Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Project My Heart Your Heart: Pacemaker Genbrug (MHYH)

1. juli 2025 opdateret af: Thomas Crawford, MD, University of Michigan

Project My Heart Your Heart: Prospektiv evaluering af sikkerheden og effektiviteten ved genbrug af hjertepacemakere i lav- og mellemindkomstlande

Manglende adgang til pacemakere er en stor udfordring for leveringen af ​​kardiovaskulær sundhedspleje i lav- og mellemindkomstlande (LMIC). Post-mortem pacemakerudnyttelse kunne være et sikkert, effektivt og etisk ansvarligt middel til at levere den nødvendige pleje. Renoverede pacemakere kan give terapi til patienter med symptomatisk bradykardi og ingen mulighed for at modtage en ny enhed. Formålet med det kliniske forsøg er at afgøre, om genbrug af pacemaker kan påvises at være et sikkert middel til at levere pacemakere til patienter i LMIC uden ressourcer. Patienter med samtykke i dette multicenterforsøg vil blive randomiseret til at gennemgå implantation af enten en istandsat enhed eller en ny enhed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

370

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • The Moi Teaching and Referral Hospital
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique
        • Hospital Central De Maputo
  • Nigeria
    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 101233
        • LASUTH
    • Rivers
      • Port Harcourt, Rivers, Nigeria
        • Port Harcourt Teaching Hospital
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • FUNDACOR
  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Choithram Memorial Hospital
  • Venezuela
    • Lara
      • Barquisimeto, Lara, Venezuela, 3001
        • ASCARDIO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventet levetid ≥ 2 år.
  • Indikationer for implantation af enhed skal opfyldes i henhold til plejestandard. I overensstemmelse med 2008 American College of Cardiology/American Heart Associations retningslinjer for enhedsbehandling skal en af ​​følgende klasse I-indikationer opfyldes.
  • Sinus Node Dysfunktion
  • Erhvervet atrioventrikulær (AV) blok
  • Kronisk bifascikulær blokering
  • Overfølsomt carotissyndrom
  • Manglende økonomisk betalingsevne for et nyt apparat skal vurderes og dokumenteres.
  • Alle andre metoder til anskaffelse af ny enhed skal være udtømt.
  • Patienten skal være imødekommende og i stand til at følge op med implantationscentret inden for 2 uger til sårtjek, efter 2 måneder, 6 måneder og derefter hver 6. måned for rutinemæssig pacemakerkontrol.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig klapsygdom
  • Alvorlig lungesygdom
  • Nyresygdom i slutstadiet (kreatininclearance < 30 ml/min) uanset om de er i dialyse eller ej
  • Bevis på igangværende systemisk infektion
  • Tidligere pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillatorimplantation
  • Betydelig kontraindikation til pacemakerimplantation pr. vurdering af den implanterende læge (meget høj risiko for komplikationer).
  • Tilstedeværelse af enhver anden tilstand, som den lokale efterforsker mener ville være problematisk eller ville begrænse eller begrænse patientens deltagelse i hele undersøgelsesperioden
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ny enhed
Nye pacemakere vil blive hentet fra pacemakerproducenter.
Enhed: Ny hjertestarter
Enheder fra de fire producenter nedenfor vil blive brugt.
Andre navne:
  • St. Jude Medicinsk udstyr
  • Boston Scientific-enhed
  • Medtronic enhed
  • Biotronik enhed
Eksperimentel: Renoveret enhed
Donerede enheder inspiceres i henhold til specifikke protokoller, der evaluerer fysisk og elektrisk (batteriets levetid) egnethed til fremtidig brug. Enheder, der anses for at være acceptable, sendes til en tredjepartsleverandør (NEScientific) til adskillelse, rengøring og gensterilisering.
Enhed: Renoveret pacemaker
Enheder fra de tre producenter nedenfor vil blive brugt.
Andre navne:
  • St. Jude Medicinsk udstyr
  • Boston Scientific-enhed
  • Medtronic enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for procedurerelateret infektion efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter implantation af enheden
Kliniske tegn på pacemakerinfektion omfatter lokale tegn på betændelse ved generatorstedet, såsom erytem, ​​varme, fluktuans, ømhed, purulent dræning, sårbrud eller erosion. Udstyrsrelateret endocarditis vil blive rapporteret, hvis Duke-kriterierne for infektiøs endocarditis er opfyldt. Procedure-relaterede infektioner vil blive klassificeret som følger: lommeinfektion, endocarditis, tilbagevendende bakteriemi, ekstrudering af ledninger eller generator
12 måneder efter implantation af enheden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for Pacemaker-software eller hardwarefejl efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter implantation af enheden
Pacemakersoftware eller hardwarefejl omfatter uventet for tidlig afladning af batteri, enheds- eller elektrodefejl eller uforklarlig patientdød.
12 måneder efter implantation af enheden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Crawford, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00050238

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bradykardi

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekruttering
    Polsk registreringsdatabase af cardioneuroablation og cardioneuromodulation (POL-CA)
    Ortostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forhold
    Polen

Kliniske forsøg med Ny hjertestarter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner