Project My Heart Your Heart: 페이스메이커 재사용 (MHYH)
2025년 7월 1일 업데이트: Thomas Crawford, MD, University of Michigan
Project My Heart Your Heart: 저소득 및 중간 소득 국가에서 심장 박동기 재사용의 안전성 및 효능에 대한 전향적 평가
심박 조율기에 대한 접근성 부족은 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 심혈관 건강 관리를 제공하는 데 있어 주요 과제입니다.
사후 심박조율기 활용은 필요한 치료를 제공하는 안전하고 효과적이며 윤리적으로 책임 있는 수단이 될 수 있습니다.
재조정된 심장박동기는 증상이 있는 서맥이 있는 환자에게 치료를 제공할 수 있으며 새 장치를 받을 방법이 없습니다.
임상 시험의 목적은 심박 조율기 재사용이 자원이 없는 LMIC 환자에게 심박 조율기를 전달하는 안전한 수단임을 보여줄 수 있는지 확인하는 것입니다.
이 다기관 임상시험에서 동의한 환자는 재조정된 장치 또는 새 장치를 이식하도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
370
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lagos
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Ikeja, Lagos, 나이지리아, 101233
- LASUTH
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Rivers
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Port Harcourt, Rivers, 나이지리아
- Port Harcourt Teaching Hospital
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Monterrey, 멕시코
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
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Maputo, 모잠비크
- Hospital Central De Maputo
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Lara
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Barquisimeto, Lara, 베네수엘라, 3001
- ASCARDIO
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Freetown, 시에라리온
- Choithram Memorial Hospital
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Eldoret, 케냐
- The Moi Teaching and Referral Hospital
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Asunción, 파라과이
- FUNDACOR
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기대 수명 ≥ 2년.
- 의료 표준에 따라 장치 이식에 대한 적응증을 충족해야 합니다. 장치 치료에 대한 2008년 미국 심장학회/미국심장협회 지침에 따라 다음 클래스 I 적응증 중 하나를 충족해야 합니다.
- 부비동 노드 기능 장애
- 후천성 방실(AV) 차단
- 만성 이중다발차단
- 과민성 경동맥 증후군
- 새 장치에 대한 비용을 지불할 수 있는 재정적 능력이 없는지 평가하고 문서화해야 합니다.
- 새로운 장치 획득의 다른 모든 방법을 모두 사용해야 합니다.
- 환자는 상처 확인을 위해 2주 이내에, 2개월, 6개월, 그 후 일상적인 심박조율기 확인을 위해 6개월마다 이식 센터에 동의하고 후속 조치를 취할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심한 판막 질환
- 심한 폐 질환
- 투석 여부에 관계없이 말기 신질환(크레아티닌 청소율 < 30mL/분)
- 진행 중인 전신 감염의 증거
- 심장박동기 또는 이식형 심장율동전환기-제세동기 이식 이전
- 이식 의사의 평가에 따른 심장박동기 이식에 대한 중대한 금기 사항(합병증 위험이 매우 높음).
- 지역 조사관이 문제가 된다고 생각하거나 전체 연구 기간 동안 환자의 참여를 제한하거나 제한할 다른 조건의 존재
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 새 장치
새로운 심박 조율기는 심박 조율기 제조업체에서 조달할 것입니다.
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아래 4개 제조업체의 장치가 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 수리된 장치
기증된 장치는 향후 사용을 위한 물리적 및 전기적(배터리 수명) 적합성을 평가하는 특정 프로토콜에 따라 검사됩니다.
허용되는 것으로 간주되는 기기는 분해, 청소 및 재멸균을 위해 타사 공급업체(NEScientific)로 배송됩니다.
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아래 세 제조업체의 장치가 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 절차 관련 감염으로부터의 자유
기간: 장치 이식 후 12개월
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심박조율기 감염의 임상적 증거에는 홍반, 온기, 요동, 압통, 화농성 배액, 상처 열개 또는 침식과 같은 발생기 부위의 국소 염증 징후가 포함됩니다.
감염성 심내막염에 대한 Duke 기준이 충족되면 장치 관련 심내막염이 보고됩니다.
절차 관련 감염은 다음과 같이 분류됩니다: 주머니 감염, 심내막염, 재발성 균혈증, 전선 또는 발전기 돌출
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장치 이식 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 후 Pacemaker 소프트웨어 또는 하드웨어 오작동으로부터 자유로움
기간: 장치 이식 후 12개월
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페이스메이커 소프트웨어 또는 하드웨어 오작동에는 예상치 못한 조기 배터리 고갈, 장치 또는 전극 오작동 또는 설명할 수 없는 환자 사망이 포함됩니다.
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장치 이식 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Crawford, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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