- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04016844
tDCS és glükózfelvétel a lábizmokban
Transcranialis egyenáramú stimuláció az aszimmetrikus glükózfelvétel csökkentésére a szklerózis multiplexben szenvedő személyek lábizomzatában
Ennek a tanulmánynak a célja a tDCS hatékonyságának vizsgálata a sclerosis multiplexben (PwMS) szenvedő betegek járásának javításában.
Vizsgálatunk 1 MS-ben szenvedő alanycsoportot érint, amely három alkalommal vesz részt a laborban. Az első ülésen az alanyok beleegyezését kapják, elvégzik a beteg által meghatározott betegséglépéseket (PDDS), a fáradtság súlyossági skáláját (FSS), valamint a jobb és bal térdfeszítők és flexorok maximális akaratlagos összehúzódásait (MVC) a jobban érintettek meghatározásához. láb. A második és a harmadik ülés teljes test FDG PET képalkotást tartalmaz. Ezen ülések mindegyike során az alany 20 percet sétál egy futópadon, saját maga által kiválasztott sebességgel, amely idő alatt a tDCS vagy SHAM vak módon kerül alkalmazásra a motoros kéregre (M1), amely megfelel a jobban érintettnek. láb. Körülbelül 2 perccel a séta után [18F]fluor-dezoxiglükózt (FDG) adnak be IV injekcióval. Közvetlenül a séta befejezése után az alany a PET/CT szkennerbe kerül, és egy egész testet (a fej tetejétől a lábujjakig) PET/CT-vizsgálatot végeznek a glükóz anyagcsere értékelésére az agyban, a gerincben és az alsó részekben. végtagok. A harmadik munkamenet megegyezik a második munkamenettel, azzal az eltéréssel, hogy az ellenkező feltételt (tDCS vagy SHAM) használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A leendő résztvevőket, SM-ben szenvedő férfiakat és nőket toboroznak. A tervek szerint legfeljebb 30-an jelentkezhetnek be, hogy 20 értékelhető tárgyat kapjanak. A tanulmány elvégzéséhez minden résztvevőnek 3 ülést kell elvégeznie. Az első ülés az INPL-ben és a 2. és 3. ülés a PET Imaging Centerben (0911ZJPP) és a PET Imaging laborban a Pappajohn Biomedical Discovery Building-ben. A 2. és 3. szekciót 5-8 nap választja el. Az egyes foglalkozások időtartama körülbelül 120 perc lesz. Az adatgyűjtés várhatóan 6 hónapig tart.
Az első ülésen az alanyok beleegyezését kapják, elvégzik a PDDS-t, a fáradtság súlyossági skáláját (FSS), valamint a jobb és bal térdfeszítők és flexorok maximális akaratlagos összehúzódásait (MVC) a jobban érintett láb meghatározásához. Ha a láberő-különbség kisebb, mint 10%, az érintett oldal önbevallása alapján történik. A második és a harmadik alkalom 20 perces gyaloglást foglal magában egy futópadon, saját beállított sebességgel, amely idő alatt tDCS-t vagy SHAM-ot alkalmaznak a motoros kéregre (M1), amely megfelel a jobban érintett lábnak, és [18F]fluor-dezoxiglükóz. beadni. A sétaidőszak végén az alanyról a fejtetőtől a lábujjakig PET/CT-szkennerrel kép készül.
A 2. és 3. ülés előtt minden alanyt meg kell kérni, hogy az FDG beadása előtt legalább 6 órával éhezzen (ez idő alatt vizet és gyógyszert is lehet inni). Ezenkívül az FDG beadása előtt (az Accucheken keresztül) ellenőrizni kell a vércukorszintet, és a szintnek 200 mg/dl vagy annál kisebbnek kell lennie ahhoz, hogy az adott napon az FDG adását folytathassa. A 2. és 3. alkalom elején megmérik az alany súlyát és megmérik a magasságát, a vércukorszintet az Accuchek segítségével a fent leírtak szerint meghatározzák, terhességi vizelet tesztnek vetik alá, ha az alany fogamzóképes, és IV katétert kap. FDG beadására behelyezve. Az alany ezután átkerül a Pappajohn Biomedical Discovery Building PET-szkenner területére. Az alany felkérést kap, hogy használja a mellékhelyiséget, mielőtt a futópadon sétálna. A tDCS eszköz (Soterix) kis egyenáramot ad át két szivacsfelületi elektródán keresztül (5 cm × 5 cm, 15 mM NaCl-dal átitatott). A pozitív elektródát az érintett láb motoros kéregábrázolására kell helyezni, egy második elektródát pedig a homlokra helyeznek az ellenoldali pálya felett. A résztvevő tDCS-t vagy SHAM-et kap a séta során (azaz 20 percig). A tDCS-próbában az intenzitás 0 mA-ről indul, és az első 30 másodpercben 3 mA-re nő. Hamis állapotban a résztvevők megkapják a kezdeti 30 másodperces stimulációt, majd az áramerősséget 0-ra állítják.
Két perccel a futópadon végzett járásteszt után 10 mCi [18F]-FDG-t injektálnak IV. Ezután a járásteszt addig folytatódik, amíg el nem éri a 20 percet. Amikor a járásteszt befejeződött, a tDCS-eszközt eltávolítják, és az alany a PET/CT-szkennerbe kerül, és egy egész testet (a fejtetőtől a lábujjakig) PET/CT-vizsgálatot készítenek.
Az észlelt erőkifejtés (RPE) értékelését a módosított 10 pontos Borg-skálával rögzítjük (Borg, 1982). Az alanyokat utasítják, hogy becsüljék meg a járás közbeni erőfeszítést. A skála úgy lesz rögzítve, hogy a 0 a nyugalmi állapotot, a 10 pedig a legerősebb erőfeszítést jelöli.
Hosszú távú nyomon követésre nem kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- orvosilag sclerosis multiplexben (MS) diagnosztizálták
- 18-70 év. életkor, mérsékelt fogyatékosság (Patient Determined Disease Steps (PDDS) mag 2-6)
- Saját bevallású eltérések a lábak között, 20 percig járni.
Kizárási kritériumok:
- Az MS visszaesése az elmúlt 60 napon belül
- képtelenség 6 órán át koplalni
- hiperglikémia (éhgyomri vércukorszint > 200 mg/dl)
- inzulinfüggő cukorbetegség
- magas a szív- és érrendszeri betegségek kockázata (ACSM kockázati osztályozás)
- a betegséget módosító gyógyszerek változásai az elmúlt 45 napon belül
- egyidejű neurológiai/neuromuszkuláris betegség
- kórházi kezelés az elmúlt 90 napon belül
- diagnosztizált depresszió
- képtelenség megérteni/aláírni a tájékozott beleegyezését, terhes, a kórtörténetben görcsrohamok (vagy olyan gyógyszerek szedése), amelyekről ismert, hogy csökkentik a rohamküszöböt
- vízfejűség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A tDCS először, majd a SHAM befolyásolja a lábizmok glükózfelvételét
tDCS blokk: Az alany 20 percig sétál egy futópadon saját maga által kiválasztott sebességgel, ezalatt a tDCS-t a motoros kéregre (M1) alkalmazzák, amely megfelel az érintett lábnak. Sham Block: Az alany 20 percig sétál egy futópadon saját maga által kiválasztott sebességgel, ezalatt a SHAM-ot a motoros kéregre (M1) alkalmazzák, amely megfelel az érintett lábnak. |
A tDCS eszköz (Soterix) kis egyenáramot ad át két szivacsfelületi elektródán (5 cm × 5 cm, 15 mM NaCL-lel átitatott). A pozitív elektródát az érintett láb motoros kéregábrázolására kell helyezni, egy második elektródát pedig a homlokra helyeznek az ellenoldali pálya felett. Hamis állapotban a résztvevők megkapják a kezdeti 30 másodperces stimulációt, majd az áramerősséget 0-ra állítják. Ugyanazt a tDCS eszközt (Soterix) használják. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glükózfelvétel a lábizmokban
Időkeret: Hat hónap
|
A résztvevők futópadon sétálnak tDCS-sel vagy SHAM-mel, majd pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat követi a lábizmok glükózfelvételét.
SUV aszimmetria indexeket (AI) számítottunk ki, hogy meghatározzuk az aszimmetria nagyságát a jobban és kevésbé érintett lábak között egy korábban használt egyenlettel: ((kevésbé érintett oldal - jobban érintett oldal)/((0,5)
× (kevésbé érintett oldal + jobban érintett oldal)) × 100).
A ≥ 10% AI értéket aszimmetrikusnak tekintettük.
|
Hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ratings of Perceived Exertion (RPE)
Időkeret: Hat hónap
|
Az észlelt terhelés (RPE) értékelését a módosított 10 pontos Borg-skálával rögzítjük (Borg, 1982).
Az alanyokat utasítják, hogy becsüljék meg járás közbeni erőfeszítéseiket.
A skála úgy lesz rögzítve, hogy a 0 a nyugalmi állapotot, a 10 pedig a legerősebb erőfeszítést jelöli.
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201905825
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .