Project My Heart Your Heart: Pacemaker Reuse (MHYH)
1 juli 2025 uppdaterad av: Thomas Crawford, MD, University of Michigan
Project My Heart Your Heart: Prospective Evaluation of the Safety and Efficacy of Cardiac Pacemaker Reuse i låg- till medelinkomstländer
Brist på tillgång till pacemakers är en stor utmaning för tillhandahållandet av kardiovaskulär hälsovård i låg- och medelinkomstländer (LMIC).
Post-mortem pacemakeranvändning kan vara ett säkert, effektivt och etiskt ansvarsfullt sätt att ge den vård som behövs.
Rekonditionerade pacemakers kan ge terapi för patienter med symtomatisk bradykardi och ingen möjlighet att ta emot en ny enhet.
Syftet med den kliniska prövningen är att avgöra om återanvändning av pacemaker kan visas vara ett säkert sätt att leverera pacemaker till patienter i LMIC utan resurser.
Patienter med samtycke i denna multicenterstudie kommer att randomiseras för att genomgå implantation av antingen en renoverad enhet eller en ny enhet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
370
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Eldoret, Kenya
- The Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
-
-
-
Monterrey, Mexiko
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
-
-
-
Maputo, Moçambique
- Hospital Central De Maputo
-
-
-
-
Lagos
-
Ikeja, Lagos, Nigeria, 101233
- LASUTH
-
-
Rivers
-
Port Harcourt, Rivers, Nigeria
- Port Harcourt Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Asunción, Paraguay
- FUNDACOR
-
-
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Choithram Memorial Hospital
-
-
-
-
Lara
-
Barquisimeto, Lara, Venezuela, 3001
- ASCARDIO
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förväntad livslängd ≥ 2 år.
- Indikationer för implantation av enheten måste uppfyllas enligt vårdstandard. I överensstämmelse med 2008 American College of Cardiology/American Heart Associations riktlinjer för enhetsterapi måste en av följande klass I-indikationer uppfyllas.
- Sinusknutedysfunktion
- Förvärvat atrioventrikulärt (AV) block
- Kroniskt bifascikulärt block
- Överkänsligt karotissyndrom
- Bristande ekonomisk förmåga att betala för en ny apparat ska bedömas och dokumenteras.
- Alla andra metoder för att förvärva nya enheter måste vara uttömda.
- Patienten måste vara tillfredsställande och kunna följa upp med implantationscentret inom 2 veckor för sårkontroll, efter 2 månader, 6 månader och var 6:e månad därefter för rutinmässiga pacemakerkontroller.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig valvulär sjukdom
- Allvarlig lungsjukdom
- Njursjukdom i slutstadiet (kreatininclearance < 30 ml/min) oavsett om de är i dialys eller inte
- Bevis på pågående systemisk infektion
- Tidigare implantation av pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
- Betydande kontraindikation mot pacemakerimplantation per utvärdering av implanterande läkare (mycket hög risk för komplikationer).
- Förekomst av något annat tillstånd som den lokala utredaren anser skulle vara problematiskt eller skulle begränsa eller begränsa patientens deltagande under hela studieperioden
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ny enhet
Nya pacemakers kommer att hämtas från pacemakertillverkare.
|
Enheter från de fyra tillverkarna nedan kommer att användas.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Rekonditionerad enhet
Donerade enheter inspekteras enligt specifika protokoll som utvärderar fysisk och elektrisk (batterilivslängd) lämplighet för framtida användning.
Enheter som anses vara acceptabla skickas till en tredjepartsleverantör (NEScientific) för demontering, rengöring och omsterilisering.
|
Enheter från de tre tillverkarna nedan kommer att användas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från procedurrelaterad infektion vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter implantation av enheten
|
Kliniska bevis på pacemakerinfektion inkluderar lokala tecken på inflammation vid generatorstället såsom erytem, värme, fluktuationer, ömhet, purulent dränering, såravfall eller erosion.
Apparatrelaterad endokardit kommer att rapporteras om Duke-kriterierna för infektiös endokardit är uppfyllda.
Procedurrelaterade infektioner kommer att klassificeras enligt följande: fickinfektion, endokardit, återkommande bakteriemi, extrudering av ledningar eller generator
|
12 månader efter implantation av enheten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från Pacemaker-programvara eller maskinvarufel vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter implantation av enheten
|
Fel på pacemakerns programvara eller hårdvara inkluderar oväntad för tidig batteriurladdning, enhets- eller elektrodfel eller oförklarlig patientdöd.
|
12 månader efter implantation av enheten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Crawford, MD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 oktober 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2019
Första postat (Faktisk)
12 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00050238
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .