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ETCC e captação de glicose nos músculos das pernas

2 de janeiro de 2023 atualizado por: Thorsten Rudroff, University of Iowa

Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua para Reduzir a Captação assimétrica de Glicose nos Músculos da Perna de Pessoas com Esclerose Múltipla

Este estudo é examinar a eficácia do tDCS para melhorar a caminhada em pessoas com esclerose múltipla (PwMS).

Nosso estudo envolve 1 grupo de sujeitos com EM que irão ao laboratório por três sessões. Na primeira sessão, os sujeitos serão consentidos, completarão as Etapas da Doença Determinada pelo Paciente (PDDS), a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) e contrações voluntárias máximas (MVCs) dos extensores e flexores do joelho direito e esquerdo para determinar os mais afetados perna. A segunda e a terceira sessões envolverão imagens FDG PET de corpo inteiro. Durante cada uma dessas sessões, o sujeito caminhará por 20 minutos em uma esteira em uma velocidade auto-selecionada durante a qual tDCS ou SHAM, de forma cega, será aplicada ao córtex motor (M1) correspondente ao mais afetado perna. Aproximadamente 2 minutos após a caminhada, [18F]fluorodesoxiglicose (FDG) será administrado por injeção IV. Imediatamente após a conclusão da caminhada, o sujeito será posicionado no scanner PET/CT e um PET/CT de corpo inteiro (da cabeça aos pés) será adquirido para a avaliação do metabolismo da glicose no cérebro, coluna e parte inferior extremidades. A terceira sessão será idêntica à segunda sessão, exceto que a condição oposta (tDCS ou SHAM) será usada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os futuros participantes, homens e mulheres com EM, serão recrutados. O plano é inscrever até 30 para obter 20 assuntos avaliáveis. Para realizar este estudo, todos os participantes precisarão completar 3 sessões. A primeira sessão no INPL e as sessões 2 e 3 no PET Imaging Center (0911ZJPP) e no laboratório de imagens PET no Pappajohn Biomedical Discovery Building. As sessões 2 e 3 são separadas por 5-8 dias. A duração de cada sessão será de aproximadamente 120 minutos. Esperamos que a coleta de dados dure 6 meses.

Na primeira sessão, os sujeitos serão consentidos, preencherão o PDDS, a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) e contrações voluntárias máximas (CVMs) dos extensores e flexores do joelho direito e esquerdo para determinar a perna mais afetada. Quando a diferença de força da perna for inferior a 10%, o lado mais afetado será baseado no autorrelato. A segunda e a terceira sessões envolverão 20 minutos de caminhada em esteira a uma velocidade auto-selecionada durante a qual tDCS ou SHAM serão aplicados ao córtex motor (M1) correspondente à perna mais afetada e [18F]fluorodesoxiglicose será administrado. No final do período de caminhada, o sujeito será fotografado em um scanner PET/CT da cabeça aos pés.

Antes das sessões 2 e 3, todos os indivíduos serão solicitados a jejuar (água e medicamentos podem ser ingeridos durante esse período) por no mínimo 6 horas antes da administração do FDG. Além disso, o nível de glicose no sangue será verificado (via Accuchek) antes da administração de FDG e o nível deve ser igual ou inferior a 200 mg/dL para prosseguir com a administração de FDG naquele dia. No início da sessão 2 e 3, o sujeito será pesado e a altura medida, terá um nível de glicose no sangue determinado via Accuchek conforme descrito acima, passará por um teste de gravidez de urina se o sujeito estiver em idade fértil e terá um cateter IV inserido para administração de FDG. O sujeito será então movido para a área do PET Scanner no Pappajohn Biomedical Discovery Building. O sujeito será solicitado a usar o banheiro antes de caminhar na esteira. Um dispositivo tDCS (Soterix) fornecerá uma pequena corrente contínua através de dois eletrodos de superfície de esponja (5 cm × 5 cm, embebidos em NaCl 15 mM). O eletrodo positivo será colocado sobre a representação do córtex motor da perna mais afetada e um segundo eletrodo será colocado na testa acima da órbita contralateral. O participante receberá tDCS ou SHAM durante toda a caminhada (ou seja, por 20 min). No teste tDCS, a intensidade começará em 0 mA e aumentará para 3 mA nos primeiros 30 segundos. Na condição simulada, os participantes receberão os 30 segundos iniciais de estimulação, após os quais a corrente será ajustada para 0.

Dois minutos após o início do teste de caminhada na esteira, 10 mCi de [18F]-FDG serão injetados IV. Em seguida, o teste de caminhada continua até atingir 20 minutos. Quando o teste de caminhada for concluído, o dispositivo tDCS será removido e o sujeito será posicionado no scanner PET/CT e um PET/CT de corpo inteiro (da cabeça aos pés) será adquirido.

As classificações de esforço percebido (RPE) serão registradas com a escala modificada de 10 pontos de Borg (Borg, 1982). Os sujeitos serão instruídos a estimar o esforço durante a caminhada. A escala será ancorada de forma que 0 denota o estado de repouso e 10 representa o esforço mais forte.

Nenhum acompanhamento de longo prazo será feito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado clinicamente com Esclerose Múltipla (EM)
  • 18-70 anos. de idade, deficiência moderada (Patient Determined Disease Steps (PDDS) core 2-6)
  • Diferenças auto-relatadas na função entre as pernas, capaz de andar por 20 min.

Critério de exclusão:

  • Recaída de EM nos últimos 60 dias
  • incapacidade de jejuar por 6 horas
  • hiperglicemia (açúcar no sangue em jejum > 200 mg/dL)
  • diabetes dependente de insulina
  • alto risco para doença cardiovascular (classificação de risco ACSM)
  • mudanças nos medicamentos modificadores da doença nos últimos 45 dias
  • doença neurológica/neuromuscular concomitante
  • hospitalização nos últimos 90 dias
  • depressão diagnosticada
  • incapacidade de entender/assinar o consentimento informado, grávida, histórico de distúrbios convulsivos (ou em uso de medicamentos conhecidos por diminuir o limiar convulsivo)
  • hidrocefalia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tDCS first then SHAM effects on glucose uptake in leg muscles

Bloco tDCS: O sujeito caminhará por 20 minutos em uma esteira em uma velocidade auto-selecionada durante o qual o tDCS será aplicado ao córtex motor (M1) correspondente à perna mais afetada.

Sham Block: O sujeito caminhará por 20 minutos em uma esteira em uma velocidade auto-selecionada, durante a qual SHAM será aplicado ao córtex motor (M1) correspondente à perna mais afetada.

Um dispositivo tDCS (Soterix) fornecerá uma pequena corrente contínua através de dois eletrodos de superfície de esponja (5 cm × 5 cm, embebidos em NaCL 15 mM). O eletrodo positivo será colocado sobre a representação do córtex motor da perna mais afetada e um segundo eletrodo será colocado na testa acima da órbita contralateral.

Na condição sham, os participantes receberão os 30 segundos iniciais de estimulação, após os quais a corrente será ajustada para 0. O mesmo dispositivo tDCS (Soterix) será usado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação de glicose nos músculos da perna
Prazo: Seis meses
Os participantes estão caminhando em uma esteira com tDCS ou SHAM, seguido por uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) para medir a captação de glicose nos músculos das pernas. Os índices de assimetria SUV (AIs) foram calculados para determinar a magnitude da assimetria entre as pernas mais e menos afetadas com uma equação usada anteriormente: ((lado menos afetado - lado mais afetado)/((0,5) × (lado menos afetado + lado mais afetado)) × 100). Um valor de AI ≥ 10% foi considerado assimétrico.
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificações de Esforço Percebido (RPE)
Prazo: Seis meses
As classificações de esforço percebido (RPE) serão registradas com a escala modificada de 10 pontos de Borg (Borg, 1982). Os sujeitos serão instruídos a estimar seu esforço durante a caminhada. A escala será ancorada de forma que 0 denota o estado de repouso e 10 representa o maior esforço que eles são capazes de realizar.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em estimulação transcraniana por corrente contínua ou SHAM

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