- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04016844
tDCS en glucoseopname in beenspieren
Transcraniële gelijkstroomstimulatie om asymmetrische glucoseopname in beenspieren van personen met multiple sclerose te verminderen
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid van tDCS te onderzoeken om het lopen te verbeteren bij mensen met Multiple Sclerose (PwMS).
Onze studie compromitteert 1 groep proefpersonen met MS die drie sessies naar het laboratorium zal gaan. In de eerste sessie zullen de proefpersonen ermee instemmen, de door de patiënt bepaalde ziektestappen (PDDS), de Fatigue Severity Scale (FSS) en de maximale vrijwillige contracties (MVC's) van de extensoren en flexoren van de rechter en linker knie voltooien om de meer aangetaste been. De tweede en derde sessies omvatten FDG PET-beeldvorming van het hele lichaam. Tijdens elk van deze sessies loopt de proefpersoon gedurende 20 minuten op een loopband met een zelfgekozen snelheid, gedurende welke tijd tDCS of SHAM, op een geblindeerde manier, wordt toegepast op de motorische cortex (M1) die overeenkomt met de meer getroffen been. Ongeveer 2 minuten na het lopen wordt [18F]fluorodeoxyglucose (FDG) toegediend via een intraveneuze injectie. Onmiddellijk nadat het lopen is voltooid, wordt de proefpersoon in de PET/CT-scanner geplaatst en wordt een PET/CT-scan van het hele lichaam (van top tot teen) gemaakt voor de evaluatie van het glucosemetabolisme in de hersenen, de wervelkolom en de onderbuik. extremiteiten. De derde sessie is identiek aan de tweede sessie, behalve dat de tegenovergestelde conditie (tDCS of SHAM) wordt gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Potentiële deelnemers, mannen en vrouwen met MS, zullen worden geworven. Het plan is om maximaal 30 in te schrijven om 20 evalueerbare onderwerpen te krijgen. Om dit onderzoek te volbrengen, moeten alle deelnemers 3 sessies voltooien. De eerste sessie bij de INPL en sessies 2 en 3 bij PET Imaging Center (0911ZJPP) en het PET Imaging lab in Pappajohn Biomedical Discovery Building. Sessie 2 en 3 worden gescheiden door 5-8 dagen. De duur van elke sessie is ongeveer 120 minuten. We verwachten dat de gegevensverzameling 6 maanden zal duren.
In de eerste sessie zullen proefpersonen toestemming krijgen, de PDDS, de Fatigue Severity Scale (FSS) en maximale vrijwillige contracties (MVC's) van de rechter en linker knie-extensoren en -flexoren invullen om het meer aangedane been te bepalen. Wanneer het verschil in beenkracht minder is dan 10%, wordt de meest aangedane zijde gebaseerd op zelfrapportage. De tweede en derde sessies omvatten 20 minuten lopen op een loopband met een zelfgekozen snelheid, gedurende welke tijd tDCS of SHAM wordt toegepast op de motorische cortex (M1) die overeenkomt met het meer aangedane been en [18F]fluorodeoxyglucose wordt toegediend. toegediend. Aan het einde van de loopperiode wordt het onderwerp van top tot teen in beeld gebracht op een PET/CT-scanner.
Voorafgaand aan sessies 2 en 3 wordt alle proefpersonen gevraagd om minimaal 6 uur voorafgaand aan de FDG-toediening nuchter te zijn (gedurende deze tijd kunnen water en medicatie worden ingenomen). Bovendien wordt de bloedglucosespiegel gecontroleerd (via Accuchek) voorafgaand aan de FDG-toediening en de waarde moet gelijk zijn aan of lager zijn dan 200 mg/dL om door te gaan met de FDG-toediening op die dag. Aan het begin van sessie 2 en 3 wordt de proefpersoon gewogen en wordt de lengte gemeten, wordt een bloedglucosespiegel bepaald via Accuchek zoals hierboven beschreven, wordt een urine-zwangerschapstest ondergaan als de proefpersoon in de vruchtbare leeftijd is, en krijgt hij een IV-katheter geplaatst voor FDG-toediening. Het onderwerp wordt dan verplaatst naar de PET-scannerruimte in het Pappajohn Biomedical Discovery Building. De proefpersoon zal worden gevraagd om het toilet te gebruiken voordat hij op de loopband loopt. Een tDCS-apparaat (Soterix) levert een kleine gelijkstroom door twee sponsoppervlakelektroden (5 cm × 5 cm, gedrenkt in 15 mM NaCl). De positieve elektrode wordt over de motorische cortex van het meest aangedane been geplaatst en een tweede elektrode wordt op het voorhoofd boven de contralaterale baan geplaatst. De deelnemer ontvangt tDCS of SHAM tijdens het lopen (d.w.z. gedurende 20 min). In de tDCS-proef begint de intensiteit bij 0 mA en neemt deze toe tot 3 mA gedurende de eerste 30 seconden. In de schijnconditie krijgen de deelnemers de eerste 30 seconden stimulatie, waarna de stroom op 0 wordt gezet.
Twee minuten na de looptest op de loopband wordt 10 mCi [18F]-FDG IV geïnjecteerd. Daarna gaat de looptest door tot 20 min is bereikt. Wanneer de looptest is voltooid, wordt het tDCS-apparaat verwijderd en wordt de proefpersoon in de PET/CT-scanner geplaatst en wordt een PET/CT-scan van het hele lichaam (van top tot teen) gemaakt.
Beoordelingen van waargenomen inspanning (RPE) zullen worden geregistreerd met de aangepaste Borg 10-puntsschaal (Borg, 1982). De proefpersonen krijgen de instructie om de inspanning tijdens het lopen in te schatten. De schaal wordt zo verankerd dat 0 de rusttoestand aangeeft en 10 de sterkste inspanning.
Er vindt geen langdurige follow-up plaats.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- medisch gediagnosticeerd met Multiple Sclerose (MS)
- 18-70 jaar. meerderjarig, matige handicap (patiënt bepaalde ziektestappen (PDDS) kern 2-6)
- Zelfgerapporteerde verschillen in functie tussen benen, in staat om 20 minuten te lopen.
Uitsluitingscriteria:
- MS-terugval in de afgelopen 60 dagen
- onvermogen om 6 uur te vasten
- hyperglycemie (nuchtere bloedsuiker > 200 mg/dL)
- insuline-afhankelijke diabetes
- hoog risico op hart- en vaatziekten (ACSM-risicoclassificatie)
- veranderingen in ziektemodificerende medicijnen in de afgelopen 45 dagen
- gelijktijdige neurologische/neuromusculaire aandoening
- ziekenhuisopname in de afgelopen 90 dagen
- gediagnosticeerde depressie
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen/ondertekenen, zwanger, voorgeschiedenis van convulsies (of op medicijnen waarvan bekend is dat ze de convulsiedrempel verlagen)
- waterhoofd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tDCS eerst en daarna SHAM-effecten op glucoseopname in beenspieren
tDCS-blok: de proefpersoon loopt gedurende 20 minuten op een loopband met een zelfgekozen snelheid, gedurende welke tijd tDCS wordt toegepast op de motorische cortex (M1) die overeenkomt met het meer aangedane been. Sham-blok: de proefpersoon loopt gedurende 20 minuten op een loopband met een zelfgekozen snelheid, gedurende welke tijd SHAM wordt toegepast op de motorische cortex (M1) die overeenkomt met het meer aangedane been. |
Een tDCS-apparaat (Soterix) levert een kleine gelijkstroom door twee sponsoppervlakelektroden (5 cm x 5 cm, gedrenkt in 15 mM NaCl). De positieve elektrode wordt over de motorische cortex van het meest aangedane been geplaatst en een tweede elektrode wordt op het voorhoofd boven de contralaterale baan geplaatst. In de sham-conditie krijgen de deelnemers de eerste 30 seconden stimulatie, waarna de stroom op 0 wordt gezet. Hetzelfde tDCS-apparaat (Soterix) wordt gebruikt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucoseopname in beenspieren
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Deelnemers lopen op een loopband met tDCS of SHAM, gevolgd door een positronemissietomografie (PET)-scan om de glucoseopname in de beenspieren te meten.
SUV-asymmetrie-indices (AI's) werden berekend om de grootte van de asymmetrie tussen de meer en minder aangedane benen te bepalen met een eerder gebruikte vergelijking: ((minder aangedane zijde - meer aangedane zijde)/((0,5)
× (minder aangedane zijde + meer aangedane zijde)) × 100).
Een AI-waarde ≥ 10% werd als asymmetrisch beschouwd.
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingen van waargenomen inspanning (RPE)
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Beoordelingen van waargenomen inspanning (RPE) zullen worden geregistreerd met de aangepaste Borg 10-puntsschaal (Borg, 1982).
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om hun inspanning tijdens het lopen in te schatten.
De schaal wordt zo verankerd dat 0 staat voor de rusttoestand en 10 staat voor de sterkste inspanning die ze kunnen leveren.
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201905825
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .