- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04016844
ETCC e captação de glicose nos músculos das pernas
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua para Reduzir a Captação assimétrica de Glicose nos Músculos da Perna de Pessoas com Esclerose Múltipla
Este estudo é examinar a eficácia do tDCS para melhorar a caminhada em pessoas com esclerose múltipla (PwMS).
Nosso estudo envolve 1 grupo de sujeitos com EM que irão ao laboratório por três sessões. Na primeira sessão, os sujeitos serão consentidos, completarão as Etapas da Doença Determinada pelo Paciente (PDDS), a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) e contrações voluntárias máximas (MVCs) dos extensores e flexores do joelho direito e esquerdo para determinar os mais afetados perna. A segunda e a terceira sessões envolverão imagens FDG PET de corpo inteiro. Durante cada uma dessas sessões, o sujeito caminhará por 20 minutos em uma esteira em uma velocidade auto-selecionada durante a qual tDCS ou SHAM, de forma cega, será aplicada ao córtex motor (M1) correspondente ao mais afetado perna. Aproximadamente 2 minutos após a caminhada, [18F]fluorodesoxiglicose (FDG) será administrado por injeção IV. Imediatamente após a conclusão da caminhada, o sujeito será posicionado no scanner PET/CT e um PET/CT de corpo inteiro (da cabeça aos pés) será adquirido para a avaliação do metabolismo da glicose no cérebro, coluna e parte inferior extremidades. A terceira sessão será idêntica à segunda sessão, exceto que a condição oposta (tDCS ou SHAM) será usada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os futuros participantes, homens e mulheres com EM, serão recrutados. O plano é inscrever até 30 para obter 20 assuntos avaliáveis. Para realizar este estudo, todos os participantes precisarão completar 3 sessões. A primeira sessão no INPL e as sessões 2 e 3 no PET Imaging Center (0911ZJPP) e no laboratório de imagens PET no Pappajohn Biomedical Discovery Building. As sessões 2 e 3 são separadas por 5-8 dias. A duração de cada sessão será de aproximadamente 120 minutos. Esperamos que a coleta de dados dure 6 meses.
Na primeira sessão, os sujeitos serão consentidos, preencherão o PDDS, a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) e contrações voluntárias máximas (CVMs) dos extensores e flexores do joelho direito e esquerdo para determinar a perna mais afetada. Quando a diferença de força da perna for inferior a 10%, o lado mais afetado será baseado no autorrelato. A segunda e a terceira sessões envolverão 20 minutos de caminhada em esteira a uma velocidade auto-selecionada durante a qual tDCS ou SHAM serão aplicados ao córtex motor (M1) correspondente à perna mais afetada e [18F]fluorodesoxiglicose será administrado. No final do período de caminhada, o sujeito será fotografado em um scanner PET/CT da cabeça aos pés.
Antes das sessões 2 e 3, todos os indivíduos serão solicitados a jejuar (água e medicamentos podem ser ingeridos durante esse período) por no mínimo 6 horas antes da administração do FDG. Além disso, o nível de glicose no sangue será verificado (via Accuchek) antes da administração de FDG e o nível deve ser igual ou inferior a 200 mg/dL para prosseguir com a administração de FDG naquele dia. No início da sessão 2 e 3, o sujeito será pesado e a altura medida, terá um nível de glicose no sangue determinado via Accuchek conforme descrito acima, passará por um teste de gravidez de urina se o sujeito estiver em idade fértil e terá um cateter IV inserido para administração de FDG. O sujeito será então movido para a área do PET Scanner no Pappajohn Biomedical Discovery Building. O sujeito será solicitado a usar o banheiro antes de caminhar na esteira. Um dispositivo tDCS (Soterix) fornecerá uma pequena corrente contínua através de dois eletrodos de superfície de esponja (5 cm × 5 cm, embebidos em NaCl 15 mM). O eletrodo positivo será colocado sobre a representação do córtex motor da perna mais afetada e um segundo eletrodo será colocado na testa acima da órbita contralateral. O participante receberá tDCS ou SHAM durante toda a caminhada (ou seja, por 20 min). No teste tDCS, a intensidade começará em 0 mA e aumentará para 3 mA nos primeiros 30 segundos. Na condição simulada, os participantes receberão os 30 segundos iniciais de estimulação, após os quais a corrente será ajustada para 0.
Dois minutos após o início do teste de caminhada na esteira, 10 mCi de [18F]-FDG serão injetados IV. Em seguida, o teste de caminhada continua até atingir 20 minutos. Quando o teste de caminhada for concluído, o dispositivo tDCS será removido e o sujeito será posicionado no scanner PET/CT e um PET/CT de corpo inteiro (da cabeça aos pés) será adquirido.
As classificações de esforço percebido (RPE) serão registradas com a escala modificada de 10 pontos de Borg (Borg, 1982). Os sujeitos serão instruídos a estimar o esforço durante a caminhada. A escala será ancorada de forma que 0 denota o estado de repouso e 10 representa o esforço mais forte.
Nenhum acompanhamento de longo prazo será feito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado clinicamente com Esclerose Múltipla (EM)
- 18-70 anos. de idade, deficiência moderada (Patient Determined Disease Steps (PDDS) core 2-6)
- Diferenças auto-relatadas na função entre as pernas, capaz de andar por 20 min.
Critério de exclusão:
- Recaída de EM nos últimos 60 dias
- incapacidade de jejuar por 6 horas
- hiperglicemia (açúcar no sangue em jejum > 200 mg/dL)
- diabetes dependente de insulina
- alto risco para doença cardiovascular (classificação de risco ACSM)
- mudanças nos medicamentos modificadores da doença nos últimos 45 dias
- doença neurológica/neuromuscular concomitante
- hospitalização nos últimos 90 dias
- depressão diagnosticada
- incapacidade de entender/assinar o consentimento informado, grávida, histórico de distúrbios convulsivos (ou em uso de medicamentos conhecidos por diminuir o limiar convulsivo)
- hidrocefalia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tDCS first then SHAM effects on glucose uptake in leg muscles
Bloco tDCS: O sujeito caminhará por 20 minutos em uma esteira em uma velocidade auto-selecionada durante o qual o tDCS será aplicado ao córtex motor (M1) correspondente à perna mais afetada. Sham Block: O sujeito caminhará por 20 minutos em uma esteira em uma velocidade auto-selecionada, durante a qual SHAM será aplicado ao córtex motor (M1) correspondente à perna mais afetada. |
Um dispositivo tDCS (Soterix) fornecerá uma pequena corrente contínua através de dois eletrodos de superfície de esponja (5 cm × 5 cm, embebidos em NaCL 15 mM). O eletrodo positivo será colocado sobre a representação do córtex motor da perna mais afetada e um segundo eletrodo será colocado na testa acima da órbita contralateral. Na condição sham, os participantes receberão os 30 segundos iniciais de estimulação, após os quais a corrente será ajustada para 0. O mesmo dispositivo tDCS (Soterix) será usado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Captação de glicose nos músculos da perna
Prazo: Seis meses
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Os participantes estão caminhando em uma esteira com tDCS ou SHAM, seguido por uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) para medir a captação de glicose nos músculos das pernas.
Os índices de assimetria SUV (AIs) foram calculados para determinar a magnitude da assimetria entre as pernas mais e menos afetadas com uma equação usada anteriormente: ((lado menos afetado - lado mais afetado)/((0,5)
× (lado menos afetado + lado mais afetado)) × 100).
Um valor de AI ≥ 10% foi considerado assimétrico.
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificações de Esforço Percebido (RPE)
Prazo: Seis meses
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As classificações de esforço percebido (RPE) serão registradas com a escala modificada de 10 pontos de Borg (Borg, 1982).
Os sujeitos serão instruídos a estimar seu esforço durante a caminhada.
A escala será ancorada de forma que 0 denota o estado de repouso e 10 representa o maior esforço que eles são capazes de realizar.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201905825
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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