- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04016844
tDCS a vychytávání glukózy ve svalech nohou
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ke snížení asymetrického vychytávání glukózy ve svalech nohou u osob s roztroušenou sklerózou
Tato studie má zkoumat účinnost tDCS na zlepšení chůze u lidí s roztroušenou sklerózou (PwMS).
Naše studie kompromituje 1 skupinu subjektů s RS, kteří se zúčastní laboratoře po tři sezení. V první relaci budou subjekty souhlasit, dokončí Patient Determined Disease Steps (PDDS), Fatigue Severity Scale (FSS) a maximální dobrovolné kontrakce (MVC) extenzorů a flexorů pravého a levého kolena, aby se určilo více postižených. noha. Druhé a třetí sezení bude zahrnovat celotělové zobrazení FDG PET. Během každého z těchto sezení bude subjekt chodit po dobu 20 minut na běžeckém pásu rychlostí, kterou si sám zvolí, přičemž během této doby bude tDCS nebo SHAM zaslepeným způsobem aplikován na motorickou kůru (M1) odpovídající více postiženým noha. Přibližně po 2 minutách chůze bude IV injekcí podána [18F]fluordeoxyglukóza (FDG). Ihned po dokončení chůze bude subjekt umístěn do PET/CT skeneru a bude pořízen PET/CT snímek celého těla (od hlavy až k patě) pro hodnocení metabolismu glukózy v mozku, páteři a dolních končetinách. končetiny. Třetí relace bude totožná s druhou relací s tou výjimkou, že bude použita opačná podmínka (tDCS nebo SHAM).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou vybráni potenciální účastníci, muži a ženy s RS. V plánu je zapsat až 30, abyste získali 20 hodnotitelných předmětů. K dokončení této studie budou muset všichni účastníci absolvovat 3 sezení. První sezení v INPL a sezení 2 a 3 v PET Imaging Center (0911ZJPP) a PET Imaging lab v Pappajohn Biomedical Discovery Building. Relace 2 a 3 jsou odděleny 5-8 dny. Délka každého sezení bude přibližně 120 minut. Očekáváme, že sběr dat bude trvat 6 měsíců.
V prvním sezení budou subjekty souhlasit, vyplní PDDS, stupnici závažnosti únavy (FSS) a maximální dobrovolné kontrakce (MVC) extenzorů a flexorů pravého a levého kolena, aby se určila více postižená noha. Když je rozdíl v síle nohou menší než 10 %, bude více postižená strana vycházet z vlastního hlášení. Druhé a třetí sezení bude zahrnovat 20 minut chůze na běžeckém pásu rychlostí, kterou si sami zvolí, a během této doby bude tDCS nebo SHAM aplikován na motorickou kůru (M1) odpovídající více postižené noze a [18F]fluorodeoxyglukóza bude spravovány. Na konci období chůze bude subjekt zobrazen na PET/CT skeneru od temene hlavy až k patě.
Před sezením 2 a 3 budou všichni jedinci požádáni, aby se postili (během této doby lze pít vodu a léky) po dobu minimálně 6 hodin před podáním FDG. Kromě toho bude před podáním FDG zkontrolována hladina glukózy v krvi (prostřednictvím Accuchek) a hladina musí být rovna nebo nižší než 200 mg/dl, aby bylo možné pokračovat v podání FDG v daný den. Na začátku 2. a 3. sezení bude subjekt zvážen a změřena výška, bude mu stanovena hladina glukózy v krvi pomocí Accuchek, jak je popsáno výše, podstoupí těhotenský test z moči, pokud je subjekt ve fertilním věku, a bude mu zaveden IV katétr. vložen pro správu FDG. Předmět bude poté přesunut do oblasti PET Scanner v Pappajohn Biomedical Discovery Building. Subjekt bude požádán, aby použil toaletu před chůzí na běžícím pásu. Zařízení tDCS (Soterix) bude dodávat malý stejnosměrný proud dvěma elektrodami na povrchu houby (5 cm × 5 cm, napuštěné 15 mM NaCl). Kladná elektroda bude umístěna přes reprezentaci motorického kortexu více postižené nohy a druhá elektroda bude umístěna na čelo nad kontralaterální očnicí. Účastník obdrží tDCS nebo SHAM po celou dobu chůze (tj. po dobu 20 minut). Ve zkoušce tDCS začne intenzita na 0 mA a během prvních 30 sekund se zvýší na 3 mA. V simulovaném stavu dostanou účastníci úvodních 30 sekund stimulace, po které bude proud nastaven na 0.
Dvě minuty po chůzi na běžeckém pásu bude intravenózně injikováno 10 mCi [18F]-FDG. Poté pokračuje test chůze, dokud není dosaženo 20 minut. Po dokončení testu chůze bude zařízení tDCS odstraněno a subjekt bude umístěn do PET/CT skeneru a bude pořízen PET/CT sken celého těla (od hlavy až k patě).
Hodnocení vnímané námahy (RPE) bude zaznamenáváno pomocí upravené 10bodové Borgovy škály (Borg, 1982). Subjekty budou instruovány, aby odhadly námahu během chůze. Stupnice bude ukotvena tak, že 0 označuje klidový stav a 10 představuje nejsilnější úsilí.
Žádné dlouhodobé sledování nebude prováděno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lékařsky diagnostikována roztroušená skleróza (RS)
- 18-70 let. věku, středně těžké postižení (Pacient Determined Disease Steps (PDDS) jádro 2-6)
- Samostatně hlášené rozdíly ve funkci mezi nohama, schopný chodit po dobu 20 minut.
Kritéria vyloučení:
- RS relaps během posledních 60 dnů
- neschopnost držet půst po dobu 6 hodin
- hyperglykémie (glykémie nalačno > 200 mg/dl)
- diabetes závislý na inzulínu
- vysoké riziko kardiovaskulárních onemocnění (klasifikace rizika ACSM)
- změny v lécích modifikujících onemocnění během posledních 45 dnů
- souběžné neurologické/neuromuskulární onemocnění
- hospitalizace v posledních 90 dnech
- diagnostikovaná deprese
- neschopnost porozumět/podepsat informovaný souhlas, těhotná, záchvatové poruchy v anamnéze (nebo léky, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů)
- hydrocefalus.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve tDCS a poté SHAM působí na vychytávání glukózy ve svalech nohou
Blok tDCS: Subjekt bude chodit po dobu 20 minut na běžeckém pásu rychlostí, kterou si sám zvolí, přičemž během této doby bude tDCS aplikován na motorickou kůru (M1) odpovídající více postižené noze. Falešný blok: Subjekt bude chodit 20 minut na běžeckém pásu rychlostí, kterou si sám zvolí, během této doby bude SHAM aplikován na motorickou kůru (M1) odpovídající více postižené noze. |
Zařízení tDCS (Soterix) dodá malý stejnosměrný proud dvěma elektrodami na povrchu houby (5 cm × 5 cm, napuštěné 15 mM NaCL). Kladná elektroda bude umístěna přes reprezentaci motorického kortexu více postižené nohy a druhá elektroda bude umístěna na čelo nad kontralaterální očnicí. V simulovaném stavu dostanou účastníci úvodních 30 sekund stimulace, po které bude proud nastaven na 0. Bude použito stejné zařízení tDCS (Soterix). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vychytávání glukózy ve svalech nohou
Časové okno: Šest měsíců
|
Účastníci jdou na běžeckém pásu s tDCS nebo SHAM, po kterém následuje skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) pro měření vychytávání glukózy ve svalech nohou.
Indexy asymetrie SUV (AIs) byly vypočteny k určení velikosti asymetrie mezi více a méně postiženými končetinami s dříve používanou rovnicí: ((méně postižená strana – více postižená strana)/((0,5)
× (méně postižená strana + více postižená strana)) × 100).
Hodnota AI ≥ 10 % byla považována za asymetrickou.
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vnímané námahy (RPE)
Časové okno: Šest měsíců
|
Hodnocení vnímané námahy (RPE) bude zaznamenáváno pomocí upravené 10bodové Borgovy škály (Borg, 1982).
Subjekty budou instruovány, aby odhadly svou námahu během chůze.
Stupnice bude ukotvena tak, že 0 označuje klidový stav a 10 představuje nejsilnější úsilí, které jsou schopni vykonat.
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201905825
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem nebo SHAM
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy