- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04016844
tDCS og glukoseopptak i benmuskler
Transkraniell likestrømsstimulering for å redusere asymmetrisk glukoseopptak i benmuskler til personer med multippel sklerose
Denne studien skal undersøke effekten av tDCS for å forbedre gange hos personer med multippel sklerose (PwMS).
Vår studie kompromitterer 1 gruppe personer med MS som skal delta på laboratoriet i tre økter. I den første økten vil forsøkspersonene bli samtykket, fullføre Patient Determined Disease Steps (PDDS), Fatigue Severity Scale (FSS) og maksimale frivillige sammentrekninger (MVCs) av høyre og venstre kneekstensorer og fleksorer for å bestemme de mest berørte bein. Den andre og tredje økten vil involvere FDG PET-avbildning av hele kroppen. Under hver av disse øktene vil forsøkspersonen gå i 20 minutter på en tredemølle med en selvvalgt hastighet i løpet av hvilken tid tDCS eller SHAM, på en blendet måte, påføres den motoriske cortex (M1) tilsvarende den mest berørte bein. Omtrent 2 minutter etter gang, vil [18F]fluordeoksyglukose (FDG) bli administrert ved IV-injeksjon. Umiddelbart etter at vandringen er fullført, vil personen bli plassert i PET/CT-skanneren og en hel kropp (topp av topp til tær) PET/CT-skanning vil bli innhentet for evaluering av glukosemetabolismen i hjernen, ryggraden og nedre del av kroppen. ekstremiteter. Den tredje økten vil være identisk med den andre økten med unntak av at den motsatte betingelsen (tDCS eller SHAM) vil bli brukt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Potensielle deltakere, menn og kvinner med MS, vil bli rekruttert. Planen er å registrere opptil 30 for å få 20 evaluerbare emner. For å gjennomføre denne studien må alle deltakere gjennomføre 3 økter. Den første økten på INPL og økter 2 og 3 på PET Imaging Center (0911ZJPP) og PET Imaging lab i Pappajohn Biomedical Discovery Building. Økt 2 og 3 er atskilt med 5-8 dager. Varigheten av hver økt vil være ca. 120 minutter. Vi forventer at datainnsamlingen varer i 6 måneder.
I den første økten vil forsøkspersonene bli samtykket, fullføre PDDS, Fatigue Severity Scale (FSS) og maksimale frivillige sammentrekninger (MVCs) av høyre og venstre kneekstensorer og fleksorer for å bestemme det mest berørte beinet. Når benstyrkeforskjellen er mindre enn 10 %, vil den mer berørte siden være basert på selvrapportering. Den andre og den tredje økten vil involvere 20 minutter å gå på en tredemølle med en selvvalgt hastighet, i løpet av denne tiden vil tDCS eller SHAM påføres den motoriske cortex (M1) tilsvarende det mest påvirkede beinet og [18F]fluordeoksyglukose vil være administrert. Ved slutten av gangperioden vil motivet bli avbildet på en PET/CT-skanner fra toppen av hode til tær.
Før økt 2 og 3 vil alle forsøkspersoner bli bedt om å faste (vann og medisiner kan tas i løpet av denne tiden) i minimum 6 timer før FDG-administrasjonen. I tillegg vil blodsukkernivået bli kontrollert (via Accuchek) før FDG-administrasjon, og nivået må være lik eller mindre enn 200 mg/dL for å fortsette med FDG-administrasjonen den dagen. Ved begynnelsen av økt 2 og 3 vil forsøkspersonen bli veid og høydemålt, få målt et blodsukkernivå via Accuchek som beskrevet ovenfor, gjennomgå en uringraviditetstest dersom forsøkspersonen er i fertil alder, og ha et IV-kateter satt inn for FDG-administrasjon. Emnet vil deretter bli flyttet til PET Scanner-området i Pappajohn Biomedical Discovery Building. Personen vil bli bedt om å bruke toalettet før han går på tredemøllen. En tDCS-enhet (Soterix) vil levere en liten likestrøm gjennom to svampoverflateelektroder (5 cm × 5 cm, fuktet med 15 mM NaCl). Den positive elektroden vil bli plassert over den motoriske cortex-representasjonen til det mest berørte benet, og en andre elektrode vil bli plassert på pannen over den kontralaterale banen. Deltakeren vil motta tDCS eller SHAM gjennom hele vandringen (dvs. i 20 minutter). I tDCS-forsøket vil intensiteten starte ved 0 mA og øke til 3 mA i løpet av de første 30 sekundene. I den falske tilstanden vil deltakerne motta de første 30 sekundene med stimulering, hvoretter strømmen settes til 0.
To minutter inn i gangtesten på tredemøllen vil 10 mCi av [18F]-FDG bli injisert IV. Deretter fortsetter gangtesten til 20 minutter er nådd. Når gangtesten er fullført, vil tDCS-enheten bli fjernet og motivet vil bli plassert i PET/CT-skanneren og en hel kropp (topp av topp til tær) PET/CT-skanning vil bli innhentet.
Vurderinger av opplevd anstrengelse (RPE) vil bli registrert med den modifiserte Borg 10-punkts skala (Borg, 1982). Forsøkspersonene vil bli bedt om å estimere innsatsen under gange. Skalaen vil være forankret slik at 0 angir hviletilstanden og 10 representerer den sterkeste innsatsen.
Det vil ikke bli gjort langtidsoppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- medisinsk diagnostisert med multippel sklerose (MS)
- 18-70 år. alder, moderat funksjonshemming (Patient Determined Disease Steps (PDDS) kjerne 2-6)
- Selvrapporterte forskjeller i funksjon mellom bena, kan gå i 20 min.
Ekskluderingskriterier:
- MS tilbakefall i løpet av de siste 60 dagene
- manglende evne til å faste i 6 timer
- hyperglykemi (fastende blodsukker > 200 mg/dL)
- insulinavhengig diabetes
- høy risiko for kardiovaskulær sykdom (ACSM risikoklassifisering)
- endringer i sykdomsmodifiserende medisiner i løpet av de siste 45 dagene
- samtidig nevrologisk/nevromuskulær sykdom
- sykehusinnleggelse de siste 90 dagene
- diagnostisert depresjon
- manglende evne til å forstå/signere informert samtykke, gravid, historie med anfallsforstyrrelser (eller på medisiner som er kjent for å senke anfallsterskelen)
- hydrocephalus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tDCS først og deretter SHAM-effekter på glukoseopptak i benmuskulaturen
tDCS-blokk: Personen vil gå i 20 minutter på en tredemølle med en selvvalgt hastighet i løpet av denne tiden vil tDCS påføres den motoriske cortex (M1) tilsvarende det mer berørte beinet. Sham Block: Forsøkspersonen vil gå i 20 minutter på en tredemølle med en selvvalgt hastighet i løpet av hvilken tid SHAM vil påføres den motoriske cortex (M1) tilsvarende det mer berørte beinet. |
En tDCS-enhet (Soterix) vil levere en liten likestrøm gjennom to svampoverflateelektroder (5 cm × 5 cm, fuktet med 15 mM NaCL). Den positive elektroden vil bli plassert over den motoriske cortex-representasjonen til det mest berørte benet, og en andre elektrode vil bli plassert på pannen over den kontralaterale banen. I sham-tilstanden vil deltakerne motta de første 30 sekundene med stimulering, hvoretter strømmen settes til 0. Den samme tDCS-enheten (Soterix) vil bli brukt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukoseopptak i beinmusklene
Tidsramme: Seks måneder
|
Deltakerne går på en tredemølle med tDCS eller SHAM, etterfulgt av en positronemisjonstomografi (PET)-skanning for å måle glukoseopptak i benmusklene.
SUV-asymmetriindekser (AI) ble beregnet for å bestemme størrelsen på asymmetri mellom de mer og mindre berørte bena med en tidligere brukt ligning: ((mindre påvirket side - mer berørt side)/((0,5)
× (mindre påvirket side + mer påvirket side)) × 100).
En AI-verdi ≥ 10 % ble ansett som asymmetrisk.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderinger av opplevd anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Seks måneder
|
Vurderinger av opplevd anstrengelse (RPE) vil bli registrert med den modifiserte Borg 10-punkts skala (Borg, 1982).
Forsøkspersonene vil bli bedt om å estimere sin innsats under gange.
Skalaen vil være forankret slik at 0 angir hviletilstanden og 10 representerer den sterkeste innsatsen de er i stand til å utføre.
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201905825
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .