Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SPN-812 (viloxazin nyújtott hatóanyag-leadású kapszula) értékelése ADHD-s felnőtteknél

2022. június 16. frissítette: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, párhuzamos csoportos, rugalmas dózisú vizsgálat az SPN-812 hatékonyságáról és biztonságosságáról figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőtteknél

Ez a vizsgálat az SPN-812 (viloxazin elnyújtott hatóanyag-leadású kapszula; 200-600 mg) hatékonyságát és biztonságosságát 18-65 éves, figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőtteknél értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, kétkaros, párhuzamos csoportos, rugalmas dózisú vizsgálat, amely az SPN-812 (viloxazin elnyújtott hatóanyag-leadású kapszula; 200-600 mg) hatékonyságát és biztonságosságát értékeli. monoterápiaként 18-65 éves, figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőttek kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

374

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92078
        • Artemis Research Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Egyesült Államok, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Gulfcoast Research Center
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32217
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Meridien Research
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • CNS Healthcare
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Psych Atlanta
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates Midwest Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 10549
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • Hassmann Research Institute
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128r
        • The Medical Research Network LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73188
        • Paradigm Research Professionals
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LLP
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • Houston Clinical Trials
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Northwest Clinical Trials

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 18 és ≤ 65 év közötti a szűréskor.
  2. Képes elolvasni és megérteni az informált beleegyezési űrlapot (ICF).
  3. Az alanytól kapott írásos beleegyezés (aláírt ICF).
  4. A testtömegindex táblázat elfogadott értékei szerint a normál vagy túlsúlyos tartományon belüli súly (18,0-35 kg/m2).
  5. Képes egészben lenyelni a kapszulát, összetörés, rágás vagy darabolás nélkül.
  6. A megadott időablakon belül hajlandó és tud részt venni a tanulmányi időpontokon.
  7. Az ADHD elsődleges diagnózisa a DSM-5 besorolás szerint, a diagnózis legalább 6 hónappal a szűrés előtt történt, és a DSM-5 klinikai vizsgálatokhoz készült strukturált klinikai interjúval (SCID-5-CT) megerősítették.
  8. AISRS Felnőtt ADHD (figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar) vizsgálati tünetértékelő skála összpontszáma ≥ 26 a szűrési látogatáson és a kiindulási látogatáson (V2, 1. nap).
  9. CGI-S pontszáma ≥ 4 (közepesen beteg vagy rosszabb) a szűrővizsgálaton (V1) és a kiindulási vizit alkalmával (V2, 1. nap).

  10. A fogamzóképes nőknek (FOCP) vagy szexuálisan inaktívaknak (absztinenseknek) kell lenniük, vagy ha szexuálisan aktívak, bele kell egyezniük a következő elfogadható fogamzásgátlási módszerek valamelyikének alkalmazásába, 30 nappal az SM első adagja előtt és a vizsgálat során:

    1. Férfi óvszer és méhen belüli fogamzásgátló eszköz egyidejű használata legalább 4 héttel az első SM beadás előtt
    2. Műtétileg steril férfi partner
    3. Férfi óvszer és rekeszizom egyidejű használata spermiciddel
    4. Kialakult hormonális fogamzásgátló

    A nők nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha vagy posztmenopauzálisak (legalább 2 évig tartó amenorrhoea és 40 NE/L feletti szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) szint), vagy tartósan sterilizáltak (pl. kétoldali petevezeték lekötés, méheltávolítás) , kétoldali petefészek-eltávolítás legalább 6 hónapig a szűrés előtt).

  11. A férfiaknak:

    1. Használjon 2 fogamzásgátlási módszert kombinálva, ha partnere fogamzóképes; a fogamzásgátló módszereknek ezt a kombinációját kell alkalmazni a kiindulási vizittől az utolsó SM adag után ≥ 1 hónapig, vagy
    2. A szűrési látogatás előtt műtétileg sterilizáltak.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban részt vett egy SPN-812 vizsgálatban.
  2. Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy az első szűrési látogatást megelőző 60 napon belül részt vett egy klinikai vizsgálatban.
  3. A vizsgálati személyzet tagja vagy közvetlen családtagja, vagy beosztottja (vagy egy beosztott közvetlen családtagja) a vizsgálati személyzet bármelyikének.
  4. Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak és/vagy szexuálisan aktívak, és nem járulnak hozzá az elfogadható fogamzásgátlási módszerek valamelyikének alkalmazásához a vizsgálat során.
  5. Súlyos gyógyszerallergia vagy túlérzékenység, vagy ismert túlérzékenység szerepel a vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagokkal szemben.

  6. A kórelőzményében mérsékelt vagy súlyos fejsérülés vagy más neurológiai rendellenesség vagy szisztémás egészségügyi betegség szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg befolyásolja a központi idegrendszer működését. Ez magában foglalná a következő tárgyakat:

    1. Jelentős neurológiai rendellenesség jelenlegi diagnózisa; vagy
    2. Görcsrohamok, rohamzavar vagy rohamszerű események; vagy a kórtörténetben előfordult görcsroham a közvetlen családon belül (testvérek, szülők); vagy
    3. Encephalopathia
  7. Előfordult már skizofrénia, skizoaffektív zavar, bipoláris zavar, borderline személyiségzavar, antiszociális személyiségzavar, nárcisztikus személyiségzavar, autizmus, poszttraumás stressz-zavar vagy rögeszmés-kényszeres rendellenesség.
  8. Bármilyen jelenlegi pszichiátriai rendellenessége van (a DSM-5 kritériumai szerint), kivéve az ADHD-t, a következő kivételekkel: Az ADHD elsődleges diagnózis súlyos depressziós rendellenesség (MDD), nikotinfüggőség, szociális szorongásos zavar, generalizált szorongásos rendellenesség vagy fóbiák komorbiditásával/másodlagos diagnózisával. , és az alany nem részesül gyógyszeres kezelésben a komorbiditás/másodlagos diagnózis miatt (pl. antidepresszáns MDD-hez) sem a szűrés idején, sem a vizsgálat időtartama alatt.
  9. A Depressziós Tünet Kérdőív (SDQ) átlagos pontszáma >3,0 a szűréskor.
  10. Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) pontszáma >21 a szűréskor.
  11. Organikus mentális zavarai vannak, vagy általános egészségügyi állapotból adódó mentális zavarai vannak (a DSM-5 kritériumai szerint).
  12. Jelenleg a szűrést megelőző 12 hónapon belül kábítószer-használati zavarral rendelkezik, vagy a kórelőzményében szenved, beleértve az alkoholfogyasztási rendellenességet (kivéve a nikotint és a koffeint) (a DSM-5 kritériumai szerint); vagy a vizsgálatot végző személy értékelése szerint rendszeresen fogyasztott alkoholt férfiak esetében 21, nők esetében 14 egységet meghaladó alkoholt hetente (1 egység 340 ml sörnek, 115 ml bornak vagy 43 ml szeszes italnak felel meg) a szűrést megelőző 12 hónapon belül. .
  13. Jelenleg használ, vagy a kábítószer-szűrésen pozitív eredményt ért el a kábítószerrel való visszaélés (alkohol, opiátok, metadon, kokain, metamfetamin [beleértve az ecstasyt], fenciklidin, propoxifen, metilfenidát, barbiturátok és benzodiazepinek) szűrővizsgálata. Ha az alany szérum gyógyszerszűrése etanolra pozitív a szűréskor (V1), és a vizsgáló megállapítja, hogy az alanynak nincs alkoholfogyasztási zavara, akkor az alanynak ismételt szérum gyógyszerszűrést kell végezni az etanolra az alapvonal előtt a kijelölt szűrési időszakon belül (az eredményeket meg kell adni V2 alapvonal előtt kapott). Ha a második szérum gyógyszerszűrés etanolra pozitív, az alany kizárásra kerül a vizsgálatból, azonban ha a második szérum etanol szűrése negatív, az alany folytathatja a V2-t.

  14. (ismert vagy önmagát beazonosított) jelenlegi szokásos/krónikus kannabiszhasználó (gyógyszeres vagy rekreációs); vagy

    • Pozitív vizelet-kábítószer-szűrése van kannabiszra a Szűrőlátogatás alkalmával, és a nyomozó megítélése szerint rendszeres/krónikus kannabiszhasználónak minősül; vagy
    • Pozitív vizelet-kábítószer-szűréssel rendelkezik kannabiszra mind a szűrés, mind a nyomon követési kábítószer-szűrés során az alaplátogatás alkalmával, bár az alany a nyomozó megítélése szerint nem tekinthető állandó/krónikus kannabiszhasználónak.

    Megjegyzés: Azok az alanyok, akiknél a szűrési látogatáson pozitív vizelet-kábítószer-szűrést mutattak ki kannabiszra, de akik a nyomozó megítélése szerint nem minősülnek szokásos/krónikus kannabiszhasználónak, a szponzor jóváhagyásával további vizelet-kábítószer-szűrésen eshetnek át legalább 4 héttel azután. az eredeti vizelet gyógyszerszűrése a Baseline Visit alkalmával, a randomizálás előtt. Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során tartózkodjanak a kannabisz használatától.

  15. Kezelésrezisztens ADHD-ja van, mivel több mint 2 olyan jóváhagyott ADHD-gyógyszert kapott, amelyek nem javították megfelelően az alany tüneteit. Az ADHD-kezelésben naiv alany nem zárható ki a vizsgálatban való részvételből.
  16. Bármilyen más olyan rendellenessége van, amelynek kezelése elsőbbséget élvez az ADHD kezelésével szemben, vagy valószínűleg megzavarja a vizsgálati kezelést, rontja a kezelési hajlandóságot vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését.
  17. A kórelőzményében olyan rák szerepel, amely nem a bazális sejtes vagy 1. stádiumú laphámráktól eltérő, és az SM első adagja előtt több mint 5 évig nem volt remisszióban.

  18. Van vagy volt az alábbi állapotok közül egy vagy több, amelyet a vizsgáló a vizsgálattal összefüggésben klinikailag jelentősnek/relevánsnak tartott:

    • szív-és érrendszeri betegségek
    • pangásos szívelégtelenség
    • szívhipertrófia
    • szívritmuszavar
    • bradycardia (pulzus < 50 bpm)
    • tachycardia (pulzus > 100 bpm)
    • légúti betegség
    • májkárosodás vagy veseelégtelenség
    • anyagcserezavar
    • endokrin rendellenesség
    • gyomor-bélrendszeri rendellenesség
    • hematológiai rendellenesség
    • fertőző rendellenesség
    • bármely klinikailag jelentős immunológiai állapot
    • bőrgyógyászati ​​rendellenesség
  19. A szűrés során klinikailag jelentős kóros életjeleket mutat.

  20. Rendelkezik egy vagy több szűrővizsgálati klinikai laboratóriumi vizsgálati értékkel, amely kívül esik a referencia tartományon, és amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős, vagy az alábbiak bármelyike:

    • A szérum kreatinin > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN);
    • A szérum összbilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának;
    • A szérum alanin aminotranszferáz vagy aszpartát aminotranszferáz > 2-szerese a felső határértéknek.

  21. A szűrés során a következő kardiológiai leletek valamelyike ​​található:

    • Rendellenes EKG, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős;
    • PR intervallum > 220 ms;
    • QRS intervallum > 130 ms;
    • QTcF intervallum > 450 ms (férfiaknál) vagy > 470 ms (nőknél) (QT Fridericia módszerével korrigált);
    • Második vagy harmadik fokú atrioventrikuláris blokk;
    • A szinuszritmuson kívül minden olyan ritmus, amelyet a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak értelmez.
  22. Olyan betegsége vagy gyógyszere van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a biztonságosság, a tolerálhatóság vagy a hatékonyság értékelését, vagy megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését.
  23. A hepatitis B vagy C fertőzés, illetve a humán immunhiány vírus (HIV)-1 vagy HIV-2 fertőzés bizonyítéka, a szűrés során végzett vizsgálatok eredményei alapján.
  24. Több mint 450 ml vért vesztett vagy adott a szűrést megelőző 30 napban.
  25. Bármilyen vizsgálati gyógyszer vagy tiltott egyidejű gyógyszer, beleértve az ismert CYP1A2 szubsztrátokat (pl. teofillin, melatonin) alkalmazása a kiindulási vizit (1. nap) előtti 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a szűrési időszak alatt vagy várhatóan az időtartamra a tanulmányból.
  26. Megmagyarázhatatlan eszméletvesztés, megmagyarázhatatlan ájulás, megmagyarázhatatlan szabálytalan szívverés vagy szívdobogás, vagy fulladás közeli állapota kórházi felvételkor.
  27. Öngyilkosságot kísérelt meg a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy jelentős öngyilkossági kockázatnak van kitéve, akár a nyomozó véleménye szerint, akár „igen”-ként definiálva az öngyilkossági gondolatok 4. vagy 5. kérdésére, vagy „igen” válasz az öngyilkos magatartásra Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  28. A nyomozó véleménye szerint valószínűleg nem felel meg a jegyzőkönyvnek, vagy egyéb okból alkalmatlan.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, qd, orális kapszula
Drog: Placebo
A placebót naponta egyszer kell beadni
Más nevek:
  • PBO
Kísérleti: SPN-812
SPN-812, qd, orális kapszula
Drog: SPN-812
Az SPN-812-t naponta egyszer kell beadni, és a placebóval kell összehasonlítani
Más nevek:
  • Viloxazin elnyújtott hatóanyag-leadású kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SPN-812 hatékonysága a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) tüneteire a Felnőtt ADHD-vizsgáló Tünetértékelési Skála (AISRS) összpontszáma alapján
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Az elsődleges végpont az Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) összpontszámának változása volt az alapvonalhoz képest a 6. héten. Az AISRS egy ADHD-specifikus értékelési skála, amelyet úgy terveztek és validáltak, hogy felmérjék az aktuális ADHD-tüneteket felnőtteknél. Az AISRS 18 elemből áll, amelyek közvetlenül megfelelnek az ADHD 18 tünetének a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) szerint. A skála két alskálára oszlik: figyelmetlenség (9 tétel) és hiperaktivitás/impulzivitás (9 elem). A klinikus/nyomozó az alanyt minden egyes tételnél 4 fokozatú skálán értékeli, ahol 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes és 3=súlyos. A teljes pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják mind a 18 elem értékelését (tartomány: 0-54; minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak az ADHD tünetei). A kiindulási AISRS összpontszám (<0) alacsonyabb változása jobb eredményt jelent.
Alapállapot és 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SPN-812 hatása a klinikai globális benyomásra – a betegség súlyossága (CGI-S) skálára
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
A kulcsfontosságú másodlagos végpont a klinikai globális benyomás – a betegség súlyossága (CGI-S) pontszám kiindulási értékhez képesti változása volt a 6. héten. A CGI-S az alany állapotának (ADHD-tünetek) súlyosságának egy tételes, klinikus által értékelt értékelése, a klinikus ADHD-s betegekkel kapcsolatos teljes tapasztalatához viszonyítva. A CGI-S értékelése egy 7 fokozatú skálán történik: 1 = normál, egyáltalán nem beteg, tünetmentes, 2 = határvonali beteg, 3 = enyhén beteg, 4 = közepesen beteg, 5 = súlyosan beteg, 6 = súlyosan beteg, és 7 = A legszélsőségesebben beteg betegek között. A sikeres kezelést a későbbi vizsgálatok alacsonyabb összpontszáma jelzi. A kiindulási CGI-S pontszámhoz képest alacsonyabb változás (<0) jobb eredményt jelent.
Alapállapot és 6. hét
Az SPN-812 hatása a klinikai válaszarányra a Clinical Global Impression – Súlyos betegség (CGI-S) skála alapján
Időkeret: 6. hét
További másodlagos végpont volt azon alanyok százalékos aránya, akiknek a klinikai globális benyomás – a betegség súlyossága (CGI-S) pontszáma 1 vagy 2 ("válaszadók") a 6. héten. A CGI-S az alany állapotának (ADHD-tünetek) súlyosságának egy tételes, klinikus által értékelt értékelése, a klinikus ADHD-s betegekkel kapcsolatos teljes tapasztalatához viszonyítva. A CGI-S értékelése egy 7 fokozatú skálán történik: 1 = normál, egyáltalán nem beteg, tünetmentes, 2 = határvonali beteg, 3 = enyhén beteg, 4 = közepesen beteg, 5 = súlyosan beteg, 6 = súlyosan beteg, és 7 = A legszélsőségesebben beteg betegek között. A válaszadási arány értékei 0 és 100% között mozognak. A magasabb százalék nagyobb számú „válaszadó” alanynak felel meg.
6. hét
Az SPN-812 hatása a klinikai globális benyomás-javulás (CGI-I) skálára
Időkeret: 6. hét
Egy további másodlagos végpont a klinikai globális benyomás – javulás (CGI-I) pontszám volt a 6. héten. A CGI-I skála egy tételes, klinikus által értékelt értékelés arról, hogy az alany állapota (ADHD) mennyit javult, romlott vagy nem változott a kezelés megkezdése előtti kiindulási állapotához képest. A CGI-I értékelése egy 1-től 7-ig terjedő 7 pontos skálán történik, ahol 1 = "nagyon sokat fejlődött", 2 = "sokat javult", 3 = "minimálisan fejlődött", 4 = "nincs változás", 5 = " minimálisan rosszabb", 6 = "sokkal rosszabb", és 7 = "nagyon sokkal rosszabb". A <4 CGI-I pontszám jobb eredményt jelent.
6. hét
Az SPN-812 hatása a klinikai válaszarányra a Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I) skála alapján
Időkeret: 6. hét
További másodlagos végpont az 1-es vagy 2-es CGI-I pontszámú alanyok ("válaszadók") százalékos aránya volt a 6. héten. A CGI-I skála egy tételes, klinikus által értékelt értékelés arról, hogy az alany állapota (ADHD) mennyit javult, romlott vagy nem változott a kezelés megkezdése előtti kiindulási állapotához képest. A CGI-I értékelése egy 1-től 7-ig terjedő 7 pontos skálán történik, ahol 1 = "nagyon sokat fejlődött", 2 = "sokat javult", 3 = "minimálisan fejlődött", 4 = "nincs változás", 5 = " minimálisan rosszabb", 6 = "sokkal rosszabb", és 7 = "nagyon sokkal rosszabb". A válaszadási arány értékei 0 és 100% között változhatnak. A magasabb százalék nagyobb számú „válaszadó” alanynak felel meg.
6. hét
Az SPN-812 hatása a szorongás tüneteire a Generalizált szorongásos zavar 7 tételes (GAD-7) skála alapján
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
További másodlagos végpont volt a Generalizált szorongásos zavar 7. tétel (GAD-7) összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 6. héten. A GAD-7 egy önbevallásos, 7 tételből álló kérdőív a generalizált szorongásos zavar szűrésére és súlyosságának mérésére. Az alany az egyes tételeket 4-fokú skálán (0-3) értékeli, ahol 0 = "Egyáltalán nem", 1 = "Néhány nap", 2 = "A napok több mint fele" és 3 = "Majdnem minden nap". Az összpontszámot mind a 7 elem értékelésének összegzésével számítják ki. Az összpontszám 0 és 21 között változhat; minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a szorongás tünetei. A kiindulási GAD-7 összpontszámhoz képest alacsonyabb változás (<0) jobb eredményt jelent.
Alapállapot és 6. hét
Az SPN-812 hatása a figyelmetlenségi tünetekre a Felnőtt ADHD-vizsgáló Tünetértékelési Skála (AISRS) figyelmetlenségi alskálája alapján
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Egy további másodlagos végpont volt az Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) „figyelmetlenség” alskála pontértékének változása a kiindulási értékhez képest a 6. héten. Az AISRS egy ADHD-specifikus értékelési skála, amelyet úgy terveztek és validáltak, hogy felmérjék az aktuális ADHD-tüneteket felnőtteknél. Az AISRS 18 elemből áll, amelyek közvetlenül megfelelnek az ADHD 18 tünetének a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) szerint. A skála két alskálára oszlik: figyelmetlenség (9 tétel) és hiperaktivitás/impulzivitás (9 elem). A klinikus/nyomozó az alanyt minden egyes tételnél 4 fokozatú skálán értékeli, ahol 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes és 3=súlyos. A figyelmetlenség alskála pontszáma a 9 figyelmetlenségi tétel értékelésének összegzésével kerül kiszámításra (tartomány: 0-27; minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a tünetek). A kiindulási Figyelmetlenség alskálához képest alacsonyabb változás (<0) jobb eredményt jelent.
Alapállapot és 6. hét
Az SPN-812 hatása a hiperaktivitás/impulzivitás tüneteire, a Felnőtt ADHD-vizsgáló Tünetértékelési Skála (AISRS) hiperaktivitás/impulzivitás alskálája alapján
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Egy további másodlagos végpont volt az Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) „Hiperaktivitás/impulzivitás” alskála pontértékének változása a kiindulási értékhez képest a 6. héten. Az AISRS egy ADHD-specifikus értékelési skála, amelyet úgy terveztek és validáltak, hogy felmérjék az aktuális ADHD-tüneteket felnőtteknél. Az AISRS 18 elemből áll, amelyek közvetlenül megfelelnek az ADHD 18 tünetének a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) szerint. A skála két alskálára oszlik: figyelmetlenség (9 tétel) és hiperaktivitás/impulzivitás (9 elem). A klinikus/nyomozó az alanyt minden egyes tételnél 4 fokozatú skálán értékeli, ahol 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes és 3=súlyos. A hiperaktivitás/impulzivitás alskála pontszámának kiszámítása a 9 hiperaktivitás/impulzivitás elem értékelésének összeadásával történik (tartomány: 0-27; minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a tünetek). A hiperaktivitás/impulzivitás alskálához képest alacsonyabb változás (<0) jobb eredményt jelent.
Alapállapot és 6. hét
Az SPN-812 hatása a 30%-os klinikai válaszarányra az Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) szerint.
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Egy további másodlagos végpont azon alanyok százalékos aránya volt, akiknél 30%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a változás a kiindulási Felnőtt ADHD-vizsgáló Tünetértékelési Skála (AISRS) összpontszámához képest a 6. héten. Az AISRS egy ADHD-specifikus értékelési skála, amelyet úgy terveztek és validáltak, hogy felmérjék az aktuális ADHD-tüneteket felnőtteknél. Az AISRS 18 elemből áll, amelyek közvetlenül megfelelnek az ADHD 18 tünetének a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) szerint. A klinikus/nyomozó az alanyt minden egyes tételnél 4 fokozatú skálán értékeli, ahol 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes és 3=súlyos. Az összpontszámot a 18 elem értékelésének összeadásával számítják ki (tartomány: 0-54; minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a tünetek). Az összpontszámot a rendszer az alapvonalhoz képest százalékos változásra konvertálja. A 30%-os válaszadók aránya 0 és 100% között lehet. A magasabb százalék nagyobb számú „válaszadó” alanynak felel meg.
Alapállapot és 6. hét
Az SPN-812 hatása az 50%-os klinikai válaszarányra az Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) szerint.
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Egy további másodlagos végpont azon alanyok százalékos aránya volt, akiknél 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a változás a kiindulási Felnőtt ADHD-vizsgáló Tünetértékelési Skála (AISRS) összpontszámához képest a 6. héten. Az AISRS egy ADHD-specifikus értékelési skála, amelyet úgy terveztek és validáltak, hogy felmérjék az aktuális ADHD-tüneteket felnőtteknél. Az AISRS 18 elemből áll, amelyek közvetlenül megfelelnek az ADHD 18 tünetének a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) szerint. A klinikus/nyomozó az alanyt minden egyes tételnél 4 fokozatú skálán értékeli, ahol 0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes és 3=súlyos. Az összpontszámot a 18 elem értékelésének összeadásával számítják ki (tartomány: 0-54; minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a tünetek). Az összpontszámot a rendszer az alapvonalhoz képest százalékos változásra konvertálja. Az 50%-os válaszadók aránya 0 és 100% között lehet. A magasabb százalék nagyobb számú „válaszadó” alanynak felel meg.
Alapállapot és 6. hét
Az SPN-812 hatása az Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) viselkedésminősítési jegyzékének Global Executive Composite-jára (GEC)
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
További másodlagos végpont volt a Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Global Executive Composite (GEC) T-pontszámának változása az alapvonalhoz képest a 6. héten. A BRIEF-A egy 75 tételből álló önértékelési skála, amely az általános működést (GEC) és 9 nem átfedő skálát értékeli a 2 összefoglaló index skála (Metacognition Index [MI] és Behavioral Regulation Index [BRI]) között, amelyek a vezetői képesség szempontjait értékelik. funkció és önszabályozási problémák az egyén szemszögéből. Az alanyok az egyes tételeket egy 3 fokú skálán értékelik (1 = soha, 2 = néha vagy 3 = gyakran) az elmúlt hónapban szerzett tapasztalataik alapján. 70 tétel összege adja a GEC nyers pontszámot (tartomány: 70-210), amelyet T-pontszámmá alakítunk át (normatív populáció átlag=50 és szórás=10; a T-pontszám ≥ 65 abnormálisan emelkedettnek tekinthető). A T-score az alapvonal T-score-hoz képesti változásává alakul át. A kiindulási GEC T-ponthoz képest alacsonyabb változás (<0) jobb eredményt jelent.
Alapállapot és 6. hét
Az SPN-812 hatása a Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) viselkedési szabályozási indexére (BRI)
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Egy további másodlagos végpont volt a Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Behavioral Regulation Index (BRI) T-pontszámának változása az alapvonalhoz képest a 6. héten. A BRIEF-A egy 75 tételből álló önértékelési skála, amely az általános működést értékeli, és 9 nem átfedő skálát 2 összefoglaló index skála között. A BRI megragadja azt a képességet, hogy fenntartsa a megfelelő szabályozási kontrollt saját viselkedése és érzelmi reakciói felett. Az alanyok az egyes tételeket egy 3 fokú skálán értékelik (1 = soha, 2 = néha vagy 3 = gyakran) az elmúlt hónapban szerzett tapasztalataik alapján. 30 tétel összege adja a BRI nyers pontszámot (tartomány: 30-90), amelyet T-pontszámmá alakítunk át (normatív populáció átlaga = 50 és szórás = 10; a T-pontszám ≥ 65 abnormálisan emelkedettnek tekinthető). A T-score az alapvonal T-score-hoz képesti változásává alakul át. A kiindulási BRI T-ponthoz képest alacsonyabb változás (<0) jobb eredményt jelent.
Alapállapot és 6. hét
Az SPN-812 hatása a Vezetői Funkció Felnőtt Verzió (BRIEF-A) viselkedésminősítési jegyzékének metakognitív indexére (MI)
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Egy további másodlagos végpont a 6. héten a Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) metakogníciós index (MI) T-score változása volt az alapvonalhoz képest. A BRIEF-A egy 75 tételből álló önértékelési skála, amely az általános működést értékeli, és 9 nem átfedő skálát 2 összefoglaló index skála között. Az MI az egyén problémamegoldó képességét tükrözi (beleértve a tevékenység kezdeményezését, az ötletek generálását, a munkamemória fenntartását, a megközelítések tervezését/szervezését, a siker/kudarc nyomon követését és az anyagok/környezet rendszerezését). Az alanyok az egyes tételeket egy 3 fokú skálán értékelik (1 = soha, 2 = néha vagy 3 = gyakran) az elmúlt hónapban szerzett tapasztalataik alapján. 40 tétel összege adja a MI nyers pontszámot (tartomány: 40-120), amelyet T-pontszámmá alakítunk át (normatív populáció átlaga = 50 és szórás = 10; a T-pontszám ≥ 65 abnormálisan emelkedettnek tekinthető). A T-score az alapvonal T-score-hoz képesti változásává alakul át. A kiindulási MI T-ponthoz képest alacsonyabb változás (<0) jobb eredményt jelent.
Alapállapot és 6. hét
Az SPN-812 hatása a Vezetői Funkció Felnőtt Verzió (BRIEF-A) viselkedésminősítési jegyzékének „gátló” skálájára
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Egy további másodlagos végpont a kiindulási értékhez képest a Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Inhibit" skála T-pontszámának változása a 6. héten. A BRIEF-A egy 75 tételből álló önértékelési skála, amely az általános működést értékeli, és 9 nem átfedő skálát 2 összefoglaló index skála között. Az „Inhibit” skála egyike a négy Viselkedésszabályozási Indexhez kapcsolódó skála közül; megragadja az impulzusok irányításának képességét, a verbális, figyelmi, fizikai viselkedés megfelelő időben történő megfelelő leállítását. Az alany értékelje az egyes tételeket egy 3 fokú skálán (1 = soha, 2 = néha vagy 3 = gyakran) az elmúlt hónapban szerzett tapasztalatai alapján. 8 tétel összege adja a "gátlás" nyers pontszámot (tartomány: 8-24), amelyet T-pontszámmá alakítunk át (normatív populáció átlaga = 50 és szórás = 10; a T-pontszám ≥ 65 abnormálisan emelkedettnek tekinthető) . A T-score az alapvonal T-score-hoz képesti változásává alakul át. A kiindulási „gátlás” T-pontszámhoz képest alacsonyabb változás (<0) jobb eredményt jelent.
Alapállapot és 6. hét
Az SPN-812 hatása a Vezetői Funkció Felnőtt Verzió (BRIEF-A) viselkedésminősítési jegyzékének "eltolás" skálájára
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Egy további másodlagos végpont a kiindulási értékhez képest a Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Shift" skála T-pontszámának változása a 6. héten. A BRIEF-A egy 75 tételből álló önértékelési skála, amely az általános működést értékeli, és 9 nem átfedő skálát 2 összefoglaló index skála között. A „Shift” skála egyike a négy Viselkedésszabályozási Indexhez kapcsolódó skála közül; megragadja az ember azon képességét, hogy szabadon mozogjon egyik helyzetből/tevékenységből/a probléma aspektusából a másikba, és rugalmasan gondolkodjon a problémamegoldás elősegítése érdekében. Az alanyok az egyes tételeket egy 3 fokú skálán értékelik (1 = soha, 2 = néha vagy 3 = gyakran) az elmúlt hónapban szerzett tapasztalataik alapján. 6 tétel összege adja a "Shift" nyers pontszámot (tartomány: 6-18), amelyet T-pontszámmá alakítunk át (normatív populáció átlag = 50 és szórás = 10; a T-pontszám ≥ 65 abnormálisan emelkedettnek számít) . A T-score az alapvonal T-score-hoz képesti változásává alakul át. Az alapvonal "Shift" T-pontszámához képest alacsonyabb változás (<0) jobb eredményt jelent.
Alapállapot és 6. hét
Az SPN-812 hatása a Vezetői Funkció Felnőtt Verziójának (BRIEF-A) viselkedési besorolási skálájának „érzelmi kontroll” skálájára
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Egy további másodlagos végpont a 6. héten a Vezetői Funkció Felnőtt Verzió (BRIEF-A) „Érzelmi kontroll” skála T-pontszámának változása az alapvonalhoz képest. A BRIEF-A egy 75 tételből álló önértékelési skála, amely az általános működést értékeli, és 9 nem átfedő skálát 2 összefoglaló index skála között. Az „Érzelmi kontroll” skála egyike a négy Viselkedésszabályozási Indexhez kapcsolódó skála közül; megragadja az egyén azon képességét, hogy megfelelően módosítsa érzelmi válaszait. Az alanyok az egyes tételeket egy 3 fokú skálán értékelik (1 = soha, 2 = néha vagy 3 = gyakran) az elmúlt hónapban szerzett tapasztalataik alapján. 10 tétel összege adja az „Érzelmi kontroll” nyers pontszámot (tartomány: 10-30), amelyet T-pontszámmá alakítunk át (normatív populáció átlaga = 50 és szórás = 10; a T-pontszám ≥ 65 abnormálisan emelkedettnek tekinthető ). A T-score az alapvonal T-score-hoz képesti változásává alakul át. A kiindulási „Érzelmi kontroll” T-pontszámhoz képest alacsonyabb változás (<0) jobb eredményt jelent.
Alapállapot és 6. hét
Az SPN-812 hatása a Vezetői Funkció Felnőtt Verzió (BRIEF-A) viselkedésminősítési jegyzékének „önfigyelő” skálájára
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Egy további másodlagos végpont volt az alapvonalhoz képest a Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) „Önfigyelő” skála T-pontszámának változása a 6. héten. A BRIEF-A egy 75 tételből álló önértékelési skála, amely az általános működést értékeli, és 9 nem átfedő skálát 2 összefoglaló index skála között. Az „Önfigyelő” skála egyike a négy Viselkedésszabályozási Indexhez kapcsolódó skála közül; tükrözi az egyén azon képességét, hogy felismerje saját viselkedésének másokra gyakorolt ​​hatását. Az alany az egyes tételeket egy 3 fokú skálán értékeli (1 = Soha, 2 = Néha vagy 3 = Gyakran) az elmúlt hónapban szerzett tapasztalatai alapján. 6 tétel összege adja az „Önellenőrző” nyers pontszámot (tartomány: 6-18), amelyet T-pontszámmá alakítunk át (normatív populáció átlag=50 és szórás=10; a T-pontszám ≥ 65 abnormálisnak számít emelkedett). A T-score az alapvonal T-score-hoz képesti változásává alakul át. A kiindulási „Önmonitor” T-pontszámhoz képest alacsonyabb változás (<0) jobb eredményt jelent.
Alapállapot és 6. hét
Az SPN-812 hatása a Vezetői Funkció Felnőtt Verzió (BRIEF-A) viselkedésminősítési jegyzékének „kezdeményező” skálájára
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Egy további másodlagos végpont volt a Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) „Initiate” skála T-pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 6. héten. A BRIEF-A egy 75 tételből álló önértékelési skála, amely az általános működést értékeli, és 9 nem átfedő skálát 2 összefoglaló index skála között. Az „Initiate” skála egyike az öt metakogníciós indexhez kapcsolódó skála közül; megragadja az egyén azon képességét, hogy külső felszólítás nélkül elkezdjen egy feladatot vagy tevékenységet, és önállóan generáljon ötleteket. Az alanyok az egyes tételeket egy 3 fokú skálán értékelik (1 = soha, 2 = néha vagy 3 = gyakran) az elmúlt hónapban szerzett tapasztalataik alapján. 8 tétel összege adja az "Initiate" skála nyers pontszámát (tartomány: 8-24), amelyet T-ponttá alakítunk át (normatív populáció átlaga = 50 és szórás = 10; a T-pontszám ≥ 65 abnormálisan emelkedettnek tekinthető ). A T-score az alapvonal T-score-hoz képesti változásává alakul át. Az „Initiate” T-pontszám (<0) kiindulási értékéhez képest alacsonyabb változás jobb eredményt jelent.
Alapállapot és 6. hét
Az SPN-812 hatása a Vezetői Funkció Felnőtt Verzió (BRIEF-A) viselkedésminősítési skálájának „tervezés/szervezés” skálájára
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Egy további másodlagos végpont az alapvonalhoz képest a Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) „Plan/Organize” skála T-pontszámának változása volt a 6. héten. A BRIEF-A egy 75 tételből álló önértékelési skála, amely az általános működést értékeli, és 9 nem átfedő skálát 2 összefoglaló index skála között. A "Tervezz/Szervez" skála egyike az öt metakogníciós indexhez kapcsolódó skála közül; megragadja az egyén képességét az események előrejelzésére, a célok kitűzésére, az előre tervezésre, szervezésre és a feladatok szisztematikus végrehajtására. Az alanyok az egyes tételeket egy 3 fokú skálán értékelik (1 = soha, 2 = néha, 3 = gyakran) az elmúlt hónapban szerzett tapasztalataik alapján. 10 tétel összege adja a „Tervezz/Szervez” nyers pontszámot (tartomány: 10-30), amelyet T-pontszámmá alakítunk át (normatív populáció átlag=50 és szórás=10; a T-pontszám ≥ 65 abnormálisnak tekinthető emelkedett). A T-score az alapvonal T-score-hoz képesti változásává alakul át. A kiindulási „Tervezés/szervezés” T-pontszámhoz képest alacsonyabb változás (<0) jobb eredményt jelent.
Alapállapot és 6. hét
Az SPN-812 hatása az Executive Function-Adult Version viselkedésminősítési jegyzékének „Feladatfigyelő” skálájára (BRIEF-A)
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Egy további másodlagos végpont a kiindulási értékhez képest a Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) „Task Monitor” skála T-pontszámának változása a 6. héten. A BRIEF-A egy 75 tételből álló önértékelési skála, amely az általános működést értékeli, és 9 nem átfedő skálát 2 összefoglaló index skála között. A „Feladatfigyelő” skála az öt metakogníciós indexhez kapcsolódó skála egyike; megragadja az egyén azon képességét, hogy felmérje a teljesítményt a feladat elvégzése közben vagy után elkövetett hibák miatt. Az alany az egyes tételeket egy 3 fokú skálán értékeli (1 = Soha, 2 = Néha vagy 3 = Gyakran) az elmúlt hónapban szerzett tapasztalatai alapján. 6 tétel összege adja a „Task Monitor” nyers pontszámot (tartomány: 6-18), amelyet T-ponttá alakítunk át (normatív populáció átlag=50 és szórás=10; a T-pontszám ≥ 65 abnormálisan emelkedettnek tekinthető ). A T-score az alapvonal T-score-hoz képesti változásává alakul át. A kiindulási „Feladatfigyelő” T-pontszámhoz képest alacsonyabb változás (<0) jobb eredményt jelent.
Alapállapot és 6. hét
Az SPN-812 hatása a Vezetői Funkciók Felnőtt Verziója (BRIEF-A) viselkedésminősítési skálájára, az "anyagszervezés" skálára
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Egy további másodlagos végpont a kiindulási értékhez képest a Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) „Organization of Materials” skála T-pontszámának változása a 6. héten. A BRIEF-A egy 75 tételből álló önértékelési skála, amely az általános működést értékeli, és 9 nem átfedő skálát 2 összefoglaló index skála között. Az „Anyagok szerveződése” skála egyike az öt metakogníciós indexhez kapcsolódó skála közül; megragadja az ember azon képességét, hogy rendet tartson a területeken és karbantartsa az anyagokat. Az alanyok az egyes tételeket egy 3 fokú skálán értékelik (1 = soha, 2 = néha, 3 = gyakran) az elmúlt hónapban szerzett tapasztalataik alapján. 8 tétel összege adja az "Anyagok szervezete" nyers pontszámot (tartomány: 8-24), amelyet T-pontszámmá alakítunk át (normatív populáció átlag = 50 és szórás = 10; a T-pontszám ≥ 65 abnormálisnak tekinthető emelkedett). A T-score az alapvonal T-score-hoz képesti változásává alakul át. Az „Anyagok elrendezése” T-pontszám (<0) alapértékhez képest alacsonyabb változása jobb eredményt jelent.
Alapállapot és 6. hét
Az SPN-812 hatása a Vezetői Funkció Felnőtt Verziójának (BRIEF-A) viselkedésminősítési skálájára (BRIEF-A)
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
Egy további másodlagos végpont az alapvonalhoz képest a Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Working Memory" skála T-pontszámának változása volt a 6. héten. A BRIEF-A egy 75 tételből álló önértékelési skála, amely az általános működést értékeli, és 9 nem átfedő skálát 2 összefoglaló index skála között. A "Working Memory" skála egyike az öt metakogníciós indexhez kapcsolódó skála közül; megragadja az ember azon képességét, hogy az információkat szem előtt tartsa egy feladat elvégzése és egy tevékenység mellett, vagy ahhoz való ragaszkodása érdekében. Az alanyok az egyes tételeket egy 3 fokú skálán értékelik (1 = soha, 2 = néha, 3 = gyakran) az elmúlt hónapban szerzett tapasztalataik alapján. 8 tétel összege adja a "Munkamemória" nyers pontszámot (tartomány: 8-24), amelyet T-ponttá alakítunk át (normatív populáció átlag = 50 és szórás = 10; a T-pontszám ≥ 65 abnormálisan emelkedettnek tekinthető ). A T-score az alapvonal T-score-hoz képesti változásává alakul át. A kiindulási "Munkamemória" T-pontszámhoz képest alacsonyabb változás (<0) jobb eredményt jelent.
Alapállapot és 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jonathan Rubin, MD, Chief Medical Officer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 812P306

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel