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脚の筋肉におけるtDCSとグルコースの取り込み

2023年1月2日 更新者:Thorsten Rudroff、University of Iowa

多発性硬化症患者の脚の筋肉における非対称グルコース取り込みを減少させるための経頭蓋直流刺激

この研究は、多発性硬化症 (PwMS) の人々の歩行を改善する tDCS の有効性を調べることです。

私たちの研究は、3 つのセッションのためにラボに参加する MS の被験者の 1 つのグループを危険にさらします。 最初のセッションでは、被験者は同意され、患者決定疾患ステップ (PDDS)、疲労重症度スケール (FSS)、および左右の膝伸筋および屈筋の最大随意収縮 (MVC) を完了して、より影響を受けるものを決定します。足。 2 回目と 3 回目のセッションでは、全身 FDG PET イメージングが行われます。 これらのセッションのそれぞれの間、対象はトレッドミル上を自己選択した速度で 20 分間歩きます。その間、tDCS または SHAM は盲目的に、より影響を受けた運動皮質 (M1) に適用されます。足。 歩行の約 2 分後、[18F]フルオロデオキシグルコース (FDG) を IV 注射で投与します。 歩行が完了した直後に、被験者は PET/CT スキャナーに配置され、全身 (頭のてっぺんからつま先まで) PET/CT スキャンが取得され、脳、脊椎、および下部の糖代謝が評価されます。四肢。 3 番目のセッションは、反対の条件 (tDCS または SHAM) が使用されることを除いて、2 番目のセッションと同じです。

調査の概要

詳細な説明

将来の参加者、MS の男性と女性が募集されます。 計画では、最大 30 人を登録して 20 人の評価可能な科目を取得する予定です。 この研究を達成するには、すべての参加者が 3 つのセッションを完了する必要があります。 INPL での最初のセッションと、PET イメージング センター (0911ZJPP) でのセッション 2 と 3、およびパパジョン バイオメディカル ディスカバリー ビルディングの PET イメージング ラボ。 セッション 2 と 3 は 5 ~ 8 日離れています。 各セッションの所要時間は約 120 分です。 データ収集は 6 か月続くと予想されます。

最初のセッションでは、被験者は同意され、PDDS、疲労重症度スケール (FSS)、および左右の膝伸筋と屈筋の最大随意収縮 (MVC) を完了して、より影響を受ける脚を決定します。 脚力の差が 10% 未満の場合、影響の大きい側が自己申告に基づきます。 2 番目と 3 番目のセッションでは、トレッドミル上を 20 分間、自己選択した速度で歩行します。その間、より影響を受けた脚に対応する運動皮質 (M1) に tDCS または SHAM が適用され、[18F] フルオロデオキシグルコースが検出されます。投与した。 歩行期間の終わりに、被験者は頭のてっぺんからつま先まで PET/CT スキャナーで画像化されます。

セッション 2 および 3 の前に、FDG 投与の最低 6 時間前に、すべての被験者に絶食を求めます (この間、水と薬を服用できます)。 さらに、FDG投与の前に血糖値を(Accuchek経由で)チェックし、その日にFDG投与を進めるには、その値が200mg/dL以下でなければなりません。 セッション 2 および 3 の開始時に、被験者の体重と身長を測定し、上記のように Accuchek を介して血糖値を測定し、被験者に妊娠の可能性がある場合は尿妊娠検査を受け、IV カテーテルを挿入します。 FDG投与のために挿入されます。 その後、被験者はパパジョン・バイオメディカル・ディスカバリー・ビルディングのPETスキャナーエリアに移動されます。 被験者は、トレッドミルを歩く前にトイレを使用するよう求められます。 tDCS デバイス (Soterix) は、2 つのスポンジ表面電極 (5cm × 5cm、15 mM NaCl に浸したもの) を介して小さな直流電流を供給します。 正の電極は、より影響を受けた脚の運動皮質表現の上に配置され、2 番目の電極は対側眼窩の上の額に配置されます。 参加者は、歩行中に tDCS または SHAM を受け取ります (つまり、20 分間)。 tDCS トライアルでは、強度は 0 mA から始まり、最初の 30 秒間で 3 mA に増加します。 偽の状態では、参加者は最初の 30 秒間の刺激を受け、その後電流が 0 に設定されます。

トレッドミルでの歩行テストの 2 分後に、10 mCi の [18F]-FDG を IV 注射します。 その後、20 分に達するまで歩行テストを続けます。 歩行テストが完了すると、tDCS デバイスが削除され、被験者が PET/CT スキャナーに配置され、全身 (頭からつま先まで) PET/CT スキャンが取得されます。

知覚運動の評価 (RPE) は、修正された Borg 10 点スケール (Borg, 1982) で記録されます。 被験者は、歩行中の努力を推定するように指示されます。 0 が静止状態を表し、10 が最も強い努力を表すように、スケールが固定されます。

長期のフォローアップは行いません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 医学的に多発性硬化症(MS)と診断された
  • 18~70歳年齢、中等度の障害 (患者決定疾患ステップ (PDDS) コア 2-6)
  • 脚の機能の違いを自己申告し、20 分間歩くことができます。

除外基準:

  • 過去60日以内のMS再発
  • 6時間絶食できない
  • 高血糖(空腹時血糖値 > 200 mg/dL)
  • インスリン依存性糖尿病
  • 心血管疾患の高リスク (ACSM リスク分類)
  • 過去45日以内の疾患修飾薬の変化
  • 同時神経疾患/神経筋疾患
  • 過去90日以内の入院
  • うつ病と診断された
  • -インフォームドコンセントを理解/署名できない、妊娠している、発作障害の病歴(または発作閾値を下げることが知られている薬を服用している)
  • 水頭症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脚の筋肉のグルコース取り込みに対するtDCSの最初の影響、次にSHAMの影響

tDCS ブロック: 被験者はトレッドミルで 20 分間、自己選択した速度で歩きます。その間、tDCS はより影響を受けた脚に対応する運動皮質 (M1) に適用されます。

シャム ブロック: 被験者はトレッドミルで 20 分間、自己選択した速度で歩きます。その間、より影響を受けた脚に対応する運動皮質 (M1) にシャムが適用されます。

tDCS デバイス (Soterix) は、2 つのスポンジ表面電極 (5cm × 5cm、15 mM NaCL に浸した) を介して小さな直流電流を供給します。 正の電極は、より影響を受けた脚の運動皮質表現の上に配置され、2 番目の電極は対側眼窩の上の額に配置されます。

偽の状態では、参加者は最初の 30 秒間の刺激を受け、その後電流が 0 に設定されます。同じ tDCS デバイス (Soterix) が使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脚の筋肉におけるグルコースの取り込み
時間枠:六ヶ月
参加者は、tDCS または SHAM を備えたトレッドミル上を歩いており、続いて陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンを行って、脚の筋肉のグルコース取り込みを測定しています。 SUV非対称指数(AI)を計算して、以前に使用された式:((影響の少ない側 - 影響の大きい側)/((0.5) × (影響の少ない側 + 影響の大きい側)) × 100)。 AI 値が 10% 以上の場合、非対称と見なされました。
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚される運動強度 (RPE) の評価
時間枠:六ヶ月
知覚運動の評価 (RPE) は、修正された Borg 10 点スケール (Borg, 1982) で記録されます。 被験者は、歩行中の努力を評価するように指示されます。 0 が安静状態を表し、10 が彼らが実行できる最も強い努力を表すように、スケールが固定されます。
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月6日

一次修了 (実際)

2020年10月1日

研究の完了 (実際)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月8日

最初の投稿 (実際)

2019年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月2日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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