- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04016844
tDCS ja glukoosinotto jalkojen lihaksissa
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio vähentää epäsymmetristä glukoosinottoa MS-tautia sairastavien henkilöiden jalkalihaksissa
Tässä tutkimuksessa tutkitaan tDCS:n tehoa kävelyn parantamisessa multippeliskleroosia (PwMS) sairastavilla ihmisillä.
Tutkimuksemme koskee 1 MS-tautia sairastavien koehenkilöiden ryhmää, joka osallistuu laboratorioon kolmen istunnon ajan. Ensimmäisessä istunnossa koehenkilöt hyväksytään, he suorittavat potilaan määrittämät sairauden vaiheet (PDDS), väsymyksen vakavuusasteikon (FSS) ja maksimaaliset vapaaehtoiset supistukset (MVC:t) oikean ja vasemman polven ojentaja- ja koukistajalihaksessa, jotta voidaan määrittää, mitkä ovat pahimmillaan. jalka. Toinen ja kolmas istunto sisältävät koko kehon FDG PET -kuvauksen. Jokaisen tämän istunnon aikana koehenkilö kävelee 20 minuuttia juoksumatolla itse valitsemallaan nopeudella, jonka aikana tDCS tai SHAM kohdistetaan sokeutetulla tavalla motoriseen aivokuoreen (M1), joka vastaa enemmän sairastuneita. jalka. Noin 2 minuutin kuluttua kävelystä [18F]fluorodeoksiglukoosia (FDG) annetaan IV-injektiona. Välittömästi kävelyn päätyttyä kohde asetetaan PET/CT-skanneriin ja koko vartalo (päästä varpaisiin) otetaan PET/CT-skannaus aivojen, selkärangan ja alaosan glukoosiaineenvaihdunnan arvioimiseksi. raajoissa. Kolmas istunto on identtinen toisen istunnon kanssa sillä poikkeuksella, että käytetään päinvastaista ehtoa (tDCS tai SHAM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdolliset osallistujat, MS-tautia sairastavat miehet ja naiset, rekrytoidaan. Suunnitelmana on ilmoittautua enintään 30, jotta saadaan 20 arvioitavaa ainetta. Tämän tutkimuksen suorittamiseksi kaikkien osallistujien on suoritettava 3 istuntoa. Ensimmäinen istunto INPL:ssä ja istunnot 2 ja 3 PET Imaging Centerissä (0911ZJPP) ja PET Imaging -laboratoriossa Pappajohn Biomedical Discovery Buildingissa. Istuntoja 2 ja 3 erottaa 5-8 päivää. Kunkin istunnon kesto on noin 120 minuuttia. Odotamme tiedonkeruun kestävän 6 kuukautta.
Ensimmäisessä istunnossa koehenkilöt hyväksytään, he suorittavat PDDS:n, väsymyksen vakavuusasteikon (FSS) ja oikean ja vasemman polven ojentaja- ja koukistajalihasten maksimaaliset vapaaehtoiset supistukset (MVC:t) ja määrittävät, mikä jalka kärsii enemmän. Kun jalkojen voiman ero on alle 10 %, enemmän kärsinyt puoli perustuu omaan ilmoitukseen. Toinen ja kolmas istunto sisältävät 20 minuutin kävelyn juoksumatolla itse valitulla nopeudella, jonka aikana tDCS tai SHAM kohdistetaan motoriseen aivokuoreen (M1), joka vastaa enemmän kärsivää jalkaa ja [18F]fluorodeoksiglukoosia annetaan. Kävelyjakson lopussa kohde kuvataan PET/CT-skannerilla pään yläosasta varpaisiin.
Ennen istuntoja 2 ja 3 kaikkia koehenkilöitä pyydetään paastoamaan (vettä ja lääkettä voidaan juoda tänä aikana) vähintään 6 tuntia ennen FDG:n antamista. Lisäksi verensokeritaso tarkistetaan (Accuchekin kautta) ennen FDG:n antamista, ja tason on oltava 200 mg/dl tai pienempi, jotta FDG-antoa voidaan jatkaa kyseisenä päivänä. Istunnon 2 ja 3 alussa koehenkilö punnitaan ja mitataan pituus, verensokeri määritetään Accuchekilla yllä kuvatulla tavalla, virtsaraskaustesti suoritetaan, jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä, ja hänelle annetaan IV-katetri. lisätty FDG:n antamista varten. Kohde siirretään sitten Pappajohn Biomedical Discovery Buildingin PET-skannerialueelle. Tutkittavaa pyydetään käyttämään vessaa ennen juoksumatolla kävelemistä. tDCS-laite (Soterix) toimittaa pienen tasavirran kahden sienipintaelektrodin kautta (5 cm × 5 cm, liotettu 15 mM NaCl:lla). Positiivinen elektrodi asetetaan enemmän sairastuneen jalan motorisen aivokuoren esityksen päälle ja toinen elektrodi asetetaan otsalle kontralateraalisen kiertoradan yläpuolelle. Osallistuja saa tDCS:n tai SHAM:n koko kävelyn ajan (eli 20 minuutin ajan). tDCS-kokeessa intensiteetti alkaa 0 mA:sta ja kasvaa 3 mA:iin ensimmäisten 30 sekunnin aikana. Valetilassa osallistujat saavat ensimmäiset 30 sekuntia stimulaatiota, jonka jälkeen virran arvoksi asetetaan 0.
Kahden minuutin kävelytestin jälkeen juoksumatolla injektoidaan 10 mCi [18F]-FDG:tä IV. Tämän jälkeen kävelytestiä jatketaan, kunnes saavutetaan 20 minuuttia. Kun kävelytesti on suoritettu, tDCS-laite poistetaan ja kohde sijoitetaan PET/CT-skanneriin ja koko vartalo (päästä varpaisiin) PET/CT-skannaus otetaan.
Koetun rasituksen (RPE) arvosanat tallennetaan modifioidulla Borgin 10-pisteen asteikolla (Borg, 1982). Koehenkilöitä opastetaan arvioimaan vaivansa kävelyn aikana. Asteikko ankkuroidaan siten, että 0 tarkoittaa lepotilaa ja 10 edustaa voimakkainta ponnistusta.
Pitkäaikaista seurantaa ei tehdä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lääketieteellisesti diagnosoitu multippeliskleroosi (MS)
- 18-70 v. ikä, kohtalainen vamma (potilaan määrittämän taudin vaiheet (PDDS) ydin 2-6)
- Itse ilmoittamia eroja jalkojen välillä, pysty kävelemään 20 minuuttia.
Poissulkemiskriteerit:
- MS-taudin uusiutuminen viimeisten 60 päivän aikana
- kyvyttömyys paastota 6 tuntia
- hyperglykemia (paastoverensokeri > 200 mg/dl)
- insuliinista riippuvainen diabetes
- korkea riski sydän- ja verisuonitauteihin (ACSM-riskiluokitus)
- sairautta modifioivien lääkkeiden muutokset viimeisen 45 päivän aikana
- samanaikainen neurologinen/neuromuskulaarinen sairaus
- sairaalassa viimeisten 90 päivän aikana
- diagnosoitu masennus
- kyvyttömyys ymmärtää/allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta, raskaana, aiemmin kouristushäiriöitä (tai lääkkeitä, joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä)
- vesipää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tDCS ensin ja sitten SHAM vaikuttaa glukoosin ottoon jalkalihaksissa
tDCS-esto: Kohde kävelee 20 minuuttia juoksumatolla itse valitsemallaan nopeudella, jonka aikana tDCS:ää kohdistetaan motoriseen aivokuoreen (M1), joka vastaa enemmän sairastunutta jalkaa. Sham Block: Kohde kävelee 20 minuuttia juoksumatolla itse valitsemallaan nopeudella, jona aikana SHAM kohdistetaan motoriseen aivokuoreen (M1), joka vastaa enemmän sairastunutta jalkaa. |
tDCS-laite (Soterix) toimittaa pienen tasavirran kahden sienipintaelektrodin kautta (5 cm × 5 cm, liotettu 15 mM NaCL:llä). Positiivinen elektrodi asetetaan enemmän sairastuneen jalan motorisen aivokuoren esityksen päälle ja toinen elektrodi asetetaan otsalle kontralateraalisen kiertoradan yläpuolelle. Valetilassa osallistujat saavat ensimmäiset 30 sekuntia stimulaatiota, jonka jälkeen virraksi asetetaan 0. Käytetään samaa tDCS-laitetta (Soterix). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosinotto jalkojen lihaksissa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Osallistujat kävelevät juoksumatolla tDCS:n tai SHAM:n kanssa, minkä jälkeen tehdään positroniemissiotomografia (PET) mittaamaan glukoosin ottoa jalkojen lihaksissa.
SUV:n epäsymmetriaindeksit (AI:t) laskettiin epäsymmetrian suuruuden määrittämiseksi enemmän ja vähemmän vaikuttaneiden jalkojen välillä aiemmin käytetyllä yhtälöllä: ((vähemmän vaikutuksen saanut puoli - enemmän vaikutusvaltainen puoli)/(0,5)
× (vähemmän vaikuttanut puoli + enemmän vaikutusvaltainen puoli)) × 100).
AI-arvoa ≥ 10 % pidettiin epäsymmetrisenä.
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetun rasituksen arvioinnit (RPE)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Koetun rasituksen (RPE) arvosanat tallennetaan modifioidulla Borgin 10-pisteen asteikolla (Borg, 1982).
Koehenkilöitä neuvotaan arvioimaan ponnistelunsa kävelyn aikana.
Asteikko ankkuroidaan siten, että 0 ilmaisee lepotilaa ja 10 edustaa voimakkainta ponnistusta, jonka he voivat suorittaa.
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201905825
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .