- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04016844
tDCS y captación de glucosa en los músculos de las piernas
Estimulación transcraneal de corriente continua para reducir la captación asimétrica de glucosa en los músculos de las piernas de personas con esclerosis múltiple
Este estudio es para examinar la eficacia de tDCS para mejorar la marcha en personas con esclerosis múltiple (PwMS).
Nuestro estudio compromete a 1 grupo de sujetos con EM que asistirán al laboratorio durante tres sesiones. En la primera sesión, los sujetos serán consentidos, completarán los Pasos de la enfermedad determinados por el paciente (PDDS), la Escala de gravedad de la fatiga (FSS) y las contracciones voluntarias máximas (MVC) de los extensores y flexores de la rodilla derecha e izquierda para determinar los más afectados. pierna. La segunda y la tercera sesión incluirán imágenes FDG PET de cuerpo entero. Durante cada una de estas sesiones, el sujeto caminará durante 20 min en una cinta rodante a una velocidad autoseleccionada durante los cuales se aplicará tDCS o SHAM, de manera ciega, a la corteza motora (M1) correspondiente a la más afectada. pierna. Aproximadamente 2 minutos después de caminar, se le administrará [18F]fluorodesoxiglucosa (FDG) por inyección IV. Inmediatamente después de completar la caminata, se colocará al sujeto en el escáner PET/CT y se adquirirá un escáner PET/CT de todo el cuerpo (desde la parte superior de la cabeza hasta los pies) para evaluar el metabolismo de la glucosa en el cerebro, la columna vertebral y la región inferior. extremidades La tercera sesión será idéntica a la segunda sesión con la excepción de que se utilizará la condición opuesta (tDCS o SHAM).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán posibles participantes, hombres y mujeres con EM. El plan es inscribir hasta 30 para obtener 20 materias evaluables. Para llevar a cabo este estudio, todos los participantes deberán completar 3 sesiones. La primera sesión en el INPL y las sesiones 2 y 3 en el PET Imaging Center (0911ZJPP) y el laboratorio de PET Imaging en Pappajohn Biomedical Discovery Building. Las sesiones 2 y 3 están separadas por 5-8 días. La duración de cada sesión será de aproximadamente 120 minutos. Esperamos que la recopilación de datos dure 6 meses.
En la primera sesión, los sujetos serán consentidos, completarán el PDDS, la Escala de Severidad de la Fatiga (FSS) y las contracciones voluntarias máximas (MVC) de los extensores y flexores de la rodilla derecha e izquierda para determinar la pierna más afectada. Cuando la diferencia de fuerza de las piernas es inferior al 10%, el lado más afectado se basará en el autoinforme. La segunda y la tercera sesión serán de 20 min de marcha en cinta rodante a una velocidad autoseleccionada durante los cuales se aplicará tDCS o SHAM en la corteza motora (M1) correspondiente a la pierna más afectada y se administrará [18F]fluorodesoxiglucosa. administrado. Al final del período de caminata, se tomarán imágenes del sujeto en un escáner PET/CT desde la parte superior de la cabeza hasta los dedos de los pies.
Antes de las sesiones 2 y 3, se pedirá a todos los sujetos que ayunen (se puede tomar agua y medicamentos durante este tiempo) durante un mínimo de 6 horas antes de la administración de FDG. Además, se comprobará el nivel de glucosa en sangre (a través de Accuchek) antes de la administración de FDG y el nivel debe ser igual o inferior a 200 mg/dl para poder proceder con la administración de FDG ese día. Al comienzo de las sesiones 2 y 3, se pesará y se medirá la estatura del sujeto, se le determinará el nivel de glucosa en sangre a través de Accuchek como se describió anteriormente, se someterá a una prueba de embarazo en orina si el sujeto está en edad fértil y se le colocará un catéter intravenoso. insertado para la administración de FDG. Luego, el sujeto se trasladará al área de PET Scanner en Pappajohn Biomedical Discovery Building. Se le pedirá al sujeto que use el baño antes de caminar en la caminadora. Un dispositivo tDCS (Soterix) entregará una pequeña corriente continua a través de dos electrodos de superficie de esponja (5 cm × 5 cm, empapados con NaCl 15 mM). El electrodo positivo se colocará sobre la representación de la corteza motora de la pierna más afectada y se colocará un segundo electrodo en la frente por encima de la órbita contralateral. El participante recibirá tDCS o SHAM durante la caminata (es decir, durante 20 min). En la prueba tDCS, la intensidad comenzará en 0 mA y aumentará a 3 mA durante los primeros 30 segundos. En la condición simulada, los participantes recibirán los primeros 30 segundos de estimulación, luego de lo cual la corriente se establecerá en 0.
A los dos min de la prueba de marcha en cinta rodante, se inyectarán 10 mCi de [18F]-FDG IV. Luego, la prueba de caminata continúa hasta que se alcanzan los 20 min. Cuando se complete la prueba de caminar, se retirará el dispositivo tDCS y se colocará al sujeto en el escáner PET/CT y se adquirirá un escáner PET/CT de todo el cuerpo (de la cabeza a los pies).
Las calificaciones de esfuerzo percibido (RPE) se registrarán con la escala de 10 puntos de Borg modificada (Borg, 1982). Se indicará a los sujetos que estimen el esfuerzo durante la marcha. La escala estará anclada de modo que 0 denote el estado de reposo y 10 represente el mayor esfuerzo.
No se realizará un seguimiento a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado médicamente con esclerosis múltiple (EM)
- 18-70 años de edad, discapacidad moderada (pasos de la enfermedad determinados por el paciente (PDDS) core 2-6)
- Diferencias autoinformadas en la función entre las piernas, capaz de caminar durante 20 min.
Criterio de exclusión:
- Recaída de EM en los últimos 60 días
- incapacidad para ayunar durante 6 horas
- hiperglucemia (azúcar en sangre en ayunas > 200 mg/dL)
- diabetes insulinodependiente
- alto riesgo de enfermedad cardiovascular (clasificación de riesgo ACSM)
- cambios en los medicamentos modificadores de la enfermedad en los últimos 45 días
- enfermedad neurológica/neuromuscular concurrente
- hospitalización en los últimos 90 días
- depresión diagnosticada
- incapacidad para entender/firmar el consentimiento informado, embarazada, antecedentes de trastornos convulsivos (o con medicamentos que se sabe que reducen el umbral convulsivo)
- hidrocefalia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tDCS primero y luego efectos de SHAM en la absorción de glucosa en los músculos de las piernas
Bloque tDCS: el sujeto caminará durante 20 minutos en una cinta rodante a una velocidad autoseleccionada, tiempo durante el cual se aplicará tDCS a la corteza motora (M1) correspondiente a la pierna más afectada. Sham Block: el sujeto caminará durante 20 minutos en una cinta rodante a una velocidad autoseleccionada, tiempo durante el cual se aplicará SHAM a la corteza motora (M1) correspondiente a la pierna más afectada. |
A tDCS device (Soterix) will deliver a small direct current through two sponge surface electrodes (5cm × 5cm, soaked with 15 mM NaCL). The positive electrode will be placed over the motor cortex representation of the more affected leg, and a second electrode will be placed on the forehead above the contralateral orbit. In the sham condition, the participants will receive the initial 30 seconds of stimulation, after which the current will be set to 0. The same tDCS device (Soterix) will be used. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Captación de glucosa en los músculos de las piernas
Periodo de tiempo: Seis meses
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Los participantes caminan en una cinta rodante con tDCS o SHAM, seguido de una tomografía por emisión de positrones (PET) para medir la captación de glucosa en los músculos de las piernas.
Se calcularon los índices de asimetría SUV (IA) para determinar la magnitud de la asimetría entre las piernas más y menos afectadas con una ecuación utilizada previamente: ((lado menos afectado - lado más afectado)/((0,5)
× (lado menos afectado + lado más afectado)) × 100).
Un valor de AI ≥ 10% se consideró asimétrico.
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones de esfuerzo percibido (RPE)
Periodo de tiempo: Seis meses
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Las calificaciones de esfuerzo percibido (RPE) se registrarán con la escala de 10 puntos de Borg modificada (Borg, 1982).
Se indicará a los sujetos que estimen su esfuerzo durante la marcha.
La escala estará anclada de modo que 0 denote el estado de reposo y 10 represente el mayor esfuerzo que pueden realizar.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 201905825
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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