Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

tDCS és glükózfelvétel a lábizmokban

2023. január 2. frissítette: Thorsten Rudroff, University of Iowa

Transcranialis egyenáramú stimuláció az aszimmetrikus glükózfelvétel csökkentésére a szklerózis multiplexben szenvedő személyek lábizomzatában

Ennek a tanulmánynak a célja a tDCS hatékonyságának vizsgálata a sclerosis multiplexben (PwMS) szenvedő betegek járásának javításában.

Vizsgálatunk 1 MS-ben szenvedő alanycsoportot érint, amely három alkalommal vesz részt a laborban. Az első ülésen az alanyok beleegyezését kapják, elvégzik a beteg által meghatározott betegséglépéseket (PDDS), a fáradtság súlyossági skáláját (FSS), valamint a jobb és bal térdfeszítők és flexorok maximális akaratlagos összehúzódásait (MVC) a jobban érintettek meghatározásához. láb. A második és a harmadik ülés teljes test FDG PET képalkotást tartalmaz. Ezen ülések mindegyike során az alany 20 percet sétál egy futópadon, saját maga által kiválasztott sebességgel, amely idő alatt a tDCS vagy SHAM vak módon kerül alkalmazásra a motoros kéregre (M1), amely megfelel a jobban érintettnek. láb. Körülbelül 2 perccel a séta után [18F]fluor-dezoxiglükózt (FDG) adnak be IV injekcióval. Közvetlenül a séta befejezése után az alany a PET/CT szkennerbe kerül, és egy egész testet (a fej tetejétől a lábujjakig) PET/CT-vizsgálatot végeznek a glükóz anyagcsere értékelésére az agyban, a gerincben és az alsó részekben. végtagok. A harmadik munkamenet megegyezik a második munkamenettel, azzal az eltéréssel, hogy az ellenkező feltételt (tDCS vagy SHAM) használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A leendő résztvevőket, SM-ben szenvedő férfiakat és nőket toboroznak. A tervek szerint legfeljebb 30-an jelentkezhetnek be, hogy 20 értékelhető tárgyat kapjanak. A tanulmány elvégzéséhez minden résztvevőnek 3 ülést kell elvégeznie. Az első ülés az INPL-ben és a 2. és 3. ülés a PET Imaging Centerben (0911ZJPP) és a PET Imaging laborban a Pappajohn Biomedical Discovery Building-ben. A 2. és 3. szekciót 5-8 nap választja el. Az egyes foglalkozások időtartama körülbelül 120 perc lesz. Az adatgyűjtés várhatóan 6 hónapig tart.

Az első ülésen az alanyok beleegyezését kapják, elvégzik a PDDS-t, a fáradtság súlyossági skáláját (FSS), valamint a jobb és bal térdfeszítők és flexorok maximális akaratlagos összehúzódásait (MVC) a jobban érintett láb meghatározásához. Ha a láberő-különbség kisebb, mint 10%, az érintett oldal önbevallása alapján történik. A második és a harmadik alkalom 20 perces gyaloglást foglal magában egy futópadon, saját beállított sebességgel, amely idő alatt tDCS-t vagy SHAM-ot alkalmaznak a motoros kéregre (M1), amely megfelel a jobban érintett lábnak, és [18F]fluor-dezoxiglükóz. beadni. A sétaidőszak végén az alanyról a fejtetőtől a lábujjakig PET/CT-szkennerrel kép készül.

A 2. és 3. ülés előtt minden alanyt meg kell kérni, hogy az FDG beadása előtt legalább 6 órával éhezzen (ez idő alatt vizet és gyógyszert is lehet inni). Ezenkívül az FDG beadása előtt (az Accucheken keresztül) ellenőrizni kell a vércukorszintet, és a szintnek 200 mg/dl vagy annál kisebbnek kell lennie ahhoz, hogy az adott napon az FDG adását folytathassa. A 2. és 3. alkalom elején megmérik az alany súlyát és megmérik a magasságát, a vércukorszintet az Accuchek segítségével a fent leírtak szerint meghatározzák, terhességi vizelet tesztnek vetik alá, ha az alany fogamzóképes, és IV katétert kap. FDG beadására behelyezve. Az alany ezután átkerül a Pappajohn Biomedical Discovery Building PET-szkenner területére. Az alany felkérést kap, hogy használja a mellékhelyiséget, mielőtt a futópadon sétálna. A tDCS eszköz (Soterix) kis egyenáramot ad át két szivacsfelületi elektródán keresztül (5 cm × 5 cm, 15 mM NaCl-dal átitatott). A pozitív elektródát az érintett láb motoros kéregábrázolására kell helyezni, egy második elektródát pedig a homlokra helyeznek az ellenoldali pálya felett. A résztvevő tDCS-t vagy SHAM-et kap a séta során (azaz 20 percig). A tDCS-próbában az intenzitás 0 mA-ről indul, és az első 30 másodpercben 3 mA-re nő. Hamis állapotban a résztvevők megkapják a kezdeti 30 másodperces stimulációt, majd az áramerősséget 0-ra állítják.

Két perccel a futópadon végzett járásteszt után 10 mCi [18F]-FDG-t injektálnak IV. Ezután a járásteszt addig folytatódik, amíg el nem éri a 20 percet. Amikor a járásteszt befejeződött, a tDCS-eszközt eltávolítják, és az alany a PET/CT-szkennerbe kerül, és egy egész testet (a fejtetőtől a lábujjakig) PET/CT-vizsgálatot készítenek.

Az észlelt erőkifejtés (RPE) értékelését a módosított 10 pontos Borg-skálával rögzítjük (Borg, 1982). Az alanyokat utasítják, hogy becsüljék meg a járás közbeni erőfeszítést. A skála úgy lesz rögzítve, hogy a 0 a nyugalmi állapotot, a 10 pedig a legerősebb erőfeszítést jelöli.

Hosszú távú nyomon követésre nem kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • orvosilag sclerosis multiplexben (MS) diagnosztizálták
  • 18-70 év. életkor, mérsékelt fogyatékosság (Patient Determined Disease Steps (PDDS) mag 2-6)
  • Saját bevallású eltérések a lábak között, 20 percig járni.

Kizárási kritériumok:

  • Az MS visszaesése az elmúlt 60 napon belül
  • képtelenség 6 órán át koplalni
  • hiperglikémia (éhgyomri vércukorszint > 200 mg/dl)
  • inzulinfüggő cukorbetegség
  • magas a szív- és érrendszeri betegségek kockázata (ACSM kockázati osztályozás)
  • a betegséget módosító gyógyszerek változásai az elmúlt 45 napon belül
  • egyidejű neurológiai/neuromuszkuláris betegség
  • kórházi kezelés az elmúlt 90 napon belül
  • diagnosztizált depresszió
  • képtelenség megérteni/aláírni a tájékozott beleegyezését, terhes, a kórtörténetben görcsrohamok (vagy olyan gyógyszerek szedése), amelyekről ismert, hogy csökkentik a rohamküszöböt
  • vízfejűség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A tDCS először, majd a SHAM befolyásolja a lábizmok glükózfelvételét

tDCS blokk: Az alany 20 percig sétál egy futópadon saját maga által kiválasztott sebességgel, ezalatt a tDCS-t a motoros kéregre (M1) alkalmazzák, amely megfelel az érintett lábnak.

Sham Block: Az alany 20 percig sétál egy futópadon saját maga által kiválasztott sebességgel, ezalatt a SHAM-ot a motoros kéregre (M1) alkalmazzák, amely megfelel az érintett lábnak.

A tDCS eszköz (Soterix) kis egyenáramot ad át két szivacsfelületi elektródán (5 cm × 5 cm, 15 mM NaCL-lel átitatott). A pozitív elektródát az érintett láb motoros kéregábrázolására kell helyezni, egy második elektródát pedig a homlokra helyeznek az ellenoldali pálya felett.

Hamis állapotban a résztvevők megkapják a kezdeti 30 másodperces stimulációt, majd az áramerősséget 0-ra állítják. Ugyanazt a tDCS eszközt (Soterix) használják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükózfelvétel a lábizmokban
Időkeret: Hat hónap
A résztvevők futópadon sétálnak tDCS-sel vagy SHAM-mel, majd pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat követi a lábizmok glükózfelvételét. SUV aszimmetria indexeket (AI) számítottunk ki, hogy meghatározzuk az aszimmetria nagyságát a jobban és kevésbé érintett lábak között egy korábban használt egyenlettel: ((kevésbé érintett oldal - jobban érintett oldal)/((0,5) × (kevésbé érintett oldal + jobban érintett oldal)) × 100). A ≥ 10% AI értéket aszimmetrikusnak tekintettük.
Hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ratings of Perceived Exertion (RPE)
Időkeret: Hat hónap
Az észlelt terhelés (RPE) értékelését a módosított 10 pontos Borg-skálával rögzítjük (Borg, 1982). Az alanyokat utasítják, hogy becsüljék meg járás közbeni erőfeszítéseiket. A skála úgy lesz rögzítve, hogy a 0 a nyugalmi állapotot, a 10 pedig a legerősebb erőfeszítést jelöli.
Hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel