Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка SPN-812 (капсулы пролонгированного действия вилоксазина) у взрослых с СДВГ

16 июня 2022 г. обновлено: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, параллельное групповое исследование с гибкой дозой эффективности и безопасности SPN-812 у взрослых с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность SPN-812 (капсулы пролонгированного действия вилоксазина; 200–600 мг) у взрослых в возрасте 18–65 лет с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, с двумя группами, в параллельных группах, с гибкой дозировкой, оценивающее эффективность и безопасность SPN-812 (капсулы пролонгированного высвобождения вилоксазина; 200–600 мг). в качестве монотерапии для лечения взрослых в возрасте 18-65 лет с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

374

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92078
        • Artemis Research Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Gulfcoast Research Center
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32217
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Meridien Research
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • CNS Healthcare
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Psych Atlanta
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates Midwest Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 10549
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Hassmann Research Institute
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128r
        • The Medical Research Network LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73188
        • Paradigm Research Professionals
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LLP
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Houston Clinical Trials
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Trials

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до ≤ 65 лет на момент скрининга.
  2. Умеет читать и понимать форму информированного согласия (ICF).
  3. Письменное информированное согласие, полученное от субъекта (подписанная МКФ).
  4. Вес в пределах нормы или избыточный вес в соответствии с принятыми значениями таблицы индекса массы тела (от 18,0 до 35 кг/м2).
  5. Способен проглатывать капсулы целиком, не раздавливая, не разжевывая и не разрезая.
  6. Желает и может посещать учебные встречи в указанные временные окна.
  7. Имеет первичный диагноз СДВГ в соответствии с классификацией DSM-5, с диагнозом, поставленным не менее чем за 6 месяцев до скрининга и подтвержденным с помощью структурированного клинического интервью для версии клинических испытаний DSM-5 (SCID-5-CT).
  8. Имеет общий балл по шкале оценки симптомов СДВГ для взрослых AISRS (синдром дефицита внимания/гиперактивности) ≥ 26 во время скринингового визита и во время исходного визита (V2, день 1).
  9. Имеет балл CGI-S ≥ 4 (умеренное заболевание или хуже) во время скринингового визита (V1) и исходного визита (V2, день 1).

  10. Женщины детородного возраста (FOCP) должны быть либо сексуально неактивными (воздерживаться), либо, если они ведут активную половую жизнь, должны дать согласие на использование одного из следующих приемлемых методов контроля над рождаемостью, начиная с 30 дней до первой дозы SM и на протяжении всего исследования:

    1. Одновременное использование мужского презерватива и внутриматочного контрацептива, установленного не менее чем за 4 недели до первого введения СМ
    2. Хирургически стерильный партнер-мужчина
    3. Одновременное использование мужского презерватива и диафрагмы со спермицидом
    4. Установленный гормональный контрацептив

    Женщины считаются неспособными к деторождению, если они либо находятся в постменопаузе (аменорея в течение как минимум 2 лет и уровень сывороточного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 40 МЕ/л), либо постоянно стерилизованы (например, двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия). двусторонняя овариэктомия минимум за 6 месяцев до скрининга).

  11. Мужчины должны:

    1. Используйте 2 метода контрацепции в сочетании, если его партнерша детородного возраста; эта комбинация методов контрацепции должна использоваться с исходного визита до ≥ 1 месяца после последней дозы SM, или
    2. Были хирургически стерилизованы перед скрининговым визитом.

Критерий исключения:

  1. Ранее участвовал в исследовании SPN-812.
  2. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или участвовал в клиническом исследовании в течение 60 дней до первого скринингового визита.
  3. Является членом исследовательского персонала или их ближайших родственников, или является подчиненным (или ближайшим родственником подчиненного) любого из исследовательского персонала.
  4. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью и/или ведут активную половую жизнь и не соглашаются использовать один из приемлемых методов контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
  5. Имеет в анамнезе тяжелую лекарственную аллергию или гиперчувствительность, или известную гиперчувствительность к исследуемому лекарству или вспомогательным веществам.

  6. Имеет в анамнезе умеренную или тяжелую травму головы или другое неврологическое расстройство или системное заболевание, которое, по мнению следователя, может повлиять на функционирование центральной нервной системы. Это будет включать предметы с:

    1. Текущий диагноз серьезного неврологического расстройства; или
    2. Судороги, судорожные расстройства или явления, подобные приступам; или история судорожного расстройства в ближайших родственниках (братья и сестры, родители); или
    3. Энцефалопатия
  7. Имеет в анамнезе шизофрению, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство, пограничное расстройство личности, антисоциальное расстройство личности, нарциссическое расстройство личности, аутизм, посттравматическое стрессовое расстройство или обсессивно-компульсивное расстройство.
  8. Имеет какое-либо текущее психическое расстройство (согласно критериям DSM-5), кроме СДВГ, за следующими исключениями: СДВГ является первичным диагнозом с сопутствующим/вторичным диагнозом большого депрессивного расстройства (БДР), никотиновой зависимости, социального тревожного расстройства, генерализованного тревожного расстройства или фобий. , и субъект не получает фармакологического лечения сопутствующих заболеваний/вторичных диагнозов (например, антидепрессант при БДР) ни во время скрининга, ни в течение всего исследования.
  9. Имеет средний балл по опроснику симптомов депрессии (SDQ) >3,0 при скрининге.
  10. Имеет балл > 21 по шкале оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) при скрининге.
  11. Имеет органические психические расстройства или психические расстройства, связанные с общим состоянием здоровья (согласно критериям DSM-5).
  12. Имеет текущий диагноз или историю расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, включая расстройство, связанное с употреблением алкоголя (за исключением никотина и кофеина) (согласно критериям DSM-5) в течение 12 месяцев до скрининга; или оценивается исследователем как регулярно употребляющий алкоголь, превышающий 21 единицу для мужчин и 14 единиц для женщин в неделю (1 единица соответствует 340 мл пива, 115 мл вина или 43 мл спиртных напитков) в течение 12 месяцев до скрининга. .
  13. В настоящее время употребляет или имеет положительный результат скрининга наркотиков во время визита для скрининга на предмет злоупотребления наркотиками (алкоголь, опиаты, метадон, кокаин, метамфетамин [включая экстази], фенциклидин, пропоксифен, метилфенидат, барбитураты и бензодиазепины). Если скрининг этанола в сыворотке субъекта положительный при скрининге (V1) и исследователь определяет, что у субъекта нет расстройства, связанного с употреблением алкоголя, то субъекту может быть проведен повторный скрининг сывороточного наркотика на этанол до исходного уровня в течение отведенного периода скрининга (результаты должны быть полученные до базового уровня V2). Если второй скрининг на содержание этанола в сыворотке дает положительный результат, субъект исключается из участия в исследовании, однако, если второй сывороточный скрининг на содержание этанола в сыворотке дает отрицательный результат, субъект может перейти к V2.

  14. Является (известным или самоидентифицированным) постоянным/хроническим потребителем каннабиса (в медицинских или рекреационных целях); или

    • имеет положительный результат анализа мочи на наркотики на каннабис во время скринингового визита и считается, по мнению следователя, привычным/хроническим потребителем каннабиса; или
    • Имеет положительный результат скрининга мочи на наличие каннабиса как при скрининге, так и при последующем скрининге на наркотики во время базового визита, даже если субъект, по мнению исследователя, не считается привычным/хроническим потребителем каннабиса.

    Примечание. Субъекты, у которых во время скринингового визита был положительный результат анализа мочи на наличие каннабиса, но которые по мнению исследователя не считаются привычными/хроническими потребителями каннабиса, могут, с одобрения спонсора, пройти дополнительный анализ мочи на наркотики по крайней мере через 4 недели после визита. первоначальный скрининг мочи на наличие наркотиков во время базового визита до рандомизации. Субъекты должны согласиться воздерживаться от употребления каннабиса на протяжении всего исследования.

  15. Имеет резистентный к лечению СДВГ на основании истории приема > 2 одобренных лекарств от СДВГ, которые не смогли адекватно улучшить симптомы субъекта. Субъект, который ранее не лечился от СДВГ, не исключается из участия в исследовании.
  16. Имеет какое-либо другое расстройство, для которого его лечение имеет приоритет над лечением СДВГ или может помешать исследуемому лечению, ухудшить соблюдение режима лечения или помешать интерпретации результатов исследования.
  17. Имеет в анамнезе рак, отличный от базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи 1-й стадии, который не находился в стадии ремиссии в течение > 5 лет до введения первой дозы СМ.

  18. Имеет или имел одно или несколько из следующих состояний, которые Исследователь считает клинически значимыми/актуальными в контексте исследования:

    • сердечно-сосудистые заболевания
    • хроническая сердечная недостаточность
    • сердечная гипертрофия
    • аритмия
    • брадикардия (пульс < 50 ударов в минуту)
    • тахикардия (пульс > 100 ударов в минуту)
    • респираторная инфекция
    • печеночная недостаточность или почечная недостаточность
    • нарушение обмена веществ
    • эндокринное расстройство
    • желудочно-кишечное расстройство
    • гематологическое расстройство
    • инфекционное заболевание
    • любое клинически значимое иммунологическое состояние
    • дерматологическое заболевание
  19. Выявляет клинически значимые аномальные показатели жизнедеятельности при скрининге.

  20. Имеет одно или несколько значений скрининговых клинических лабораторных тестов за пределами референтного диапазона, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми, или любое из следующего:

    • креатинин сыворотки > 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН);
    • Общий билирубин в сыворотке > 1,5 раза выше ВГН;
    • Уровень аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы в сыворотке > 2 раз выше ВГН.

  21. Имеет любое из следующих кардиологических заключений при скрининге:

    • Отклонение от нормы ЭКГ, которое, по мнению исследователя, является клинически значимым;
    • интервал PR > 220 мс;
    • интервал QRS > 130 мс;
    • интервал QTcF > 450 мс (у мужчин) или > 470 мс (у женщин) (корригированный интервал QT по методу Фридериции);
    • Атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени;
    • Любой ритм, кроме синусового ритма, интерпретируемый исследователем как клинически значимый.
  22. Имеет какое-либо заболевание или лекарство, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности, переносимости или эффективности, или помешать проведению исследования или интерпретации результатов.
  23. Доказательства инфекции гепатитом В или С, или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 или ВИЧ-2, как определено по результатам тестирования при скрининге.
  24. Потеря или сдача более 450 мл крови в течение 30 дней до скрининга.
  25. Использование любого исследуемого препарата или запрещенных сопутствующих препаратов, включая известные субстраты CYP1A2 (например, теофиллин, мелатонин), в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до исходного визита (день 1) (в зависимости от того, что дольше) в период скрининга или ожидаемый период исследования.
  26. В анамнезе необъяснимая потеря сознания, необъяснимые обмороки, необъяснимые нерегулярные сердечные сокращения или учащенное сердцебиение или состояние, близкое к утоплению, с госпитализацией.
  27. Пытался покончить жизнь самоубийством в течение 6 месяцев до скрининга или подвергался значительному риску самоубийства либо по мнению исследователя, либо согласно ответу «да» на вопросы о суицидальных мыслях 4 или 5, либо ответу «да» на вопрос о суицидальном поведении на Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS) в течение 6 месяцев до скрининга.
  28. По мнению следователя, вряд ли соответствует протоколу или не подходит по какой-либо другой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, 1 р/д, капсула для приема внутрь
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться один раз в день
Другие имена:
  • ПБО
Экспериментальный: СПН-812
SPN-812, 1 р/д, оральная капсула
Лекарство: СПН-812
SPN-812 будет вводиться один раз в день по сравнению с плацебо.
Другие имена:
  • Капсулы пролонгированного действия вилоксазина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность SPN-812 в отношении симптомов синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) по оценке по Шкале оценки симптомов исследователя СДВГ для взрослых (AISRS), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Первичной конечной точкой было изменение общего балла Шкалы оценки симптомов СДВГ у взрослых (AISRS) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе. AISRS — это оценочная шкала для СДВГ, разработанная и утвержденная для оценки текущей симптоматики СДВГ у взрослых. AISRS состоит из 18 пунктов, которые непосредственно соответствуют 18 симптомам СДВГ согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5). Шкала подразделяется на две подшкалы: невнимательность (9 баллов) и гиперактивность/импульсивность (9 баллов). Клиницист/исследователь оценивает субъекта по каждому пункту, используя 4-балльную шкалу, где 0 = нет, 1 = легкое, 2 = среднее и 3 = тяжелое. Общий балл рассчитывается путем суммирования рейтингов всех 18 пунктов (диапазон: 0-54; чем выше балл, тем тяжелее симптомы СДВГ). Меньшее изменение по сравнению с исходным общим баллом AISRS (<0) представляет собой лучший результат.
Исходный уровень и 6-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние SPN-812 на общее клиническое впечатление - шкалу тяжести заболевания (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Ключевой вторичной конечной точкой было изменение по сравнению с исходным уровнем показателя «Общее клиническое впечатление — тяжесть заболевания» (CGI-S) на 6-й неделе. CGI-S представляет собой оцениваемую клиницистами оценку тяжести состояния субъекта (симптомов СДВГ) по одному пункту по отношению к общему опыту клинициста с пациентами с СДВГ. CGI-S оценивается по 7-балльной шкале, где 1 = Нормально, совсем не болен, бессимптомно, 2 = Пограничное заболевание, 3 = Легкое заболевание, 4 = Умеренное заболевание, 5 = Заметное заболевание, 6 = Тяжелое заболевание и 7 = среди самых тяжелобольных пациентов. Об успешной терапии свидетельствует более низкий общий балл при последующем тестировании. Меньшее изменение по сравнению с исходным показателем CGI-S (<0) представляет собой лучший результат.
Исходный уровень и 6-я неделя
Влияние SPN-812 на частоту клинического ответа по шкале клинического общего впечатления - тяжести заболевания (CGI-S)
Временное ограничение: 6 неделя
Дополнительной вторичной конечной точкой был процент субъектов с общим клиническим впечатлением - тяжестью заболевания (CGI-S) 1 или 2 («респондеры») на 6 неделе. CGI-S представляет собой оцениваемую клиницистами оценку тяжести состояния субъекта (симптомов СДВГ) по одному пункту по отношению к общему опыту клинициста с пациентами с СДВГ. CGI-S оценивается по 7-балльной шкале, где 1 = Нормально, совсем не болен, бессимптомно, 2 = Пограничное заболевание, 3 = Легкое заболевание, 4 = Умеренное заболевание, 5 = Заметное заболевание, 6 = Тяжелое заболевание и 7 = среди самых тяжелобольных пациентов. Значения доли ответивших находятся в диапазоне от 0 до 100%. Более высокий процент представляет большее количество субъектов, которые являются «респондентами».
6 неделя
Влияние SPN-812 на общее клиническое впечатление - шкала улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: 6 неделя
Дополнительной вторичной конечной точкой была оценка «Общее клиническое впечатление — улучшение» (CGI-I) на 6-й неделе. Шкала CGI-I представляет собой оцениваемую врачом оценку с одним пунктом того, насколько состояние субъекта (СДВГ) улучшилось, ухудшилось или не изменилось по сравнению с его/ее исходным состоянием до начала лечения. CGI-I оценивается по 7-балльной шкале от 1 до 7, где 1 = «значительно улучшилось», 2 = «значительно улучшилось», 3 = «минимально улучшилось», 4 = «без изменений», 5 = « минимально хуже», 6 = «намного хуже» и 7 = «намного хуже». Оценка CGI-I <4 представляет лучший результат.
6 неделя
Влияние SPN-812 на частоту клинического ответа по шкале общего клинического впечатления - улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: 6 неделя
Дополнительной вторичной конечной точкой был процент субъектов с оценкой CGI-I 1 или 2 («респондеры») на 6 неделе. Шкала CGI-I представляет собой оцениваемую врачом оценку с одним пунктом того, насколько состояние субъекта (СДВГ) улучшилось, ухудшилось или не изменилось по сравнению с его/ее исходным состоянием до начала лечения. CGI-I оценивается по 7-балльной шкале от 1 до 7, где 1 = «значительно улучшилось», 2 = «значительно улучшилось», 3 = «минимально улучшилось», 4 = «без изменений», 5 = « минимально хуже», 6 = «намного хуже» и 7 = «намного хуже». Значения частоты респондентов могут варьироваться от 0 до 100%. Более высокий процент представляет большее количество субъектов, которые являются «респондентами».
6 неделя
Влияние SPN-812 на симптомы тревоги по шкале из 7 пунктов генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Дополнительной вторичной конечной точкой было изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по 7 пунктам генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7) на 6-й неделе. GAD-7 представляет собой заполняемый самостоятельно опросник из 7 пунктов для скрининга и измерения тяжести генерализованного тревожного расстройства. Субъект оценивает каждый пункт по 4-балльной шкале (0-3), где 0 = «Нисколько», 1 = «Несколько дней», 2 = «Более половины дней» и 3 = «Почти каждый день». Общий балл рассчитывается путем суммирования оценок по всем 7 пунктам. Общий балл может варьироваться от 0 до 21; чем выше балл, тем тяжелее симптомы тревоги. Меньшее изменение по сравнению с исходным общим баллом по GAD-7 (<0) представляет собой лучший результат.
Исходный уровень и 6-я неделя
Влияние SPN-812 на симптомы невнимательности, оцененное с помощью подшкалы невнимательности Шкалы оценки симптомов исследователя СДВГ для взрослых (AISRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Дополнительной вторичной конечной точкой было изменение по сравнению с исходным уровнем оценки подшкалы «Невнимание» по Шкале оценки симптомов СДВГ у взрослых (AISRS) на 6-й неделе. AISRS — это оценочная шкала для СДВГ, разработанная и утвержденная для оценки текущей симптоматики СДВГ у взрослых. AISRS состоит из 18 пунктов, которые непосредственно соответствуют 18 симптомам СДВГ согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5). Шкала подразделяется на две подшкалы: невнимательность (9 баллов) и гиперактивность/импульсивность (9 баллов). Клиницист/исследователь оценивает субъекта по каждому пункту, используя 4-балльную шкалу, где 0 = нет, 1 = легкое, 2 = среднее и 3 = тяжелое. Оценка подшкалы невнимательности рассчитывается путем суммирования оценок всех 9 пунктов невнимательности (диапазон: 0-27; чем выше оценка, тем тяжелее симптомы). Меньшее изменение по сравнению с исходным показателем подшкалы невнимательности (<0) представляет собой лучший результат.
Исходный уровень и 6-я неделя
Влияние SPN-812 на симптомы гиперактивности/импульсивности, оцененное по подшкале гиперактивности/импульсивности Шкалы оценки симптомов исследователя СДВГ для взрослых (AISRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Дополнительной вторичной конечной точкой было изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы «Гиперактивность/импульсивность» по Шкале оценки симптомов СДВГ у взрослых (AISRS) на 6-й неделе. AISRS — это оценочная шкала для СДВГ, разработанная и утвержденная для оценки текущей симптоматики СДВГ у взрослых. AISRS состоит из 18 пунктов, которые непосредственно соответствуют 18 симптомам СДВГ согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5). Шкала подразделяется на две подшкалы: невнимательность (9 баллов) и гиперактивность/импульсивность (9 баллов). Клиницист/исследователь оценивает субъекта по каждому пункту, используя 4-балльную шкалу, где 0 = нет, 1 = легкое, 2 = среднее и 3 = тяжелое. Балл по подшкале гиперактивности/импульсивности рассчитывается путем суммирования оценок всех 9 пунктов гиперактивности/импульсивности (диапазон: 0-27; чем выше балл, тем тяжелее симптомы). Меньшее изменение по сравнению с исходным показателем по подшкале гиперактивности/импульсивности (<0) представляет собой лучший результат.
Исходный уровень и 6-я неделя
Влияние SPN-812 на 30%-ную частоту клинического ответа по оценке по Шкале оценки симптомов исследователя СДВГ для взрослых (AISRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Дополнительной вторичной конечной точкой был процент субъектов со снижением их изменений на 30% или более по сравнению с исходным уровнем по Шкале оценки симптомов взрослых с СДВГ (AISRS) Общий балл на 6-й неделе. AISRS — это оценочная шкала для СДВГ, разработанная и утвержденная для оценки текущей симптоматики СДВГ у взрослых. AISRS состоит из 18 пунктов, которые непосредственно соответствуют 18 симптомам СДВГ согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5). Клиницист/исследователь оценивает субъекта по каждому пункту, используя 4-балльную шкалу, где 0 = нет, 1 = легкое, 2 = среднее и 3 = тяжелое. Общий балл рассчитывается путем суммирования оценок всех 18 пунктов (диапазон: 0-54; чем выше балл, тем тяжелее симптомы). Общий балл преобразуется в процентное изменение по сравнению с исходным уровнем. Значения частоты респондентов 30% могут варьироваться от 0 до 100%. Более высокий процент представляет большее количество субъектов, которые являются «респондентами».
Исходный уровень и 6-я неделя
Влияние SPN-812 на 50% показатель клинического ответа по оценке по Шкале оценки симптомов исследователя СДВГ у взрослых (AISRS).
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Дополнительной вторичной конечной точкой был процент субъектов со снижением их изменения на 50% или более по сравнению с исходным уровнем по Шкале оценки симптомов взрослых с СДВГ (AISRS) Общий балл на 6-й неделе. AISRS — это оценочная шкала для СДВГ, разработанная и утвержденная для оценки текущей симптоматики СДВГ у взрослых. AISRS состоит из 18 пунктов, которые непосредственно соответствуют 18 симптомам СДВГ согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5). Клиницист/исследователь оценивает субъекта по каждому пункту, используя 4-балльную шкалу, где 0 = нет, 1 = легкое, 2 = среднее и 3 = тяжелое. Общий балл рассчитывается путем суммирования оценок всех 18 пунктов (диапазон: 0-54; чем выше балл, тем тяжелее симптомы). Общий балл преобразуется в процентное изменение по сравнению с исходным уровнем. Значения частоты респондентов 50% могут варьироваться от 0 до 100%. Более высокий процент представляет большее количество субъектов, которые являются «респондентами».
Исходный уровень и 6-я неделя
Влияние SPN-812 на глобальный исполнительный композит (GEC) поведенческого рейтинга исполнительной функции — версия для взрослых (BRIEF-A)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Дополнительным вторичным конечным результатом было изменение по сравнению с исходным уровнем T-показателя рейтинга поведения исполнительной функции для взрослых (BRIEF-A) Global Executive Composite (GEC) на 6-й неделе. BRIEF-A представляет собой шкалу самооценки из 75 пунктов, которая оценивает общее функционирование (GEC) и 9 непересекающихся шкал среди 2 шкал сводных индексов (индекс метапознания [MI] и индекс регуляции поведения [BRI]), которые оценивают аспекты исполнительной власти. функции и проблемы с саморегуляцией с точки зрения личности. Субъекты оценивают каждый элемент по 3-балльной шкале (1 = никогда, 2 = иногда или 3 = часто) на основе своего опыта в течение последнего месяца. Сумма 70 пунктов дает необработанный балл GEC (диапазон: 70-210), который преобразуется в Т-балл (нормативное среднее популяции = 50 и стандартное отклонение = 10; Т-балл ≥ 65 считается аномально повышенным). Т-показатель преобразуется в изменение по сравнению с исходным Т-показателем. Меньшее изменение по сравнению с исходным T-показателем GEC (<0) представляет собой лучший результат.
Исходный уровень и 6-я неделя
Влияние SPN-812 на индекс регуляции поведения (BRI) Опросника оценки поведения исполнительной функции — версия для взрослых (BRIEF-A)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Дополнительной вторичной конечной точкой было изменение по сравнению с исходным уровнем T-показателя поведенческого рейтинга исполнительных функций (BRIEF-A) индекса регуляции поведения (BRI) на 6-й неделе. BRIEF-A представляет собой шкалу самооценки из 75 пунктов, которая оценивает общее функционирование и 9 непересекающихся шкал среди 2 шкал сводных индексов. BRI фиксирует способность поддерживать надлежащий регулирующий контроль над собственным поведением и эмоциональными реакциями. Субъекты оценивают каждый элемент по 3-балльной шкале (1 = никогда, 2 = иногда или 3 = часто) на основе своего опыта в течение последнего месяца. Сумма 30 пунктов дает необработанную оценку BRI (диапазон: 30-90), которая преобразуется в Т-показатель (нормативное среднее значение для популяции = 50 и стандартное отклонение = 10; Т-показатель ≥ 65 считается аномально повышенным). Т-показатель преобразуется в изменение по сравнению с исходным Т-показателем. Меньшее изменение по сравнению с исходным T-показателем BRI (<0) представляет собой лучший результат.
Исходный уровень и 6-я неделя
Влияние SPN-812 на метакогнитивный индекс (MI) опросника оценки поведения исполнительной функции — версия для взрослых (BRIEF-A)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 неделя
Дополнительной вторичной конечной точкой было изменение по сравнению с исходным уровнем Т-показателя индекса метапознания (МИ) по шкале оценки поведения исполнительной функции для взрослых (BRIEF-A) на 6-й неделе. BRIEF-A представляет собой шкалу самооценки из 75 пунктов, которая оценивает общее функционирование и 9 непересекающихся шкал среди 2 шкал сводных индексов. МИ отражает способность человека решать проблемы (включает в себя инициирование деятельности, генерирование идей, поддержание рабочей памяти, планирование/организацию подходов, отслеживание успеха/неудачи и организацию материалов/среды). Субъекты оценивают каждый элемент по 3-балльной шкале (1 = никогда, 2 = иногда или 3 = часто) на основе своего опыта в течение последнего месяца. Сумма 40 пунктов дает необработанную оценку ИМ (диапазон: 40-120), которая преобразуется в Т-показатель (нормативное среднее значение по популяции = 50 и стандартное отклонение = 10; Т-показатель ≥ 65 считается аномально повышенным). Т-показатель преобразуется в изменение по сравнению с исходным Т-показателем. Меньшее изменение по сравнению с исходным T-показателем ИМ (<0) представляет лучший результат.
Исходный уровень и 6 неделя
Влияние SPN-812 на шкалу «ингибирования» опросника оценки поведения исполнительной функции — версия для взрослых (BRIEF-A)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Дополнительной вторичной конечной точкой было изменение по сравнению с исходным уровнем Т-показателя по шкале оценки поведения исполнительных функций — версия для взрослых (BRIEF-A) «Ингибирование» на 6-й неделе. BRIEF-A представляет собой шкалу самооценки из 75 пунктов, которая оценивает общее функционирование и 9 непересекающихся шкал среди 2 шкал сводных индексов. Шкала «Запрещение» - одна из четырех шкал, связанных с Индексом регуляции поведения; он фиксирует способность контролировать импульсы, своевременно прекращать вербальное, внимание, физическое поведение. Субъект оценивает каждый пункт по 3-балльной шкале (1=никогда, 2=иногда или 3=часто) на основе своего опыта в течение последнего месяца. Сумма 8 пунктов дает необработанную оценку «Ингибирование» (диапазон: 8–24), которая преобразуется в Т-показатель (нормативное среднее значение для популяции = 50 и стандартное отклонение = 10; Т-показатель ≥ 65 считается аномально повышенным). . Т-показатель преобразуется в изменение по сравнению с исходным Т-показателем. Меньшее изменение по сравнению с исходным Т-показателем «Ингибирование» (<0) представляет лучший результат.
Исходный уровень и 6-я неделя
Влияние SPN-812 на шкалу «сдвига» рейтинговой шкалы поведения исполнительной функции — версия для взрослых (BRIEF-A)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Дополнительной вторичной конечной точкой было изменение по сравнению с исходным уровнем Т-балла по шкале «Сдвиг» по шкале оценки исполнительных функций для взрослых (BRIEF-A) на 6-й неделе. BRIEF-A представляет собой шкалу самооценки из 75 пунктов, которая оценивает общее функционирование и 9 непересекающихся шкал среди 2 шкал сводных индексов. Шкала «Сдвиг» - одна из четырех шкал, связанных с Индексом регуляции поведения; он отражает способность человека свободно переходить от одной ситуации/деятельности/аспекта проблемы к другой и гибко мыслить, помогая решать проблемы. Субъекты оценивают каждый элемент по 3-балльной шкале (1 = никогда, 2 = иногда или 3 = часто) на основе своего опыта в течение последнего месяца. Сумма 6 пунктов дает необработанную оценку «Сдвига» (диапазон: 6-18), которая преобразуется в Т-показатель (нормативное среднее значение генеральной совокупности = 50 и стандартное отклонение = 10; Т-показатель ≥ 65 считается аномально повышенным). . Т-показатель преобразуется в изменение по сравнению с исходным Т-показателем. Меньшее изменение по сравнению с исходным значением Т-показателя «Сдвиг» (<0) представляет собой лучший результат.
Исходный уровень и 6-я неделя
Влияние SPN-812 на шкалу «Эмоциональный контроль» опросника оценки поведения исполнительной функции — версия для взрослых (BRIEF-A)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Дополнительной вторичной конечной точкой было изменение по сравнению с исходным уровнем Т-балла по шкале «Эмоциональный контроль» по шкале оценки поведения исполнительных функций — версия для взрослых (BRIEF-A) на 6-й неделе. BRIEF-A представляет собой шкалу самооценки из 75 пунктов, которая оценивает общее функционирование и 9 непересекающихся шкал среди 2 шкал сводных индексов. Шкала «Эмоциональный контроль» - одна из четырех шкал, связанных с Индексом регуляции поведения; он отражает способность человека соответствующим образом модулировать свои эмоциональные реакции. Субъекты оценивают каждый элемент по 3-балльной шкале (1 = никогда, 2 = иногда или 3 = часто) на основе своего опыта в течение последнего месяца. Сумма 10 пунктов дает необработанную оценку «Эмоциональный контроль» (диапазон: 10–30), которая преобразуется в Т-показатель (нормативное среднее значение по популяции = 50 и стандартное отклонение = 10; Т-показатель ≥ 65 считается аномально повышенным). ). Т-показатель преобразуется в изменение по сравнению с исходным Т-показателем. Меньшее изменение по сравнению с исходным Т-показателем «Эмоциональный контроль» (<0) представляет собой лучший результат.
Исходный уровень и 6-я неделя
Влияние SPN-812 на шкалу «Самоконтроль» опросника оценки поведения исполнительной функции — версия для взрослых (BRIEF-A)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Дополнительной вторичной конечной точкой было изменение по сравнению с исходным уровнем Т-балла по шкале оценки исполнительных функций для взрослых (BRIEF-A) «Самоконтроль» на 6-й неделе. BRIEF-A представляет собой шкалу самооценки из 75 пунктов, которая оценивает общее функционирование и 9 непересекающихся шкал среди 2 шкал сводных индексов. Шкала «Самоконтроль» - одна из четырех шкал, связанных с индексом регуляции поведения; он отражает способность человека распознавать влияние своего поведения на других. Субъект оценивает каждый пункт по 3-балльной шкале (1 = никогда, 2 = иногда или 3 = часто) на основе своего опыта в течение последнего месяца. Сумма 6 пунктов дает необработанную оценку «Самоконтроля» (диапазон: 6-18), которая преобразуется в Т-балл (нормативное среднее популяции = 50 и стандартное отклонение = 10; Т-балл ≥ 65 считается ненормальным). повышенный). Т-показатель преобразуется в изменение по сравнению с исходным Т-показателем. Меньшее изменение по сравнению с исходным Т-показателем «Самоконтроля» (<0) представляет собой лучший результат.
Исходный уровень и 6-я неделя
Влияние SPN-812 на шкалу «Начало» опросника оценки поведения исполнительной функции — версия для взрослых (BRIEF-A)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Дополнительным вторичным конечным результатом было изменение по сравнению с исходным уровнем Т-балла шкалы оценки поведения исполнительной функции для взрослых (BRIEF-A) на 6-й неделе. BRIEF-A представляет собой шкалу самооценки из 75 пунктов, которая оценивает общее функционирование и 9 непересекающихся шкал среди 2 шкал сводных индексов. Шкала «Посвященный» - одна из пяти шкал, связанных с Индексом метапознания; он фиксирует способность человека приступать к задаче или деятельности без внешней подсказки и самостоятельно генерировать идеи. Субъекты оценивают каждый элемент по 3-балльной шкале (1 = никогда, 2 = иногда или 3 = часто) на основе своего опыта в течение последнего месяца. Сумма 8 пунктов дает необработанную оценку по шкале «Начинающий» (диапазон: 8–24), которая преобразуется в Т-балл (нормативное среднее популяции = 50 и стандартное отклонение = 10; Т-балл ≥ 65 считается аномально повышенным). ). Т-показатель преобразуется в изменение по сравнению с исходным Т-показателем. Меньшее изменение по сравнению с исходным Т-показателем «Начало» (<0) представляет лучший результат.
Исходный уровень и 6-я неделя
Влияние SPN-812 на шкалу «Планирование/Организация» опросника оценки поведения исполнительной функции — версия для взрослых (BRIEF-A)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Дополнительной вторичной конечной точкой было изменение по сравнению с исходным уровнем Т-балла по шкале «Планирование/Организация» по шкале оценки поведения исполнительных функций — версия для взрослых (BRIEF-A) на 6-й неделе. BRIEF-A представляет собой шкалу самооценки из 75 пунктов, которая оценивает общее функционирование и 9 непересекающихся шкал среди 2 шкал сводных индексов. Шкала «Планирование / организация» - одна из пяти шкал, связанных с Индексом метапознания; он отражает способность человека предвидеть события, ставить цели, предварительно планировать, организовывать и систематически выполнять задачи. Субъекты оценивают каждый элемент по 3-балльной шкале (1 = никогда, 2 = иногда, 3 = часто) на основе своего опыта в течение последнего месяца. Сумма 10 пунктов дает необработанную оценку «Планирование/Организация» (диапазон: 10–30), которая преобразуется в Т-показатель (нормативное среднее популяции = 50 и стандартное отклонение = 10; Т-показатель ≥ 65 считается ненормальным). повышенный). Т-показатель преобразуется в изменение по сравнению с исходным Т-показателем. Меньшее изменение по сравнению с исходным Т-показателем «Планирование/организация» (<0) представляет собой лучший результат.
Исходный уровень и 6-я неделя
Влияние SPN-812 на шкалу «Task Monitor» опросника оценки поведения исполнительной функции — версия для взрослых (BRIEF-A)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Дополнительной вторичной конечной точкой было изменение по сравнению с исходным уровнем T-показателя по шкале оценки поведения исполнительных функций — версия для взрослых (BRIEF-A) «Task Monitor» на 6-й неделе. BRIEF-A представляет собой шкалу самооценки из 75 пунктов, которая оценивает общее функционирование и 9 непересекающихся шкал среди 2 шкал сводных индексов. Шкала «Монитор задач» - одна из пяти шкал, связанных с индексом метапознания; он фиксирует способность человека оценивать производительность на предмет ошибок во время или после выполнения задачи. Субъект оценивает каждый пункт по 3-балльной шкале (1 = никогда, 2 = иногда или 3 = часто) на основе своего опыта в течение последнего месяца. Сумма 6 пунктов дает необработанную оценку "Task Monitor" (диапазон: 6-18), которая преобразуется в Т-показатель (нормативное среднее значение для популяции = 50 и стандартное отклонение = 10; Т-показатель ≥ 65 считается аномально повышенным). ). Т-показатель преобразуется в изменение по сравнению с исходным Т-показателем. Меньшее изменение по сравнению с исходным T-показателем «Task Monitor» (<0) представляет лучший результат.
Исходный уровень и 6-я неделя
Влияние SPN-812 на шкалу «Организация материалов» опросника оценки поведения исполнительной функции — версия для взрослых (BRIEF-A)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Дополнительным вторичным конечным результатом было изменение по сравнению с исходным уровнем Т-балла по шкале рейтинга поведения исполнительных функций — версия для взрослых (BRIEF-A) «Организация материалов» на 6-й неделе. BRIEF-A представляет собой шкалу самооценки из 75 пунктов, которая оценивает общее функционирование и 9 непересекающихся шкал среди 2 шкал сводных индексов. Шкала «Организация материалов» - одна из пяти шкал, связанных с Индексом метапознания; он отражает способность поддерживать порядок на участках и поддерживать материалы. Субъекты оценивают каждый элемент по 3-балльной шкале (1 = никогда, 2 = иногда, 3 = часто) на основе своего опыта в течение последнего месяца. Сумма 8 пунктов дает необработанную оценку «Организация материалов» (диапазон: 8-24), которая преобразуется в Т-балл (нормативное среднее значение генеральной совокупности = 50 и стандартное отклонение = 10; Т-балл ≥ 65 считается ненормальным). повышенный). Т-показатель преобразуется в изменение по сравнению с исходным Т-показателем. Меньшее изменение по сравнению с исходным T-показателем «Организация материалов» (<0) представляет собой лучший результат.
Исходный уровень и 6-я неделя
Влияние SPN-812 на шкалу «Рабочая память» опросника оценки поведения исполнительной функции — версия для взрослых (BRIEF-A)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Дополнительной вторичной конечной точкой было изменение по сравнению с исходным уровнем T-показателя шкалы оценки исполнительных функций для взрослых (BRIEF-A) «Рабочая память» на 6-й неделе. BRIEF-A представляет собой шкалу самооценки из 75 пунктов, которая оценивает общее функционирование и 9 непересекающихся шкал среди 2 шкал сводных индексов. Шкала «Рабочая память» - одна из пяти шкал, связанных с индексом метапознания; он фиксирует способность человека удерживать информацию в уме, чтобы выполнить задачу и остаться или придерживаться какой-либо деятельности. Субъекты оценивают каждый элемент по 3-балльной шкале (1 = никогда, 2 = иногда, 3 = часто) на основе своего опыта в течение последнего месяца. Сумма 8 пунктов дает необработанную оценку «Рабочая память» (диапазон: 8–24), которая преобразуется в Т-показатель (нормативное среднее популяции = 50 и стандартное отклонение = 10; Т-показатель ≥ 65 считается аномально повышенным). ). Т-показатель преобразуется в изменение по сравнению с исходным Т-показателем. Меньшее изменение по сравнению с исходным T-показателем «Рабочей памяти» (<0) представляет собой лучший результат.
Исходный уровень и 6-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jonathan Rubin, MD, Chief Medical Officer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 812P306

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться