脚の筋肉におけるtDCSとグルコースの取り込み
多発性硬化症患者の脚の筋肉における非対称グルコース取り込みを減少させるための経頭蓋直流刺激
この研究は、多発性硬化症 (PwMS) の人々の歩行を改善する tDCS の有効性を調べることです。
私たちの研究は、3 つのセッションのためにラボに参加する MS の被験者の 1 つのグループを危険にさらします。 最初のセッションでは、被験者は同意され、患者決定疾患ステップ (PDDS)、疲労重症度スケール (FSS)、および左右の膝伸筋および屈筋の最大随意収縮 (MVC) を完了して、より影響を受けるものを決定します。足。 2 回目と 3 回目のセッションでは、全身 FDG PET イメージングが行われます。 これらのセッションのそれぞれの間、対象はトレッドミル上を自己選択した速度で 20 分間歩きます。その間、tDCS または SHAM は盲目的に、より影響を受けた運動皮質 (M1) に適用されます。足。 歩行の約 2 分後、[18F]フルオロデオキシグルコース (FDG) を IV 注射で投与します。 歩行が完了した直後に、被験者は PET/CT スキャナーに配置され、全身 (頭のてっぺんからつま先まで) PET/CT スキャンが取得され、脳、脊椎、および下部の糖代謝が評価されます。四肢。 3 番目のセッションは、反対の条件 (tDCS または SHAM) が使用されることを除いて、2 番目のセッションと同じです。
調査の概要
詳細な説明
将来の参加者、MS の男性と女性が募集されます。 計画では、最大 30 人を登録して 20 人の評価可能な科目を取得する予定です。 この研究を達成するには、すべての参加者が 3 つのセッションを完了する必要があります。 INPL での最初のセッションと、PET イメージング センター (0911ZJPP) でのセッション 2 と 3、およびパパジョン バイオメディカル ディスカバリー ビルディングの PET イメージング ラボ。 セッション 2 と 3 は 5 ~ 8 日離れています。 各セッションの所要時間は約 120 分です。 データ収集は 6 か月続くと予想されます。
最初のセッションでは、被験者は同意され、PDDS、疲労重症度スケール (FSS)、および左右の膝伸筋と屈筋の最大随意収縮 (MVC) を完了して、より影響を受ける脚を決定します。 脚力の差が 10% 未満の場合、影響の大きい側が自己申告に基づきます。 2 番目と 3 番目のセッションでは、トレッドミル上を 20 分間、自己選択した速度で歩行します。その間、より影響を受けた脚に対応する運動皮質 (M1) に tDCS または SHAM が適用され、[18F] フルオロデオキシグルコースが検出されます。投与した。 歩行期間の終わりに、被験者は頭のてっぺんからつま先まで PET/CT スキャナーで画像化されます。
セッション 2 および 3 の前に、FDG 投与の最低 6 時間前に、すべての被験者に絶食を求めます (この間、水と薬を服用できます)。 さらに、FDG投与の前に血糖値を(Accuchek経由で)チェックし、その日にFDG投与を進めるには、その値が200mg/dL以下でなければなりません。 セッション 2 および 3 の開始時に、被験者の体重と身長を測定し、上記のように Accuchek を介して血糖値を測定し、被験者に妊娠の可能性がある場合は尿妊娠検査を受け、IV カテーテルを挿入します。 FDG投与のために挿入されます。 その後、被験者はパパジョン・バイオメディカル・ディスカバリー・ビルディングのPETスキャナーエリアに移動されます。 被験者は、トレッドミルを歩く前にトイレを使用するよう求められます。 tDCS デバイス (Soterix) は、2 つのスポンジ表面電極 (5cm × 5cm、15 mM NaCl に浸したもの) を介して小さな直流電流を供給します。 正の電極は、より影響を受けた脚の運動皮質表現の上に配置され、2 番目の電極は対側眼窩の上の額に配置されます。 参加者は、歩行中に tDCS または SHAM を受け取ります (つまり、20 分間)。 tDCS トライアルでは、強度は 0 mA から始まり、最初の 30 秒間で 3 mA に増加します。 偽の状態では、参加者は最初の 30 秒間の刺激を受け、その後電流が 0 に設定されます。
トレッドミルでの歩行テストの 2 分後に、10 mCi の [18F]-FDG を IV 注射します。 その後、20 分に達するまで歩行テストを続けます。 歩行テストが完了すると、tDCS デバイスが削除され、被験者が PET/CT スキャナーに配置され、全身 (頭からつま先まで) PET/CT スキャンが取得されます。
知覚運動の評価 (RPE) は、修正された Borg 10 点スケール (Borg, 1982) で記録されます。 被験者は、歩行中の努力を推定するように指示されます。 0 が静止状態を表し、10 が最も強い努力を表すように、スケールが固定されます。
長期のフォローアップは行いません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 医学的に多発性硬化症(MS)と診断された
- 18~70歳年齢、中等度の障害 (患者決定疾患ステップ (PDDS) コア 2-6)
- 脚の機能の違いを自己申告し、20 分間歩くことができます。
除外基準:
- 過去60日以内のMS再発
- 6時間絶食できない
- 高血糖(空腹時血糖値 > 200 mg/dL)
- インスリン依存性糖尿病
- 心血管疾患の高リスク (ACSM リスク分類)
- 過去45日以内の疾患修飾薬の変化
- 同時神経疾患/神経筋疾患
- 過去90日以内の入院
- うつ病と診断された
- -インフォームドコンセントを理解/署名できない、妊娠している、発作障害の病歴(または発作閾値を下げることが知られている薬を服用している)
- 水頭症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:脚の筋肉のグルコース取り込みに対するtDCSの最初の影響、次にSHAMの影響
tDCS ブロック: 被験者はトレッドミルで 20 分間、自己選択した速度で歩きます。その間、tDCS はより影響を受けた脚に対応する運動皮質 (M1) に適用されます。 シャム ブロック: 被験者はトレッドミルで 20 分間、自己選択した速度で歩きます。その間、より影響を受けた脚に対応する運動皮質 (M1) にシャムが適用されます。 |
tDCS デバイス (Soterix) は、2 つのスポンジ表面電極 (5cm × 5cm、15 mM NaCL に浸した) を介して小さな直流電流を供給します。 正の電極は、より影響を受けた脚の運動皮質表現の上に配置され、2 番目の電極は対側眼窩の上の額に配置されます。 偽の状態では、参加者は最初の 30 秒間の刺激を受け、その後電流が 0 に設定されます。同じ tDCS デバイス (Soterix) が使用されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脚の筋肉におけるグルコースの取り込み
時間枠:六ヶ月
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参加者は、tDCS または SHAM を備えたトレッドミル上を歩いており、続いて陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンを行って、脚の筋肉のグルコース取り込みを測定しています。
SUV非対称指数(AI)を計算して、以前に使用された式:((影響の少ない側 - 影響の大きい側)/((0.5)
× (影響の少ない側 + 影響の大きい側)) × 100)。
AI 値が 10% 以上の場合、非対称と見なされました。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚される運動強度 (RPE) の評価
時間枠:六ヶ月
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知覚運動の評価 (RPE) は、修正された Borg 10 点スケール (Borg, 1982) で記録されます。
被験者は、歩行中の努力を評価するように指示されます。
0 が安静状態を表し、10 が彼らが実行できる最も強い努力を表すように、スケールが固定されます。
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六ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。