålla information i åtanke för att kunna slutföra en uppgift och stanna vid, eller hålla sig till, en aktivitet. Försökspersoner betygsätter varje objekt på en 3-gradig skala (1=Aldrig, 2=Ibland, 3=Ofta) baserat på deras erfarenheter under den senaste månaden. Summan av 8 poster ger råpoängen "Arbetsminne" (intervall: 8-24), som omvandlas till ett T-poäng (normativt populationsmedelvärde=50 och standardavvikelse=10; T-poäng ≥ 65 anses vara onormalt förhöjt ). T-poäng konverteras till en förändring från baslinjens T-poäng. En lägre förändring från baslinjen "Arbetsminne" T-poäng (<0) representerar ett bättre resultat.
Baslinje och vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Jonathan Rubin, MD, Chief Medical Officer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2019

Första postat (Faktisk)

11 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 812P306

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera