- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04016844
tDCS og glukoseoptagelse i benmuskler
Transkraniel jævnstrømsstimulering for at reducere asymmetrisk glukoseoptagelse i benmuskler hos personer med multipel sklerose
Denne undersøgelse skal undersøge effektiviteten af tDCS til at forbedre gang hos mennesker med multipel sklerose (PwMS).
Vores undersøgelse kompromitterer 1 gruppe af personer med MS, som vil deltage i laboratoriet i tre sessioner. I den første session vil forsøgspersonerne blive godkendt, gennemføre Patient Determined Disease Steps (PDDS), Fatigue Severity Scale (FSS) og maksimale frivillige kontraktioner (MVC'er) af højre og venstre knæekstensorer og flexorer for at bestemme de mere berørte ben. Den anden og tredje session vil involvere FDG PET-billeddannelse af hele kroppen. Under hver af disse sessioner vil forsøgspersonen gå i 20 minutter på et løbebånd med en selvvalgt hastighed, i hvilken tid tDCS eller SHAM på en blændet måde vil blive påført den motoriske cortex (M1) svarende til den mere berørte ben. Ca. 2 minutter efter gang, vil [18F]fluordeoxyglucose (FDG) blive administreret ved IV-injektion. Umiddelbart efter at gåturen er afsluttet, vil emnet blive placeret i PET/CT-scanneren, og en hel krop (top af top til tæer) vil blive erhvervet PET/CT-scanning til evaluering af glukosemetabolisme i hjernen, rygsøjlen og nedre ekstremiteter. Den tredje session vil være identisk med den anden session med den undtagelse, at den modsatte betingelse (tDCS eller SHAM) vil blive brugt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Potentielle deltagere, mænd og kvinder med MS, vil blive rekrutteret. Planen er at tilmelde op til 30 for at få 20 evaluerbare emner. For at gennemføre denne undersøgelse skal alle deltagere gennemføre 3 sessioner. Den første session på INPL og session 2 og 3 på PET Imaging Center (0911ZJPP) og PET Imaging lab i Pappajohn Biomedical Discovery Building. Session 2 og 3 er adskilt med 5-8 dage. Varigheden af hver session vil være cirka 120 minutter. Vi forventer, at dataindsamlingen varer 6 måneder.
I den første session vil forsøgspersonerne få samtykke, fuldføre PDDS, Fatigue Severity Scale (FSS) og maksimale frivillige kontraktioner (MVC'er) af højre og venstre knæekstensorer og flexorer for at bestemme det mere berørte ben. Når benstyrkeforskellen er mindre end 10 %, vil den mere berørte side være baseret på selvrapportering. Den anden og tredje session vil involvere 20 minutters gang på et løbebånd ved en selvvalgt hastighed, i hvilken tid tDCS eller SHAM vil blive påført den motoriske cortex (M1) svarende til det mere påvirkede ben, og [18F]fluordeoxyglucose vil blive påført administreres. Ved slutningen af gangperioden vil motivet blive afbildet på en PET/CT-scanner fra top til tæer.
Forud for session 2 og 3 vil alle forsøgspersoner blive bedt om at faste (vand og medicin kan tages i løbet af denne tid) i minimum 6 timer før FDG-administrationen. Derudover vil blodsukkerniveauet blive kontrolleret (via Accuchek) før FDG-administration, og niveauet skal være lig med eller mindre end 200 mg/dL for at fortsætte med FDG-administrationen den dag. I begyndelsen af session 2 og 3 vil forsøgspersonen blive vejet og højdemålt, få bestemt et blodsukkerniveau via Accuchek som beskrevet ovenfor, gennemgå en uringraviditetstest, hvis forsøgspersonen er i den fødedygtige alder, og have et IV-kateter indsat til FDG administration. Emnet vil derefter blive flyttet til PET Scanner-området i Pappajohn Biomedical Discovery Building. Forsøgspersonen vil blive bedt om at bruge toilettet, inden han går på løbebåndet. En tDCS-enhed (Soterix) vil levere en lille jævnstrøm gennem to svampeoverfladeelektroder (5 cm × 5 cm, gennemvædet med 15 mM NaCl). Den positive elektrode vil blive placeret over den motoriske cortex-repræsentation af det mere berørte ben, og en anden elektrode vil blive placeret på panden over den kontralaterale bane. Deltageren vil modtage tDCS eller SHAM under hele gåturen (dvs. i 20 minutter). I tDCS-forsøget starter intensiteten ved 0 mA og vil stige til 3 mA i løbet af de første 30 sekunder. I den falske tilstand vil deltagerne modtage de første 30 sekunders stimulering, hvorefter strømmen vil blive sat til 0.
To minutter inde i gangtesten på løbebåndet vil 10 mCi [18F]-FDG blive injiceret IV. Derefter fortsætter gangtesten, indtil 20 minutter er nået. Når gangtesten er afsluttet, vil tDCS-enheden blive fjernet, og emnet vil blive placeret i PET/CT-scanneren, og en hel krop (top af top til tæer) PET/CT-scanning vil blive erhvervet.
Vurderinger af opfattet anstrengelse (RPE) vil blive registreret med den modificerede Borg 10-punkts skala (Borg, 1982). Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at estimere indsatsen under gang. Skalaen vil være forankret, så 0 angiver hviletilstanden, og 10 repræsenterer den stærkeste indsats.
Der vil ikke blive foretaget langtidsopfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- medicinsk diagnosticeret med multipel sklerose (MS)
- 18-70 år. alder, moderat handicap (Patient Determined Disease Steps (PDDS) kerne 2-6)
- Selvrapporterede forskelle i funktion mellem benene, i stand til at gå i 20 min.
Ekskluderingskriterier:
- MS-tilbagefald inden for de sidste 60 dage
- manglende evne til at faste i 6 timer
- hyperglykæmi (fastende blodsukker > 200 mg/dL)
- insulinafhængig diabetes
- høj risiko for hjerte-kar-sygdom (ACSM-risikoklassificering)
- ændringer i sygdomsmodificerende medicin inden for de sidste 45 dage
- samtidig neurologisk/neuromuskulær sygdom
- indlæggelse inden for de seneste 90 dage
- diagnosticeret depression
- manglende evne til at forstå/underskrive informeret samtykke, gravid, historie med anfaldssygdomme (eller på medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen)
- hydrocephalus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tDCS først og derefter SHAM-effekter på glukoseoptagelsen i benmusklerne
tDCS-blok: Forsøgspersonen vil gå i 20 minutter på et løbebånd med en selvvalgt hastighed, i hvilken tid tDCS vil blive påført den motoriske cortex (M1) svarende til det mere berørte ben. Sham Block: Forsøgspersonen vil gå i 20 minutter på et løbebånd med en selvvalgt hastighed, i hvilken tid SHAM vil blive påført den motoriske cortex (M1) svarende til det mere berørte ben. |
En tDCS-enhed (Soterix) vil levere en lille jævnstrøm gennem to svampeoverfladeelektroder (5 cm × 5 cm, gennemvædet med 15 mM NaCL). Den positive elektrode vil blive placeret over den motoriske cortex-repræsentation af det mere berørte ben, og en anden elektrode vil blive placeret på panden over den kontralaterale bane. I sham-tilstanden vil deltagerne modtage de indledende 30 sekunders stimulering, hvorefter strømmen sættes til 0. Den samme tDCS-enhed (Soterix) vil blive brugt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukoseoptagelse i benmuskler
Tidsramme: Seks måneder
|
Deltagerne går på et løbebånd med tDCS eller SHAM, efterfulgt af en positronemissionstomografi (PET)-scanning for at måle glukoseoptagelsen i benmusklerne.
SUV-asymmetriindekser (AI'er) blev beregnet for at bestemme størrelsen af asymmetri mellem de mere og mindre påvirkede ben med en tidligere anvendt ligning: ((mindre påvirket side - mere påvirket side)/((0,5)
× (mindre påvirket side + mere påvirket side)) × 100).
En AI-værdi ≥ 10 % blev betragtet som asymmetrisk.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ratings of Perceived Exertion (RPE)
Tidsramme: Seks måneder
|
Vurderinger af opfattet anstrengelse (RPE) vil blive registreret med den modificerede Borg 10-punkts skala (Borg, 1982).
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at vurdere deres indsats under gang.
Skalaen vil være forankret, så 0 angiver hviletilstanden, og 10 repræsenterer den stærkeste indsats, de er i stand til at udføre.
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201905825
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering eller SHAM
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater