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Evaluación de SPN-812 (cápsula de liberación prolongada de viloxazina) en adultos con TDAH

16 de junio de 2022 actualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos y de dosis flexible sobre la eficacia y seguridad de SPN-812 en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de SPN-812 (cápsulas de liberación prolongada de viloxazina; 200-600 mg) en adultos de 18 a 65 años con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de 2 brazos, de grupos paralelos y de dosis flexible que evalúa la eficacia y seguridad de SPN-812 (cápsulas de liberación prolongada de viloxazina; 200-600 mg) como monoterapia para el tratamiento de adultos de 18 a 65 años con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

374

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92078
        • Artemis Research Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Gulfcoast Research Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32217
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Meridien Research
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • CNS Healthcare
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Psych Atlanta
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates Midwest Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 10549
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Hassmann Research Institute
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128r
        • The Medical Research Network LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73188
        • Paradigm Research Professionals
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LLP
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Houston Clinical Trials
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Es hombre o mujer, de 18 a ≤ 65 años en el momento de la selección.
  2. Es capaz de leer y comprender el Formulario de Consentimiento Informado (ICF).
  3. Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto (un ICF firmado).
  4. Peso dentro de los rangos de normalidad o sobrepeso según valores aceptados de la Tabla de Índice de Masa Corporal (18,0 a 35 kg/m2).
  5. Es capaz de tragar las cápsulas enteras, sin triturarlas, masticarlas ni cortarlas.
  6. Está dispuesto y es capaz de asistir a las citas de estudio dentro de los períodos de tiempo especificados.
  7. Tiene un diagnóstico primario de TDAH según la clasificación DSM-5, con diagnóstico realizado al menos 6 meses antes de la selección y confirmado con una Entrevista Clínica Estructurada para la versión de Ensayos Clínicos del DSM-5 (SCID-5-CT).
  8. Tiene una puntuación total de ≥ 26 en la visita de selección y en la visita inicial (V2, día 1) en la escala de calificación de síntomas del investigador del TDAH en adultos (trastorno por déficit de atención/hiperactividad) de AISRS.
  9. Tiene una puntuación CGI-S de ≥ 4 (moderadamente enfermo o peor) en la visita de selección (V1) y la visita inicial (V2, día 1).

  10. Las mujeres en edad fértil (FOCP) deben ser sexualmente inactivas (abstinencia) o, si son sexualmente activas, deben aceptar usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables a partir de los 30 días anteriores a la primera dosis de SM y durante todo el estudio:

    1. Uso simultáneo de preservativo masculino y dispositivo anticonceptivo intrauterino colocado al menos 4 semanas antes de la primera administración de SM
    2. Pareja masculina quirúrgicamente estéril
    3. Uso simultáneo de condón masculino y diafragma con espermicida
    4. Anticonceptivo hormonal establecido

    Se considera que las mujeres no están en edad fértil si son posmenopáusicas (amenorrea durante al menos 2 años y nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) de >40 UI/L) o esterilizadas permanentemente (p. ej., ligadura de trompas bilateral, histerectomía , ovariectomía bilateral durante un mínimo de 6 meses antes de la selección).

  11. Los machos deben:

    1. Use 2 métodos anticonceptivos en combinación si su pareja femenina está en edad fértil; esta combinación de métodos anticonceptivos debe usarse desde la visita inicial hasta ≥ 1 mes después de la última dosis de SM, o
    2. Haber sido esterilizado quirúrgicamente antes de la visita de selección.

Criterio de exclusión:

  1. Se ha inscrito previamente en un estudio SPN-812.
  2. Está participando actualmente en otro ensayo clínico o ha participado en un ensayo clínico dentro de los 60 días anteriores a la primera visita de selección.
  3. Es un miembro del personal del estudio o de sus familiares inmediatos, o es un subordinado (o familiar inmediato de un subordinado) de cualquiera de los miembros del personal del estudio.
  4. Sujetos femeninos que estén embarazadas, amamantando y/o sexualmente activas y que no acepten usar uno de los métodos anticonceptivos aceptables durante todo el estudio.
  5. Tiene antecedentes de alergia grave a medicamentos o hipersensibilidad, o hipersensibilidad conocida, al medicamento del estudio o a los excipientes.

  6. Tiene antecedentes de traumatismo craneoencefálico moderado o grave u otro trastorno neurológico o enfermedad médica sistémica que, en opinión del investigador, es probable que afecte el funcionamiento del sistema nervioso central. Esto incluiría materias con:

    1. Un diagnóstico actual de un trastorno neurológico importante; o
    2. Convulsiones, trastorno convulsivo o eventos similares a convulsiones; o antecedentes de trastorno convulsivo en la familia inmediata (hermanos, padres); o
    3. Encefalopatía
  7. Tiene antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, trastorno límite de la personalidad, trastorno de personalidad antisocial, trastorno de personalidad narcisista, autismo, trastorno de estrés postraumático o trastorno obsesivo-compulsivo.
  8. Tiene algún trastorno psiquiátrico actual (según los criterios del DSM-5) que no sea TDAH con las siguientes excepciones: TDAH es un diagnóstico primario con comorbilidad/diagnósticos secundarios de trastorno de depresión mayor (MDD), dependencia de la nicotina, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada o fobias , y el sujeto no está recibiendo tratamiento farmacológico para la comorbilidad/diagnósticos secundarios (p. ej., antidepresivos para MDD) en el momento de la selección ni durante la duración del estudio.
  9. Tiene una puntuación media del Cuestionario de Síntomas de Depresión (SDQ) >3.0 en la selección.
  10. Tiene una puntuación en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) de > 21 en la selección.
  11. Tiene trastornos mentales orgánicos o trastornos mentales debido a una condición médica general (según los criterios del DSM-5).
  12. Tiene un diagnóstico actual o antecedentes de trastorno por consumo de sustancias, incluido el trastorno por consumo de alcohol (excluidas la nicotina y la cafeína) (según los criterios del DSM-5) en los 12 meses anteriores a la selección; o es evaluado por el investigador por haber consumido regularmente alcohol superior a 21 unidades para hombres y 14 unidades para mujeres por semana (1 unidad equivale a 340 ml de cerveza, 115 ml de vino o 43 ml de bebidas espirituosas) dentro de los 12 meses anteriores a la selección .
  13. Está usando actualmente o tiene un resultado positivo en la prueba de detección de drogas en la visita de selección para drogas de abuso (alcohol, opiáceos, metadona, cocaína, metanfetamina [incluido el éxtasis], fenciclidina, propoxifeno, metilfenidato, barbitúricos y benzodiazepinas). Si la prueba de detección de drogas en suero del sujeto para etanol es positiva en la selección (V1) y el investigador determina que el sujeto no tiene un trastorno por consumo de alcohol, entonces se puede repetir la prueba de detección de drogas en suero para el sujeto antes del inicio dentro del período de prueba asignado (los resultados deben ser recibida antes de la línea de base V2). Si la segunda prueba de detección de drogas en suero para etanol es positiva, el sujeto queda excluido de participar en el estudio; sin embargo, si la segunda prueba de detección de drogas en suero para etanol es negativa, el sujeto puede continuar con V2.

  14. Es un usuario actual habitual/crónico de cannabis (conocido o autoidentificado) (medicinal o recreativo); o

    • Tiene una prueba de detección de drogas en orina positiva para cannabis en la visita de selección y se considera, según el criterio del investigador, un consumidor habitual/crónico de cannabis; o
    • Tiene una prueba de drogas en orina positiva para cannabis tanto en la prueba de detección como en la prueba de drogas de seguimiento en la visita inicial, aunque el sujeto no se considera, a juicio del investigador, como un consumidor habitual/crónico de cannabis.

    Nota: Los sujetos que tengan un resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina para cannabis en la visita de selección pero que no se consideren consumidores habituales/crónicos de cannabis según el criterio del investigador pueden, con la aprobación del patrocinador, someterse a una prueba adicional de detección de drogas en orina al menos 4 semanas después la prueba original de drogas en orina en la visita inicial, antes de la aleatorización. Los sujetos deben aceptar abstenerse de consumir cannabis durante el estudio.

  15. Tiene TDAH resistente al tratamiento basado en un historial de haber recibido >2 medicamentos aprobados para el TDAH que no lograron mejorar adecuadamente los síntomas del sujeto. Un sujeto que no haya recibido tratamiento previo para el TDAH no está excluido de la participación en el estudio.
  16. Tiene cualquier otro trastorno para el cual su tratamiento tiene prioridad sobre el tratamiento del TDAH o es probable que interfiera con el tratamiento del estudio, perjudique el cumplimiento del tratamiento o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.
  17. Tiene antecedentes de cáncer, que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas en estadio 1 de la piel que no haya estado en remisión durante > 5 años antes de la primera dosis de SM.

  18. Tiene o ha tenido una o más de las siguientes condiciones consideradas clínicamente significativas/relevantes por el Investigador en el contexto del estudio:

    • enfermedad cardiovascular
    • insuficiencia cardíaca congestiva
    • hipertrofia cardiaca
    • arritmia
    • bradicardia (pulso < 50 lpm)
    • taquicardia (pulso > 100 lpm)
    • enfermedad respiratoria
    • insuficiencia hepática o insuficiencia renal
    • desorden metabólico
    • desorden endocrino
    • trastorno gastrointestinal
    • trastorno hematológico
    • trastorno infeccioso
    • cualquier condición inmunológica clínicamente significativa
    • trastorno dermatológico
  19. Exhibe signos vitales anormales clínicamente significativos en la selección.

  20. Tiene uno o más valores de pruebas de laboratorio clínico de detección fuera del rango de referencia que, en opinión del Investigador, son clínicamente significativos, o cualquiera de los siguientes:

    • Creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior de lo normal (ULN);
    • Bilirrubina sérica total > 1,5 veces el ULN;
    • Alanina aminotransferasa sérica o aspartato aminotransferasa > 2 veces el ULN.

  21. Tiene alguno de los siguientes hallazgos cardiológicos en la selección:

    • ECG anormal que, en opinión del Investigador, es clínicamente significativo;
    • intervalo PR > 220ms;
    • Intervalo QRS > 130ms;
    • Intervalo QTcF > 450 ms (para hombres) o > 470 ms (para mujeres) (QT corregido con el método de Fridericia);
    • bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado;
    • Cualquier ritmo, que no sea el ritmo sinusal, que el investigador interprete como clínicamente significativo.
  22. Tiene alguna enfermedad o medicamento que podría, en opinión del investigador, interferir con las evaluaciones de seguridad, tolerabilidad o eficacia, o interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados.
  23. Evidencia de infección con hepatitis B o C, o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)-1 o VIH-2, según lo determinen los resultados de las pruebas en la selección.
  24. Perdió o donó más de 450 ml de sangre durante los 30 días anteriores a la selección.
  25. Uso de cualquier fármaco en investigación o medicamentos concomitantes prohibidos, incluidos los sustratos conocidos de CYP1A2 (p. ej., teofilina, melatonina) en los 30 días o 5 semividas anteriores a la visita inicial (día 1) (lo que sea más largo) durante el período de selección o previsto para la duración de El estudio.
  26. Antecedentes de pérdida de conciencia inexplicable, síncope inexplicable, latidos cardíacos irregulares o palpitaciones inexplicables o casi ahogamiento con ingreso hospitalario.
  27. Ha intentado suicidarse dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o tiene un riesgo significativo de suicidio, ya sea en la opinión del investigador o definido como "sí" a las preguntas 4 o 5 de ideación suicida o respondiendo "sí" a la conducta suicida en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  28. En opinión del investigador, es poco probable que cumpla con el protocolo o no sea adecuado por cualquier otra razón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, qd, cápsula oral
Droga: Placebo
El placebo se administrará una vez al día.
Otros nombres:
  • PBO
Experimental: SPN-812
SPN-812, qd, cápsula oral
Droga: SPN-812
SPN-812 se administrará una vez al día y se comparará con Placebo
Otros nombres:
  • Cápsulas de liberación prolongada de viloxazina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de SPN-812 en los síntomas del trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) según la evaluación de la puntuación total de la escala de calificación de síntomas del investigador del TDAH en adultos (AISRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
El criterio de valoración principal fue el cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de síntomas del investigador del TDAH en adultos (AISRS) en la semana 6. La AISRS es una escala de calificación específica para el TDAH diseñada y validada para evaluar la sintomatología actual del TDAH en adultos. El AISRS consta de 18 elementos que corresponden directamente a los 18 síntomas del TDAH según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5). La escala se subdivide en dos subescalas: Inatención (9 ítems) e Hiperactividad/Impulsividad (9 ítems). El médico/investigador califica al sujeto en cada ítem usando una escala de 4 puntos, donde 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado y 3=grave. La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los 18 elementos (rango: 0-54; cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas del TDAH). Un cambio más bajo con respecto a la puntuación total de AISRS inicial (<0) representa un mejor resultado.
Línea de base y semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de SPN-812 en la impresión clínica global: escala de gravedad de la enfermedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
El criterio de valoración secundario clave fue el cambio desde el inicio en la puntuación de la impresión clínica global: gravedad de la enfermedad (CGI-S) en la semana 6. El CGI-S es una evaluación calificada por un médico de un solo elemento de la gravedad de la condición del sujeto (síntomas de TDAH) en relación con la experiencia total del médico con pacientes con TDAH. El CGI-S se evalúa en una escala de 7 puntos con 1 = normal, nada enfermo, asintomático, 2 = casi enfermo, 3 = levemente enfermo, 4 = moderadamente enfermo, 5 = marcadamente enfermo, 6 = gravemente enfermo y 7 = Entre los pacientes más extremadamente enfermos. El éxito de la terapia se indica mediante una puntuación general más baja en las pruebas posteriores. Un cambio más bajo con respecto a la puntuación CGI-S inicial (<0) representa un mejor resultado.
Línea de base y semana 6
Efecto de SPN-812 en la tasa de respuesta clínica evaluada por la escala de impresión clínica global: gravedad de la enfermedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Semana 6
Un criterio de valoración secundario adicional fue el porcentaje de sujetos con una impresión clínica global: gravedad de la enfermedad (CGI-S) de 1 o 2 ("respondedores") en la semana 6. El CGI-S es una evaluación calificada por un médico de un solo elemento de la gravedad de la condición del sujeto (síntomas de TDAH) en relación con la experiencia total del médico con pacientes con TDAH. El CGI-S se evalúa en una escala de 7 puntos con 1 = normal, nada enfermo, asintomático, 2 = casi enfermo, 3 = levemente enfermo, 4 = moderadamente enfermo, 5 = marcadamente enfermo, 6 = gravemente enfermo y 7 = Entre los pacientes más extremadamente enfermos. Los valores de la tasa de respuesta oscilan entre 0 y 100 %. Un mayor porcentaje representa un mayor número de sujetos que son "respondedores".
Semana 6
Efecto de SPN-812 en la escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 6
Un criterio de valoración secundario adicional fue la puntuación de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) en la semana 6. La escala CGI-I es una evaluación calificada por un médico de un solo elemento de cuánto ha mejorado, empeorado o no ha cambiado la condición del sujeto (TDAH) en relación con su estado inicial antes del comienzo del tratamiento. El CGI-I se califica en una escala de 7 puntos del 1 al 7, donde 1 = "mejoró mucho", 2 = "mejoró mucho", 3 = "mejoró mínimamente", 4 = "sin cambios", 5 = " mínimamente peor", 6 = "mucho peor", y 7 = "mucho peor". Una puntuación CGI-I <4 representa un mejor resultado.
Semana 6
Efecto de SPN-812 en la tasa de respuesta clínica evaluada por la escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 6
Un criterio de valoración secundario adicional fue el porcentaje de sujetos con una puntuación CGI-I de 1 o 2 ("respondedores") en la semana 6. La escala CGI-I es una evaluación calificada por un médico de un solo elemento de cuánto ha mejorado, empeorado o no ha cambiado la condición del sujeto (TDAH) en relación con su estado inicial antes del comienzo del tratamiento. El CGI-I se califica en una escala de 7 puntos del 1 al 7, donde 1 = "mejoró mucho", 2 = "mejoró mucho", 3 = "mejoró mínimamente", 4 = "sin cambios", 5 = " mínimamente peor", 6 = "mucho peor", y 7 = "mucho peor". Los valores de la tasa de respuesta pueden oscilar entre 0 y 100 %. Un mayor porcentaje representa un mayor número de sujetos que son "respondedores".
Semana 6
Efecto de SPN-812 en los síntomas de ansiedad evaluados por la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Un criterio de valoración secundario adicional fue el cambio desde el inicio en la puntuación total del trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7) en la semana 6. El GAD-7 es un cuestionario autoadministrado de 7 ítems para la detección y medición de la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada. El sujeto califica cada ítem en una escala de 4 puntos (0-3), donde 0 = "Nada", 1 = "Varios días", 2 = "Más de la mitad de los días" y 3 = "Casi todos los días". El puntaje total se calcula sumando las calificaciones de los 7 elementos. La puntuación total puede oscilar entre 0 y 21; cuanto más alto es el puntaje, más severos son los síntomas de ansiedad. Un cambio más bajo con respecto a la puntuación total GAD-7 inicial (<0) representa un mejor resultado.
Línea de base y semana 6
Efecto de SPN-812 en los síntomas de falta de atención evaluados por la subescala de falta de atención de la escala de calificación de síntomas del investigador del TDAH en adultos (AISRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Un criterio de valoración secundario adicional fue el cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de "falta de atención" de la escala de calificación de síntomas del investigador del TDAH en adultos (AISRS) en la semana 6. La AISRS es una escala de calificación específica para el TDAH diseñada y validada para evaluar la sintomatología actual del TDAH en adultos. El AISRS consta de 18 elementos que corresponden directamente a los 18 síntomas del TDAH según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5). La escala se subdivide en dos subescalas: Inatención (9 ítems) e Hiperactividad/Impulsividad (9 ítems). El médico/investigador califica al sujeto en cada ítem usando una escala de 4 puntos, donde 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado y 3=grave. La puntuación de la subescala de falta de atención se calcula sumando las puntuaciones de los 9 elementos de falta de atención (rango: 0-27; cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas). Un cambio menor con respecto a la puntuación de la subescala de falta de atención inicial (<0) representa un mejor resultado.
Línea de base y semana 6
Efecto de SPN-812 en los síntomas de hiperactividad/impulsividad evaluados por la subescala de hiperactividad/impulsividad de la escala de calificación de síntomas del investigador del TDAH en adultos (AISRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Un criterio de valoración secundario adicional fue el cambio desde el valor inicial en la puntuación de la subescala "Hiperactividad/impulsividad" de la Escala de calificación de síntomas del investigador del TDAH en adultos (AISRS) en la semana 6. La AISRS es una escala de calificación específica para el TDAH diseñada y validada para evaluar la sintomatología actual del TDAH en adultos. El AISRS consta de 18 elementos que corresponden directamente a los 18 síntomas del TDAH según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5). La escala se subdivide en dos subescalas: Inatención (9 ítems) e Hiperactividad/Impulsividad (9 ítems). El médico/investigador califica al sujeto en cada ítem usando una escala de 4 puntos, donde 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado y 3=grave. La puntuación de la subescala de hiperactividad/impulsividad se calcula sumando las puntuaciones de los 9 elementos de hiperactividad/impulsividad (rango: 0-27; cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas). Un cambio más bajo con respecto a la puntuación de la subescala de Hiperactividad/Impulsividad inicial (<0) representa un mejor resultado.
Línea de base y semana 6
Efecto de SPN-812 en la tasa de respuesta clínica del 30 % según la evaluación de la escala de calificación de síntomas del investigador del TDAH en adultos (AISRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Un criterio de valoración secundario adicional fue el porcentaje de sujetos con una reducción del 30 % o más en su cambio con respecto a la puntuación total de la escala de calificación de síntomas del investigador del TDAH en adultos (AISRS) inicial en la semana 6. La AISRS es una escala de calificación específica para el TDAH diseñada y validada para evaluar la sintomatología actual del TDAH en adultos. El AISRS consta de 18 elementos que corresponden directamente a los 18 síntomas del TDAH según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5). El médico/investigador califica al sujeto en cada ítem usando una escala de 4 puntos, donde 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado y 3=grave. La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los 18 elementos (rango: 0-54; cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas). La puntuación total se convierte en un cambio porcentual desde la línea de base. Los valores de la tasa de respuesta del 30 % pueden oscilar entre 0 y 100 %. Un mayor porcentaje representa un mayor número de sujetos que son "respondedores".
Línea de base y semana 6
Efecto de SPN-812 en la tasa de respuesta clínica del 50 % según la evaluación de la escala de calificación de síntomas del investigador del TDAH en adultos (AISRS).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Un criterio de valoración secundario adicional fue el porcentaje de sujetos con una reducción del 50 % o más en su cambio con respecto a la puntuación total de la escala de calificación de síntomas del investigador del TDAH en adultos (AISRS) inicial en la semana 6. La AISRS es una escala de calificación específica para el TDAH diseñada y validada para evaluar la sintomatología actual del TDAH en adultos. El AISRS consta de 18 elementos que corresponden directamente a los 18 síntomas del TDAH según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5). El médico/investigador califica al sujeto en cada ítem usando una escala de 4 puntos, donde 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado y 3=grave. La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los 18 elementos (rango: 0-54; cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas). La puntuación total se convierte en un cambio porcentual desde la línea de base. Los valores de la tasa de respuesta al 50 % pueden oscilar entre 0 y 100 %. Un mayor porcentaje representa un mayor número de sujetos que son "respondedores".
Línea de base y semana 6
Efecto de SPN-812 en el Compuesto Ejecutivo Global (GEC) del Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva-Versión para Adultos (BRIEF-A)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Un criterio de valoración secundario adicional fue el cambio desde el inicio en la puntuación T del Compuesto Ejecutivo Global (GEC) del Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva-Versión para Adultos (BRIEF-A) en la semana 6. El BRIEF-A es una escala de autoevaluación de 75 ítems que evalúa el funcionamiento general (GEC) y 9 escalas que no se superponen entre 2 escalas de índice resumen (Índice de Metacognición [MI] e Índice de Regulación del Comportamiento [BRI]) que evalúan aspectos del desempeño ejecutivo. función y problemas de autorregulación desde la perspectiva del individuo. Los sujetos califican cada ítem en una escala de 3 puntos (1=Nunca, 2=A veces o 3=A menudo) según su experiencia en el último mes. La suma de 70 ítems produce la puntuación bruta de GEC (rango: 70-210), que se convierte en una puntuación T (media normativa de la población = 50 y desviación estándar = 10; la puntuación T ≥ 65 se considera anormalmente elevada). La puntuación T se convierte en un cambio de la puntuación T inicial. Un cambio más bajo desde la puntuación T de GEC inicial (<0) representa un mejor resultado.
Línea de base y semana 6
Efecto de SPN-812 en el Índice de regulación conductual (BRI) del Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva-Versión para adultos (BRIEF-A)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Un criterio de valoración secundario adicional fue el cambio desde el inicio en la puntuación T del Índice de regulación conductual (BRI) del Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva-Versión para adultos (BRIEF-A) en la semana 6. El BRIEF-A es una escala de autoevaluación de 75 elementos que evalúa el funcionamiento general y 9 escalas que no se superponen entre 2 escalas de índice de resumen. El BRI captura la capacidad de mantener un control regulatorio apropiado del propio comportamiento y las respuestas emocionales. Los sujetos califican cada ítem en una escala de 3 puntos (1=Nunca, 2=A veces o 3=A menudo) según su experiencia en el último mes. La suma de 30 ítems produce la puntuación bruta BRI (rango: 30-90), que se convierte en una puntuación T (media normativa de la población = 50 y desviación estándar = 10; la puntuación T ≥ 65 se considera anormalmente elevada). La puntuación T se convierte en un cambio de la puntuación T inicial. Un cambio más bajo con respecto a la puntuación T del BRI inicial (<0) representa un mejor resultado.
Línea de base y semana 6
Efecto de SPN-812 en el Índice Metacognitivo (MI) del Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva-Versión para Adultos (BRIEF-A)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Un criterio de valoración secundario adicional fue el cambio desde el inicio en la puntuación T del Índice de Metacognición (MI) del Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva-Versión para Adultos (BRIEF-A) en la Semana 6. El BRIEF-A es una escala de autoevaluación de 75 elementos que evalúa el funcionamiento general y 9 escalas que no se superponen entre 2 escalas de índice de resumen. MI refleja la capacidad del individuo para resolver problemas (incluye iniciar actividad, generar ideas, mantener la memoria de trabajo, planificar/organizar enfoques, monitorear éxito/fracaso y organizar materiales/ambiente). Los sujetos califican cada ítem en una escala de 3 puntos (1=Nunca, 2=A veces o 3=A menudo) según su experiencia en el último mes. La suma de 40 ítems produce la puntuación bruta MI (rango: 40-120), que se convierte en una puntuación T (media normativa de la población = 50 y desviación estándar = 10; la puntuación T ≥ 65 se considera anormalmente elevada). La puntuación T se convierte en un cambio de la puntuación T inicial. Un cambio más bajo desde la puntuación T inicial de MI (<0) representa un mejor resultado.
Línea de base y semana 6
Efecto de SPN-812 en la escala de "inhibición" del Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva-Versión para Adultos (BRIEF-A)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Un criterio de valoración secundario adicional fue el cambio desde el inicio en el Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva-Versión para Adultos (BRIEF-A) escala T-score "Inhibit" en la Semana 6. El BRIEF-A es una escala de autoevaluación de 75 elementos que evalúa el funcionamiento general y 9 escalas que no se superponen entre 2 escalas de índice de resumen. La escala "Inhibir" es una de las cuatro escalas relacionadas con el Índice de regulación del comportamiento; captura la capacidad de controlar los impulsos, detener adecuadamente el comportamiento verbal, atencional y físico en el momento adecuado. El sujeto califica cada ítem en una escala de 3 puntos (1=Nunca, 2=A veces o 3=A menudo) según su experiencia en el último mes. La suma de 8 elementos produce la puntuación bruta "Inhibir" (rango: 8-24), que se convierte en una puntuación T (media normativa de la población = 50 y desviación estándar = 10; la puntuación T ≥ 65 se considera anormalmente elevada) . La puntuación T se convierte en un cambio de la puntuación T inicial. Un cambio más bajo con respecto a la puntuación T de "Inhibición" inicial (<0) representa un mejor resultado.
Línea de base y semana 6
Efecto de SPN-812 en la escala "Shift" del Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva-Versión para adultos (BRIEF-A)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Un criterio de valoración secundario adicional fue el cambio desde el inicio en la puntuación T de la escala "Shift" del Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva-Versión para adultos (BRIEF-A) en la semana 6. El BRIEF-A es una escala de autoevaluación de 75 elementos que evalúa el funcionamiento general y 9 escalas que no se superponen entre 2 escalas de índice de resumen. La escala "Cambio" es una de las cuatro escalas relacionadas con el Índice de regulación del comportamiento; captura la capacidad de uno para moverse libremente de una situación/actividad/aspecto del problema a otro y pensar con flexibilidad para ayudar a resolver problemas. Los sujetos califican cada ítem en una escala de 3 puntos (1=Nunca, 2=A veces o 3=A menudo) según su experiencia en el último mes. La suma de 6 elementos produce la puntuación bruta "Shift" (rango: 6-18), que se convierte en una puntuación T (media normativa de la población = 50 y desviación estándar = 10; la puntuación T ≥ 65 se considera anormalmente elevada) . La puntuación T se convierte en un cambio de la puntuación T inicial. Un cambio más bajo con respecto a la puntuación T de "Cambio" inicial (<0) representa un mejor resultado.
Línea de base y semana 6
Efecto de SPN-812 en la escala de "Control emocional" del Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva-Versión para adultos (BRIEF-A)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Un criterio de valoración secundario adicional fue el cambio desde el inicio en la puntuación T de la escala "Control emocional" del Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva-Versión para adultos (BRIEF-A) en la semana 6. El BRIEF-A es una escala de autoevaluación de 75 elementos que evalúa el funcionamiento general y 9 escalas que no se superponen entre 2 escalas de índice de resumen. La escala de "Control emocional" es una de las cuatro escalas relacionadas con el Índice de regulación del comportamiento; captura la capacidad de un individuo para modular sus respuestas emocionales de manera apropiada. Los sujetos califican cada ítem en una escala de 3 puntos (1=Nunca, 2=A veces o 3=A menudo) según su experiencia en el último mes. La suma de 10 elementos produce la puntuación bruta de "Control emocional" (rango: 10-30), que se convierte en una puntuación T (media normativa de la población = 50 y desviación estándar = 10; la puntuación T ≥ 65 se considera anormalmente elevada) ). La puntuación T se convierte en un cambio de la puntuación T inicial. Un cambio más bajo desde la puntuación T de "Control emocional" inicial (<0) representa un mejor resultado.
Línea de base y semana 6
Efecto de SPN-812 en la escala de "Self-Monitor" del Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva-Versión para Adultos (BRIEF-A)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Un criterio de valoración secundario adicional fue el cambio desde el inicio en la puntuación T de la escala "Self-Monitor" del Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) en la semana 6. El BRIEF-A es una escala de autoevaluación de 75 elementos que evalúa el funcionamiento general y 9 escalas que no se superponen entre 2 escalas de índice de resumen. La escala de "Self-Monitor" es una de las cuatro escalas relacionadas con el Índice de regulación del comportamiento; refleja la capacidad de un individuo para reconocer el efecto de su propio comportamiento en los demás. El sujeto califica cada elemento en una escala de 3 puntos (1=Nunca, 2=A veces o 3=A menudo) en función de su experiencia en el último mes. La suma de 6 elementos produce la puntuación bruta de "Self-Monitor" (rango: 6-18), que se convierte en una puntuación T (media normativa de la población = 50 y desviación estándar = 10; la puntuación T ≥ 65 se considera anormal elevado). La puntuación T se convierte en un cambio de la puntuación T inicial. Un cambio más bajo con respecto a la puntuación T de "Self-Monitor" inicial (<0) representa un mejor resultado.
Línea de base y semana 6
Efecto de SPN-812 en la escala "Iniciar" del Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva, versión para adultos (BRIEF-A)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Un criterio de valoración secundario adicional fue el cambio desde el valor inicial en la puntuación T de la escala "Iniciar" del Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva-Versión para adultos (BRIEF-A) en la semana 6. El BRIEF-A es una escala de autoevaluación de 75 elementos que evalúa el funcionamiento general y 9 escalas que no se superponen entre 2 escalas de índice de resumen. La escala "Iniciar" es una de las cinco escalas relacionadas con el índice de metacognición; captura la capacidad de un individuo para comenzar una tarea o actividad sin indicaciones externas y para generar ideas de forma independiente. Los sujetos califican cada ítem en una escala de 3 puntos (1=Nunca, 2=A veces o 3=A menudo) según su experiencia en el último mes. La suma de 8 elementos produce la puntuación bruta de la escala "Iniciar" (rango: 8-24), que se convierte en una puntuación T (media normativa de la población = 50 y desviación estándar = 10; la puntuación T ≥ 65 se considera anormalmente elevada) ). La puntuación T se convierte en un cambio de la puntuación T inicial. Un cambio más bajo desde la puntuación T inicial "Iniciar" (<0) representa un mejor resultado.
Línea de base y semana 6
Efecto de SPN-812 en la escala "Planificar/Organizar" del Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva-Versión para Adultos (BRIEF-A)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Un criterio de valoración secundario adicional fue el cambio con respecto al valor inicial en la puntuación T de la escala "Planificar/Organizar" del Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva-Versión para Adultos (BRIEF-A) en la Semana 6. El BRIEF-A es una escala de autoevaluación de 75 elementos que evalúa el funcionamiento general y 9 escalas que no se superponen entre 2 escalas de índice de resumen. La escala "Planificar/Organizar" es una de las cinco escalas relacionadas con el índice de metacognición; captura la capacidad de un individuo para anticipar eventos, establecer metas, planificar previamente, organizar y llevar a cabo tareas sistemáticamente. Los sujetos califican cada ítem en una escala de 3 puntos (1=Nunca, 2=A veces, 3=A menudo) según su experiencia en el último mes. La suma de 10 elementos produce la puntuación bruta "Planificar/Organizar" (rango: 10-30), que se convierte en una puntuación T (media normativa de la población = 50 y desviación estándar = 10; la puntuación T ≥ 65 se considera anormal elevado). La puntuación T se convierte en un cambio de la puntuación T inicial. Un cambio más bajo con respecto a la puntuación T inicial de "Planificar/Organizar" (<0) representa un mejor resultado.
Línea de base y semana 6
Efecto de SPN-812 en la escala "Task Monitor" del Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Un criterio de valoración secundario adicional fue el cambio desde el inicio en la puntuación T de la escala "Task Monitor" del Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva-Versión para adultos (BRIEF-A) en la semana 6. El BRIEF-A es una escala de autoevaluación de 75 elementos que evalúa el funcionamiento general y 9 escalas que no se superponen entre 2 escalas de índice de resumen. La escala "Task Monitor" es una de las cinco escalas relacionadas con el índice de metacognición; captura la capacidad de un individuo para evaluar el desempeño en busca de errores durante o después de terminar una tarea. El sujeto califica cada elemento en una escala de 3 puntos (1=Nunca, 2=A veces o 3=A menudo) en función de su experiencia en el último mes. La suma de 6 elementos produce la puntuación bruta del "Monitor de tareas" (rango: 6-18), que se convierte en una puntuación T (media normativa de la población = 50 y desviación estándar = 10; la puntuación T ≥ 65 se considera anormalmente elevada) ). La puntuación T se convierte en un cambio de la puntuación T inicial. Un cambio más bajo con respecto a la puntuación T del "Monitor de tareas" inicial (<0) representa un mejor resultado.
Línea de base y semana 6
Efecto de SPN-812 en la escala de "Organización de materiales" del Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva-Versión para adultos (BRIEF-A)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Un criterio de valoración secundario adicional fue el cambio desde el valor inicial en la puntuación T de la escala "Organización de materiales" del Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva-Versión para adultos (BRIEF-A) en la semana 6. El BRIEF-A es una escala de autoevaluación de 75 elementos que evalúa el funcionamiento general y 9 escalas que no se superponen entre 2 escalas de índice de resumen. La escala "Organización de materiales" es una de las cinco escalas relacionadas con el índice de metacognición; captura la habilidad de uno para mantener las áreas ordenadas y mantener los materiales. Los sujetos califican cada ítem en una escala de 3 puntos (1=Nunca, 2=A veces, 3=A menudo) según su experiencia en el último mes. La suma de 8 elementos produce la puntuación bruta de "Organización de materiales" (rango: 8-24), que se convierte en una puntuación T (media normativa de la población = 50 y desviación estándar = 10; la puntuación T ≥ 65 se considera anormal elevado). La puntuación T se convierte en un cambio de la puntuación T inicial. Un cambio más bajo desde la puntuación T de "Organización de materiales" de referencia (<0) representa un mejor resultado.
Línea de base y semana 6
Efecto de SPN-812 en la escala de "Memoria de trabajo" del Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva-Versión para adultos (BRIEF-A)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
Un criterio de valoración secundario adicional fue el cambio desde el inicio en la puntuación T de la escala "Memoria de trabajo" del Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva-Versión para adultos (BRIEF-A) en la semana 6. El BRIEF-A es una escala de autoevaluación de 75 elementos que evalúa el funcionamiento general y 9 escalas que no se superponen entre 2 escalas de índice de resumen. La escala de "Memoria de trabajo" es una de las cinco escalas relacionadas con el índice de metacognición; captura la capacidad de uno para mantener la información en mente para completar una tarea y continuar con una actividad. Los sujetos califican cada ítem en una escala de 3 puntos (1=Nunca, 2=A veces, 3=A menudo) según su experiencia en el último mes. La suma de 8 ítems produce el puntaje bruto de "Memoria de trabajo" (rango: 8-24), que se convierte en un puntaje T (media normativa de la población = 50 y desviación estándar = 10; el puntaje T ≥ 65 se considera anormalmente elevado) ). La puntuación T se convierte en un cambio de la puntuación T inicial. Un cambio más bajo con respecto a la puntuación T de la "Memoria de trabajo" inicial (<0) representa un mejor resultado.
Línea de base y semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Jonathan Rubin, MD, Chief Medical Officer

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 812P306

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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