- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04016844
tDCS et absorption de glucose dans les muscles des jambes
Stimulation transcrânienne à courant continu pour réduire l'absorption asymétrique de glucose dans les muscles des jambes des personnes atteintes de sclérose en plaques
Cette étude vise à examiner l'efficacité de la tDCS pour améliorer la marche chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (PwMS).
Notre étude comprend 1 groupe de sujets atteints de SEP qui assisteront au laboratoire pendant trois sessions. Lors de la première session, les sujets seront consentants, compléteront les étapes de la maladie déterminées par le patient (PDDS), l'échelle de gravité de la fatigue (FSS) et les contractions volontaires maximales (MVC) des extenseurs et fléchisseurs du genou droit et gauche pour déterminer les plus touchés. jambe. Les deuxième et troisième sessions impliqueront l'imagerie FDG PET corps entier. Au cours de chacune de ces séances, le sujet marchera pendant 20 min sur un tapis roulant à une vitesse auto-sélectionnée pendant laquelle tDCS ou SHAM, de manière aveugle, sera appliqué au cortex moteur (M1) correspondant au plus affecté jambe. Environ 2 minutes après le début de la marche, du [18F]fluorodésoxyglucose (FDG) sera administré par injection IV. Immédiatement après la fin de la marche, le sujet sera placé dans le scanner TEP/CT et un scanner TEP/CT du corps entier (du haut de la tête aux pieds) sera acquis pour l'évaluation du métabolisme du glucose dans le cerveau, la colonne vertébrale et les parties inférieures. extrémités. La troisième session sera identique à la deuxième session à l'exception que la condition opposée (tDCS ou SHAM) sera utilisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des participants potentiels, hommes et femmes atteints de SEP, seront recrutés. Le plan est d'inscrire jusqu'à 30 pour obtenir 20 sujets évaluables. Pour réaliser cette étude, tous les participants devront suivre 3 sessions. La première session à l'INPL et les sessions 2 et 3 au PET Imaging Center (0911ZJPP) et au laboratoire d'imagerie PET du Pappajohn Biomedical Discovery Building. Les sessions 2 et 3 sont séparées de 5 à 8 jours. La durée de chaque séance sera d'environ 120 minutes. Nous prévoyons que la collecte des données durera 6 mois.
Lors de la première session, les sujets seront consentants, rempliront le PDDS, l'échelle de gravité de la fatigue (FSS) et les contractions volontaires maximales (MVC) des extenseurs et fléchisseurs du genou droit et gauche pour déterminer la jambe la plus touchée. Lorsque la différence de force des jambes est inférieure à 10 %, le côté le plus affecté sera basé sur l'auto-évaluation. La deuxième et la troisième séances comprendront 20 min de marche sur un tapis roulant à une vitesse auto-sélectionnée, pendant lesquelles tDCS ou SHAM seront appliqués sur le cortex moteur (M1) correspondant à la jambe la plus touchée et du [18F]fluorodésoxyglucose sera appliqué. administré. À la fin de la période de marche, le sujet sera imagé sur un scanner PET/CT du haut de la tête aux pieds.
Avant les séances 2 et 3, il sera demandé à tous les sujets de jeûner (de l'eau et des médicaments peuvent être pris pendant cette période) pendant au moins 6 heures avant l'administration du FDG. De plus, le taux de glucose sanguin sera vérifié (via Accuchek) avant l'administration du FDG et le taux doit être égal ou inférieur à 200 mg/dL afin de procéder à l'administration du FDG ce jour-là. Au début des sessions 2 et 3, le sujet sera pesé et sa taille mesurée, aura un taux de glucose sanguin déterminé via Accuchek comme décrit ci-dessus, subira un test de grossesse urinaire si le sujet est en âge de procréer et aura un cathéter IV inséré pour l'administration du FDG. Le sujet sera ensuite transféré dans la zone PET Scanner du Pappajohn Biomedical Discovery Building. Le sujet sera invité à utiliser les toilettes avant de marcher sur le tapis roulant. Un dispositif tDCS (Soterix) délivrera un petit courant continu à travers deux électrodes de surface en éponge (5 cm × 5 cm, imbibées de 15 mM de NaCl). L'électrode positive sera placée sur la représentation du cortex moteur de la jambe la plus affectée, et une seconde électrode sera placée sur le front au-dessus de l'orbite controlatérale. Le participant recevra tDCS ou SHAM tout au long de la marche (c'est-à-dire pendant 20 min). Dans l'essai tDCS, l'intensité commencera à 0 mA et augmentera à 3 mA au cours des 30 premières secondes. Dans la condition fictive, les participants recevront les 30 premières secondes de stimulation, après quoi le courant sera réglé sur 0.
Deux minutes après le début du test de marche sur tapis roulant, 10 mCi de [18F]-FDG seront injectés IV. Ensuite, le test de marche se poursuit jusqu'à ce que 20 min soient atteintes. Lorsque le test de marche est terminé, le dispositif tDCS sera retiré et le sujet sera positionné dans le scanner PET/CT et un scanner PET/CT du corps entier (de la tête aux pieds) sera acquis.
Les évaluations de l'effort perçu (RPE) seront enregistrées avec l'échelle modifiée de Borg en 10 points (Borg, 1982). Les sujets seront chargés d'estimer l'effort pendant la marche. L'échelle sera ancrée de sorte que 0 dénote l'état de repos et 10 représente l'effort le plus fort.
Aucun suivi à long terme ne sera effectué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- médicalement diagnostiqué avec la sclérose en plaques (SEP)
- 18-70 ans. d'âge, handicap modéré (étapes de la maladie déterminées par le patient (PDDS) core 2-6)
- Différences autodéclarées de fonction entre les jambes, capables de marcher pendant 20 min.
Critère d'exclusion:
- Rechute de SEP au cours des 60 derniers jours
- incapacité de jeûner pendant 6 heures
- hyperglycémie (glycémie à jeun > 200 mg/dL)
- diabète insulino-dépendant
- risque élevé de maladie cardiovasculaire (classification de risque ACSM)
- changements dans les médicaments modificateurs de la maladie au cours des 45 derniers jours
- maladie neurologique/neuromusculaire concomitante
- hospitalisation au cours des 90 derniers jours
- dépression diagnostiquée
- incapacité à comprendre/signer un consentement éclairé, enceinte, antécédents de troubles épileptiques (ou sur des médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène)
- hydrocéphalie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tDCS d'abord puis effets SHAM sur l'absorption du glucose dans les muscles des jambes
Bloc tDCS : Le sujet marchera pendant 20 min sur un tapis roulant à une vitesse auto-sélectionnée pendant laquelle le tDCS sera appliqué au cortex moteur (M1) correspondant à la jambe la plus affectée. Sham Block : Le sujet marchera pendant 20 min sur un tapis roulant à une vitesse auto-sélectionnée pendant laquelle SHAM sera appliqué sur le cortex moteur (M1) correspondant à la jambe la plus affectée. |
Un dispositif tDCS (Soterix) délivrera un petit courant continu à travers deux électrodes de surface éponge (5 cm × 5 cm, imbibées de NaCL 15 mM). L'électrode positive sera placée sur la représentation du cortex moteur de la jambe la plus affectée, et une seconde électrode sera placée sur le front au-dessus de l'orbite controlatérale. Dans la condition fictive, les participants recevront les 30 premières secondes de stimulation, après quoi le courant sera réglé sur 0. Le même appareil tDCS (Soterix) sera utilisé. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absorption de glucose dans les muscles des jambes
Délai: Six mois
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Les participants marchent sur un tapis roulant avec tDCS ou SHAM, suivi d'une tomographie par émission de positrons (TEP) pour mesurer l'absorption de glucose dans les muscles des jambes.
Les indices d'asymétrie SUV (IA) ont été calculés pour déterminer l'ampleur de l'asymétrie entre les jambes les plus et les moins affectées avec une équation précédemment utilisée : ((côté le moins affecté - côté le plus affecté)/((0,5)
× (côté le moins affecté + côté le plus affecté)) × 100).
Une valeur AI ≥ 10 % était considérée comme asymétrique.
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations de l'effort perçu (RPE)
Délai: Six mois
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Les évaluations de l'effort perçu (RPE) seront enregistrées avec l'échelle modifiée de Borg en 10 points (Borg, 1982).
Les sujets seront chargés d'estimer leur effort pendant la marche.
L'échelle sera ancrée de sorte que 0 dénote l'état de repos et 10 représente l'effort le plus fort qu'ils sont capables d'effectuer.
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201905825
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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