- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04016844
tDCS i wychwyt glukozy w mięśniach nóg
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w celu zmniejszenia asymetrycznego wychwytu glukozy w mięśniach nóg osób ze stwardnieniem rozsianym
To badanie ma na celu zbadanie skuteczności tDCS w poprawie chodzenia u osób ze stwardnieniem rozsianym (PwMS).
Nasze badanie dotyczy 1 grupy pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy będą uczestniczyć w laboratorium przez trzy sesje. Podczas pierwszej sesji pacjenci zostaną wyrażeni na zgodę, wypełnią Kroki choroby określone przez pacjenta (PDDS), Skalę ciężkości zmęczenia (FSS) i maksymalne dobrowolne skurcze (MVC) prostowników i zginaczy prawego i lewego kolana w celu określenia bardziej dotkniętych noga. Druga i trzecia sesja będą obejmowały obrazowanie FDG PET całego ciała. Podczas każdej z tych sesji badany będzie chodził przez 20 minut na bieżni z wybraną przez siebie prędkością, w tym czasie tDCS lub SHAM, w sposób zaślepiony, zostanie zastosowany do kory ruchowej (M1) odpowiadającej bardziej dotkniętej noga. Po około 2 minutach chodzenia [18F]fluorodeoksyglukoza (FDG) zostanie podana we wstrzyknięciu dożylnym. Natychmiast po zakończeniu chodu, pacjent zostanie umieszczony w skanerze PET/CT i wykonany zostanie skan PET/CT całego ciała (od stóp do głów) w celu oceny metabolizmu glukozy w mózgu, kręgosłupie i dolnych kończyny. Trzecia sesja będzie identyczna z drugą sesją, z tym wyjątkiem, że zastosowany zostanie warunek odwrotny (tDCS lub SHAM).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostaną zrekrutowani potencjalni uczestnicy, mężczyźni i kobiety ze stwardnieniem rozsianym. Plan jest taki, aby zapisać do 30, aby uzyskać 20 ocenianych przedmiotów. Aby ukończyć to badanie, wszyscy uczestnicy będą musieli ukończyć 3 sesje. Pierwsza sesja w INPL oraz sesje 2 i 3 w Centrum Obrazowania PET (0911ZJPP) i laboratorium Obrazowania PET w Pappajohn Biomedical Discovery Building. Sesje 2 i 3 dzieli 5-8 dni. Czas trwania każdej sesji będzie wynosił około 120 minut. Przewidujemy, że gromadzenie danych potrwa 6 miesięcy.
Podczas pierwszej sesji uczestnicy otrzymają zgodę, wypełnią PDDS, Skalę Nasilenia Zmęczenia (FSS) i maksymalne dobrowolne skurcze (MVC) prostowników i zginaczy prawego i lewego kolana, aby określić bardziej dotkniętą nogę. Kiedy różnica siły nóg jest mniejsza niż 10%, strona bardziej dotknięta chorobą będzie oparta na samoopisie. Druga i trzecia sesja będą obejmowały 20-minutowy marsz na bieżni z wybraną przez siebie prędkością, podczas którego tDCS lub SHAM zostaną zastosowane do kory ruchowej (M1) odpowiadającej nodze bardziej dotkniętej chorobą, a [18F]fluorodeoksyglukoza będzie podawany. Pod koniec okresu chodu pacjent zostanie zobrazowany na skanerze PET/CT od czubka głowy do stóp.
Przed sesjami 2 i 3 wszyscy badani zostaną poproszeni o post (w tym czasie można przyjmować wodę i leki) przez co najmniej 6 godzin przed podaniem FDG. Ponadto przed podaniem FDG zostanie sprawdzony poziom glukozy we krwi (za pomocą Accuchek), który musi być równy lub niższy niż 200 mg/dL, aby w tym dniu można było przystąpić do podawania FDG. Na początku sesji 2 i 3 pacjentka zostanie zważona i zmierzona, a jej poziom glukozy we krwi zostanie określony za pomocą urządzenia Accuchek zgodnie z powyższym opisem, a jeśli pacjentka może zajść w ciążę, zostanie poddany testowi ciążowemu z moczu oraz zostanie założony cewnik dożylny wstawiony do podawania FDG. Pacjent zostanie następnie przeniesiony do obszaru skanera PET w Pappajohn Biomedical Discovery Building. Pacjent zostanie poproszony o skorzystanie z toalety przed chodzeniem po bieżni. Urządzenie tDCS (Soterix) dostarczy niewielki prąd stały przez dwie gąbczaste elektrody powierzchniowe (5 cm × 5 cm, nasączone 15 mM NaCl). Elektroda dodatnia zostanie umieszczona nad reprezentacją kory ruchowej bardziej dotkniętej chorobą nogi, a druga elektroda zostanie umieszczona na czole powyżej przeciwnej orbity. Uczestnik będzie otrzymywać tDCS lub SHAM przez cały czas marszu (tj. przez 20 min). W próbie tDCS intensywność rozpocznie się od 0 mA i wzrośnie do 3 mA w ciągu pierwszych 30 sekund. W warunkach pozorowanych uczestnicy otrzymają stymulację przez pierwsze 30 sekund, po czym prąd zostanie ustawiony na 0.
Po dwóch minutach testu marszu na bieżni zostanie wstrzyknięte dożylnie 10 mCi [18F]-FDG. Następnie test chodu jest kontynuowany aż do osiągnięcia 20 min. Po zakończeniu testu chodu urządzenie tDCS zostanie usunięte, a pacjent umieszczony w skanerze PET/CT i wykonany zostanie skan PET/CT całego ciała (od stóp do głów).
Oceny postrzeganego wysiłku (RPE) będą rejestrowane za pomocą zmodyfikowanej 10-punktowej skali Borga (Borg, 1982). Badani zostaną poinstruowani, jak oszacować wysiłek podczas chodzenia. Skala zostanie zakotwiczona w taki sposób, że 0 oznacza stan spoczynku, a 10 najsilniejszy wysiłek.
Nie będzie przeprowadzana żadna długoterminowa obserwacja.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- medycznie zdiagnozowano stwardnienie rozsiane (SM)
- 18-70 lat wieku, umiarkowana niepełnosprawność (stopnie choroby określone przez pacjenta (PDDS), rdzeń 2-6)
- Samodzielnie zgłaszane różnice w funkcji między nogami, zdolne do chodzenia przez 20 minut.
Kryteria wyłączenia:
- Nawrót stwardnienia rozsianego w ciągu ostatnich 60 dni
- niemożność poszczenia przez 6 godzin
- hiperglikemia (poziom cukru we krwi na czczo > 200 mg/dl)
- cukrzyca insulinozależna
- wysokie ryzyko chorób układu krążenia (klasyfikacja ryzyka ACSM)
- zmiany leków modyfikujących przebieg choroby w ciągu ostatnich 45 dni
- współistniejąca choroba neurologiczna/nerwowo-mięśniowa
- hospitalizacji w ciągu ostatnich 90 dni
- zdiagnozowana depresja
- niezdolność do zrozumienia/podpisania świadomej zgody, ciąża, zaburzenia napadowe w wywiadzie (lub na lekach, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy)
- wodogłowie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw tDCS, a następnie SHAM wpływa na wychwyt glukozy w mięśniach nóg
Blok tDCS: Pacjent będzie chodził przez 20 minut na bieżni z wybraną przez siebie prędkością, w tym czasie tDCS zostanie zastosowane do kory ruchowej (M1) odpowiadającej nodze bardziej dotkniętej chorobą. Blok pozorowany: Pacjent będzie chodził przez 20 minut na bieżni z wybraną przez siebie prędkością, w tym czasie SHAM zostanie zastosowany do kory ruchowej (M1) odpowiadającej bardziej dotkniętej nodze. |
A tDCS device (Soterix) will deliver a small direct current through two sponge surface electrodes (5cm × 5cm, soaked with 15 mM NaCL). The positive electrode will be placed over the motor cortex representation of the more affected leg, and a second electrode will be placed on the forehead above the contralateral orbit. In the sham condition, the participants will receive the initial 30 seconds of stimulation, after which the current will be set to 0. The same tDCS device (Soterix) will be used. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wychwyt glukozy w mięśniach nóg
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Uczestnicy chodzą na bieżni z tDCS lub SHAM, po czym następuje skan pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w celu zmierzenia wychwytu glukozy w mięśniach nóg.
Wskaźniki asymetrii SUV (AI) obliczono w celu określenia wielkości asymetrii między nogami bardziej i mniej dotkniętymi chorobą za pomocą wcześniej zastosowanego równania: ((strona mniej dotknięta chorobą - strona bardziej dotknięta chorobą)/((0,5)
× (strona mniej dotknięta + strona bardziej dotknięta)) × 100).
Wartość AI ≥ 10% uznano za asymetryczną.
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny postrzeganego wysiłku (RPE)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Oceny postrzeganego wysiłku (RPE) będą rejestrowane za pomocą zmodyfikowanej 10-punktowej skali Borga (Borg, 1982).
Osoby badane zostaną poinstruowane, aby oszacowały swój wysiłek podczas chodzenia.
Skala zostanie zakotwiczona w taki sposób, że 0 oznacza stan spoczynku, a 10 największy wysiłek, jaki są w stanie wykonać.
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201905825
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Ying GaoChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital of Jinan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone