Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

tDCS och glukosupptag i benmuskler

2 januari 2023 uppdaterad av: Thorsten Rudroff, University of Iowa

Transkraniell likströmsstimulering för att minska asymmetriskt glukosupptag i benmuskler hos personer med multipel skleros

Denna studie är att undersöka effekten av tDCS för att förbättra promenader hos personer med multipel skleros (PwMS).

Vår studie kompromissar 1 grupp patienter med MS som kommer att delta i labbet under tre sessioner. Under den första sessionen kommer försökspersonerna att godkännas, slutföra Patient Determined Disease Steps (PDDS), Fatigue Severity Scale (FSS) och maximala frivilliga sammandragningar (MVC) av höger och vänster knäextensorer och flexorer för att fastställa de mer drabbade ben. Den andra och tredje sessionen kommer att involvera FDG PET-avbildning av hela kroppen. Under var och en av dessa sessioner kommer patienten att gå i 20 minuter på ett löpband med en självvald hastighet under vilken tid tDCS eller SHAM, på ett förblindat sätt, kommer att appliceras på den motoriska cortex (M1) motsvarande den mer drabbade ben. Ungefär 2 minuter efter promenaden kommer [18F]fluordeoxiglukos (FDG) att administreras genom IV-injektion. Omedelbart efter att promenaden är slutförd kommer försökspersonen att placeras i PET/CT-skannern och en hel kropp (uppifrån topp till tå) PET/CT-skanning kommer att förvärvas för utvärdering av glukosmetabolism i hjärnan, ryggraden och nedre delen av kroppen. extremiteter. Den tredje sessionen kommer att vara identisk med den andra sessionen med undantag för att det motsatta villkoret (tDCS eller SHAM) kommer att användas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Potentiella deltagare, män och kvinnor med MS, kommer att rekryteras. Planen är att registrera upp till 30 för att få 20 utvärderbara ämnen. För att genomföra denna studie kommer alla deltagare att behöva genomföra 3 sessioner. Den första sessionen på INPL och sessioner 2 och 3 på PET Imaging Center (0911ZJPP) och PET Imaging lab i Pappajohn Biomedical Discovery Building. Session 2 och 3 separeras med 5-8 dagar. Längden på varje session kommer att vara cirka 120 minuter. Vi räknar med att datainsamlingen pågår i sex månader.

Under den första sessionen kommer försökspersonerna att godkännas, slutföra PDDS, Fatigue Severity Scale (FSS) och maximala frivilliga sammandragningar (MVCs) av höger och vänster knäextensorer och flexorer för att fastställa det mer drabbade benet. När skillnaden i benstyrka är mindre än 10 % kommer den mer drabbade sidan att baseras på självrapportering. Den andra och den tredje sessionen kommer att involvera 20 minuters gång på ett löpband med en självvald hastighet under vilken tid tDCS eller SHAM kommer att appliceras på den motoriska cortex (M1) motsvarande det mer påverkade benet och [18F]fluordeoxiglukos kommer att vara administreras. I slutet av promenadperioden kommer motivet att avbildas på en PET/CT-skanner från toppen av huvudet till tårna.

Före session 2 och 3 kommer alla försökspersoner att uppmanas att fasta (vatten och medicin kan tas under denna tid) i minst 6 timmar innan FDG-administrationen. Dessutom kommer blodsockernivån att kontrolleras (via Accuchek) före administrering av FDG och nivån måste vara lika med eller mindre än 200 mg/dL för att kunna fortsätta med FDG-administrationen den dagen. I början av session 2 och 3 kommer patienten att vägas och längdmätas, få en blodsockernivå bestämning via Accuchek enligt beskrivningen ovan, genomgå ett uringraviditetstest om patienten är i fertil ålder och har en IV-kateter införd för FDG-administration. Ämnet kommer sedan att flyttas till området PET Scanner i Pappajohn Biomedical Discovery Building. Försökspersonen kommer att bli ombedd att använda toaletten innan han går på löpbandet. En tDCS-enhet (Soterix) kommer att leverera en liten likström genom två svampytelektroder (5 cm × 5 cm, indränkta med 15 mM NaCl). Den positiva elektroden kommer att placeras över den motoriska cortex-representationen av det mer drabbade benet, och en andra elektrod kommer att placeras på pannan ovanför den kontralaterala omloppsbanan. Deltagaren kommer att få tDCS eller SHAM under hela promenaden (dvs i 20 minuter). I tDCS-försöket börjar intensiteten vid 0 mA och ökar till 3 mA under de första 30 sekunderna. I skentillståndet kommer deltagarna att få de första 30 sekunderna av stimulering, varefter strömmen sätts till 0.

Två minuter in i gångtestet på löpbandet kommer 10 mCi [18F]-FDG att injiceras IV. Sedan fortsätter gångtestet tills 20 min uppnås. När gångtestet är slutfört kommer tDCS-enheten att tas bort och försökspersonen placeras i PET/CT-skannern och en hel kropp (uppifrån topp till tå) PET/CT-skanning kommer att göras.

Betyg av upplevd ansträngning (RPE) kommer att registreras med den modifierade Borg 10-gradiga skalan (Borg, 1982). Försökspersonerna kommer att instrueras att uppskatta ansträngningen under gång. Skalan kommer att förankras så att 0 anger vilotillståndet och 10 representerar den starkaste ansträngningen.

Ingen långtidsuppföljning kommer att göras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • medicinskt diagnostiserad med multipel skleros (MS)
  • 18-70 år. ålder, måttlig funktionsnedsättning (Patient Determined Disease Steps (PDDS) kärna 2-6)
  • Självrapporterade skillnader i funktion mellan benen, kan gå i 20 min.

Exklusions kriterier:

  • MS-återfall inom de senaste 60 dagarna
  • oförmåga att fasta i 6 timmar
  • hyperglykemi (fasteblodsocker > 200 mg/dL)
  • insulinberoende diabetes
  • hög risk för hjärt-kärlsjukdom (ACSM riskklassificering)
  • förändringar i sjukdomsmodifierande mediciner inom de senaste 45 dagarna
  • samtidig neurologisk/neuromuskulär sjukdom
  • sjukhusvistelse inom de senaste 90 dagarna
  • diagnostiserat depression
  • oförmåga att förstå/underteckna informerat samtycke, gravid, anamnes på anfallsstörningar (eller på mediciner som är kända för att sänka anfallströskeln)
  • hydrocephalus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tDCS först sedan SHAM-effekter på glukosupptaget i benmusklerna

tDCS-block: Försökspersonen kommer att gå i 20 minuter på ett löpband med en självvald hastighet under vilken tid tDCS kommer att appliceras på den motoriska cortex (M1) motsvarande det mer drabbade benet.

Sham Block: Försökspersonen kommer att gå i 20 minuter på ett löpband med en självvald hastighet under vilken tid SHAM kommer att appliceras på den motoriska cortex (M1) motsvarande det mer drabbade benet.

En tDCS-enhet (Soterix) kommer att leverera en liten likström genom två svampytelektroder (5 cm × 5 cm, indränkta med 15 mM NaCL). Den positiva elektroden kommer att placeras över den motoriska cortex-representationen av det mer drabbade benet, och en andra elektrod kommer att placeras på pannan ovanför den kontralaterala omloppsbanan.

I skentillståndet kommer deltagarna att få de första 30 sekunderna av stimulering, varefter strömmen sätts till 0. Samma tDCS-enhet (Soterix) kommer att användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukosupptag i benmusklerna
Tidsram: Sex månader
Deltagarna går på ett löpband med tDCS eller SHAM, följt av en positronemissionstomografi (PET) för att mäta glukosupptaget i benmusklerna. SUV-asymmetriindex (AI) beräknades för att bestämma omfattningen av asymmetri mellan de mer och mindre påverkade benen med en tidigare använd ekvation: ((mindre påverkad sida - mer påverkad sida)/((0,5) × (mindre påverkad sida + mer påverkad sida)) × 100). Ett AI-värde ≥ 10 % ansågs vara asymmetriskt.
Sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg av upplevd ansträngning (RPE)
Tidsram: Sex månader
Betyg av upplevd ansträngning (RPE) kommer att registreras med den modifierade Borg 10-gradiga skalan (Borg, 1982). Försökspersonerna kommer att instrueras att uppskatta sin ansträngning under gång. Skalan kommer att förankras så att 0 anger vilotillståndet och 10 representerar den starkaste ansträngning de kan utföra.
Sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2019

Första postat (Faktisk)

12 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera