Project My Heart Your Heart: ペースメーカーの再利用 (MHYH)
2025年7月1日 更新者：Thomas Crawford, MD、University of Michigan
Project My Heart Your Heart: 低所得国から中所得国における心臓ペースメーカー再利用の安全性と有効性の前向き評価
ペースメーカーへのアクセスの欠如は、低中所得国（LMIC）における心臓血管医療の提供にとって大きな課題です。
死後のペースメーカーの使用は、必要なケアを提供する安全かつ効果的で、倫理的に責任のある手段となる可能性があります。
再調整されたペースメーカーは、症候性徐脈があり、新しいデバイスを受け取る手段がない患者に治療を提供できます。
臨床試験の目的は、ペースメーカーの再利用が、資源のないLMICの患者にペースメーカーを投与する安全な手段であることを証明できるかどうかを判断することです。
この多施設共同治験の同意を得た患者は、再調整されたデバイスまたは新しいデバイスのいずれかの移植を受けるように無作為に割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
370
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Eldoret、ケニア
- The Moi Teaching and Referral Hospital
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Freetown、シエラレオネ
- Choithram Memorial Hospital
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Lagos
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Ikeja、Lagos、ナイジェリア、101233
- LASUTH
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Rivers
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Port Harcourt、Rivers、ナイジェリア
- Port Harcourt Teaching Hospital
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Asunción、パラグアイ
- FUNDACOR
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Lara
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Barquisimeto、Lara、ベネズエラ、3001
- ASCARDIO
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Monterrey、メキシコ
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
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Maputo、モザンビーク
- Hospital Central De Maputo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 平均余命は2年以上。
- デバイス埋め込みの適応症は、標準治療に従って満たされなければなりません。 2008 年の米国心臓病学会/米国心臓協会のデバイス治療に関するガイドラインに従って、以下のクラス I 適応症のいずれかを満たす必要があります。
- 洞結節の機能不全
- 後天性房室（AV）ブロック
- 慢性二筋ブロック
- 過敏性頸動脈症候群
- 新しいデバイスを支払う経済的能力の欠如を評価し、文書化する必要があります。
- 新しいデバイスを取得する他のすべての方法を使い果たす必要があります。
- 患者は、創傷検査については 2 週間以内、ペースメーカーの定期検査については 2 か月後、6 か月ごと、その後は 6 か月ごとに移植センターに同意し、フォローアップできなければなりません。
除外基準:
- 重度の弁膜症
- 重度の肺疾患
- 透析を受けているかどうかに関係なく、末期腎疾患（クレアチニンクリアランス < 30 mL/min）
- 進行中の全身感染の証拠
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器の植込み歴がある
- 埋め込み医師の評価によると、ペースメーカー埋め込みに対する重大な禁忌（合併症のリスクが非常に高い）。
- 現地の研究者が問題があると感じる、または研究期間全体を通じて患者の参加を制限または制限すると考えるその他の症状の存在
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：新しいデバイス
新しいペースメーカーはペースメーカー メーカーから供給されます。
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以下の4メーカーの端末を使用します。
他の名前：
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実験的：再調整されたデバイス
寄付されたデバイスは、将来の使用に対する物理的および電気的 (バッテリー寿命) の適合性を評価する特定のプロトコルに従って検査されます。
許容できると判断されたデバイスは、分解、洗浄、再滅菌のためにサードパーティ ベンダー (NEScientific) に出荷されます。
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以下の3メーカーの端末を使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後12か月で処置に関連した感染症から解放される
時間枠：デバイス移植後 12 か月
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ペースメーカー感染の臨床的証拠には、紅斑、熱感、変動、圧痛、化膿性排膿、創傷裂開、またはびらんなど、発生部位における炎症の局所的兆候が含まれます。
感染性心内膜炎に関するデューク基準が満たされる場合、デバイス関連心内膜炎が報告されます。
処置に関連した感染は次のように分類されます: ポケット感染、心内膜炎、再発性菌血症、ワイヤーまたはジェネレーターの押し出し
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デバイス移植後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月でペースメーカーのソフトウェアまたはハードウェアの故障が発生しない
時間枠：デバイス移植後 12 か月
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ペースメーカーのソフトウェアまたはハードウェアの誤動作には、予期せぬ早期のバッテリー消耗、デバイスまたは電極の誤動作、または原因不明の患者の死亡が含まれます。
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デバイス移植後 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Crawford, MD、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月13日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月8日
最初の投稿 (実際)
2019年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月1日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。