Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

tDCS ja glukoosinotto jalkojen lihaksissa

maanantai 2. tammikuuta 2023 päivittänyt: Thorsten Rudroff, University of Iowa

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio vähentää epäsymmetristä glukoosinottoa MS-tautia sairastavien henkilöiden jalkalihaksissa

Tässä tutkimuksessa tutkitaan tDCS:n tehoa kävelyn parantamisessa multippeliskleroosia (PwMS) sairastavilla ihmisillä.

Tutkimuksemme koskee 1 MS-tautia sairastavien koehenkilöiden ryhmää, joka osallistuu laboratorioon kolmen istunnon ajan. Ensimmäisessä istunnossa koehenkilöt hyväksytään, he suorittavat potilaan määrittämät sairauden vaiheet (PDDS), väsymyksen vakavuusasteikon (FSS) ja maksimaaliset vapaaehtoiset supistukset (MVC:t) oikean ja vasemman polven ojentaja- ja koukistajalihaksessa, jotta voidaan määrittää, mitkä ovat pahimmillaan. jalka. Toinen ja kolmas istunto sisältävät koko kehon FDG PET -kuvauksen. Jokaisen tämän istunnon aikana koehenkilö kävelee 20 minuuttia juoksumatolla itse valitsemallaan nopeudella, jonka aikana tDCS tai SHAM kohdistetaan sokeutetulla tavalla motoriseen aivokuoreen (M1), joka vastaa enemmän sairastuneita. jalka. Noin 2 minuutin kuluttua kävelystä [18F]fluorodeoksiglukoosia (FDG) annetaan IV-injektiona. Välittömästi kävelyn päätyttyä kohde asetetaan PET/CT-skanneriin ja koko vartalo (päästä varpaisiin) otetaan PET/CT-skannaus aivojen, selkärangan ja alaosan glukoosiaineenvaihdunnan arvioimiseksi. raajoissa. Kolmas istunto on identtinen toisen istunnon kanssa sillä poikkeuksella, että käytetään päinvastaista ehtoa (tDCS tai SHAM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahdolliset osallistujat, MS-tautia sairastavat miehet ja naiset, rekrytoidaan. Suunnitelmana on ilmoittautua enintään 30, jotta saadaan 20 arvioitavaa ainetta. Tämän tutkimuksen suorittamiseksi kaikkien osallistujien on suoritettava 3 istuntoa. Ensimmäinen istunto INPL:ssä ja istunnot 2 ja 3 PET Imaging Centerissä (0911ZJPP) ja PET Imaging -laboratoriossa Pappajohn Biomedical Discovery Buildingissa. Istuntoja 2 ja 3 erottaa 5-8 päivää. Kunkin istunnon kesto on noin 120 minuuttia. Odotamme tiedonkeruun kestävän 6 kuukautta.

Ensimmäisessä istunnossa koehenkilöt hyväksytään, he suorittavat PDDS:n, väsymyksen vakavuusasteikon (FSS) ja oikean ja vasemman polven ojentaja- ja koukistajalihasten maksimaaliset vapaaehtoiset supistukset (MVC:t) ja määrittävät, mikä jalka kärsii enemmän. Kun jalkojen voiman ero on alle 10 %, enemmän kärsinyt puoli perustuu omaan ilmoitukseen. Toinen ja kolmas istunto sisältävät 20 minuutin kävelyn juoksumatolla itse valitulla nopeudella, jonka aikana tDCS tai SHAM kohdistetaan motoriseen aivokuoreen (M1), joka vastaa enemmän kärsivää jalkaa ja [18F]fluorodeoksiglukoosia annetaan. Kävelyjakson lopussa kohde kuvataan PET/CT-skannerilla pään yläosasta varpaisiin.

Ennen istuntoja 2 ja 3 kaikkia koehenkilöitä pyydetään paastoamaan (vettä ja lääkettä voidaan juoda tänä aikana) vähintään 6 tuntia ennen FDG:n antamista. Lisäksi verensokeritaso tarkistetaan (Accuchekin kautta) ennen FDG:n antamista, ja tason on oltava 200 mg/dl tai pienempi, jotta FDG-antoa voidaan jatkaa kyseisenä päivänä. Istunnon 2 ja 3 alussa koehenkilö punnitaan ja mitataan pituus, verensokeri määritetään Accuchekilla yllä kuvatulla tavalla, virtsaraskaustesti suoritetaan, jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä, ja hänelle annetaan IV-katetri. lisätty FDG:n antamista varten. Kohde siirretään sitten Pappajohn Biomedical Discovery Buildingin PET-skannerialueelle. Tutkittavaa pyydetään käyttämään vessaa ennen juoksumatolla kävelemistä. tDCS-laite (Soterix) toimittaa pienen tasavirran kahden sienipintaelektrodin kautta (5 cm × 5 cm, liotettu 15 mM NaCl:lla). Positiivinen elektrodi asetetaan enemmän sairastuneen jalan motorisen aivokuoren esityksen päälle ja toinen elektrodi asetetaan otsalle kontralateraalisen kiertoradan yläpuolelle. Osallistuja saa tDCS:n tai SHAM:n koko kävelyn ajan (eli 20 minuutin ajan). tDCS-kokeessa intensiteetti alkaa 0 mA:sta ja kasvaa 3 mA:iin ensimmäisten 30 sekunnin aikana. Valetilassa osallistujat saavat ensimmäiset 30 sekuntia stimulaatiota, jonka jälkeen virran arvoksi asetetaan 0.

Kahden minuutin kävelytestin jälkeen juoksumatolla injektoidaan 10 mCi [18F]-FDG:tä IV. Tämän jälkeen kävelytestiä jatketaan, kunnes saavutetaan 20 minuuttia. Kun kävelytesti on suoritettu, tDCS-laite poistetaan ja kohde sijoitetaan PET/CT-skanneriin ja koko vartalo (päästä varpaisiin) PET/CT-skannaus otetaan.

Koetun rasituksen (RPE) arvosanat tallennetaan modifioidulla Borgin 10-pisteen asteikolla (Borg, 1982). Koehenkilöitä opastetaan arvioimaan vaivansa kävelyn aikana. Asteikko ankkuroidaan siten, että 0 tarkoittaa lepotilaa ja 10 edustaa voimakkainta ponnistusta.

Pitkäaikaista seurantaa ei tehdä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lääketieteellisesti diagnosoitu multippeliskleroosi (MS)
  • 18-70 v. ikä, kohtalainen vamma (potilaan määrittämän taudin vaiheet (PDDS) ydin 2-6)
  • Itse ilmoittamia eroja jalkojen välillä, pysty kävelemään 20 minuuttia.

Poissulkemiskriteerit:

  • MS-taudin uusiutuminen viimeisten 60 päivän aikana
  • kyvyttömyys paastota 6 tuntia
  • hyperglykemia (paastoverensokeri > 200 mg/dl)
  • insuliinista riippuvainen diabetes
  • korkea riski sydän- ja verisuonitauteihin (ACSM-riskiluokitus)
  • sairautta modifioivien lääkkeiden muutokset viimeisen 45 päivän aikana
  • samanaikainen neurologinen/neuromuskulaarinen sairaus
  • sairaalassa viimeisten 90 päivän aikana
  • diagnosoitu masennus
  • kyvyttömyys ymmärtää/allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta, raskaana, aiemmin kouristushäiriöitä (tai lääkkeitä, joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä)
  • vesipää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tDCS ensin ja sitten SHAM vaikuttaa glukoosin ottoon jalkalihaksissa

tDCS-esto: Kohde kävelee 20 minuuttia juoksumatolla itse valitsemallaan nopeudella, jonka aikana tDCS:ää kohdistetaan motoriseen aivokuoreen (M1), joka vastaa enemmän sairastunutta jalkaa.

Sham Block: Kohde kävelee 20 minuuttia juoksumatolla itse valitsemallaan nopeudella, jona aikana SHAM kohdistetaan motoriseen aivokuoreen (M1), joka vastaa enemmän sairastunutta jalkaa.

tDCS-laite (Soterix) toimittaa pienen tasavirran kahden sienipintaelektrodin kautta (5 cm × 5 cm, liotettu 15 mM NaCL:llä). Positiivinen elektrodi asetetaan enemmän sairastuneen jalan motorisen aivokuoren esityksen päälle ja toinen elektrodi asetetaan otsalle kontralateraalisen kiertoradan yläpuolelle.

Valetilassa osallistujat saavat ensimmäiset 30 sekuntia stimulaatiota, jonka jälkeen virraksi asetetaan 0. Käytetään samaa tDCS-laitetta (Soterix).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosinotto jalkojen lihaksissa
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Osallistujat kävelevät juoksumatolla tDCS:n tai SHAM:n kanssa, minkä jälkeen tehdään positroniemissiotomografia (PET) mittaamaan glukoosin ottoa jalkojen lihaksissa. SUV:n epäsymmetriaindeksit (AI:t) laskettiin epäsymmetrian suuruuden määrittämiseksi enemmän ja vähemmän vaikuttaneiden jalkojen välillä aiemmin käytetyllä yhtälöllä: ((vähemmän vaikutuksen saanut puoli - enemmän vaikutusvaltainen puoli)/(0,5) × (vähemmän vaikuttanut puoli + enemmän vaikutusvaltainen puoli)) × 100). AI-arvoa ≥ 10 % pidettiin epäsymmetrisenä.
Kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koetun rasituksen arvioinnit (RPE)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Koetun rasituksen (RPE) arvosanat tallennetaan modifioidulla Borgin 10-pisteen asteikolla (Borg, 1982). Koehenkilöitä neuvotaan arvioimaan ponnistelunsa kävelyn aikana. Asteikko ankkuroidaan siten, että 0 ilmaisee lepotilaa ja 10 edustaa voimakkainta ponnistusta, jonka he voivat suorittaa.
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa