Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

tDCS и поглощение глюкозы мышцами ног

2 января 2023 г. обновлено: Thorsten Rudroff, University of Iowa

Транскраниальная стимуляция постоянным током для снижения асимметричного поглощения глюкозы мышцами ног у людей с рассеянным склерозом

Это исследование предназначено для изучения эффективности tDCS для улучшения ходьбы у людей с рассеянным склерозом (PwMS).

Наше исследование компрометирует 1 группу субъектов с РС, которые будут посещать лабораторию в течение трех сеансов. На первом сеансе субъекты получат согласие, выполнят этапы заболевания, определяемые пациентом (PDDS), шкалу тяжести утомления (FSS) и максимальные произвольные сокращения (MVC) разгибателей и сгибателей правого и левого колена, чтобы определить более затронутые нога. Второй и третий сеансы будут включать ФДГ-ПЭТ всего тела. Во время каждого из этих сеансов субъект будет ходить в течение 20 минут по беговой дорожке с выбранной им скоростью, в течение которых tDCS или SHAM вслепую будут применяться к моторной коре (M1), соответствующей более пораженной области. нога. Примерно через 2 минуты после начала ходьбы внутривенно вводят [18F]фтордезоксиглюкозу (ФДГ). Сразу после завершения ходьбы субъект помещается в ПЭТ/КТ-сканер и выполняется ПЭТ/КТ-сканирование всего тела (от головы до пальцев ног) для оценки метаболизма глюкозы в головном мозге, позвоночнике и нижних отделах позвоночника. конечности. Третий сеанс будет идентичен второму сеансу, за исключением того, что будет использоваться противоположное условие (tDCS или SHAM).

Обзор исследования

Подробное описание

Будут набраны потенциальные участники, мужчины и женщины с РС. План состоит в том, чтобы зарегистрировать до 30, чтобы получить 20 оцениваемых предметов. Для выполнения этого исследования всем участникам необходимо пройти 3 сеанса. Первый сеанс в INPL и сеансы 2 и 3 в Центре ПЭТ-визуализации (0911ZJPP) и лаборатории ПЭТ-визуализации в здании Pappajohn Biomedical Discovery Building. Сессия 2 и 3 разделены 5-8 днями. Продолжительность каждого сеанса составит около 120 минут. Мы ожидаем, что сбор данных продлится 6 месяцев.

На первом сеансе субъекты будут получать согласие, заполнять PDDS, шкалу тяжести усталости (FSS) и максимальные произвольные сокращения (MVC) разгибателей и сгибателей правого и левого колена, чтобы определить более пораженную ногу. Когда разница в силе ног составляет менее 10%, более пораженная сторона будет основываться на самооценке. Второй и третий сеансы будут включать 20-минутную ходьбу на беговой дорожке с самостоятельно выбранной скоростью, в течение которых tDCS или SHAM будут применяться к моторной коре (M1), соответствующей более пораженной ноге, и будет вводиться [18F]фтордезоксиглюкоза. управляется. В конце периода ходьбы субъект будет визуализирован на ПЭТ / КТ-сканере от макушки до пальцев ног.

Перед сеансами 2 и 3 всех испытуемых попросят голодать (в это время можно принимать воду и лекарства) в течение как минимум 6 часов до введения ФДГ. Кроме того, уровень глюкозы в крови будет проверен (через Accuchek) перед введением ФДГ, и уровень должен быть равен или меньше 200 мг/дл, чтобы продолжить введение ФДГ в этот день. В начале сеанса 2 и 3 субъект будет взвешен и измерен рост, ей будет определен уровень глюкозы в крови с помощью Accuchek, как описано выше, пройдет тест на беременность по моче, если субъект имеет детородный потенциал, и ему будет поставлен внутривенный катетер. вставлен для введения ФДГ. Затем субъект будет перемещен в зону ПЭТ-сканера в здании Pappajohn Biomedical Discovery. Субъекту будет предложено воспользоваться туалетом перед ходьбой на беговой дорожке. Устройство tDCS (Soterix) подает небольшой постоянный ток через два губчатых поверхностных электрода (5 см × 5 см, пропитанных 15 мМ NaCl). Положительный электрод будет помещен над представительством моторной коры более пораженной ноги, а второй электрод будет помещен на лоб над контралатеральной орбитой. Участник получит tDCS или SHAM на протяжении всей прогулки (т.е. в течение 20 минут). В испытании tDCS интенсивность начинается с 0 мА и увеличивается до 3 мА в течение первых 30 секунд. В фиктивном состоянии участники получат первые 30 секунд стимуляции, после чего ток будет установлен на 0.

Через две минуты после начала теста ходьбы на беговой дорожке внутривенно вводят 10 мКи [18F]-ФДГ. Затем тест ходьбы продолжается до тех пор, пока не будет достигнуто 20 минут. Когда тест ходьбы будет завершен, устройство tDCS будет удалено, а субъект будет помещен в сканер ПЭТ / КТ, и будет получено сканирование ПЭТ / КТ всего тела (от макушки до пальцев ног).

Оценки воспринимаемой нагрузки (RPE) будут записываться по модифицированной 10-балльной шкале Борга (Borg, 1982). Субъектам будет предложено оценить усилие во время ходьбы. Шкала будет привязана так, что 0 обозначает состояние покоя, а 10 — максимальное усилие.

Долгосрочное наблюдение не проводится.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • с медицинским диагнозом рассеянный склероз (РС)
  • 18-70 лет. возраст, умеренная инвалидность (этапы заболевания, определяемые пациентом (PDDS), ядро ​​2-6)
  • Самооценка различий в функциях между ногами, способность ходить в течение 20 минут.

Критерий исключения:

  • Рецидив рассеянного склероза в течение последних 60 дней
  • невозможность голодать в течение 6 часов
  • гипергликемия (уровень сахара в крови натощак > 200 мг/дл)
  • инсулинозависимый диабет
  • высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний (классификация риска ACSM)
  • изменения в препаратах, модифицирующих заболевание, в течение последних 45 дней
  • сопутствующие неврологические/нервно-мышечные заболевания
  • госпитализация в течение последних 90 дней
  • диагностированная депрессия
  • неспособность понять/подписать информированное согласие, беременность, судорожные расстройства в анамнезе (или прием лекарств, снижающих судорожный порог)
  • гидроцефалия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: tDCS first then SHAM effects on glucose uptake in leg muscles

Блок tDCS: субъект будет ходить по беговой дорожке в течение 20 минут с выбранной им скоростью, в течение которых tDCS будет применяться к моторной коре (M1), соответствующей более пораженной ноге.

Имитационный блок: субъект будет ходить в течение 20 минут по беговой дорожке с выбранной им скоростью, в течение которых ИМИТАЦИЯ будет применяться к моторной коре (M1), соответствующей более пораженной ноге.

Устройство tDCS (Soterix) будет подавать небольшой постоянный ток через два губчатых поверхностных электрода (5 см × 5 см, пропитанных 15 мМ NaCL). Положительный электрод будет помещен над представительством моторной коры более пораженной ноги, а второй электрод будет помещен на лоб над контралатеральной орбитой.

В фиктивном состоянии участники получат первые 30 секунд стимуляции, после чего ток будет установлен на 0. Будет использоваться то же устройство tDCS (Soterix).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение глюкозы мышцами ног
Временное ограничение: Шесть месяцев
Участники ходят по беговой дорожке с tDCS или SHAM, после чего проводится позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) для измерения поглощения глюкозы мышцами ног. Индексы асимметрии SUV (AI) были рассчитаны для определения величины асимметрии между более и менее пораженными конечностями с помощью ранее использовавшегося уравнения: ((менее пораженная сторона - более пораженная сторона)/((0,5) × (менее пораженная сторона + более пораженная сторона)) × 100). Значение AI ≥ 10% считалось асимметричным.
Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинг воспринимаемой нагрузки (RPE)
Временное ограничение: Шесть месяцев
Оценки воспринимаемой нагрузки (RPE) будут записываться по модифицированной 10-балльной шкале Борга (Borg, 1982). Субъектам будет предложено оценить свои усилия во время ходьбы. Шкала будет привязана так, что 0 обозначает состояние покоя, а 10 — максимальное усилие, которое они могут выполнить.
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться