Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af SPN-812 (Viloxazine Extended-release Capsule) hos voksne med ADHD

16. juni 2022 opdateret af: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, parallel-gruppe fleksibel dosisundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​SPN-812 hos voksne med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SPN-812 (Viloxazin-depotkapsler; 200-600 mg) hos voksne i alderen 18-65 år med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, 2-arm, parallelgruppe, fleksibel dosisforsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​SPN-812 (Viloxazine forlængede frigivelseskapsler; 200-600 mg) som monoterapi til behandling af voksne 18-65 år med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

374

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92078
        • Artemis Research Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Gulfcoast Research Center
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32217
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Meridien Research
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • CNS Healthcare
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Psych Atlanta
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates Midwest Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 10549
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Hassmann Research Institute
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128r
        • The Medical Research Network LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73188
        • Paradigm Research Professionals
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LLP
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Houston Clinical Trials
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mand eller kvinde, i alderen 18 til ≤ 65 år ved screening.
  2. Er i stand til at læse og forstå Informed Consent Form (ICF).
  3. Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen (en underskrevet ICF).
  4. Vægt inden for de normale eller overvægtige områder i henhold til accepterede værdier i Body Mass Index Chart (18,0 til 35 kg/m2).
  5. Er i stand til at sluge kapsler hele uden at knuse, tygge eller skære.
  6. Er villig og i stand til at møde op til studieaftaler inden for de angivne tidsvinduer.
  7. Har en primær diagnose af ADHD i henhold til DSM-5 klassifikationen, med diagnose stillet mindst 6 måneder før screening og bekræftet med Structured Clinical Interview for DSM-5 Clinical Trials version (SCID-5-CT).
  8. Har en AISRS voksen ADHD (Opmærksomheds-/Hyperaktivitetsforstyrrelse) Investigator Symptom Rating Scale total score på ≥ 26 ved screeningsbesøget og ved baselinebesøget (V2, dag 1).
  9. Har en CGI-S-score på ≥ 4 (moderat syg eller værre) ved screeningsbesøget (V1) og baselinebesøget (V2, dag 1).

  10. Kvinder i den fødedygtige alder (FOCP) skal enten være seksuelt inaktive (afholdende) eller, hvis de er seksuelt aktive, skal de acceptere at bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder begyndende 30 dage før den første dosis af SM og gennem hele undersøgelsen:

    1. Samtidig brug af mandligt kondom og intrauterint præventionsudstyr placeret mindst 4 uger før første SM-administration
    2. Kirurgisk steril mandlig partner
    3. Samtidig brug af mandligt kondom og mellemgulv med sæddræbende middel
    4. Etableret hormonprævention

    Kvinder anses for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis de enten er postmenopausale (amenoré i mindst 2 år og serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau på >40 IE/L) eller permanent steriliserede (f.eks. bilateral tubal ligering, hysterektomi , bilateral ooforektomi i mindst 6 måneder før screening).

  11. Hanner skal:

    1. Brug 2 præventionsmetoder i kombination, hvis hans kvindelige partner er i den fødedygtige alder; denne kombination af præventionsmetoder skal bruges fra baseline besøget til ≥ 1 måned efter den sidste dosis af SM, eller
    2. Er blevet kirurgisk steriliseret før screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere tilmeldt sig en SPN-812 undersøgelse.
  2. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for 60 dage før det første screeningsbesøg.
  3. Er medlem af studiepersonalet eller af deres nærmeste familie, eller er underordnet (eller nærmeste familiemedlem til en underordnet) til nogen af ​​studiepersonalet.
  4. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammende og/eller seksuelt aktive og ikke accepterer at bruge en af ​​de acceptable præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen.
  5. Har en historie med alvorlig lægemiddelallergi eller overfølsomhed eller kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller hjælpestofferne.

  6. Har en historie med moderat eller alvorligt hovedtraume eller anden neurologisk lidelse eller systemisk medicinsk sygdom, der efter investigators mening sandsynligvis vil påvirke centralnervesystemets funktion. Dette vil omfatte emner med:

    1. En aktuel diagnose af en større neurologisk lidelse; eller
    2. Anfald, anfaldsforstyrrelse eller anfaldslignende hændelser; eller en historie med anfaldsforstyrrelse inden for den nærmeste familie (søskende, forældre); eller
    3. Encefalopati
  7. Har nogen historie med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, borderline personlighedsforstyrrelse, antisocial personlighedsforstyrrelse, narcissistisk personlighedsforstyrrelse, autisme, posttraumatisk stresslidelse eller obsessiv-kompulsiv lidelse.
  8. Har nogen aktuel psykiatrisk lidelse (i henhold til DSM-5 kriterier) bortset fra ADHD med følgende undtagelser: ADHD er primær diagnose med komorbiditet/sekundære diagnoser af svær depression (MDD), nikotinafhængighed, social angstlidelse, generaliseret angstlidelse eller fobier , og forsøgspersonen modtager ikke farmakologisk behandling for komorbiditet/sekundære diagnoser (f.eks. antidepressivt middel til MDD) på tidspunktet for screeningen eller i undersøgelsens varighed.
  9. Har et Symptoms of Depression Questionnaire (SDQ) middelscore >3,0 ved screening.
  10. Har en Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) score på > 21 ved screening.
  11. Har organiske psykiske lidelser eller psykiske lidelser på grund af en generel medicinsk tilstand (i henhold til DSM-5 kriterier).
  12. Har en aktuel diagnose eller historie med misbrugsforstyrrelser, herunder alkoholmisbrug (undtagen nikotin og koffein) (i henhold til DSM-5-kriterier) inden for de 12 måneder forud for screening; eller vurderes af efterforskeren til regelmæssigt at have indtaget alkohol, der overstiger 21 enheder for mænd og 14 enheder for kvinder om ugen (1 enhed svarer til 340 ml øl, 115 ml vin eller 43 ml spiritus) inden for de 12 måneder før screeningen .
  13. Bruger i øjeblikket eller har et positivt resultat på stofscreeningen ved screeningsbesøget for misbrugsstoffer (alkohol, opiater, metadon, kokain, metamfetamin [inklusive ecstasy], phencyclidin, propoxyphen, methylphenidat, barbiturater og benzodiazepiner). Hvis forsøgspersonens serumlægemiddelscreening for ethanol er positiv ved screening (V1), og investigator fastslår, at forsøgspersonen ikke har alkoholmisbrug, kan forsøgspersonen få en gentagen serumlægemiddelscreening for ethanol udført før baseline inden for den tildelte screeningsperiode (resultaterne skal være modtaget før V2-baseline). Hvis anden serumlægemiddelscreening for ethanol er positiv, udelukkes forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen, men hvis anden serumlægemiddelscreening for ethanol er negativ, kan forsøgspersonen fortsætte til V2.

  14. Er en (kendt eller selv-identificeret) nuværende sædvanlig/kronisk cannabisbruger (medicinsk eller rekreativt); eller

    • Har en positiv urinmedicinsk screening for cannabis ved screeningsbesøget og anses, ifølge efterforskerens vurdering, for at være en sædvanlig/kronisk cannabisbruger; eller
    • Har en positiv urinstofscreening for cannabis ved både screening og opfølgende stofscreening ved baselinebesøget, selvom forsøgspersonen ikke anses for at være en sædvanlig/kronisk cannabisbruger efter efterforskerens vurdering.

    Bemærk: Forsøgspersoner, der har en positiv urinmedicinsk screening for cannabis ved screeningsbesøget, men som ikke anses for at være en sædvanlig/kronisk cannabisbruger efter efterforskerens vurdering, kan med sponsorgodkendelse gennemgå en yderligere urinstofscreening mindst 4 uger efter den originale urinlægemiddelscreening ved baselinebesøg før randomisering. Forsøgspersoner skal acceptere at afstå fra cannabisbrug under hele studiet.

  15. Har behandlingsresistent ADHD baseret på en historie med modtagelse af >2 godkendte ADHD-medicin, som ikke i tilstrækkelig grad forbedrede forsøgspersonens symptomer. En forsøgsperson, der er naiv over for ADHD-behandling, er ikke udelukket fra studiedeltagelse.
  16. Har enhver anden lidelse, for hvilken dens behandling prioriteres frem for behandling af ADHD eller sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesbehandling, forringe behandlingsefterlevelse eller forstyrre fortolkning af undersøgelsesresultater.
  17. Har tidligere haft kræft, bortset fra basalcelle eller fase 1 planocellulært karcinom i huden, som ikke har været i remission i > 5 år før den første dosis af SM.

  18. Har eller har haft en eller flere af følgende tilstande, der anses for klinisk signifikante/relevante af investigator i forbindelse med undersøgelsen:

    • kardiovaskulær sygdom
    • kongestiv hjertesvigt
    • hjertehypertrofi
    • arytmi
    • bradykardi (puls < 50 bpm)
    • takykardi (puls > 100 bpm)
    • luftvejssygdom
    • nedsat leverfunktion eller nyreinsufficiens
    • stofskifteforstyrrelse
    • endokrin lidelse
    • mave-tarm lidelse
    • hæmatologisk lidelse
    • infektionssygdom
    • enhver klinisk signifikant immunologisk tilstand
    • dermatologisk lidelse
  19. Udviser klinisk signifikante abnorme vitale tegn ved screening.

  20. Har en eller flere screeningsværdier for kliniske laboratorietest uden for referenceområdet, som efter investigators mening er klinisk signifikante, eller en af ​​følgende:

    • Serumkreatinin > 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN);
    • Serum total bilirubin > 1,5 gange ULN;
    • Serum alanin aminotransferase eller aspartat aminotransferase > 2 gange ULN.

  21. Har nogen af ​​følgende kardiologiske fund ved screening:

    • Unormalt EKG, der efter investigators mening er klinisk signifikant;
    • PR-interval > 220 ms;
    • QRS-interval > 130 ms;
    • QTcF-interval > 450 ms (for mænd) eller > 470 ms (for kvinder) (QT korrigeret ved hjælp af Fridericias metode);
    • Anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering;
    • Enhver rytme, bortset fra sinusrytme, som af investigator fortolkes til at være klinisk signifikant.
  22. Har nogen sygdom eller medicin, der efter efterforskerens mening kan interferere med vurderinger af sikkerhed, tolerabilitet eller effekt, eller forstyrre undersøgelsesgennemførelse eller fortolkning af resultater.
  23. Bevis på infektion med hepatitis B eller C eller human immundefektvirus (HIV)-1 eller HIV-2, som bestemt ved resultater af test ved screening.
  24. Tabt eller doneret mere end 450 ml blod i løbet af de 30 dage før screeningen.
  25. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller forbudt samtidig medicin, inklusive kendte CYP1A2-substrater (f.eks. theophyllin, melatonin) inden for 30 dage eller 5 halveringstider før baselinebesøg (dag 1) (alt efter hvad der er længst) i løbet af screeningsperioden eller forventet i varigheden af undersøgelsen.
  26. Anamnese med uforklarligt tab af bevidsthed, uforklarlig synkope, uforklarlige uregelmæssige hjerteslag eller hjertebanken eller næsten drukning ved hospitalsindlæggelse.
  27. Har forsøgt selvmord inden for de 6 måneder forud for screening, eller er i betydelig risiko for selvmord, enten efter investigators mening eller defineret som et "ja" til selvmordstanker spørgsmål 4 eller 5 eller svare "ja" til selvmordsadfærd på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) inden for 6 måneder forud for screening.
  28. Efter efterforskerens mening er det usandsynligt, at det overholder protokollen eller er uegnet af anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo, qd, oral kapsel
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet én gang dagligt
Andre navne:
  • PBO
Eksperimentel: SPN-812
SPN-812, qd, oral kapsel
Medicin: SPN-812
SPN-812 vil blive administreret én gang dagligt og sammenlignet med placebo
Andre navne:
  • Viloxazin kapsler med forlænget frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​SPN-812 på symptomer på opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) som vurderet af Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) Total Score
Tidsramme: Baseline og uge 6
Det primære endepunkt var ændringen fra baseline i Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) Total score ved uge 6. AISRS er en ADHD-specifik vurderingsskala designet og valideret til at vurdere den aktuelle ADHD-symptomatologi hos voksne. AISRS består af 18 punkter, der direkte svarer til de 18 symptomer på ADHD ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5). Skalaen er opdelt i to underskalaer: Uopmærksomhed (9 punkter) og Hyperaktivitet/Impulsivitet (9 punkter). Klinikeren/etterforskeren bedømmer forsøgspersonen på hvert punkt ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær. En samlet score beregnes ved at summere vurderingerne af alle 18 punkter (interval: 0-54; jo højere score, desto alvorligere er ADHD-symptomerne). En lavere ændring fra baseline AISRS Total score (<0) repræsenterer et bedre resultat.
Baseline og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af SPN-812 på den kliniske globale indtryk - sværhedsgrad af sygdom (CGI-S) skala
Tidsramme: Baseline og uge 6
Key Secondary Endpoint var ændringen fra baseline i Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) score i uge 6. CGI-S er en enkelt klinik vurderet vurdering af sværhedsgraden af ​​patientens tilstand (ADHD-symptomer) i forhold til klinikerens samlede erfaring med patienter med ADHD. CGI-S vurderes på en 7-trins skala med 1 = Normal, slet ikke syg, asymptomatisk, 2 = Borderline Ill, 3 = Lett syg, 4 = Moderat syg, 5 = Mærket syg, 6 = Svært syg og 7 = Blandt de mest ekstremt syge patienter. Succesfuld terapi indikeres af en lavere samlet score i efterfølgende test. En lavere ændring fra baseline CGI-S score (<0) repræsenterer et bedre resultat.
Baseline og uge 6
Effekt af SPN-812 på den kliniske responsrate som vurderet af skalaen Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)
Tidsramme: Uge 6
Et yderligere sekundært endepunkt var procentdelen af ​​forsøgspersoner med en Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) score på 1 eller 2 ("responders") i uge 6. CGI-S er en enkelt klinik vurderet vurdering af sværhedsgraden af ​​patientens tilstand (ADHD-symptomer) i forhold til klinikerens samlede erfaring med patienter med ADHD. CGI-S vurderes på en 7-trins skala med 1 = Normal, slet ikke syg, asymptomatisk, 2 = Borderline Ill, 3 = Lett syg, 4 = Moderat syg, 5 = Mærket syg, 6 = Svært syg og 7 = Blandt de mest ekstremt syge patienter. Svarfrekvensværdier varierer fra 0 til 100 %. En højere procentdel repræsenterer et større antal forsøgspersoner, der er "responders".
Uge 6
Effekt af SPN-812 på den kliniske globale indtryk - forbedring (CGI-I) skala
Tidsramme: Uge 6
Et yderligere sekundært endepunkt var Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-score i uge 6. CGI-I-skalaen er en klinikbedømt vurdering af, hvor meget patientens tilstand (ADHD) er forbedret, forværret eller ikke har ændret sig i forhold til hans/hendes baseline-tilstand før behandlingens begyndelse. CGI-I er vurderet på en 7-punkts skala fra 1 til 7, hvor 1 = "meget forbedret", 2 = "meget forbedret", 3 = "minimalt forbedret", 4 = "ingen ændring", 5 = " minimalt værre", 6 = "meget værre" og 7 = "meget meget værre". En CGI-I-score <4 repræsenterer et bedre resultat.
Uge 6
Effekt af SPN-812 på klinisk responsrate som vurderet af Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) skalaen
Tidsramme: Uge 6
Et yderligere sekundært endepunkt var procentdelen af ​​forsøgspersoner med en CGI-I-score på 1 eller 2 ("responders") i uge 6. CGI-I-skalaen er en klinikbedømt vurdering af, hvor meget patientens tilstand (ADHD) er forbedret, forværret eller ikke har ændret sig i forhold til hans/hendes baseline-tilstand før behandlingens begyndelse. CGI-I er vurderet på en 7-punkts skala fra 1 til 7, hvor 1 = "meget forbedret", 2 = "meget forbedret", 3 = "minimalt forbedret", 4 = "ingen ændring", 5 = " minimalt værre", 6 = "meget værre" og 7 = "meget meget værre". Svarfrekvensværdier kan variere fra 0 til 100 %. En højere procentdel repræsenterer et større antal forsøgspersoner, der er "responders".
Uge 6
Effekt af SPN-812 på symptomer på angst som vurderet ved Generaliseret angstlidelse 7-item (GAD-7) skala
Tidsramme: Baseline og uge 6
Et yderligere sekundært endepunkt var ændringen fra baseline i den samlede score for generaliseret angstlidelse 7-item (GAD-7) ved uge 6. GAD-7 er et selvrapporteret spørgeskema med 7 punkter til screening og måling af sværhedsgraden af ​​generaliseret angstlidelse. Forsøgspersonen bedømmer hvert punkt på en 4-trins skala (0-3), hvor 0 = "Slet ikke", 1 = "Flere dage", 2 = "Over halvdelen af ​​dagene" og 3 = "Næsten hver dag". Den samlede score er beregnet ved at summere vurderingerne af alle 7 elementer. Den samlede score kan variere mellem 0 og 21; jo højere score, jo mere alvorlige er symptomerne på angst. En lavere ændring fra baseline GAD-7 total score (<0) repræsenterer et bedre resultat.
Baseline og uge 6
Effekt af SPN-812 på uopmærksomhedssymptomer som vurderet af uopmærksomhedsunderskalaen af ​​Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Et yderligere sekundært endepunkt var ændringen fra baseline i Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) "Uopmærksomhed"-underskalaen ved uge 6. AISRS er en ADHD-specifik vurderingsskala designet og valideret til at vurdere den aktuelle ADHD-symptomatologi hos voksne. AISRS består af 18 punkter, der direkte svarer til de 18 symptomer på ADHD ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5). Skalaen er opdelt i to underskalaer: Uopmærksomhed (9 punkter) og Hyperaktivitet/Impulsivitet (9 punkter). Klinikeren/etterforskeren bedømmer forsøgspersonen på hvert punkt ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær. Uopmærksomhedsunderskalaens score beregnes ved at summere vurderingerne af alle 9 uopmærksomhedspunkter (interval: 0-27; jo højere score, desto alvorligere er symptomerne). En lavere ændring fra baseline Uopmærksomhed subskala score (<0) repræsenterer et bedre resultat.
Baseline og uge 6
Effekt af SPN-812 på hyperaktivitet/impulsivitetssymptomer som vurderet af hyperaktivitet/impulsivitetsunderskalaen af ​​Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Et yderligere sekundært endepunkt var ændringen fra baseline i Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) "Hyperactivity/Impulsivity" subskala-score ved uge 6. AISRS er en ADHD-specifik vurderingsskala designet og valideret til at vurdere den aktuelle ADHD-symptomatologi hos voksne. AISRS består af 18 punkter, der direkte svarer til de 18 symptomer på ADHD ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5). Skalaen er opdelt i to underskalaer: Uopmærksomhed (9 punkter) og Hyperaktivitet/Impulsivitet (9 punkter). Klinikeren/etterforskeren bedømmer forsøgspersonen på hvert punkt ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær. Hyperaktivitet/Impulsivitet-subskala-scoren beregnes ved at summere vurderingerne af alle 9 Hyperaktivitet/Impulsivitet-punkter (interval: 0-27; jo højere score, desto mere alvorlige symptomer). En lavere ændring fra baseline Hyperaktivitet/Impulsivitet subskala score (<0) repræsenterer et bedre resultat.
Baseline og uge 6
Effekt af SPN-812 på 30 % klinisk responsrate som vurderet af Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Et yderligere sekundært endepunkt var procentdelen af ​​forsøgspersoner med en 30 % eller større reduktion i deres ændring fra baseline Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) Total score ved uge 6. AISRS er en ADHD-specifik vurderingsskala designet og valideret til at vurdere den aktuelle ADHD-symptomatologi hos voksne. AISRS består af 18 punkter, der direkte svarer til de 18 symptomer på ADHD ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5). Klinikeren/etterforskeren bedømmer forsøgspersonen på hvert punkt ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær. En samlet score beregnes ved at summere vurderingerne af alle 18 punkter (interval: 0-54; jo højere score, desto alvorligere er symptomerne). Den samlede score konverteres til en procentvis ændring fra baseline. 30 % svarfrekvensværdier kan variere mellem 0 og 100 %. En højere procentdel repræsenterer et større antal forsøgspersoner, der er "responders".
Baseline og uge 6
Effekt af SPN-812 på 50 % klinisk responsrate som vurderet af Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS).
Tidsramme: Baseline og uge 6
Et yderligere sekundært endepunkt var procentdelen af ​​forsøgspersoner med en 50 % eller større reduktion i deres ændring fra baseline Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) Total score ved uge 6. AISRS er en ADHD-specifik vurderingsskala designet og valideret til at vurdere den aktuelle ADHD-symptomatologi hos voksne. AISRS består af 18 punkter, der direkte svarer til de 18 symptomer på ADHD ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5). Klinikeren/etterforskeren bedømmer forsøgspersonen på hvert punkt ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær. En samlet score beregnes ved at summere vurderingerne af alle 18 punkter (interval: 0-54; jo højere score, desto alvorligere er symptomerne). Den samlede score konverteres til en procentvis ændring fra baseline. 50 % svarfrekvensværdier kan variere mellem 0 og 100 %. En højere procentdel repræsenterer et større antal forsøgspersoner, der er "responders".
Baseline og uge 6
Effekt af SPN-812 på Global Executive Composite (GEC) af Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Et yderligere sekundært endepunkt var ændringen fra baseline i Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Global Executive Composite (GEC) T-score i uge 6. BRIEF-A er en selvvurderingsskala med 75 elementer, der vurderer overordnet funktion (GEC) og 9 ikke-overlappende skalaer blandt 2 sammenfattende indeksskalaer (Metacognition Index [MI] og Behavioral Regulation Index [BRI]), der vurderer aspekter af ledelse. funktion og problemer med selvregulering set fra den enkeltes perspektiv. Emner bedømmer hvert punkt på en 3-punkts skala (1=Aldrig, 2=Nogle gange eller 3=Ofte) baseret på deres erfaringer inden for den sidste måned. Summen af ​​70 elementer giver GEC-råscore (interval: 70-210), som omregnes til en T-score (normativ populationsmiddelværdi=50 og standardafvigelse=10; T-score ≥ 65 anses for unormalt forhøjet). T-score konverteres til en ændring fra baseline T-score. En lavere ændring fra baseline GEC T-score (<0) repræsenterer et bedre resultat.
Baseline og uge 6
Effekt af SPN-812 på Behavioral Regulation Index (BRI) af Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Et yderligere sekundært endepunkt var ændringen fra baseline i Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Behavioral Regulation Index (BRI) T-score ved uge 6. BRIEF-A er en selvvurderingsskala med 75 elementer, der vurderer den overordnede funktion og 9 ikke-overlappende skalaer blandt 2 sammenfattende indeksskalaer. BRI'en fanger evnen til at opretholde passende regulatorisk kontrol over ens egen adfærd og følelsesmæssige reaktioner. Emner bedømmer hvert punkt på en 3-punkts skala (1=Aldrig, 2=Nogle gange eller 3=Ofte) baseret på deres erfaringer inden for den sidste måned. Summen af ​​30 elementer giver BRI-råscore (interval: 30-90), som omregnes til en T-score (normativ populationsmiddelværdi=50 og standardafvigelse=10; T-score ≥ 65 anses for unormalt forhøjet). T-score konverteres til en ændring fra baseline T-score. En lavere ændring fra baseline BRI T-score (<0) repræsenterer et bedre resultat.
Baseline og uge 6
Effekt af SPN-812 på det metakognitive indeks (MI) af adfærdsvurderingsoversigten for Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Et yderligere sekundært endepunkt var ændringen fra baseline i Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Metacognition Index (MI) T-score i uge 6. BRIEF-A er en selvvurderingsskala med 75 elementer, der vurderer den overordnede funktion og 9 ikke-overlappende skalaer blandt 2 sammenfattende indeksskalaer. MI afspejler individets evne til at løse problemer (omfatter igangsætte aktivitet, generere ideer, opretholde arbejdshukommelsen, planlægge/organisere tilgange, overvåge succes/fejl og organisere materialer/miljø). Emner bedømmer hvert punkt på en 3-punkts skala (1=Aldrig, 2=Nogle gange eller 3=Ofte) baseret på deres erfaringer inden for den sidste måned. Summen af ​​40 elementer giver MI-råscore (interval: 40-120), som omregnes til en T-score (normativ populationsmiddelværdi=50 og standardafvigelse=10; T-score ≥ 65 anses for unormalt forhøjet). T-score konverteres til en ændring fra baseline T-score. En lavere ændring fra baseline MI T-score (<0) repræsenterer et bedre resultat.
Baseline og uge 6
Effekt af SPN-812 på "Inhibit"-skalaen af ​​adfærdsvurderingsoversigten for Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Et yderligere sekundært endepunkt var ændringen fra baseline i Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Inhibit" skala T-score i uge 6. BRIEF-A er en selvvurderingsskala med 75 elementer, der vurderer den overordnede funktion og 9 ikke-overlappende skalaer blandt 2 sammenfattende indeksskalaer. "Inhiber"-skalaen er en af ​​fire adfærdsreguleringsindeks-relaterede skalaer; det fanger evnen til at kontrollere impulser, på passende vis stoppe verbal, opmærksomhedsmæssig, fysisk adfærd på det rigtige tidspunkt. Emnet bedømmer hvert punkt på en 3-punkts skala (1=Aldrig, 2=Nogle gange eller 3=Ofte) baseret på deres erfaringer inden for den sidste måned. Summen af ​​8 elementer giver råscoren "Inhiber" (interval: 8-24), som konverteres til en T-score (normativ populationsmiddelværdi=50 og standardafvigelse=10; T-score ≥ 65 anses for at være unormalt forhøjet) . T-score konverteres til en ændring fra baseline T-score. En lavere ændring fra baseline "Inhiber" T-score (<0) repræsenterer et bedre resultat.
Baseline og uge 6
Effekt af SPN-812 på "Shift"-skalaen for adfærdsvurderingsoversigten for Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Et yderligere sekundært endepunkt var ændringen fra baseline i Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Shift"-skala T-score i uge 6. BRIEF-A er en selvvurderingsskala med 75 elementer, der vurderer den overordnede funktion og 9 ikke-overlappende skalaer blandt 2 sammenfattende indeksskalaer. "Shift"-skalaen er en af ​​fire adfærdsreguleringsindeks-relaterede skalaer; det fanger ens evne til at bevæge sig frit fra en situation/aktivitet/aspekt af et problem til en anden og tænke fleksibelt for at hjælpe med problemløsning. Emner bedømmer hvert punkt på en 3-punkts skala (1=Aldrig, 2=Nogle gange eller 3=Ofte) baseret på deres erfaringer inden for den sidste måned. Summen af ​​6 punkter giver råscoren "Shift" (interval: 6-18), som konverteres til en T-score (normativ populationsmiddelværdi=50 og standardafvigelse=10; T-score ≥ 65 betragtes som unormalt forhøjet) . T-score konverteres til en ændring fra baseline T-score. En lavere ændring fra baseline "Shift" T-score (<0) repræsenterer et bedre resultat.
Baseline og uge 6
Effekten af ​​SPN-812 på "Emotional Control"-skalaen af ​​adfærdsvurderingsoversigten for Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Et yderligere sekundært endepunkt var ændringen fra baseline i Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Emotional Control" skala T-score i uge 6. BRIEF-A er en selvvurderingsskala med 75 elementer, der vurderer den overordnede funktion og 9 ikke-overlappende skalaer blandt 2 sammenfattende indeksskalaer. "Følelsesmæssig kontrol"-skalaen er en af ​​fire adfærdsregulerende indeks-relaterede skalaer; det fanger et individs evne til at modulere deres følelsesmæssige reaktioner på passende vis. Emner bedømmer hvert punkt på en 3-punkts skala (1=Aldrig, 2=Nogle gange eller 3=Ofte) baseret på deres erfaringer inden for den sidste måned. Summen af ​​10 elementer giver den rå score "Emotional Control" (interval: 10-30), som omregnes til en T-score (normativ populationsmiddelværdi=50 og standardafvigelse=10; T-score ≥ 65 betragtes som unormalt forhøjet ). T-score konverteres til en ændring fra baseline T-score. En lavere ændring fra baseline "Emotional Control" T-score (<0) repræsenterer et bedre resultat.
Baseline og uge 6
Effekten af ​​SPN-812 på "Selvmonitor"-skalaen af ​​adfærdsvurderingsoversigten for Executive Function-Voksenversion (BRIEF-A)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Et yderligere sekundært endepunkt var ændringen fra baseline i Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Selvmonitor"-skalaens T-score i uge 6. BRIEF-A er en selvvurderingsskala med 75 elementer, der vurderer den overordnede funktion og 9 ikke-overlappende skalaer blandt 2 sammenfattende indeksskalaer. "Selvmonitor"-skalaen er en af ​​fire adfærdsreguleringsindeks-relaterede skalaer; det afspejler et individs evne til at genkende effekten af ​​deres egen adfærd på andre. Emnet bedømmer hvert emne på en 3-punkts skala (1=Aldrig, 2=Nogle gange eller 3=Ofte) baseret på deres erfaringer inden for den sidste måned. Summen af ​​6 punkter giver den rå "Selvmonitor"-score (interval: 6-18), som konverteres til en T-score (normativ populationsmiddelværdi=50 og standardafvigelse=10; T-score ≥ 65 betragtes som unormalt forhøjet). T-score konverteres til en ændring fra baseline T-score. En lavere ændring fra baseline "Selvmonitor" T-score (<0) repræsenterer et bedre resultat.
Baseline og uge 6
Effekt af SPN-812 på "Initiate"-skalaen af ​​adfærdsvurderingsoversigten for Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Et yderligere sekundært endepunkt var ændringen fra baseline i Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Initiate" skala T-score i uge 6. BRIEF-A er en selvvurderingsskala med 75 elementer, der vurderer den overordnede funktion og 9 ikke-overlappende skalaer blandt 2 sammenfattende indeksskalaer. "Initiate"-skalaen er en af ​​fem Metacognition Index-relaterede skalaer; det fanger et individs evne til at påbegynde en opgave eller aktivitet uden ekstern tilskyndelse og til selvstændigt at generere ideer. Emner bedømmer hvert punkt på en 3-punkts skala (1=Aldrig, 2=Nogle gange eller 3=Ofte) baseret på deres erfaringer inden for den sidste måned. Summen af ​​8 elementer giver "Initiate"-skalaens råscore (interval: 8-24), som konverteres til en T-score (normativ populationsmiddelværdi=50 og standardafvigelse=10; T-score ≥ 65 anses for unormalt forhøjet ). T-score konverteres til en ændring fra baseline T-score. En lavere ændring fra baseline "Initiate" T-score (<0) repræsenterer et bedre resultat.
Baseline og uge 6
Effekten af ​​SPN-812 på "Plan/Organiser"-skalaen for adfærdsvurderingsoversigten for Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Et yderligere sekundært endepunkt var ændringen fra baseline i Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Plan/Organiser" skala T-score i uge 6. BRIEF-A er en selvvurderingsskala med 75 elementer, der vurderer den overordnede funktion og 9 ikke-overlappende skalaer blandt 2 sammenfattende indeksskalaer. "Plan/organiser"-skalaen er en af ​​fem Metakognitionsindeks-relaterede skalaer; det fanger en persons evne til at forudse begivenheder, sætte mål, forudplanlægge, organisere og udføre opgaver systematisk. Emner bedømmer hvert punkt på en 3-punkts skala (1=Aldrig, 2=Nogle gange, 3=Ofte) baseret på deres erfaringer inden for den sidste måned. Summen af ​​10 punkter giver "Plan/Organiser" råscore (interval: 10-30), som konverteres til en T-score (normativ populationsmiddelværdi=50 og standardafvigelse=10; T-score ≥ 65 betragtes som unormalt forhøjet). T-score konverteres til en ændring fra baseline T-score. En lavere ændring fra baseline "Plan/Organiser" T-score (<0) repræsenterer et bedre resultat.
Baseline og uge 6
Effekt af SPN-812 på "Task Monitor"-skalaen for adfærdsvurderingsoversigten for Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Et yderligere sekundært endepunkt var ændringen fra baseline i Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Task Monitor"-skalaens T-score ved uge 6. BRIEF-A er en selvvurderingsskala med 75 elementer, der vurderer den overordnede funktion og 9 ikke-overlappende skalaer blandt 2 sammenfattende indeksskalaer. "Task Monitor"-skalaen er en af ​​fem Metacognition Index-relaterede skalaer; det fanger en persons evne til at vurdere præstation for fejl under eller efter at have afsluttet en opgave. Emnet bedømmer hvert emne på en 3-punkts skala (1=Aldrig, 2=Nogle gange eller 3=Ofte) baseret på deres erfaringer inden for den sidste måned. Summen af ​​6 punkter giver "Task Monitor" råscore (interval: 6-18), som konverteres til en T-score (normativ populationsmiddelværdi=50 og standardafvigelse=10; T-score ≥ 65 betragtes som unormalt forhøjet ). T-score konverteres til en ændring fra baseline T-score. En lavere ændring fra baseline "Task Monitor" T-score (<0) repræsenterer et bedre resultat.
Baseline og uge 6
Effekten af ​​SPN-812 på "Organisation of Materials"-skalaen af ​​adfærdsvurderingsopgørelsen af ​​Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Et yderligere sekundært endepunkt var ændringen fra baseline i Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Organisation of Materials"-skalaen T-score i uge 6. BRIEF-A er en selvvurderingsskala med 75 elementer, der vurderer den overordnede funktion og 9 ikke-overlappende skalaer blandt 2 sammenfattende indeksskalaer. "Organisation of Materials"-skalaen er en af ​​fem Metacognition Index-relaterede skalaer; det fanger ens evne til at holde områder i orden og vedligeholde materialer. Emner bedømmer hvert punkt på en 3-punkts skala (1=Aldrig, 2=Nogle gange, 3=Ofte) baseret på deres erfaringer inden for den sidste måned. Summen af ​​8 punkter giver råscoren "Organisation of Materials" (interval: 8-24), som konverteres til en T-score (normativ populationsmiddelværdi=50 og standardafvigelse=10; T-score ≥ 65 betragtes som unormalt forhøjet). T-score konverteres til en ændring fra baseline T-score. En lavere ændring fra baseline "Organisation of Materials" T-score (<0) repræsenterer et bedre resultat.
Baseline og uge 6
Effekt af SPN-812 på "Working Memory"-skalaen for adfærdsvurderingsoversigten for Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Tidsramme: Baseline og uge 6
Et yderligere sekundært endepunkt var ændringen fra baseline i Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Working Memory"-skalaens T-score i uge 6. BRIEF-A er en selvvurderingsskala med 75 elementer, der vurderer den overordnede funktion og 9 ikke-overlappende skalaer blandt 2 sammenfattende indeksskalaer. "Working Memory"-skalaen er en af ​​fem Metacognition Index-relaterede skalaer; det fanger ens evne til at holde information i tankerne for at udføre en opgave og blive med eller holde sig til en aktivitet. Emner bedømmer hvert punkt på en 3-punkts skala (1=Aldrig, 2=Nogle gange, 3=Ofte) baseret på deres erfaringer inden for den sidste måned. Summen af ​​8 elementer giver råscoren "Working Memory" (interval: 8-24), som omregnes til en T-score (normativ populationsmiddelværdi=50 og standardafvigelse=10; T-score ≥ 65 anses for unormalt forhøjet ). T-score konverteres til en ændring fra baseline T-score. En lavere ændring fra baseline "Working Memory" T-score (<0) repræsenterer et bedre resultat.
Baseline og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jonathan Rubin, MD, Chief Medical Officer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 812P306

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner