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tDCS und Glukoseaufnahme in der Beinmuskulatur

2. Januar 2023 aktualisiert von: Thorsten Rudroff, University of Iowa

Transkranielle Gleichstromstimulation zur Reduzierung der asymmetrischen Glukoseaufnahme in der Beinmuskulatur von Personen mit Multipler Sklerose

Diese Studie soll die Wirksamkeit von tDCS zur Verbesserung des Gehens bei Menschen mit Multipler Sklerose (PwMS) untersuchen.

Unsere Studie umfasst 1 Gruppe von Patienten mit MS, die das Labor für drei Sitzungen besuchen. In der ersten Sitzung werden die Probanden eingewilligt, die vom Patienten bestimmten Krankheitsschritte (PDDS), die Fatigue Severity Scale (FSS) und die maximalen freiwilligen Kontraktionen (MVCs) der rechten und linken Kniestrecker und -beuger zu vervollständigen, um die stärker Betroffenen zu bestimmen Bein. Die zweite und dritte Sitzung beinhalten Ganzkörper-FDG-PET-Bildgebung. Während jeder dieser Sitzungen läuft das Subjekt 20 Minuten lang auf einem Laufband mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit, während dieser Zeit wird tDCS oder SHAM verblindet auf den motorischen Kortex (M1) angewendet, der dem stärker Betroffenen entspricht Bein. Ungefähr 2 Minuten nach Beginn des Gehens wird [18F]Fluordesoxyglukose (FDG) durch IV-Injektion verabreicht. Unmittelbar nach Abschluss des Gehens wird das Subjekt im PET/CT-Scanner positioniert und ein PET/CT-Scan des ganzen Körpers (von Kopf bis Fuß) zur Bewertung des Glukosestoffwechsels im Gehirn, in der Wirbelsäule und im unteren Bereich durchgeführt Extremitäten. Die dritte Sitzung ist identisch mit der zweiten Sitzung, mit der Ausnahme, dass die entgegengesetzte Bedingung (tDCS oder SHAM) verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Teilnehmer, Männer und Frauen mit MS, werden rekrutiert. Es ist geplant, bis zu 30 einzuschreiben, um 20 auswertbare Themen zu erhalten. Um diese Studie durchzuführen, müssen alle Teilnehmer 3 Sitzungen absolvieren. Die erste Sitzung am INPL und die Sitzungen 2 und 3 im PET Imaging Center (0911ZJPP) und im PET Imaging Lab im Pappajohn Biomedical Discovery Building. Sitzung 2 und 3 liegen 5-8 Tage auseinander. Die Dauer jeder Sitzung beträgt etwa 120 Minuten. Wir gehen davon aus, dass die Datenerhebung 6 Monate dauern wird.

In der ersten Sitzung werden die Probanden eingewilligt, den PDDS, die Fatigue Severity Scale (FSS) und die maximalen freiwilligen Kontraktionen (MVCs) der rechten und linken Kniestrecker und -beuger auszufüllen, um das stärker betroffene Bein zu bestimmen. Wenn die Beinkraftdifferenz weniger als 10 % beträgt, wird die stärker betroffene Seite auf der Grundlage des Selbstberichts ermittelt. Die zweite und die dritte Sitzung umfassen 20-minütiges Gehen auf einem Laufband mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit, während der tDCS oder SHAM auf den motorischen Kortex (M1) angewendet wird, der dem stärker betroffenen Bein entspricht, und [18F]Fluordeoxyglukose wird sein verwaltet. Am Ende der Gehzeit wird das Subjekt auf einem PET/CT-Scanner vom Scheitel bis zu den Zehen abgebildet.

Vor den Sitzungen 2 und 3 werden alle Probanden gebeten, vor der FDG-Verabreichung mindestens 6 Stunden lang zu fasten (während dieser Zeit können Wasser und Medikamente eingenommen werden). Darüber hinaus wird der Blutzuckerspiegel (über Accuchek) vor der FDG-Verabreichung überprüft und der Wert muss gleich oder kleiner als 200 mg/dL sein, um mit der FDG-Verabreichung an diesem Tag fortzufahren. Zu Beginn der Sitzungen 2 und 3 wird die Patientin gewogen und die Größe gemessen, ihr Blutzuckerspiegel wird wie oben beschrieben über Accuchek bestimmt, sie wird einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen, wenn sie gebärfähig ist, und ihr wird ein IV-Katheter angelegt für die FDG-Verwaltung eingefügt. Das Subjekt wird dann in den PET-Scanner-Bereich im Pappajohn Biomedical Discovery Building verlegt. Der Proband wird gebeten, die Toilette zu benutzen, bevor er auf dem Laufband geht. Ein tDCS-Gerät (Soterix) liefert einen kleinen Gleichstrom durch zwei Schwammoberflächenelektroden (5 cm × 5 cm, getränkt mit 15 mM NaCl). Die positive Elektrode wird über der motorischen Cortex-Darstellung des stärker betroffenen Beins platziert, und eine zweite Elektrode wird auf der Stirn über der kontralateralen Orbita platziert. Der Teilnehmer erhält während des Gehens (d. h. für 20 Minuten) tDCS oder SHAM. Beim tDCS-Versuch beginnt die Intensität bei 0 mA und steigt in den ersten 30 Sekunden auf 3 mA an. Im Scheinzustand erhalten die Teilnehmer die ersten 30 Sekunden Stimulation, danach wird der Strom auf 0 gesetzt.

Zwei Minuten nach Beginn des Gehtests auf dem Laufband werden 10 mCi [18F]-FDG IV injiziert. Dann wird der Gehtest fortgesetzt, bis 20 min erreicht sind. Wenn der Gehtest abgeschlossen ist, wird das tDCS-Gerät entfernt und die Testperson wird im PET/CT-Scanner positioniert und es wird ein Ganzkörper-PET/CT-Scan (von Kopf bis Fuß) aufgenommen.

Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) werden mit der modifizierten 10-Punkte-Skala von Borg (Borg, 1982) erfasst. Die Probanden werden angewiesen, die Anstrengung beim Gehen einzuschätzen. Die Skala wird so verankert, dass 0 den Ruhezustand und 10 die stärkste Anstrengung darstellt.

Es erfolgt keine Langzeitnachsorge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ärztlich diagnostizierte Multiple Sklerose (MS)
  • 18-70 Jahre. Alter, mittelgradige Behinderung (Patientenbestimmte Krankheitsstufen (PDDS) Kern 2-6)
  • Selbstberichtete Funktionsunterschiede zwischen den Beinen, in der Lage, 20 Minuten lang zu gehen.

Ausschlusskriterien:

  • MS-Schub innerhalb der letzten 60 Tage
  • Unfähigkeit, 6 Stunden lang zu fasten
  • Hyperglykämie (Nüchternblutzucker > 200 mg/dl)
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ACSM-Risikoklassifizierung)
  • Änderungen der krankheitsmodifizierenden Medikamente innerhalb der letzten 45 Tage
  • gleichzeitige neurologische/neuromuskuläre Erkrankung
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 90 Tage
  • diagnostizierte Depression
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen/zu unterzeichnen, schwanger, Anfallsleiden in der Vorgeschichte (oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Anfallsschwelle senken)
  • Hydrozephalus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst tDCS, dann SHAM-Effekte auf die Glukoseaufnahme in den Beinmuskeln

tDCS-Block: Das Subjekt geht 20 Minuten lang auf einem Laufband mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit, während dieser Zeit wird tDCS auf den motorischen Kortex (M1) angewendet, der dem stärker betroffenen Bein entspricht.

Sham-Blockierung: Das Subjekt geht 20 Minuten lang auf einem Laufband mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit, während dieser Zeit wird SHAM auf den motorischen Kortex (M1) angewendet, der dem stärker betroffenen Bein entspricht.

Ein tDCS-Gerät (Soterix) liefert einen kleinen Gleichstrom durch zwei Schwammoberflächenelektroden (5 cm × 5 cm, getränkt mit 15 mM NaCL). Die positive Elektrode wird über der motorischen Cortex-Darstellung des stärker betroffenen Beins platziert, und eine zweite Elektrode wird auf der Stirn über der kontralateralen Orbita platziert.

Im Scheinzustand erhalten die Teilnehmer die ersten 30 Sekunden Stimulation, danach wird der Strom auf 0 gesetzt. Es wird dasselbe tDCS-Gerät (Soterix) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukoseaufnahme in der Beinmuskulatur
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Teilnehmer gehen auf einem Laufband mit tDCS oder SHAM, gefolgt von einem Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan, um die Glukoseaufnahme in den Beinmuskeln zu messen. SUV-Asymmetrie-Indizes (AIs) wurden berechnet, um das Ausmaß der Asymmetrie zwischen den stärker und weniger betroffenen Beinen mit einer zuvor verwendeten Gleichung zu bestimmen: ((weniger betroffene Seite – stärker betroffene Seite)/((0,5) × (weniger betroffene Seite + stärker betroffene Seite)) × 100). Ein AI-Wert ≥ 10 % wurde als asymmetrisch angesehen.
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung (RPE)
Zeitfenster: Sechs Monate
Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) werden mit der modifizierten 10-Punkte-Skala von Borg (Borg, 1982) erfasst. Die Probanden werden angewiesen, ihre Anstrengung beim Gehen einzuschätzen. Die Skala wird so verankert, dass 0 den Ruhezustand bezeichnet und 10 die stärkste Anstrengung darstellt, die sie leisten können.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur transkranielle Gleichstromstimulation oder SHAM

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