Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPN-812:n (pidennetyn vapautumisen Viloxatine-kapseli) arviointi aikuisilla, joilla on ADHD

torstai 16. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus SPN-812:n tehosta ja turvallisuudesta aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan SPN-812:n (viloxatsiini pitkitetysti vapauttavat kapselit; 200–600 mg) tehoa ja turvallisuutta 18–65-vuotiailla aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, 2-haarainen, rinnakkaisten ryhmien, joustavan annoksen tutkimus, jossa arvioidaan SPN-812:n tehoa ja turvallisuutta (viloxatsiini pitkittyvästi vapauttavat kapselit; 200-600 mg) monoterapiana 18–65-vuotiaiden aikuisten tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

374

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92078
        • Artemis Research Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Gulfcoast Research Center
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32217
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Meridien Research
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • CNS Healthcare
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Psych Atlanta
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates Midwest Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 10549
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Hassmann Research Institute
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128r
        • The Medical Research Network LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73188
        • Paradigm Research Professionals
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LLP
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
        • Houston Clinical Trials
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Onko mies tai nainen, 18 - ≤ 65-vuotias seulonnassa.
  2. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
  3. Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus (allekirjoitettu ICF).
  4. Paino normaalin tai ylipainon rajoissa Body Mass Index Chart -taulukon hyväksyttyjen arvojen mukaan (18,0 - 35 kg/m2).
  5. Pystyy nielemään kapselit kokonaisina murskaamatta, pureskelematta tai leikkaamatta.
  6. On halukas ja kykenevä osallistumaan opintotapaamisiin määritellyn aikaikkunan sisällä.
  7. Hänellä on ADHD:n ensisijainen diagnoosi DSM-5-luokituksen mukaisesti, diagnoosi on tehty vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja vahvistettu strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-5 Clinical Trials -versiolle (SCID-5-CT).
  8. Hänellä on AISRS-aikuisten ADHD (tarkkailu-/hyperaktiivisuushäiriö) tutkijan oireiden arviointiasteikon kokonaispistemäärä ≥ 26 seulontakäynnillä ja peruskäynnillä (V2, päivä 1).
  9. Hänellä on CGI-S-pisteet ≥ 4 (kohtalaisen sairas tai huonompi) seulontakäynnillä (V1) ja peruskäynnillä (V2, päivä 1).

  10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FOCP) on oltava joko seksuaalisesti inaktiivisia (raittiita) tai, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, heidän on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä alkaen 30 päivää ennen ensimmäistä SM-annosta ja koko tutkimuksen ajan:

    1. Miesten kondomin ja kohdunsisäisen ehkäisyvälineen samanaikainen käyttö vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä SM-antoa
    2. Kirurgisesti steriili mieskumppani
    3. Miesten kondomin ja kalvon samanaikainen käyttö spermisidin kanssa
    4. Vakiintunut hormonaalinen ehkäisymenetelmä

    Naisia ​​ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat joko postmenopausaalisia (menorrea vähintään 2 vuotta ja seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso > 40 IU/l) tai pysyvästi steriloituina (esim. molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio, kohdun poisto) , molemminpuolinen munanpoisto vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa).

  11. Miesten tulee:

    1. Käytä kahta ehkäisymenetelmää yhdessä, jos hänen naiskumppaninsa on hedelmällisessä iässä; tätä ehkäisymenetelmien yhdistelmää on käytettävä lähtötilanteen käynnistä ≥ 1 kuukauden kuluttua viimeisestä SM-annoksesta, tai
    2. Ne on steriloitu kirurgisesti ennen seulontakäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. On aiemmin ilmoittautunut SPN-812-tutkimukseen.
  2. Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
  3. Onko tutkimushenkilöstön tai heidän lähiomaistensa jäsen tai alainen (tai alaisen lähi perheenjäsen) jollekin tutkimushenkilöstölle.
  4. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät ja/tai seksuaalisesti aktiivisia eivätkä suostu käyttämään yhtä hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan.
  5. Hänellä on aiemmin ollut vaikea lääkeaineallergia tai -yliherkkyys tai tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai apuaineille.

  6. Hänellä on ollut keskivaikea tai vaikea päävamma tai muu neurologinen häiriö tai systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttaa keskushermoston toimintaan. Tämä sisältäisi aiheita, joissa on:

    1. Nykyinen diagnoosi vakavasta neurologisesta häiriöstä; tai
    2. Kohtaukset, kohtaushäiriö tai kohtauksen kaltaiset tapahtumat; tai lähisukulaisessa (sisarukset, vanhemmat) esiintynyt kohtaushäiriö; tai
    3. Enkefalopatia
  7. Onko hänellä aiemmin ollut skitsofreniaa, skitsoaffektiivista häiriötä, kaksisuuntaista mielialahäiriötä, rajapersoonallisuushäiriötä, epäsosiaalista persoonallisuushäiriötä, narsistista persoonallisuushäiriötä, autismia, posttraumaattista stressihäiriötä tai pakko-oireista häiriötä.
  8. Onko hänellä jokin nykyinen psykiatrinen häiriö (DSM-5-kriteerien mukaan) muu kuin ADHD seuraavin poikkeuksin: ADHD on ensisijainen diagnoosi, johon liittyy vakavan masennushäiriön (MDD), nikotiiniriippuvuuden, sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön tai fobioita. , ja kohde ei saa farmakologista hoitoa komorbiditeetin/sekundaaristen diagnoosien vuoksi (esim. masennuslääke MDD:hen) seulonnan aikana eikä tutkimuksen aikana.
  9. Simptoms of Depression Questionnairen (SDQ) keskimääräinen pistemäärä on >3,0 seulonnassa.
  10. Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A) on yli 21 seulonnassa.
  11. Hänellä on orgaanisia mielenterveyshäiriöitä tai yleisestä sairaudesta johtuvia mielenterveyshäiriöitä (DSM-5 kriteerien mukaan).
  12. Hänellä on tällä hetkellä diagnosoitu tai aiemmin ollut päihteidenkäyttöhäiriö, mukaan lukien alkoholinkäyttöhäiriö (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia) (DSM-5-kriteerien mukaan) seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana; tai hän on tutkijan arvion mukaan käyttänyt säännöllisesti alkoholia yli 21 yksikköä miehillä ja 14 yksikköä naisilla viikossa (1 yksikkö vastaa 340 ml olutta, 115 ml viiniä tai 43 ml väkevää alkoholia) seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana .
  13. Käyttää tällä hetkellä tai on saanut positiivisen tuloksen huumeseulontakäynnillä huumeiden väärinkäytön varalta (alkoholi, opiaatit, metadoni, kokaiini, metamfetamiini [mukaan lukien ekstaasi], fensyklidiini, propoksifeeni, metyylifenidaatti, barbituraatit ja bentsodiatsepiinit). Jos koehenkilön seerumin lääkeaineseulonta etanolin suhteen on positiivinen seulonnassa (V1) ja tutkija toteaa, että koehenkilöllä ei ole alkoholinkäyttöhäiriötä, koehenkilölle voidaan tehdä uusi seerumin lääkeseulonta etanolin varalta ennen lähtötasoa määrätyn seulontajakson aikana (tulokset on oltava saatu ennen V2-perusviivaa). Jos toinen seerumin lääkeseulonta etanolille on positiivinen, koehenkilö suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta, mutta jos toinen seerumin lääkeaineseulonta etanolille on negatiivinen, koehenkilö voi siirtyä kohtaan V2.

  14. Onko (tunnettu tai itse tunnistettu) kannabiksen nykyinen vakituinen/krooninen käyttäjä (lääke- tai virkistyskäyttöön); tai

    • Hänellä on positiivinen virtsan huumeseulonta kannabiksen varalta seulontakäynnillä, ja hänet katsotaan tutkijan arvion mukaan tavanomaiseksi/krooniseksi kannabiksen käyttäjäksi; tai
    • Hänellä on positiivinen virtsan huumeseulonta kannabiksen varalta sekä seulonnassa että seurantakäynnin huumeseulonnassa, vaikka tutkijan arvion mukaan kohdetta ei pidetä tavanomaisena/kroonisena kannabiksenkäyttäjänä.

    Huomautus: Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta kannabiksen varalta seulontakäynnillä, mutta joita ei pidetä tavanomaisena/kroonisena kannabiksenkäyttäjänä tutkijan arvion mukaan, voidaan sponsorin suostumuksella käydä läpi ylimääräinen virtsan huumeseulonta vähintään 4 viikon kuluttua alkuperäinen virtsan lääkeseulonta Baseline Visit -käynnillä ennen satunnaistamista. Tutkittavien on suostuttava pidättäytymään kannabiksen käytöstä koko tutkimuksen ajan.

  15. Hänellä on hoitoresistentti ADHD, koska hän on saanut yli 2 hyväksyttyä ADHD-lääkitystä, jotka eivät parantaneet riittävästi potilaan oireita. Kohdetta, joka ei ole saanut ADHD-hoitoa, ei suljeta pois tutkimukseen osallistumisesta.
  16. Onko hänellä jokin muu häiriö, jossa sen hoito on etusijalla ADHD:n hoitoon verrattuna tai joka todennäköisesti häiritsee tutkimushoitoa, heikentää hoitomyöntyvyyttä tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa.
  17. Hänellä on ollut syöpä, joka ei ole ollut ihon tyvisolusyöpä tai vaiheen 1 levyepiteelisyöpä ja joka ei ole ollut remissiossa yli 5 vuoteen ennen ensimmäistä SM-annosta.

  18. Onko tai on ollut yksi tai useampi seuraavista tiloista, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä/olennaisina tutkimuksen yhteydessä:

    • sydän-ja verisuonitauti
    • sydämen vajaatoiminta
    • sydämen hypertrofia
    • rytmihäiriö
    • bradykardia (pulssi < 50 bpm)
    • takykardia (pulssi > 100 bpm)
    • hengityssairaus
    • maksan vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta
    • aineenvaihduntahäiriö
    • endokriininen häiriö
    • maha-suolikanavan häiriö
    • hematologinen häiriö
    • tarttuva sairaus
    • mikä tahansa kliinisesti merkittävä immunologinen tila
    • dermatologinen häiriö
  19. Se osoittaa kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintoja seulonnassa.

  20. Sillä on yksi tai useampi seulontakliinisen laboratoriotestin arvo viitealueen ulkopuolella ja jotka tutkijan mielestä ovat kliinisesti merkittäviä, tai jokin seuraavista:

    • Seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN);
    • Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN;
    • Seerumin alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 2 kertaa ULN.

  21. Onko hänellä jokin seuraavista kardiologisista löydöksistä seulonnassa:

    • Epänormaali EKG, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä;
    • PR-väli > 220 ms;
    • QRS-väli > 130 ms;
    • QTcF-aika > 450 ms (miehillä) tai > 470 ms (naisilla) (QT korjattu Friderician menetelmällä);
    • toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos;
    • Mikä tahansa rytmi, muu kuin sinusrytmi, jonka tutkija tulkitsee kliinisesti merkitseväksi.
  22. Onko hänellä jokin sairaus tai lääkitys, joka voisi tutkijan mielestä häiritä turvallisuuden, siedettävyyden tai tehon arviointeja tai häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa.
  23. Todisteet hepatiitti B- tai C-infektiosta tai ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV)-1 tai HIV-2, määritettynä seulonnassa suoritettujen testien tuloksista.
  24. Menettänyt tai luovuttanut yli 450 ml verta seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana.
  25. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien tunnetut CYP1A2-substraatit (esim. teofylliini, melatoniini) 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen peruskäyntiä (päivä 1) (sen mukaan kumpi on pidempi) seulontajakson aikana tai sen keston aikana tutkimuksesta.
  26. Aiempi selittämätön tajunnan menetys, selittämätön pyörtyminen, selittämättömät epäsäännölliset sydämenlyönnit tai sydämentykytys tai lähellä hukkumista sairaalahoitoon.
  27. On yrittänyt itsemurhaa seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana tai hänellä on merkittävä itsemurhariski joko tutkijan mielestä tai määritelty "kyllä" itsemurha-ajattelun kysymyksiin 4 tai 5 tai "kyllä" itsemurhakäyttäytymiseen Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  28. Tutkijan mielestä on epätodennäköistä, että se noudattaa protokollaa tai on jostain muusta syystä sopimaton.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, qd, oraalinen kapseli
Lääke: Plasebo
Placeboa annetaan kerran päivässä
Muut nimet:
  • PBO
Kokeellinen: SPN-812
SPN-812, qd, oraalinen kapseli
Lääke: SPN-812
SPN-812:ta annetaan kerran päivässä ja sitä verrataan plaseboon
Muut nimet:
  • Viloxatine depotkapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPN-812:n tehokkuus tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) oireisiin aikuisten ADHD-tutkijan oireluokitusasteikon (AISRS) kokonaispistemäärän mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
Ensisijainen päätepiste oli muutos lähtötasosta Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) -kokonaispisteissä viikolla 6. AISRS on ADHD-spesifinen luokitusasteikko, joka on suunniteltu ja validoitu arvioimaan tämänhetkistä ADHD-oiretta aikuisilla. AISRS koostuu 18 kohdasta, jotka vastaavat suoraan ADHD:n 18:aa oireita mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-5) mukaan. Asteikko on jaettu kahteen ala-asteikkoon: tarkkaamattomuus (9 pistettä) ja hyperaktiivisuus/impulsiivisuus (9 pistettä). Kliinikko/tutkija arvioi potilaan jokaisen kohdan osalta 4-pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea. Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikkien 18 kohteen arvosanat (alue: 0-54; mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat ADHD-oireet). Pienempi muutos lähtötilanteesta AISRS-kokonaispisteet (<0) edustaa parempaa tulosta.
Perustilanne ja viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPN-812:n vaikutus kliiniseen yleisvaikutelmaan – sairauden vakavuusasteikko (CGI-S)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
Keskeinen toissijainen päätepiste oli muutos lähtötasosta CGI-S-pisteissä (Clinical Global Impression – Severity of Disaire) viikolla 6. CGI-S on kliinikon arvioima yksittäisen kohteen tilan vakavuus (ADHD-oireet) suhteessa lääkärin kokonaiskokemukseen ADHD-potilaista. CGI-S arvioidaan 7-pisteen asteikolla 1 = normaali, ei ollenkaan sairas, oireeton, 2 = rajasairas, 3 = lievästi sairas, 4 = kohtalaisen sairas, 5 = selvästi sairas, 6 = vakavasti sairas ja 7 = Yksi erittäin sairaimmista potilaista. Onnistunut hoito on osoitus alhaisemmasta kokonaispistemäärästä myöhemmissä testeissä. Pienempi muutos lähtötason CGI-S-pisteestä (<0) edustaa parempaa tulosta.
Perustilanne ja viikko 6
SPN-812:n vaikutus kliiniseen vasteprosenttiin kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman - sairauden vakavuusasteikolla (CGI-S) arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 6
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden kliininen kokonaisvaikutelma - sairauden vaikeusaste (CGI-S) -pistemäärä oli 1 tai 2 ("vastaajat") viikolla 6. CGI-S on kliinikon arvioima yksittäisen kohteen tilan vakavuus (ADHD-oireet) suhteessa lääkärin kokonaiskokemukseen ADHD-potilaista. CGI-S arvioidaan 7-pisteen asteikolla 1 = normaali, ei ollenkaan sairas, oireeton, 2 = rajasairas, 3 = lievästi sairas, 4 = kohtalaisen sairas, 5 = selvästi sairas, 6 = vakavasti sairas ja 7 = Yksi erittäin sairaimmista potilaista. Responder rate arvot vaihtelevat välillä 0 - 100 %. Suurempi prosenttiosuus edustaa suurempaa määrää koehenkilöitä, jotka ovat "vastaajia".
Viikko 6
SPN-812:n vaikutus kliiniseen globaaliin vaikutelmaan – paraneminen (CGI-I)
Aikaikkuna: Viikko 6
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement) -pistemäärä viikolla 6. CGI-I-asteikko on kliinikon yksiosainen arvio siitä, kuinka paljon potilaan tila (ADHD) on parantunut, huonontunut tai ei ole muuttunut verrattuna hänen perustilaansa ennen hoidon aloittamista. CGI-I on arvioitu 7 pisteen asteikolla 1-7, jossa 1 = "erittäin parantunut", 2 = "paljon parantunut", 3 = "parantunut vähän", 4 = "ei muutosta", 5 = " minimaalisesti huonompi", 6 = "paljon huonompi" ja 7 = "erittäin huonompi". CGI-I-pistemäärä <4 edustaa parempaa tulosta.
Viikko 6
SPN-812:n vaikutus kliiniseen vasteprosenttiin CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 6
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden CGI-I-pistemäärä oli 1 tai 2 ("vastaajat") viikolla 6. CGI-I-asteikko on kliinikon yksiosainen arvio siitä, kuinka paljon potilaan tila (ADHD) on parantunut, huonontunut tai ei ole muuttunut verrattuna hänen perustilaansa ennen hoidon aloittamista. CGI-I on arvioitu 7 pisteen asteikolla 1-7, jossa 1 = "erittäin parantunut", 2 = "paljon parantunut", 3 = "parantunut vähän", 4 = "ei muutosta", 5 = " minimaalisesti huonompi", 6 = "paljon huonompi" ja 7 = "erittäin huonompi". Responder rate arvot voivat vaihdella 0 - 100 %. Suurempi prosenttiosuus edustaa suurempaa määrää koehenkilöitä, jotka ovat "vastaajia".
Viikko 6
SPN-812:n vaikutus ahdistuneisuuden oireisiin yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan (GAD-7) asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötasosta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 kohdan (GAD-7) kokonaispistemäärässä viikolla 6. GAD-7 on itseraportoitu 7 kohdan kyselylomake yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulomiseen ja vakavuuden mittaamiseen. Koehenkilö arvioi jokaisen kohteen 4 pisteen asteikolla (0-3), jossa 0 = "Ei ollenkaan", 1 = "Useita päiviä", 2 = "Yli puolet päivistä" ja 3 = "Melkein joka päivä". Kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen kaikkien 7 kohteen arvosanat. Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-21; mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat ahdistuksen oireet ovat. Pienempi muutos lähtötason GAD-7-kokonaispistemäärästä (<0) edustaa parempaa tulosta.
Perustilanne ja viikko 6
SPN-812:n vaikutus tarkkaamattomuuden oireisiin aikuisten ADHD-tutkijan oireluokitusasteikon (AISRS) tarkkaamattomuuden ala-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötasosta Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) -ala-asteikkopisteissä viikolla 6. AISRS on ADHD-spesifinen luokitusasteikko, joka on suunniteltu ja validoitu arvioimaan tämänhetkistä ADHD-oiretta aikuisilla. AISRS koostuu 18 kohdasta, jotka vastaavat suoraan ADHD:n 18:aa oireita mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-5) mukaan. Asteikko on jaettu kahteen ala-asteikkoon: tarkkaamattomuus (9 pistettä) ja hyperaktiivisuus/impulsiivisuus (9 pistettä). Kliinikko/tutkija arvioi potilaan jokaisen kohdan osalta 4-pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea. Tarkkailemattomuus-ala-asteikko lasketaan laskemalla yhteen kaikkien 9 tarkkaamattomuuskohteen arvosanat (alue: 0-27; mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet). Pienempi muutos lähtötilanteesta Tarkkauttamattomuus-alapistemäärä (<0) edustaa parempaa tulosta.
Perustilanne ja viikko 6
SPN-812:n vaikutus hyperaktiivisuuden/impulsiivisuuden oireisiin aikuisten ADHD-tutkijan oireluokitusasteikon (AISRS) hyperaktiivisuus/impulsiivisuus-ala-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötasosta aikuisten ADHD-tutkijan oirearviointiasteikon (AISRS) "Hyperaktiivisuus/impulsiivisuus" -alaskaalan pisteissä viikolla 6. AISRS on ADHD-spesifinen luokitusasteikko, joka on suunniteltu ja validoitu arvioimaan tämänhetkistä ADHD-oiretta aikuisilla. AISRS koostuu 18 kohdasta, jotka vastaavat suoraan ADHD:n 18:aa oireita mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-5) mukaan. Asteikko on jaettu kahteen ala-asteikkoon: tarkkaamattomuus (9 pistettä) ja hyperaktiivisuus/impulsiivisuus (9 pistettä). Kliinikko/tutkija arvioi potilaan jokaisen kohdan osalta 4-pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea. Hyperaktiivisuus/impulsiivisuus-ala-asteikon pisteet lasketaan laskemalla yhteen kaikkien 9 hyperaktiivisuus/impulsiivisuuskohteen arvosanat (alue: 0-27; mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet). Pienempi muutos lähtötasosta Hyperaktiivisuus/Impulsiivisuus-alaasteikkopisteet (<0) edustaa parempaa tulosta.
Perustilanne ja viikko 6
SPN-812:n vaikutus 30 %:n kliiniseen vasteprosenttiin Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden muutos lähtötasosta oli 30 % tai enemmän pienempi kuin Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) -kokonaispistemäärä viikolla 6. AISRS on ADHD-spesifinen luokitusasteikko, joka on suunniteltu ja validoitu arvioimaan tämänhetkistä ADHD-oiretta aikuisilla. AISRS koostuu 18 kohdasta, jotka vastaavat suoraan ADHD:n 18:aa oireita mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-5) mukaan. Kliinikko/tutkija arvioi potilaan jokaisen kohdan osalta 4-pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea. Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikkien 18 kohteen arvosanat (alue: 0-54; mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet). Kokonaispistemäärä muunnetaan prosentuaaliseksi muutokseksi lähtötasosta. 30 %:n vastausprosenttiarvot voivat vaihdella välillä 0–100 %. Suurempi prosenttiosuus edustaa suurempaa määrää koehenkilöitä, jotka ovat "vastaajia".
Perustilanne ja viikko 6
SPN-812:n vaikutus 50 %:n kliiniseen vasteeseen Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) -asteikolla arvioituna.
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden muutos lähtötilanteesta pieneni 50 % tai enemmän aikuisten ADHD-tutkijan oirearviointiasteikon (AISRS) kokonaispistemäärästä viikolla 6. AISRS on ADHD-spesifinen luokitusasteikko, joka on suunniteltu ja validoitu arvioimaan tämänhetkistä ADHD-oiretta aikuisilla. AISRS koostuu 18 kohdasta, jotka vastaavat suoraan ADHD:n 18:aa oireita mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-5) mukaan. Kliinikko/tutkija arvioi potilaan jokaisen kohdan osalta 4-pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea. Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikkien 18 kohteen arvosanat (alue: 0-54; mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet). Kokonaispistemäärä muunnetaan prosentuaaliseksi muutokseksi lähtötasosta. 50 %:n vastausprosenttiarvot voivat vaihdella välillä 0–100 %. Suurempi prosenttiosuus edustaa suurempaa määrää koehenkilöitä, jotka ovat "vastaajia".
Perustilanne ja viikko 6
SPN-812:n vaikutus Executive Function - Adult Version (LYHYT-A) käyttäytymisluokitusluettelon Global Executive Composite (GEC) -luetteloon
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli muutos perustasosta Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Global Executive Composite (GEC) T-pisteessä viikolla 6. BRIEF-A on 75 pisteen itsearviointiasteikko, joka arvioi yleistä toimintaa (GEC) ja 9 ei-päällekkäistä asteikkoa kahdesta yhteenvetoindeksiasteikosta (Metacognition Index [MI] ja Behavioral Regulation Index [BRI]), jotka arvioivat toimeenpanon näkökohtia. toiminta ja itsesäätelyongelmat yksilön näkökulmasta. Koehenkilöt arvioivat kunkin kohteen 3 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan, 2 = joskus tai 3 = usein) viimeisen kuukauden kokemuksensa perusteella. 70 kohteen summa antaa GEC-raakapistemäärän (väli: 70-210), joka muunnetaan T-pisteeksi (normatiivisen populaation keskiarvo = 50 ja keskihajonta = 10; T-pisteet ≥ 65 katsotaan epänormaalisti kohonneeksi). T-pisteet muunnetaan muutokseksi perustason T-pisteestä. Pienempi muutos lähtötason GEC T-pisteestä (<0) edustaa parempaa tulosta.
Perustilanne ja viikko 6
SPN-812:n vaikutus Behavioral Regulation Indexiin (BRI) Behaviour Rating Inventory of Executive Function - Adult Version (BRIEF-A) -versiossa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötilanteesta Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Behavioral Regulation Index (BRI) T-pisteessä viikolla 6. BRIEF-A on 75 pisteen itsearviointiasteikko, joka arvioi yleistä toimintaa ja 9 ei-päällekkäistä asteikkoa kahdesta yhteenvetoindeksiasteikosta. BRI kuvaa kykyä ylläpitää omaa käyttäytymistään ja emotionaalisia reaktioita asianmukaisesti säätelevästi. Koehenkilöt arvioivat kunkin kohteen 3 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan, 2 = joskus tai 3 = usein) viimeisen kuukauden kokemuksensa perusteella. 30 kohteen summa antaa BRI-raakapistemäärän (alue: 30-90), joka muunnetaan T-pisteeksi (normatiivisen populaation keskiarvo = 50 ja keskihajonta = 10; T-pisteet ≥ 65 katsotaan epänormaalisti kohonneeksi). T-pisteet muunnetaan muutokseksi perustason T-pisteestä. Alhaisempi muutos BRI-T-pisteestä (<0) edustaa parempaa tulosta.
Perustilanne ja viikko 6
SPN-812:n vaikutus Executive Function - Adult Version (LYHYT-A) käyttäytymisluokitusluettelon metakognitiiviseen indeksiin (MI)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötasosta Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) metakognitioindeksin (MI) T-pisteessä viikolla 6. BRIEF-A on 75 pisteen itsearviointiasteikko, joka arvioi yleistä toimintaa ja 9 ei-päällekkäistä asteikkoa kahdesta yhteenvetoindeksiasteikosta. MI heijastaa yksilön kykyä ratkaista ongelmia (sisältää toiminnan käynnistämisen, ideoiden luomisen, työmuistin ylläpitämisen, lähestymistapojen suunnittelun/organisoinnin, onnistumisen/epäonnistumisen seurannan ja materiaalien/ympäristön järjestämisen). Koehenkilöt arvioivat kunkin kohteen 3 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan, 2 = joskus tai 3 = usein) viimeisen kuukauden kokemuksensa perusteella. 40 kohteen summa antaa MI-raakapistemäärän (alue: 40-120), joka muunnetaan T-pisteeksi (normatiivisen populaation keskiarvo = 50 ja keskihajonta = 10; T-pisteet ≥ 65 katsotaan epänormaalisti kohonneeksi). T-pisteet muunnetaan muutokseksi perustason T-pisteestä. Pienempi muutos lähtötilanteen MI T-pisteestä (<0) edustaa parempaa tulosta.
Perustilanne ja viikko 6
SPN-812:n vaikutus Executive Function - Adult Version (LYHYT-A) käyttäytymisluokitusluettelon "inhibiti"-asteikkoon
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötasosta Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Inhibit"-asteikon T-pisteessä viikolla 6. BRIEF-A on 75 pisteen itsearviointiasteikko, joka arvioi yleistä toimintaa ja 9 ei-päällekkäistä asteikkoa kahdesta yhteenvetoindeksiasteikosta. "Inhibit"-asteikko on yksi neljästä käyttäytymisen säätelyindeksiin liittyvästä asteikosta; se vangitsee kyvyn hallita impulsseja, pysäyttää asianmukaisesti sanallisen, huomion kiinnittävän ja fyysisen käyttäytymisen oikeaan aikaan. Koehenkilö arvioi kunkin kohteen 3 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan, 2 = joskus tai 3 = usein) viimeisen kuukauden kokemuksen perusteella. Kahdeksan kohteen summa antaa "Inhibit"-raakapistemäärän (vaihteluväli: 8-24), joka muunnetaan T-pisteeksi (normatiivisen populaation keskiarvo = 50 ja keskihajonta = 10; T-pisteet ≥ 65 katsotaan epänormaalin kohonneeksi) . T-pisteet muunnetaan muutokseksi perustason T-pisteestä. Pienempi muutos lähtötason "Inhibit" T-pisteestä (<0) edustaa parempaa tulosta.
Perustilanne ja viikko 6
SPN-812:n vaikutus Executive Function - Adult Version (LYHYT-A) käyttäytymisluokitusluettelon "Shift"-asteikkoon
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötasosta Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Shift"-asteikon T-pisteessä viikolla 6. BRIEF-A on 75 pisteen itsearviointiasteikko, joka arvioi yleistä toimintaa ja 9 ei-päällekkäistä asteikkoa kahdesta yhteenvetoindeksiasteikosta. "Shift"-asteikko on yksi neljästä käyttäytymissääntelyindeksiin liittyvästä asteikosta; se kuvaa ihmisen kykyä siirtyä vapaasti tilanteesta/toiminnasta/ongelman osa-alueesta toiseen ja ajatella joustavasti ongelmanratkaisun auttamiseksi. Koehenkilöt arvioivat kunkin kohteen 3 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan, 2 = joskus tai 3 = usein) viimeisen kuukauden kokemuksensa perusteella. Kuuden kohteen summa antaa "Shift"-raakapistemäärän (vaihteluväli: 6-18), joka muunnetaan T-pisteeksi (normatiivisen populaation keskiarvo = 50 ja keskihajonta = 10; T-pisteet ≥ 65 katsotaan epänormaalisti kohonneeksi) . T-pisteet muunnetaan muutokseksi perustason T-pisteestä. Pienempi muutos lähtötason "Shift" T-pisteestä (<0) edustaa parempaa tulosta.
Perustilanne ja viikko 6
SPN-812:n vaikutus Executive Function - Adult Version (LYHYT-A) käyttäytymisluokitusluettelon "emotionaalisen hallinnan" asteikkoon
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötasosta Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Emotional Control" -asteikon T-pisteessä viikolla 6. BRIEF-A on 75 pisteen itsearviointiasteikko, joka arvioi yleistä toimintaa ja 9 ei-päällekkäistä asteikkoa kahdesta yhteenvetoindeksiasteikosta. "Emotional Control" -asteikko on yksi neljästä käyttäytymisen säätelyindeksiin liittyvästä asteikosta; se vangitsee yksilön kyvyn muokata tunnereaktioitaan asianmukaisesti. Koehenkilöt arvioivat kunkin kohteen 3 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan, 2 = joskus tai 3 = usein) viimeisen kuukauden kokemuksensa perusteella. 10 kohteen summa antaa "Emotional Control" -raakapisteen (alue: 10-30), joka muunnetaan T-pisteeksi (normatiivisen populaation keskiarvo = 50 ja keskihajonta = 10; T-pisteet ≥ 65 katsotaan epänormaalisti kohonneeksi ). T-pisteet muunnetaan muutokseksi perustason T-pisteestä. Pienempi muutos lähtötilanteesta "Emotional Control" T-pisteet (<0) edustaa parempaa tulosta.
Perustilanne ja viikko 6
SPN-812:n vaikutus Executive Function - Adult Version (LYHYT-A) käyttäytymisluokitusluettelon "itsevalvonta"-asteikkoon
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötasosta Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "itsevalvonta"-asteikon T-pisteessä viikolla 6. BRIEF-A on 75 pisteen itsearviointiasteikko, joka arvioi yleistä toimintaa ja 9 ei-päällekkäistä asteikkoa kahdesta yhteenvetoindeksiasteikosta. "Itsevalvonta"-asteikko on yksi neljästä käyttäytymisen säätelyindeksiin liittyvästä asteikosta; se heijastaa yksilön kykyä tunnistaa oman käyttäytymisensä vaikutus muihin. Koehenkilö arvioi jokaisen kohteen 3 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan, 2 = joskus tai 3 = usein) viimeisen kuukauden kokemuksensa perusteella. Kuuden kohteen summa antaa "itsevalvonta"-raakapistemäärän (väli: 6-18), joka muunnetaan T-pisteeksi (normatiivisen populaation keskiarvo = 50 ja keskihajonta = 10; T-pisteet ≥ 65 katsotaan epänormaaliksi kohonnut). T-pisteet muunnetaan muutokseksi perustason T-pisteestä. Pienempi muutos lähtötason "itsevalvonnan" T-pisteestä (<0) edustaa parempaa tulosta.
Perustilanne ja viikko 6
SPN-812:n vaikutus Executive Function - Adult Version (LYHYT-A) käyttäytymisluokitusluettelon "aloitus"-asteikkoon
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötasosta Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Initiate" -asteikon T-pisteessä viikolla 6. BRIEF-A on 75 pisteen itsearviointiasteikko, joka arvioi yleistä toimintaa ja 9 ei-päällekkäistä asteikkoa kahdesta yhteenvetoindeksiasteikosta. "Aloita"-asteikko on yksi viidestä metakognitioindeksiin liittyvästä asteikosta; se kuvaa yksilön kykyä aloittaa tehtävä tai toiminta ilman ulkoista kehotusta ja luoda itsenäisesti ideoita. Koehenkilöt arvioivat kunkin kohteen 3 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan, 2 = joskus tai 3 = usein) viimeisen kuukauden kokemuksensa perusteella. 8 kohteen summa antaa "Aloita"-asteikon raakapistemäärän (alue: 8-24), joka muunnetaan T-pisteeksi (normatiivisen populaation keskiarvo = 50 ja keskihajonta = 10; T-pisteet ≥ 65 katsotaan epänormaalisti kohonneeksi ). T-pisteet muunnetaan muutokseksi perustason T-pisteestä. Alhaisempi muutos lähtötason "Aloita" T-pisteestä (<0) edustaa parempaa tulosta.
Perustilanne ja viikko 6
SPN-812:n vaikutus Executive Function - Adult Version (LYHYT-A) käyttäytymisluokitusluettelon "Suunnittele/organisoi" -asteikkoon
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötilanteesta Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Plan/Organize" -asteikon T-pisteessä viikolla 6. BRIEF-A on 75 pisteen itsearviointiasteikko, joka arvioi yleistä toimintaa ja 9 ei-päällekkäistä asteikkoa kahdesta yhteenvetoindeksiasteikosta. "Plan/Organize" -asteikko on yksi viidestä metakognitioindeksiin liittyvästä asteikosta; se kuvaa yksilön kykyä ennakoida tapahtumia, asettaa tavoitteita, suunnitella etukäteen, organisoida ja suorittaa tehtäviä systemaattisesti. Koehenkilöt arvioivat kunkin kohteen 3 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan, 2 = joskus, 3 = usein) viimeisen kuukauden kokemuksensa perusteella. 10 kohteen summa antaa "Suunnittele/järjestä" -raakapistemäärän (väli: 10-30), joka muunnetaan T-pisteeksi (normatiivisen populaation keskiarvo = 50 ja keskihajonta = 10; T-pisteet ≥ 65 katsotaan epänormaaliksi kohonnut). T-pisteet muunnetaan muutokseksi perustason T-pisteestä. Pienempi muutos lähtötilanteesta "Suunnittele/Järjestä" T-pisteet (<0) edustaa parempaa tulosta.
Perustilanne ja viikko 6
SPN-812:n vaikutus Executive Function - Adult Version (LYHYT-A) käyttäytymisluokitusluettelon "Task Monitor" -asteikkoon
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötasosta Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Task Monitor" -asteikon T-pisteessä viikolla 6. BRIEF-A on 75 pisteen itsearviointiasteikko, joka arvioi yleistä toimintaa ja 9 ei-päällekkäistä asteikkoa kahdesta yhteenvetoindeksiasteikosta. "Task Monitor" -asteikko on yksi viidestä metakognitioindeksiin liittyvästä asteikosta; se kuvaa yksilön kykyä arvioida suorituskykyä virheiden varalta tehtävän aikana tai sen jälkeen. Koehenkilö arvioi jokaisen kohteen 3 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan, 2 = joskus tai 3 = usein) viimeisen kuukauden kokemuksensa perusteella. Kuuden kohteen summa antaa "Task Monitor" -raakapistemäärän (alue: 6-18), joka muunnetaan T-pisteeksi (normatiivisen populaation keskiarvo = 50 ja keskihajonta = 10; T-pisteet ≥ 65 katsotaan epänormaalisti kohonneeksi ). T-pisteet muunnetaan muutokseksi perustason T-pisteestä. Pienempi muutos lähtötilanteesta "Task Monitor" T-pisteeseen (<0) edustaa parempaa tulosta.
Perustilanne ja viikko 6
SPN-812:n vaikutus Executive Function - Adult Version (LYHYT-A) käyttäytymisluokitusluettelon materiaalien järjestämiseen
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötasosta Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Materiaalien järjestäminen" -asteikon T-pisteessä viikolla 6. BRIEF-A on 75 pisteen itsearviointiasteikko, joka arvioi yleistä toimintaa ja 9 ei-päällekkäistä asteikkoa kahdesta yhteenvetoindeksiasteikosta. "Materiaalien järjestäminen" -asteikko on yksi viidestä metakognitioindeksiin liittyvästä asteikosta; se kuvaa ihmisen kykyä pitää alueet järjestyksessä ja materiaalit kunnossa. Koehenkilöt arvioivat kunkin kohteen 3 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan, 2 = joskus, 3 = usein) viimeisen kuukauden kokemuksensa perusteella. Kahdeksan kohteen summa antaa "Materiaalien organisaatio" -raakapistemäärän (alue: 8-24), joka muunnetaan T-pisteeksi (normatiivisen populaation keskiarvo = 50 ja keskihajonta = 10; T-pisteet ≥ 65 katsotaan epänormaaliksi kohonnut). T-pisteet muunnetaan muutokseksi perustason T-pisteestä. Pienempi muutos lähtötilanteesta "Materiaalien järjestäminen" T-pisteet (<0) edustaa parempaa tulosta.
Perustilanne ja viikko 6
SPN-812:n vaikutus Executive Function - Adult Version (LYHYT-A) käyttäytymisluokitusluettelon "työmuisti"-asteikkoon
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
Toinen toissijainen päätetapahtuma oli muutos lähtötasosta Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Working Memory" -asteikon T-pisteessä viikolla 6. BRIEF-A on 75 pisteen itsearviointiasteikko, joka arvioi yleistä toimintaa ja 9 ei-päällekkäistä asteikkoa kahdesta yhteenvetoindeksiasteikosta. "Working Memory" -asteikko on yksi viidestä metakognitioindeksiin liittyvästä asteikosta; se vangitsee ihmisen kyvyn pitää tiedot mielessä, jotta se voi suorittaa tehtävän ja pysyä toiminnon parissa tai pysyä siinä. Koehenkilöt arvioivat kunkin kohteen 3 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan, 2 = joskus, 3 = usein) viimeisen kuukauden kokemuksensa perusteella. Kahdeksan kohteen summa antaa "Working Memory" -raakapistemäärän (alue: 8-24), joka muunnetaan T-pisteeksi (normatiivisen populaation keskiarvo = 50 ja keskihajonta = 10; T-pisteet ≥ 65 katsotaan epänormaalisti kohonneeksi ). T-pisteet muunnetaan muutokseksi perustason T-pisteestä. Pienempi muutos perustasosta "Working Memory" T-pisteet (<0) edustaa parempaa tulosta.
Perustilanne ja viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jonathan Rubin, MD, Chief Medical Officer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 812P306

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa