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腿部肌肉中的 tDCS 和葡萄糖摄取

2023年1月2日 更新者:Thorsten Rudroff、University of Iowa

经颅直流电刺激减少多发性硬化症患者腿部肌肉的不对称葡萄糖摄取

本研究旨在检验 tDCS 改善多发性硬化症 (PwMS) 患者行走能力的功效。

我们的研究涉及 1 组 MS 受试者,他们将参加实验室三个疗程。 在第一次会议中,受试者将获得同意,完成患者确定的疾病步骤 (PDDS)、疲劳严重程度量表 (FSS) 以及左右膝伸肌和屈肌的最大自主收缩 (MVC),以确定受影响更大的部位腿。 第二和第三次会议将涉及全身 FDG PET 成像。 在这些会话中的每一个会话中,受试者将以自选速度在跑步机上行走 20 分钟,在此期间,tDCS 或 SHAM 将以盲目的方式应用于与受影响较大的运动皮层 (M1) 相对应的运动皮层 (M1)腿。 步行约 2 分钟后,将通过静脉注射给予 [18F] 氟脱氧葡萄糖 (FDG)。 步行完成后,受试者将立即置于 PET/CT 扫描仪中,并进行全身(从头顶到脚趾)PET/CT 扫描,以评估大脑、脊柱和下肢的葡萄糖代谢四肢。 第三个会话将与第二个会话相同,但将使用相反的条件(tDCS 或 SHAM)。

研究概览

地位

完全的

详细说明

将招募患有 MS 的男性和女性潜在参与者。 计划最多招募 30 人,以获得 20 个可评估的科目。 为完成这项研究,所有参与者都需要完成 3 节课。 INPL 的第一场会议以及 PET 成像中心 (0911ZJPP) 和 Pappajohn 生物医学探索大楼的 PET 成像实验室的第 2 和第 3 场会议。 第 2 节和第 3 节相隔 5-8 天。 每个会话的持续时间约为 120 分钟。 我们预计数据收集将持续 6 个月。

在第一次会议中,受试者将获得同意,完成 PDDS、疲劳严重程度量表 (FSS) 以及左右膝伸肌和屈肌的最大自主收缩 (MVC),以确定受影响更大的腿。 当腿部力量差异小于 10% 时,受影响较大的一侧将以自我报告为准。 第二和第三个疗程将涉及以自选速度在跑步机上行走 20 分钟,在此期间,tDCS 或 SHAM 将应用于与受影响更严重的腿相对应的运动皮层 (M1),并且 [18F] 氟脱氧葡萄糖将被管理的。 在步行结束时,受试者将在 PET/CT 扫描仪上从头到脚进行成像。

在第 2 和第 3 节之前,将要求所有受试者在 FDG 给药前禁食(在此期间可以服用水和药物)至少 6 小时。 此外,将在 FDG 给药前检查血糖水平(通过 Accuchek),血糖水平必须等于或低于 200 mg/dL 才能在当天进行 FDG 给药。 在第 2 和第 3 节开始时,将对受试者进行称重和身高测量,如上所述通过 Accuchek 确定血糖水平,如果受试者有生育能力,则进行尿液妊娠试验,并使用静脉导管插入用于 FDG 管理。 然后,受试者将被转移到 Pappajohn 生物医学探索大楼的 PET 扫描仪区域。 在跑步机上行走之前,将要求受试者使用洗手间。 tDCS 设备 (Soterix) 将通过两个海绵表面电极(5cm × 5cm,用 15 mM NaCl 浸泡)提供小的直流电。 正电极将放置在受影响更严重的腿的运动皮层代表上,第二个电极将放置在对侧眼眶上方的前额上。 参与者将在整个步行过程中(即 20 分钟)收到 tDCS 或 SHAM。 在 tDCS 试验中,强度将从 0 mA 开始,并在前 30 秒内增加到 3 mA。 在假手术条件下,参与者将接受最初 30 秒的刺激,之后电流将设置为 0。

在跑步机上进行步行测试两分钟后,IV 将注射 10 mCi 的 [18F]-FDG。 然后,步行测试继续进行,直到达到 20 分钟。 步行测试完成后,将移除 tDCS 设备,将受试者置于 PET/CT 扫描仪中,并获取全身(从头顶到脚趾)PET/CT 扫描。

感知用力 (RPE) 的评级将使用修改后的 Borg 10 分量表 (Borg, 1982) 进行记录。 将指示受试者估计步行期间的努力。 量表将固定为 0 表示静止状态,10 表示最努力。

不会进行长期随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 医学诊断患有多发性硬化症 (MS)
  • 18-70 岁。年龄,中度残疾(患者确定的疾病步骤 (PDDS) 核心 2-6)
  • 自我报告的腿间功能差异,能够行走 20 分钟。

排除标准:

  • 过去 60 天内 MS 复发
  • 无法禁食 6 小时
  • 高血糖症(空腹血糖 > 200 mg/dL)
  • 胰岛素依赖型糖尿病
  • 心血管疾病高风险(ACSM 风险分类)
  • 过去 45 天内疾病缓解药物的变化
  • 并发神经/神经肌肉疾病
  • 最近 90 天内住院
  • 诊断为抑郁症
  • 无法理解/签署知情同意书、怀孕、癫痫病史(或服用已知可降低癫痫发作阈值的药物)
  • 脑积水。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:首先是 tDCS,然后是 SHAM 对腿部肌肉葡萄糖摄取的影响

tDCS 块:受试者将以自行选择的速度在跑步机上行走 20 分钟,在此期间,tDCS 将应用于与受影响较大的腿相对应的运动皮层 (M1)。

Sham Block:受试者将以自选速度在跑步机上行走 20 分钟,在此期间,SHAM 将应用于与受影响较大的腿相对应的运动皮层 (M1)。

tDCS 设备 (Soterix) 将通过两个海绵表面电极(5cm × 5cm,用 15 mM NaCL 浸泡)提供小的直流电。 正电极将放置在受影响更严重的腿的运动皮层代表上,第二个电极将放置在对侧眼眶上方的前额上。

在假条件下,参与者将接受最初 30 秒的刺激,之后电流将设置为 0。将使用相同的 tDCS 设备 (Soterix)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腿部肌肉的葡萄糖摄取
大体时间:六个月
参与者在带有 tDCS 或 SHAM 的跑步机上行走,然后进行正电子发射断层扫描 (PET) 扫描以测量腿部肌肉的葡萄糖摄取量。 计算 SUV 不对称指数 (AIs) 以确定受影响较多和较少受影响的腿与先前使用的方程之间的不对称程度:((受影响较小的一侧 - 受影响较大的一侧)/((0.5) ×(受影响较小的一侧 + 受影响较大的一侧))× 100)。 AI 值 ≥ 10% 被认为是不对称的。
六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自觉劳累等级 (RPE)
大体时间:六个月
感知用力 (RPE) 的评级将使用修改后的 Borg 10 分量表 (Borg, 1982) 进行记录。 将指示受试者估计他们在步行过程中的努力。 量表将被锚定,因此 0 表示静止状态,10 表示他们能够执行的最大努力。
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月6日

初级完成 (实际的)

2020年10月1日

研究完成 (实际的)

2020年10月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月8日

首次发布 (实际的)

2019年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月2日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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