- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04016844
tDCS e assorbimento del glucosio nei muscoli delle gambe
Stimolazione transcranica a corrente continua per ridurre l'assorbimento asimmetrico del glucosio nei muscoli delle gambe delle persone con sclerosi multipla
Questo studio ha lo scopo di esaminare l'efficacia della tDCS nel migliorare la deambulazione nelle persone con sclerosi multipla (PwMS).
Il nostro studio compromette 1 gruppo di soggetti con SM che parteciperanno al laboratorio per tre sessioni. Nella prima sessione, i soggetti saranno acconsentiti, completeranno i passaggi della malattia determinata dal paziente (PDDS), la scala di gravità della fatica (FSS) e le contrazioni volontarie massime (MVC) degli estensori e flessori del ginocchio destro e sinistro per determinare il più colpito gamba. La seconda e la terza sessione riguarderanno l'imaging PET FDG di tutto il corpo. Durante ciascuna di queste sessioni, il soggetto camminerà per 20 minuti su un tapis roulant a una velocità autoselezionata durante i quali tDCS o SHAM, in modo cieco, verranno applicati alla corteccia motoria (M1) corrispondente al più colpito gamba. Dopo circa 2 minuti dall'inizio della deambulazione, verrà somministrato [18F]fluorodeossiglucosio (FDG) mediante iniezione endovenosa. Immediatamente dopo il completamento della deambulazione, il soggetto verrà posizionato nello scanner PET/TC e verrà acquisita una scansione PET/TC di tutto il corpo (dalla parte superiore della testa ai piedi) per la valutazione del metabolismo del glucosio nel cervello, nella colonna vertebrale e nella parte inferiore estremità. La terza sessione sarà identica alla seconda sessione con l'eccezione che verrà utilizzata la condizione opposta (tDCS o SHAM).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno reclutati potenziali partecipanti, uomini e donne con SM. Il piano è di iscriversi fino a 30 per ottenere 20 soggetti valutabili. Per realizzare questo studio, tutti i partecipanti dovranno completare 3 sessioni. La prima sessione all'INPL e le sessioni 2 e 3 al PET Imaging Center (0911ZJPP) e al laboratorio di imaging PET nel Pappajohn Biomedical Discovery Building. Le sessioni 2 e 3 sono separate da 5-8 giorni. La durata di ogni sessione sarà di circa 120 minuti. Prevediamo che la raccolta dei dati duri 6 mesi.
Nella prima sessione, i soggetti saranno acconsentiti, completeranno il PDDS, la scala di gravità della fatica (FSS) e le contrazioni volontarie massime (MVC) degli estensori e flessori del ginocchio destro e sinistro per determinare la gamba più colpita. Quando la differenza di forza delle gambe è inferiore al 10%, il lato più colpito sarà basato sull'autovalutazione. La seconda e la terza sessione comporteranno 20 minuti di camminata su un tapis roulant a una velocità autoselezionata durante i quali verranno applicati tDCS o SHAM alla corteccia motoria (M1) corrispondente alla gamba più colpita e verrà somministrato [18F]fluorodesossiglucosio somministrato. Alla fine del periodo di deambulazione, il soggetto verrà ripreso su uno scanner PET/CT dalla sommità della testa ai piedi.
Prima delle sessioni 2 e 3, a tutti i soggetti verrà chiesto di digiunare (durante questo periodo è possibile assumere acqua e farmaci) per un minimo di 6 ore prima della somministrazione di FDG. Inoltre, il livello di glucosio nel sangue verrà controllato (tramite Accuchek) prima della somministrazione di FDG e il livello deve essere uguale o inferiore a 200 mg/dL per procedere con la somministrazione di FDG in quel giorno. All'inizio della sessione 2 e 3, il soggetto verrà pesato e misurato in altezza, avrà un livello di glucosio nel sangue determinato tramite Accuchek come descritto sopra, verrà sottoposto a un test di gravidanza sulle urine se il soggetto è in età fertile e avrà un catetere IV inserito per la somministrazione di FDG. Il soggetto verrà quindi spostato nell'area PET Scanner nel Pappajohn Biomedical Discovery Building. Al soggetto verrà chiesto di utilizzare il bagno prima di camminare sul tapis roulant. Un dispositivo tDCS (Soterix) fornirà una piccola corrente continua attraverso due elettrodi superficiali in spugna (5 cm × 5 cm, imbevuti di 15 mM NaCl). L'elettrodo positivo verrà posizionato sulla rappresentazione della corteccia motoria della gamba più colpita e un secondo elettrodo verrà posizionato sulla fronte sopra l'orbita controlaterale. Il partecipante riceverà tDCS o SHAM durante la deambulazione (ad esempio, per 20 min). Nella prova tDCS, l'intensità inizierà a 0 mA e aumenterà a 3 mA nei primi 30 secondi. Nella condizione fittizia, i partecipanti riceveranno i primi 30 secondi di stimolazione, dopodiché la corrente verrà impostata su 0.
Due minuti dopo il test del cammino sul tapis roulant, verranno iniettati 10 mCi di [18F]-FDG IV. Quindi, il test del cammino continua fino al raggiungimento dei 20 minuti. Al termine del test del cammino, il dispositivo tDCS verrà rimosso e il soggetto verrà posizionato nello scanner PET/TC e verrà acquisita una scansione PET/TC di tutto il corpo (dalla parte superiore della testa ai piedi).
Le valutazioni dello sforzo percepito (RPE) saranno registrate con la scala Borg a 10 punti modificata (Borg, 1982). I soggetti saranno istruiti a stimare lo sforzo durante la deambulazione. La scala sarà ancorata in modo che 0 denoti lo stato di riposo e 10 rappresenti lo sforzo più forte.
Non verrà effettuato alcun follow-up a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi medica di sclerosi multipla (SM)
- 18-70 anni. di età, disabilità moderata (fasi di malattia determinate dal paziente (PDDS) core 2-6)
- Differenze autodichiarate nella funzione tra le gambe, in grado di camminare per 20 min.
Criteri di esclusione:
- Recidiva di SM negli ultimi 60 giorni
- incapacità di digiunare per 6 ore
- iperglicemia (glicemia a digiuno > 200 mg/dL)
- diabete insulino-dipendente
- alto rischio di malattie cardiovascolari (classificazione del rischio ACSM)
- cambiamenti nei farmaci modificanti la malattia negli ultimi 45 giorni
- malattia neurologica/neuromuscolare concomitante
- ricovero negli ultimi 90 giorni
- depressione diagnosticata
- incapacità di comprendere/firmare il consenso informato, gravidanza, storia di disturbi convulsivi (o farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva)
- idrocefalo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: tDCS prima e poi effetti SHAM sull'assorbimento del glucosio nei muscoli delle gambe
Blocco tDCS: il soggetto camminerà per 20 minuti su un tapis roulant a una velocità autoselezionata durante il quale il tDCS verrà applicato alla corteccia motoria (M1) corrispondente alla gamba più colpita. Sham Block: il soggetto camminerà per 20 minuti su un tapis roulant a una velocità autoselezionata durante il quale SHAM verrà applicato alla corteccia motoria (M1) corrispondente alla gamba più colpita. |
Un dispositivo tDCS (Soterix) fornirà una piccola corrente continua attraverso due elettrodi superficiali in spugna (5 cm × 5 cm, imbevuti di NaCL 15 mM). L'elettrodo positivo verrà posizionato sulla rappresentazione della corteccia motoria della gamba più colpita e un secondo elettrodo verrà posizionato sulla fronte sopra l'orbita controlaterale. Nella condizione fittizia, i partecipanti riceveranno i primi 30 secondi di stimolazione, dopodiché la corrente verrà impostata su 0. Verrà utilizzato lo stesso dispositivo tDCS (Soterix). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assorbimento del glucosio nei muscoli delle gambe
Lasso di tempo: Sei mesi
|
I partecipanti stanno camminando su un tapis roulant con tDCS o SHAM, seguito da una tomografia a emissione di positroni (PET) per misurare l'assorbimento di glucosio nei muscoli delle gambe.
Gli indici di asimmetria SUV (AI) sono stati calcolati per determinare l'entità dell'asimmetria tra le gambe più e meno colpite con un'equazione usata in precedenza: ((lato meno colpito - lato più colpito)/((0,5)
× (lato meno colpito + lato più colpito)) × 100).
Un valore AI ≥ 10% è stato considerato asimmetrico.
|
Sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazioni dello sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: Sei mesi
|
Le valutazioni dello sforzo percepito (RPE) saranno registrate con la scala Borg a 10 punti modificata (Borg, 1982).
I soggetti saranno istruiti a stimare il loro sforzo durante la deambulazione.
La scala sarà ancorata in modo che 0 denoti lo stato di riposo e 10 rappresenti lo sforzo più forte che sono in grado di eseguire.
|
Sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201905825
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sclerosi multipla
-
Sanko UniversityCompletatoMULTIPLE SCLEROSIS | BILANCIO | VALIDITÀ | AFFIDABILITÀTurchia (Türkiye)
Prove cliniche su stimolazione transcranica a corrente continua o SHAM
-
The University of Texas Health Science Center,...Completato
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationCompletatoObesità | Impulsività | Eccesso di cibo compulsivoStati Uniti
-
University of FloridaReclutamento