Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS a vychytávání glukózy ve svalech nohou

2. ledna 2023 aktualizováno: Thorsten Rudroff, University of Iowa

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ke snížení asymetrického vychytávání glukózy ve svalech nohou u osob s roztroušenou sklerózou

Tato studie má zkoumat účinnost tDCS na zlepšení chůze u lidí s roztroušenou sklerózou (PwMS).

Naše studie kompromituje 1 skupinu subjektů s RS, kteří se zúčastní laboratoře po tři sezení. V první relaci budou subjekty souhlasit, dokončí Patient Determined Disease Steps (PDDS), Fatigue Severity Scale (FSS) a maximální dobrovolné kontrakce (MVC) extenzorů a flexorů pravého a levého kolena, aby se určilo více postižených. noha. Druhé a třetí sezení bude zahrnovat celotělové zobrazení FDG PET. Během každého z těchto sezení bude subjekt chodit po dobu 20 minut na běžeckém pásu rychlostí, kterou si sám zvolí, přičemž během této doby bude tDCS nebo SHAM zaslepeným způsobem aplikován na motorickou kůru (M1) odpovídající více postiženým noha. Přibližně po 2 minutách chůze bude IV injekcí podána [18F]fluordeoxyglukóza (FDG). Ihned po dokončení chůze bude subjekt umístěn do PET/CT skeneru a bude pořízen PET/CT snímek celého těla (od hlavy až k patě) pro hodnocení metabolismu glukózy v mozku, páteři a dolních končetinách. končetiny. Třetí relace bude totožná s druhou relací s tou výjimkou, že bude použita opačná podmínka (tDCS nebo SHAM).

Přehled studie

Detailní popis

Budou vybráni potenciální účastníci, muži a ženy s RS. V plánu je zapsat až 30, abyste získali 20 hodnotitelných předmětů. K dokončení této studie budou muset všichni účastníci absolvovat 3 sezení. První sezení v INPL a sezení 2 a 3 v PET Imaging Center (0911ZJPP) a PET Imaging lab v Pappajohn Biomedical Discovery Building. Relace 2 a 3 jsou odděleny 5-8 dny. Délka každého sezení bude přibližně 120 minut. Očekáváme, že sběr dat bude trvat 6 měsíců.

V prvním sezení budou subjekty souhlasit, vyplní PDDS, stupnici závažnosti únavy (FSS) a maximální dobrovolné kontrakce (MVC) extenzorů a flexorů pravého a levého kolena, aby se určila více postižená noha. Když je rozdíl v síle nohou menší než 10 %, bude více postižená strana vycházet z vlastního hlášení. Druhé a třetí sezení bude zahrnovat 20 minut chůze na běžeckém pásu rychlostí, kterou si sami zvolí, a během této doby bude tDCS nebo SHAM aplikován na motorickou kůru (M1) odpovídající více postižené noze a [18F]fluorodeoxyglukóza bude spravovány. Na konci období chůze bude subjekt zobrazen na PET/CT skeneru od temene hlavy až k patě.

Před sezením 2 a 3 budou všichni jedinci požádáni, aby se postili (během této doby lze pít vodu a léky) po dobu minimálně 6 hodin před podáním FDG. Kromě toho bude před podáním FDG zkontrolována hladina glukózy v krvi (prostřednictvím Accuchek) a hladina musí být rovna nebo nižší než 200 mg/dl, aby bylo možné pokračovat v podání FDG v daný den. Na začátku 2. a 3. sezení bude subjekt zvážen a změřena výška, bude mu stanovena hladina glukózy v krvi pomocí Accuchek, jak je popsáno výše, podstoupí těhotenský test z moči, pokud je subjekt ve fertilním věku, a bude mu zaveden IV katétr. vložen pro správu FDG. Předmět bude poté přesunut do oblasti PET Scanner v Pappajohn Biomedical Discovery Building. Subjekt bude požádán, aby použil toaletu před chůzí na běžícím pásu. Zařízení tDCS (Soterix) bude dodávat malý stejnosměrný proud dvěma elektrodami na povrchu houby (5 cm × 5 cm, napuštěné 15 mM NaCl). Kladná elektroda bude umístěna přes reprezentaci motorického kortexu více postižené nohy a druhá elektroda bude umístěna na čelo nad kontralaterální očnicí. Účastník obdrží tDCS nebo SHAM po celou dobu chůze (tj. po dobu 20 minut). Ve zkoušce tDCS začne intenzita na 0 mA a během prvních 30 sekund se zvýší na 3 mA. V simulovaném stavu dostanou účastníci úvodních 30 sekund stimulace, po které bude proud nastaven na 0.

Dvě minuty po chůzi na běžeckém pásu bude intravenózně injikováno 10 mCi [18F]-FDG. Poté pokračuje test chůze, dokud není dosaženo 20 minut. Po dokončení testu chůze bude zařízení tDCS odstraněno a subjekt bude umístěn do PET/CT skeneru a bude pořízen PET/CT sken celého těla (od hlavy až k patě).

Hodnocení vnímané námahy (RPE) bude zaznamenáváno pomocí upravené 10bodové Borgovy škály (Borg, 1982). Subjekty budou instruovány, aby odhadly námahu během chůze. Stupnice bude ukotvena tak, že 0 označuje klidový stav a 10 představuje nejsilnější úsilí.

Žádné dlouhodobé sledování nebude prováděno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lékařsky diagnostikována roztroušená skleróza (RS)
  • 18-70 let. věku, středně těžké postižení (Pacient Determined Disease Steps (PDDS) jádro 2-6)
  • Samostatně hlášené rozdíly ve funkci mezi nohama, schopný chodit po dobu 20 minut.

Kritéria vyloučení:

  • RS relaps během posledních 60 dnů
  • neschopnost držet půst po dobu 6 hodin
  • hyperglykémie (glykémie nalačno > 200 mg/dl)
  • diabetes závislý na inzulínu
  • vysoké riziko kardiovaskulárních onemocnění (klasifikace rizika ACSM)
  • změny v lécích modifikujících onemocnění během posledních 45 dnů
  • souběžné neurologické/neuromuskulární onemocnění
  • hospitalizace v posledních 90 dnech
  • diagnostikovaná deprese
  • neschopnost porozumět/podepsat informovaný souhlas, těhotná, záchvatové poruchy v anamnéze (nebo léky, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů)
  • hydrocefalus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve tDCS a poté SHAM působí na vychytávání glukózy ve svalech nohou

Blok tDCS: Subjekt bude chodit po dobu 20 minut na běžeckém pásu rychlostí, kterou si sám zvolí, přičemž během této doby bude tDCS aplikován na motorickou kůru (M1) odpovídající více postižené noze.

Falešný blok: Subjekt bude chodit 20 minut na běžeckém pásu rychlostí, kterou si sám zvolí, během této doby bude SHAM aplikován na motorickou kůru (M1) odpovídající více postižené noze.

Zařízení tDCS (Soterix) dodá malý stejnosměrný proud dvěma elektrodami na povrchu houby (5 cm × 5 cm, napuštěné 15 mM NaCL). Kladná elektroda bude umístěna přes reprezentaci motorického kortexu více postižené nohy a druhá elektroda bude umístěna na čelo nad kontralaterální očnicí.

V simulovaném stavu dostanou účastníci úvodních 30 sekund stimulace, po které bude proud nastaven na 0. Bude použito stejné zařízení tDCS (Soterix).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání glukózy ve svalech nohou
Časové okno: Šest měsíců
Účastníci jdou na běžeckém pásu s tDCS nebo SHAM, po kterém následuje skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) pro měření vychytávání glukózy ve svalech nohou. Indexy asymetrie SUV (AIs) byly vypočteny k určení velikosti asymetrie mezi více a méně postiženými končetinami s dříve používanou rovnicí: ((méně postižená strana – více postižená strana)/((0,5) × (méně postižená strana + více postižená strana)) × 100). Hodnota AI ≥ 10 % byla považována za asymetrickou.
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vnímané námahy (RPE)
Časové okno: Šest měsíců
Hodnocení vnímané námahy (RPE) bude zaznamenáváno pomocí upravené 10bodové Borgovy škály (Borg, 1982). Subjekty budou instruovány, aby odhadly svou námahu během chůze. Stupnice bude ukotvena tak, že 0 označuje klidový stav a 10 představuje nejsilnější úsilí, které jsou schopni vykonat.
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem nebo SHAM

Předplatit