Project My Heart Your Heart: reutilización de marcapasos (MHYH)
1 de julio de 2025 actualizado por: Thomas Crawford, MD, University of Michigan
Project My Heart Your Heart: Evaluación prospectiva de la seguridad y eficacia de la reutilización de marcapasos cardíacos en países de ingresos bajos a medios
La falta de acceso a marcapasos es un desafío importante para la prestación de atención de la salud cardiovascular en los países de ingresos bajos y medianos (LMIC).
La utilización de marcapasos post mortem podría ser un medio seguro, eficaz y éticamente responsable de brindar la atención necesaria.
Los marcapasos reacondicionados pueden proporcionar terapia a los pacientes con bradicardia sintomática y sin medios para recibir un nuevo dispositivo.
El objetivo del ensayo clínico es determinar si se puede demostrar que la reutilización de marcapasos es un medio seguro para administrar marcapasos a pacientes en LMIC sin recursos.
Los pacientes que hayan dado su consentimiento en este ensayo multicéntrico serán aleatorizados para someterse a la implantación de un dispositivo reacondicionado o de uno nuevo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
370
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Eldoret, Kenia
- The Moi Teaching and Referral Hospital
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Maputo, Mozambique
- Hospital Central De Maputo
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Monterrey, México
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
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Lagos
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Ikeja, Lagos, Nigeria, 101233
- LASUTH
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Rivers
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Port Harcourt, Rivers, Nigeria
- Port Harcourt Teaching Hospital
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Asunción, Paraguay
- FUNDACOR
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Freetown, Sierra Leona
- Choithram Memorial Hospital
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Lara
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Barquisimeto, Lara, Venezuela, 3001
- ASCARDIO
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esperanza de vida ≥ 2 años.
- Las indicaciones para la implantación del dispositivo deben cumplirse según el estándar de atención. De acuerdo con las pautas del Colegio Estadounidense de Cardiología/Asociación Estadounidense del Corazón para la terapia con dispositivos de 2008, debe cumplirse una de las siguientes indicaciones de clase I.
- Disfunción del nódulo sinusal
- Bloqueo auriculoventricular (AV) adquirido
- Bloqueo bifascicular crónico
- Síndrome carotideo hipersensible
- Se debe evaluar y documentar la falta de capacidad financiera para pagar un nuevo dispositivo.
- Todos los demás métodos de adquisición de nuevos dispositivos deben agotarse.
- El paciente debe estar de acuerdo y poder realizar un seguimiento con el centro de implantación dentro de las 2 semanas para el control de la herida, a los 2 meses, 6 meses y cada 6 meses a partir de entonces para los controles de marcapasos de rutina.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad valvular severa
- Enfermedad pulmonar grave
- Enfermedad renal en etapa terminal (depuración de creatinina < 30 ml/min), esté o no en diálisis
- Evidencia de infección sistémica en curso
- Implantación previa de marcapasos o desfibrilador automático implantable
- Contraindicación significativa para el implante de marcapasos según evaluación del médico implantador (riesgo muy alto de complicaciones).
- Presencia de cualquier otra condición que el investigador local considere que sería problemática o restringiría o limitaría la participación del paciente durante todo el período del estudio.
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Nuevo dispositivo
Los nuevos marcapasos se obtendrán de los fabricantes de marcapasos.
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Se utilizarán dispositivos de los cuatro fabricantes siguientes.
Otros nombres:
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Experimental: Dispositivo reacondicionado
Los dispositivos donados se inspeccionan de acuerdo con protocolos específicos que evalúan la idoneidad física y eléctrica (duración de la batería) para uso futuro.
Los dispositivos que se consideran aceptables se envían a un proveedor externo (NEScientific) para su desmontaje, limpieza y reesterilización.
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Se utilizarán dispositivos de los tres fabricantes siguientes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de infecciones relacionadas con el procedimiento a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación del dispositivo
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La evidencia clínica de infección del marcapasos incluye signos locales de inflamación en el sitio del generador, como eritema, calor, fluctuación, sensibilidad, drenaje purulento, dehiscencia de la herida o erosión.
La endocarditis relacionada con el dispositivo se informará si se cumplen los criterios de Duke para endocarditis infecciosa.
Las infecciones relacionadas con el procedimiento se clasificarán de la siguiente manera: infección de la bolsa, endocarditis, bacteriemia recurrente, extrusión de alambres o generador
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12 meses después de la implantación del dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de fallas en el software o el hardware del marcapasos a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación del dispositivo
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El mal funcionamiento del software o hardware del marcapasos incluye el agotamiento prematuro inesperado de la batería, el mal funcionamiento del dispositivo o electrodo, o la muerte inexplicable del paciente.
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12 meses después de la implantación del dispositivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Crawford, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00050238
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .