Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av SPN-812 (Viloxazine Extended-release Capsule) hos voksne med ADHD

16. juni 2022 oppdatert av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, parallell-gruppe studie med fleksibel dose av effekten og sikkerheten til SPN-812 hos voksne med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til SPN-812 (Viloxazine depotkapsler; 200-600 mg) hos voksne 18-65 år med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, 2-arms, parallellgruppe, fleksibel dosestudie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til SPN-812 (Viloxazine forlenget frigjøringskapsler; 200-600 mg) som monoterapi for behandling av voksne 18-65 år med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

374

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Riverside, California, Forente stater, 92078
        • Artemis Research Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Marcos, California, Forente stater, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Gulfcoast Research Center
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32217
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Meridien Research
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • CNS Healthcare
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Psych Atlanta
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates Midwest Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 10549
        • Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Hassmann Research Institute
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Forente stater, 10128r
        • The Medical Research Network LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73188
        • Paradigm Research Professionals
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LLP
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Houston Clinical Trials
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er mann eller kvinne, i alderen 18 til ≤ 65 år ved screening.
  2. Kan lese og forstå Informed Consent Form (ICF).
  3. Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet (en signert ICF).
  4. Vekt innenfor normal- eller overvektsområdet i henhold til aksepterte verdier i Body Mass Index Chart (18,0 til 35 kg/m2).
  5. Kan svelge kapsler hele, uten å knuse, tygge eller kutte.
  6. Er villig og i stand til å møte opp til studieavtaler innenfor angitte tidsvinduer.
  7. Har en primær diagnose av ADHD i henhold til DSM-5-klassifiseringen, med diagnose stilt minst 6 måneder før screening og bekreftet med Structured Clinical Interview for DSM-5 Clinical Trials versjon (SCID-5-CT).
  8. Har en AISRS voksen ADHD (oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse) etterforsker Symptom Rating Scale totalscore på ≥ 26 ved screeningbesøket og ved baselinebesøket (V2, dag 1).
  9. Har en CGI-S-score på ≥ 4 (moderat syk eller verre) ved screeningbesøket (V1) og baselinebesøket (V2, dag 1).

  10. Kvinner i fertil alder (FOCP) må enten være seksuelt inaktive (avholdende) eller, hvis de er seksuelt aktive, må gå med på å bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder fra og med 30 dager før den første dosen av SM og gjennom hele studien:

    1. Samtidig bruk av mannlig kondom og intrauterint prevensjonsutstyr plassert minst 4 uker før første SM-administrasjon
    2. Kirurgisk steril mannlig partner
    3. Samtidig bruk av mannlig kondom og diafragma med sæddrepende middel
    4. Etablert hormonell prevensjon

    Kvinner anses ikke å være i fertil alder hvis de enten er postmenopausale (amenoré i minst 2 år og serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå på >40 IE/L) eller permanent sterilisert (f.eks. bilateral tubal ligering, hysterektomi , bilateral ooforektomi i minimum 6 måneder før screening).

  11. Hanner må:

    1. Bruk 2 prevensjonsmetoder i kombinasjon hvis hans kvinnelige partner er i fertil alder; denne kombinasjonen av prevensjonsmetoder må brukes fra baseline-besøket til ≥ 1 måned etter siste dose av SM, eller
    2. Har blitt kirurgisk sterilisert før screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere deltatt i en SPN-812-studie.
  2. Deltar for tiden i en annen klinisk studie eller har deltatt i en klinisk studie innen 60 dager før det første screeningbesøket.
  3. Er medlem av studiepersonellet eller av deres nærmeste familier, eller er underordnet (eller nærmeste familiemedlem til en underordnet) til noen av studiepersonellet.
  4. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammende og/eller seksuelt aktive og ikke godtar å bruke en av de akseptable prevensjonsmetodene gjennom hele studien.
  5. Har en historie med alvorlig legemiddelallergi eller overfølsomhet, eller kjent overfølsomhet, overfor studiemedisinen eller hjelpestoffene.

  6. Har en historie med moderat eller alvorlig hodetraume eller annen nevrologisk lidelse eller systemisk medisinsk sykdom som, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil påvirke sentralnervesystemets funksjon. Dette vil inkludere fag med:

    1. En nåværende diagnose av en alvorlig nevrologisk lidelse; eller
    2. Anfall, anfallsforstyrrelse eller anfallslignende hendelser; eller en historie med anfallsforstyrrelse i den nærmeste familien (søsken, foreldre); eller
    3. Encefalopati
  7. Har noen historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, borderline personlighetsforstyrrelse, antisosial personlighetsforstyrrelse, narsissistisk personlighetsforstyrrelse, autisme, posttraumatisk stresslidelse eller tvangslidelse.
  8. Har en psykiatrisk lidelse (i henhold til DSM-5-kriterier) bortsett fra ADHD med følgende unntak: ADHD er primærdiagnose med komorbiditet/sekundærdiagnoser av alvorlig depresjonsforstyrrelse (MDD), nikotinavhengighet, sosial angstlidelse, generalisert angstlidelse eller fobier , og individet mottar ikke farmakologisk behandling for komorbiditet/sekundærdiagnoser (f.eks. antidepressivum for MDD) på tidspunktet for screening eller under studiens varighet.
  9. Har et Symptoms of Depression Questionnaire (SDQ) gjennomsnittsscore >3,0 ved screening.
  10. Har en Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)-score på > 21 ved screening.
  11. Har organiske psykiske lidelser, eller psykiske lidelser på grunn av en generell medisinsk tilstand (i henhold til DSM-5-kriterier).
  12. Har en nåværende diagnose eller historie med rusforstyrrelser, inkludert alkoholbruksforstyrrelser (unntatt nikotin og koffein) (i henhold til DSM-5-kriterier) innen 12 måneder før screening; eller vurderes av etterforskeren til å ha konsumert alkohol regelmessig over 21 enheter for menn og 14 enheter for kvinner per uke (1 enhet tilsvarer 340 ml øl, 115 ml vin eller 43 ml brennevin) i løpet av de 12 månedene før screening .
  13. Bruker for øyeblikket, eller har et positivt resultat på narkotikascreeningen ved screeningbesøket for misbruk av rusmidler (alkohol, opiater, metadon, kokain, metamfetamin [inkludert ecstasy], fencyklidin, propoksyfen, metylfenidat, barbiturater og benzodiazepiner). Hvis forsøkspersonens serummedikamentscreening for etanol er positiv ved screening (V1) og etterforskeren fastslår at forsøkspersonen ikke har alkoholbruksforstyrrelser, kan forsøkspersonen få utført en gjentatt serummedikamentscreening for etanol før baseline innenfor den tildelte screeningsperioden (resultatene må være mottatt før V2-grunnlinje). Hvis andre serummedikamentscreening for etanol er positiv, ekskluderes forsøkspersonen fra å delta i studien, men hvis andre serummedikamentscreening for etanol er negativ, kan forsøkspersonen fortsette til V2.

  14. Er en (kjent eller selvidentifisert) nåværende vanlig/kronisk cannabisbruker (medisinsk eller rekreasjonsmessig); eller

    • Har en positiv urin narkotikascreening for cannabis ved screeningbesøket og anses, etter etterforskerens vurdering, å være en vanlig/kronisk cannabisbruker; eller
    • Har en positiv urinrusscreening for cannabis både ved screening og oppfølging av rusmiddelscreening ved Baseline Visit, selv om forsøkspersonen etter etterforskerens vurdering ikke anses å være en vanlig/kronisk cannabisbruker.

    Merk: Forsøkspersoner som har en positiv urinmedisinscreening for cannabis ved screeningbesøket, men som ikke anses å være en vanlig/kronisk cannabisbruker etter etterforskerens vurdering, kan, med sponsorgodkjenning, gjennomgå en ekstra urinstoffscreening minst 4 uker etter den originale urinmedisinskjermen ved baseline-besøk, før randomisering. Forsøkspersonene må samtykke i å avstå fra cannabisbruk under hele studiet.

  15. Har behandlingsresistent ADHD basert på en historie med mottak av >2 godkjente ADHD-medisiner som ikke klarte å forbedre pasientens symptomer tilstrekkelig. En forsøksperson som er naiv for ADHD-behandling er ikke utelukket fra studiedeltakelse.
  16. Har andre lidelser der behandlingen prioriteres fremfor behandling av ADHD eller som sannsynligvis vil forstyrre studiebehandlingen, svekke behandlingsoverholdelse eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
  17. Har tidligere hatt kreft, annet enn basalcelle eller stadium 1 plateepitelkarsinom i huden som ikke har vært i remisjon på > 5 år før første dose av SM.

  18. Har eller har hatt en eller flere av følgende tilstander vurdert som klinisk signifikante/relevante av etterforskeren i sammenheng med studien:

    • hjerte-og karsykdommer
    • kongestiv hjertesvikt
    • hjertehypertrofi
    • arytmi
    • bradykardi (puls < 50 bpm)
    • takykardi (puls > 100 bpm)
    • Luftveissykdom
    • nedsatt leverfunksjon eller nyresvikt
    • metabolsk forstyrrelse
    • endokrin lidelse
    • gastrointestinal lidelse
    • hematologisk lidelse
    • smittsom lidelse
    • enhver klinisk signifikant immunologisk tilstand
    • dermatologisk lidelse
  19. Viser klinisk signifikante unormale vitale tegn ved screening.

  20. Har én eller flere screening kliniske laboratorietestverdier utenfor referanseområdet som, etter etterforskerens oppfatning, er klinisk signifikante, eller ett av følgende:

    • Serumkreatinin > 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN);
    • Serum totalt bilirubin > 1,5 ganger ULN;
    • Serumalaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 2 ganger ULN.

  21. Har noen av følgende kardiologiske funn ved screening:

    • Unormalt EKG som etter etterforskerens mening er klinisk signifikant;
    • PR-intervall > 220 ms;
    • QRS-intervall > 130 ms;
    • QTcF-intervall > 450 ms (for menn) eller > 470 ms (for kvinner) (QT korrigert ved hjelp av Fridericias metode);
    • Andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering;
    • Enhver rytme, bortsett fra sinusrytme, som etterforskeren tolker som klinisk signifikant.
  22. Har noen sykdom eller medisin som etter etterforskerens mening kan forstyrre vurderingene av sikkerhet, tolerabilitet eller effekt, eller forstyrre studiegjennomføring eller tolkning av resultater.
  23. Bevis for infeksjon med hepatitt B eller C, eller humant immunsviktvirus (HIV)-1 eller HIV-2, som bestemt av resultatene av testing ved screening.
  24. Mistet eller donert mer enn 450 ml blod i løpet av de 30 dagene før screening.
  25. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel eller forbudte samtidige medisiner, inkludert kjente CYP1A2-substrater (f.eks. teofyllin, melatonin) innen 30 dager eller 5 halveringstider før baseline-besøk (dag 1) (det som er lengst) i løpet av screeningsperioden eller forventet for varigheten av studiet.
  26. Anamnese med uforklarlig bevissthetstap, uforklarlig synkope, uforklarlige uregelmessige hjerteslag eller hjertebank eller nesten drukning ved sykehusinnleggelse.
  27. Har forsøkt selvmord i løpet av de 6 månedene før screening, eller har betydelig risiko for selvmord, enten etter etterforskerens mening eller definert som et "ja" til selvmordstanker spørsmål 4 eller 5 eller svare "ja" til selvmordsatferd på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) innen 6 måneder før screening.
  28. Etter etterforskerens mening er det usannsynlig at den vil følge protokollen eller er uegnet av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo, qd, oral kapsel
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert én gang daglig
Andre navn:
  • PBO
Eksperimentell: SPN-812
SPN-812, qd, oral kapsel
Legemiddel: SPN-812
SPN-812 vil bli administrert én gang daglig og sammenlignet med placebo
Andre navn:
  • Viloxazin kapsler med forlenget utløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av SPN-812 på symptomer på oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) som vurderes av Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) Total score
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Det primære endepunktet var endringen fra baseline i Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) total poengsum ved uke 6. AISRS er en ADHD-spesifikk vurderingsskala designet og validert for å vurdere gjeldende ADHD-symptomatologi hos voksne. AISRS består av 18 elementer som direkte tilsvarer de 18 symptomene på ADHD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5). Skalaen er delt inn i to underskalaer: Uoppmerksomhet (9 elementer) og Hyperaktivitet/Impulsivitet (9 elementer). Klinikeren/etterforskeren vurderer forsøkspersonen på hvert punkt ved å bruke en 4-punkts skala, der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. En total poengsum beregnes ved å summere vurderingene av alle 18 elementene (område: 0-54; jo høyere poengsum, desto alvorligere er ADHD-symptomene). En lavere endring fra baseline AISRS Total score (<0) representerer et bedre resultat.
Grunnlinje og uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av SPN-812 på skalaen klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
Key Secondary Endpoint var endringen fra baseline i Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) poengsum ved uke 6. CGI-S er en enkelt element klinikervurdert vurdering av alvorlighetsgraden av pasientens tilstand (ADHD-symptomer) i forhold til klinikerens totale erfaring med pasienter med ADHD. CGI-S er evaluert på en 7-punkts skala med 1 = Normal, ikke i det hele tatt syk, asymptomatisk, 2 = Borderline Ill, 3 = Lett syk, 4 = Moderat syk, 5 = Markelig syk, 6 = Alvorlig syk, og 7 = Blant de mest ekstremt syke pasientene. Vellykket terapi indikeres av en lavere totalscore i påfølgende testing. En lavere endring fra baseline CGI-S score (<0) representerer et bedre resultat.
Utgangspunkt og uke 6
Effekten av SPN-812 på den kliniske responsraten som vurderes av skalaen Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)
Tidsramme: Uke 6
Et ekstra sekundært endepunkt var prosentandelen av personer med en Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)-score på 1 eller 2 ("responders") ved uke 6. CGI-S er en enkelt element klinikervurdert vurdering av alvorlighetsgraden av pasientens tilstand (ADHD-symptomer) i forhold til klinikerens totale erfaring med pasienter med ADHD. CGI-S er evaluert på en 7-punkts skala med 1 = Normal, ikke i det hele tatt syk, asymptomatisk, 2 = Borderline Ill, 3 = Lett syk, 4 = Moderat syk, 5 = Markelig syk, 6 = Alvorlig syk, og 7 = Blant de mest ekstremt syke pasientene. Svarfrekvensverdier varierer fra 0 til 100 %. En høyere prosentandel representerer et større antall forsøkspersoner som er "responders".
Uke 6
Effekten av SPN-812 på skalaen Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Uke 6
Et ekstra sekundært endepunkt var Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-poengsum ved uke 6. CGI-I-skalaen er en klinikervurdert vurdering av hvor mye pasientens tilstand (ADHD) har forbedret seg, forverret seg eller ikke har endret seg i forhold til hans/hennes baseline-tilstand før behandlingsstart. CGI-I er vurdert på en 7-punkts skala fra 1 til 7, der 1 = "svært mye forbedret", 2 = "mye forbedret", 3 = "minimalt forbedret", 4 = "ingen endring", 5 = " minimalt verre", 6 = "mye verre", og 7 = "veldig mye verre". En CGI-I-score <4 representerer et bedre resultat.
Uke 6
Effekten av SPN-812 på klinisk responsrate som vurderes av Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-skalaen
Tidsramme: Uke 6
Et ekstra sekundært endepunkt var prosentandelen av forsøkspersoner med en CGI-I-score på 1 eller 2 ("responders") ved uke 6. CGI-I-skalaen er en klinikervurdert vurdering av hvor mye pasientens tilstand (ADHD) har forbedret seg, forverret seg eller ikke har endret seg i forhold til hans/hennes baseline-tilstand før behandlingsstart. CGI-I er vurdert på en 7-punkts skala fra 1 til 7, der 1 = "svært mye forbedret", 2 = "mye forbedret", 3 = "minimalt forbedret", 4 = "ingen endring", 5 = " minimalt verre", 6 = "mye verre", og 7 = "veldig mye verre". Svarfrekvensverdier kan variere fra 0 til 100 %. En høyere prosentandel representerer et større antall forsøkspersoner som er "responders".
Uke 6
Effekten av SPN-812 på symptomer på angst som vurdert av generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) skala
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Et ekstra sekundært endepunkt var endringen fra baseline i generalisert angstlidelse 7-item (GAD-7) totalpoengsum ved uke 6. GAD-7 er et selvrapportert 7-elements spørreskjema for screening og måling av alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse. Emnet vurderer hvert element på en 4-punkts skala (0-3), der 0 = "Ikke i det hele tatt", 1 = "Flere dager", 2 = "Over halvparten av dagene" og 3 = "Nesten hver dag". Den totale poengsummen beregnes ved å summere vurderingene av alle 7 elementene. Den totale poengsummen kan variere mellom 0 og 21; jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene på angst. En lavere endring fra baseline GAD-7 totalscore (<0) representerer et bedre resultat.
Grunnlinje og uke 6
Effekten av SPN-812 på uoppmerksomhetssymptomer som vurderes av uoppmerksomhetsunderskalaen til Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Et ekstra sekundært endepunkt var endringen fra baseline i Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) "Uoppmerksomhet" subskala-score ved uke 6. AISRS er en ADHD-spesifikk vurderingsskala designet og validert for å vurdere gjeldende ADHD-symptomatologi hos voksne. AISRS består av 18 elementer som direkte tilsvarer de 18 symptomene på ADHD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5). Skalaen er delt inn i to underskalaer: Uoppmerksomhet (9 elementer) og Hyperaktivitet/Impulsivitet (9 elementer). Klinikeren/etterforskeren vurderer forsøkspersonen på hvert punkt ved å bruke en 4-punkts skala, der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Underskalaen for uoppmerksomhet beregnes ved å summere vurderingene av alle 9 uoppmerksomhetselementer (område: 0-27; jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene). En lavere endring fra baseline Uoppmerksomhet subskala score (<0) representerer et bedre resultat.
Grunnlinje og uke 6
Effekt av SPN-812 på hyperaktivitet/impulsivitetssymptomer som vurderes av hyperaktivitet/impulsivitetssubskalaen til Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Et ekstra sekundært endepunkt var endringen fra baseline i Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) "Hyperactivity/Impulsivity" subscale score ved uke 6. AISRS er en ADHD-spesifikk vurderingsskala designet og validert for å vurdere gjeldende ADHD-symptomatologi hos voksne. AISRS består av 18 elementer som direkte tilsvarer de 18 symptomene på ADHD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5). Skalaen er delt inn i to underskalaer: Uoppmerksomhet (9 elementer) og Hyperaktivitet/Impulsivitet (9 elementer). Klinikeren/etterforskeren vurderer forsøkspersonen på hvert punkt ved å bruke en 4-punkts skala, der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Hyperaktivitet/impulsivitet-subskala-skåren beregnes ved å summere vurderingene av alle 9 hyperaktivitet/impulsivitet-elementer (område: 0-27; jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene). En lavere endring fra baseline Hyperactivity/Impulsivity subscale score (<0) representerer et bedre resultat.
Grunnlinje og uke 6
Effekt av SPN-812 på 30 % klinisk responsrate som vurderes av Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Et ekstra sekundært endepunkt var prosentandelen av forsøkspersoner med 30 % eller mer reduksjon i deres endring fra baseline Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) Total score ved uke 6. AISRS er en ADHD-spesifikk vurderingsskala designet og validert for å vurdere gjeldende ADHD-symptomatologi hos voksne. AISRS består av 18 elementer som direkte tilsvarer de 18 symptomene på ADHD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5). Klinikeren/etterforskeren vurderer forsøkspersonen på hvert punkt ved å bruke en 4-punkts skala, der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. En total poengsum beregnes ved å summere vurderingene av alle 18 elementene (område: 0-54; jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene). Den totale poengsummen konverteres til en prosentvis endring fra baseline. 30 % svarfrekvensverdier kan variere mellom 0 og 100 %. En høyere prosentandel representerer et større antall forsøkspersoner som er "responders".
Grunnlinje og uke 6
Effekt av SPN-812 på 50 % klinisk responsrate som vurderes av Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Et ekstra sekundært endepunkt var prosentandelen av forsøkspersoner med 50 % eller mer reduksjon i deres endring fra baseline Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) Total score ved uke 6. AISRS er en ADHD-spesifikk vurderingsskala designet og validert for å vurdere gjeldende ADHD-symptomatologi hos voksne. AISRS består av 18 elementer som direkte tilsvarer de 18 symptomene på ADHD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5). Klinikeren/etterforskeren vurderer forsøkspersonen på hvert punkt ved å bruke en 4-punkts skala, der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. En total poengsum beregnes ved å summere vurderingene av alle 18 elementene (område: 0-54; jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene). Den totale poengsummen konverteres til en prosentvis endring fra baseline. 50 % svarfrekvensverdier kan variere mellom 0 og 100 %. En høyere prosentandel representerer et større antall forsøkspersoner som er "responders".
Grunnlinje og uke 6
Effekten av SPN-812 på Global Executive Composite (GEC) av Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Et ekstra sekundært endepunkt var endringen fra baseline i Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Global Executive Composite (GEC) T-score ved uke 6. BRIEF-A er en 75-elements selvvurderingsskala som vurderer overordnet funksjon (GEC) og 9 ikke-overlappende skalaer blant 2 oppsummerende indeksskalaer (Metacognition Index [MI] og Behavioral Regulation Index [BRI]) som vurderer aspekter ved ledelse. funksjon og problemer med selvregulering fra individets perspektiv. Forsøkspersonene vurderer hvert element på en 3-punkts skala (1=Aldri, 2=Noen ganger eller 3=Ofte) basert på deres erfaring i løpet av den siste måneden. Summen av 70 elementer gir GEC-råskåren (område: 70-210), som konverteres til en T-score (normativt populasjonsmiddel=50 og standardavvik=10; T-score ≥ 65 anses som unormalt forhøyet). T-score konverteres til en endring fra baseline T-score. En lavere endring fra baseline GEC T-score (<0) representerer et bedre resultat.
Grunnlinje og uke 6
Effekten av SPN-812 på Behavioral Regulation Index (BRI) av Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Et ekstra sekundært endepunkt var endringen fra baseline i Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Behavioral Regulation Index (BRI) T-score ved uke 6. BRIEF-A er en 75-elements selvvurderingsskala som vurderer den generelle funksjonen og 9 ikke-overlappende skalaer blant 2 oppsummerende indeksskalaer. BRI fanger opp evnen til å opprettholde passende regulatorisk kontroll over egen atferd og emosjonelle responser. Forsøkspersonene vurderer hvert element på en 3-punkts skala (1=Aldri, 2=Noen ganger eller 3=Ofte) basert på deres erfaring i løpet av den siste måneden. Summen av 30 elementer gir BRI-råskåren (område: 30-90), som konverteres til en T-skåre (normativ populasjonsgjennomsnitt=50 og standardavvik=10; T-score ≥ 65 anses som unormalt forhøyet). T-score konverteres til en endring fra baseline T-score. En lavere endring fra baseline BRI T-score (<0) representerer et bedre resultat.
Grunnlinje og uke 6
Effekt av SPN-812 på den metakognitive indeksen (MI) av Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
Et ekstra sekundært endepunkt var endringen fra baseline i Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Metacognition Index (MI) T-score ved uke 6. BRIEF-A er en 75-elements selvvurderingsskala som vurderer den generelle funksjonen og 9 ikke-overlappende skalaer blant 2 oppsummerende indeksskalaer. MI reflekterer individets evne til å løse problemer (inkluderer initiere aktivitet, generere ideer, opprettholde arbeidsminne, planlegge/organisere tilnærminger, overvåke suksess/fiasko og organisere materialer/miljø). Forsøkspersonene vurderer hvert element på en 3-punkts skala (1=Aldri, 2=Noen ganger eller 3=Ofte) basert på deres erfaring i løpet av den siste måneden. Summen av 40 elementer gir MI-råskåren (område: 40-120), som konverteres til en T-score (normativ populasjonsgjennomsnitt=50 og standardavvik=10; T-score ≥ 65 anses som unormalt forhøyet). T-score konverteres til en endring fra baseline T-score. En lavere endring fra baseline MI T-score (<0) representerer et bedre resultat.
Utgangspunkt og uke 6
Effekten av SPN-812 på "Inhibit"-skalaen til Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Et ekstra sekundært endepunkt var endringen fra baseline i Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Inhibit" skala T-score ved uke 6. BRIEF-A er en 75-elements selvvurderingsskala som vurderer den generelle funksjonen og 9 ikke-overlappende skalaer blant 2 oppsummerende indeksskalaer. "Inhibit"-skalaen er en av fire Behavioral Regulation Index-relaterte skalaer; den fanger opp evnen til å kontrollere impulser, stoppe verbal, oppmerksomhetsrettet, fysisk oppførsel på riktig tidspunkt. Emnet vurderer hvert element på en 3-punkts skala (1=Aldri, 2=Noen ganger eller 3=Ofte) basert på deres erfaring i løpet av den siste måneden. Summen av 8 elementer gir råskåren "Inhiber" (område: 8-24), som konverteres til en T-score (normativ populasjonsgjennomsnitt=50 og standardavvik=10; T-score ≥ 65 anses som unormalt forhøyet) . T-score konverteres til en endring fra baseline T-score. En lavere endring fra baseline "Inhiber" T-score (<0) representerer et bedre resultat.
Grunnlinje og uke 6
Effekten av SPN-812 på "Shift"-skalaen til Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Et ekstra sekundært endepunkt var endringen fra baseline i Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Shift"-skala T-score ved uke 6. BRIEF-A er en 75-elements selvvurderingsskala som vurderer den generelle funksjonen og 9 ikke-overlappende skalaer blant 2 oppsummerende indeksskalaer. "Shift"-skalaen er en av fire Behavioral Regulation Index-relaterte skalaer; den fanger ens evne til å bevege seg fritt fra en situasjon/aktivitet/aspekt av et problem til en annen og tenke fleksibelt for å hjelpe til med problemløsning. Forsøkspersonene vurderer hvert element på en 3-punkts skala (1=Aldri, 2=Noen ganger eller 3=Ofte) basert på deres erfaring i løpet av den siste måneden. Summen av 6 elementer gir råskåren "Shift" (område: 6-18), som konverteres til en T-score (normativt populasjonsmiddel=50 og standardavvik=10; T-score ≥ 65 anses som unormalt forhøyet) . T-score konverteres til en endring fra baseline T-score. En lavere endring fra baseline "Shift" T-score (<0) representerer et bedre resultat.
Grunnlinje og uke 6
Effekten av SPN-812 på "Emosjonell kontroll"-skalaen til Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Et ekstra sekundært endepunkt var endringen fra baseline i Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Emotional Control"-skala T-score ved uke 6. BRIEF-A er en 75-elements selvvurderingsskala som vurderer den generelle funksjonen og 9 ikke-overlappende skalaer blant 2 oppsummerende indeksskalaer. "Emosjonell kontroll"-skalaen er en av fire Behavioural Regulation Index-relaterte skalaer; den fanger opp et individs evne til å modulere sine emosjonelle reaksjoner på riktig måte. Forsøkspersonene vurderer hvert element på en 3-punkts skala (1=Aldri, 2=Noen ganger eller 3=Ofte) basert på deres erfaring i løpet av den siste måneden. Summen av 10 elementer gir råskåren "Emosjonell kontroll" (område: 10-30), som konverteres til en T-score (normativ populasjonsgjennomsnitt=50 og standardavvik=10; T-score ≥ 65 anses som unormalt forhøyet ). T-score konverteres til en endring fra baseline T-score. En lavere endring fra baseline "Emosjonell kontroll" T-score (<0) representerer et bedre resultat.
Grunnlinje og uke 6
Effekten av SPN-812 på "Selvovervåking"-skalaen til Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Et ekstra sekundært endepunkt var endringen fra baseline i Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Selvmonitor"-skala T-score ved uke 6. BRIEF-A er en 75-elements selvvurderingsskala som vurderer den generelle funksjonen og 9 ikke-overlappende skalaer blant 2 oppsummerende indeksskalaer. "Selvovervåking"-skalaen er en av fire atferdsreguleringsindeksrelaterte skalaer; det gjenspeiler et individs evne til å gjenkjenne effekten av egen atferd på andre. Emnet vurderer hvert element på en 3-punkts skala (1=Aldri, 2=Noen ganger eller 3=Ofte) basert på erfaringene de har opplevd den siste måneden. Summen av 6 elementer gir råskåren "Selvovervåking" (område: 6-18), som konverteres til en T-score (normativ populasjonsgjennomsnitt=50 og standardavvik=10; T-score ≥ 65 anses som unormalt forhøyet). T-score konverteres til en endring fra baseline T-score. En lavere endring fra baseline "Selvmonitor" T-score (<0) representerer et bedre resultat.
Grunnlinje og uke 6
Effekten av SPN-812 på "Initiate"-skalaen til Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Et ekstra sekundært endepunkt var endringen fra baseline i Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Initiate" skala T-score ved uke 6. BRIEF-A er en 75-elements selvvurderingsskala som vurderer den generelle funksjonen og 9 ikke-overlappende skalaer blant 2 oppsummerende indeksskalaer. "Initiate"-skalaen er en av fem Metacognition Index-relaterte skalaer; den fanger opp en persons evne til å starte en oppgave eller aktivitet uten ytre oppfordringer og til selvstendig å generere ideer. Forsøkspersonene vurderer hvert element på en 3-punkts skala (1=Aldri, 2=Noen ganger eller 3=Ofte) basert på deres erfaring i løpet av den siste måneden. Summen av 8 elementer gir råskåren "Initiate"-skalaen (område: 8-24), som konverteres til en T-score (normativ populasjonsgjennomsnitt=50 og standardavvik=10; T-score ≥ 65 anses som unormalt forhøyet ). T-score konverteres til en endring fra baseline T-score. En lavere endring fra baseline "Initiate" T-score (<0) representerer et bedre resultat.
Grunnlinje og uke 6
Effekten av SPN-812 på "Plan/Organiser"-skalaen for Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Et ekstra sekundært endepunkt var endringen fra baseline i Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Plan/Organiser" skala T-score ved uke 6. BRIEF-A er en 75-elements selvvurderingsskala som vurderer den generelle funksjonen og 9 ikke-overlappende skalaer blant 2 oppsummerende indeksskalaer. "Plan/organiser"-skalaen er en av fem Metacognition Index-relaterte skalaer; den fanger opp en persons evne til å forutse hendelser, sette mål, forhåndsplanlegge, organisere og utføre oppgaver systematisk. Forsøkspersonene vurderer hvert element på en 3-punkts skala (1=Aldri, 2=Noen ganger, 3=Ofte) basert på deres erfaring i løpet av den siste måneden. Summen av 10 elementer gir råskåren "Plan/organiser" (område: 10-30), som konverteres til en T-score (normativ populasjonsgjennomsnitt=50 og standardavvik=10; T-score ≥ 65 anses som unormalt forhøyet). T-score konverteres til en endring fra baseline T-score. En lavere endring fra baseline "Plan/Organiser" T-score (<0) representerer et bedre resultat.
Grunnlinje og uke 6
Effekten av SPN-812 på "Task Monitor"-skalaen til Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Et ekstra sekundært endepunkt var endringen fra baseline i Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Task Monitor"-skalaen T-score ved uke 6. BRIEF-A er en 75-elements selvvurderingsskala som vurderer den generelle funksjonen og 9 ikke-overlappende skalaer blant 2 oppsummerende indeksskalaer. "Task Monitor"-skalaen er en av fem Metacognition Index-relaterte skalaer; den fanger opp en persons evne til å vurdere ytelse for feil under eller etter å ha fullført en oppgave. Emnet vurderer hvert element på en 3-punkts skala (1=Aldri, 2=Noen ganger eller 3=Ofte) basert på erfaringene de har opplevd den siste måneden. Summen av 6 elementer gir råskåren "Task Monitor" (område: 6-18), som konverteres til en T-skåre (normativ populasjonsgjennomsnitt=50 og standardavvik=10; T-score ≥ 65 anses som unormalt forhøyet ). T-score konverteres til en endring fra baseline T-score. En lavere endring fra baseline "Task Monitor" T-score (<0) representerer et bedre resultat.
Grunnlinje og uke 6
Effekten av SPN-812 på "Organisasjon av materialer"-skalaen til atferdsvurderingsinventaret for utøvende funksjon-voksenversjon (BRIEF-A)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Et ekstra sekundært endepunkt var endringen fra baseline i Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Organisation of Materials"-skalaen T-score ved uke 6. BRIEF-A er en 75-elements selvvurderingsskala som vurderer den generelle funksjonen og 9 ikke-overlappende skalaer blant 2 oppsummerende indeksskalaer. "Organisasjon av materialer"-skalaen er en av fem Metacognition Index-relaterte skalaer; det fanger ens evne til å holde områder i orden og vedlikeholde materialer. Forsøkspersonene vurderer hvert element på en 3-punkts skala (1=Aldri, 2=Noen ganger, 3=Ofte) basert på deres erfaring i løpet av den siste måneden. Summen av 8 elementer gir råskåren "Organisasjon av materialer" (område: 8-24), som konverteres til en T-score (normativ populasjonsgjennomsnitt=50 og standardavvik=10; T-score ≥ 65 anses som unormalt forhøyet). T-score konverteres til en endring fra baseline T-score. En lavere endring fra baseline "Organisasjon av materialer" T-score (<0) representerer et bedre resultat.
Grunnlinje og uke 6
Effekten av SPN-812 på "Working Memory"-skalaen til Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
Et ekstra sekundært endepunkt var endringen fra baseline i Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Working Memory"-skala T-score ved uke 6. BRIEF-A er en 75-elements selvvurderingsskala som vurderer den generelle funksjonen og 9 ikke-overlappende skalaer blant 2 oppsummerende indeksskalaer. "Working Memory"-skalaen er en av fem Metacognition Index-relaterte skalaer; den fanger ens evne til å holde informasjon i tankene for å fullføre en oppgave og holde seg til, eller holde seg til, en aktivitet. Forsøkspersonene vurderer hvert element på en 3-punkts skala (1=Aldri, 2=Noen ganger, 3=Ofte) basert på deres erfaring i løpet av den siste måneden. Summen av 8 elementer gir råskåren "Arbeidsminne" (område: 8-24), som konverteres til en T-score (normativ populasjonsgjennomsnitt=50 og standardavvik=10; T-score ≥ 65 anses som unormalt forhøyet ). T-score konverteres til en endring fra baseline T-score. En lavere endring fra baseline "Arbeidsminne" T-score (<0) representerer et bedre resultat.
Grunnlinje og uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jonathan Rubin, MD, Chief Medical Officer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 812P306

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere