A My Heart Your Heart projektje: Pacemaker újrafelhasználása (MHYH)
2025. július 1. frissítette: Thomas Crawford, MD, University of Michigan
Project My Heart Your Heart: A szívritmus-szabályozók újrahasználatának biztonságosságának és hatékonyságának jövőbeli értékelése az alacsony és közepes jövedelmű országokban
A szívritmus-szabályozókhoz való hozzáférés hiánya komoly kihívást jelent a szív- és érrendszeri egészségügyi ellátás terén az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC).
A post mortem pacemaker használata biztonságos, hatékony és etikailag felelős eszköz lehet a szükséges ellátás biztosítására.
A felújított szívritmus-szabályozók olyan betegek számára nyújtanak terápiát, akiknek tüneti bradycardiája van, és nem kapnak új eszközt.
A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a pacemaker-újrahasznosítás bizonyítható-e biztonságos eszköz a pacemakerek LMIC-ben lévő betegeknek forrás nélkül történő szállítására.
Ebben a többközpontú vizsgálatban beleegyező betegeket véletlenszerűen besorolnak egy felújított vagy egy új eszköz beültetésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
370
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Eldoret, Kenya
- The Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
-
-
-
Monterrey, Mexikó
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
-
-
-
Maputo, Mozambik
- Hospital Central De Maputo
-
-
-
-
Lagos
-
Ikeja, Lagos, Nigéria, 101233
- LASUTH
-
-
Rivers
-
Port Harcourt, Rivers, Nigéria
- Port Harcourt Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Asunción, Paraguay
- FUNDACOR
-
-
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Choithram Memorial Hospital
-
-
-
-
Lara
-
Barquisimeto, Lara, Venezuela, 3001
- ASCARDIO
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Várható élettartam ≥ 2 év.
- Az eszköz beültetésére vonatkozó javallatokat az ellátási szabvány szerint kell teljesíteni. Az American College of Cardiology / American Heart Association 2008-as eszközterápiára vonatkozó irányelveivel összhangban az alábbi I. osztályú javallatok egyikének teljesülnie kell.
- A sinus csomópont diszfunkciója
- Szerzett atrioventricularis (AV) blokk
- Krónikus bifascicularis blokk
- Túlérzékeny carotis szindróma
- Fel kell mérni és dokumentálni kell az új készülék fizetési képességének hiányát.
- Az új eszközök beszerzésének minden egyéb módszerét ki kell meríteni.
- A páciensnek barátságosnak kell lennie, és képesnek kell lennie arra, hogy 2 héten belül nyomon követhesse az implantációs központot sebellenőrzés céljából, 2 hónapos, 6 hónapos és ezt követően 6 havonta rutin pacemaker-ellenőrzés céljából.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos billentyűbetegség
- Súlyos tüdőbetegség
- Végstádiumú vesebetegség (kreatinin-clearance < 30 ml/perc), akár dialízis alatt áll, akár nem
- Folyamatos szisztémás fertőzés bizonyítéka
- Előzetes pacemaker vagy beültethető kardioverter-defibrillátor beültetés
- A pacemaker beültetésének jelentős ellenjavallata a beültető orvos értékelése szerint (nagyon magas a szövődmények kockázata).
- Bármilyen más olyan körülmény jelenléte, amely a helyi vizsgáló szerint problémás lenne, vagy korlátozná vagy korlátozná a beteg részvételét a teljes vizsgálati időszakra
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Új készülék
Az új pacemakereket a szívritmus-szabályozók gyártóitól szerzik be.
|
Az alábbi négy gyártó eszközei kerülnek felhasználásra.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Felújított Készülék
Az adományozott eszközöket speciális protokollok szerint ellenőrzik, amelyek értékelik a fizikai és elektromos (akkumulátor élettartama) alkalmasságát a jövőbeni felhasználásra.
Az elfogadhatónak ítélt eszközöket szétszerelés, tisztítás és újrasterilizálás céljából harmadik fél szállítóhoz szállítják (NEScientific).
|
Az alábbi három gyártó eszközei kerülnek felhasználásra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárással összefüggő fertőzéstől való mentesség 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal a készülék beültetése után
|
A pacemaker fertőzés klinikai bizonyítékai közé tartoznak a helyi gyulladás jelei a generátor helyén, mint például bőrpír, melegség, fluktuáció, érzékenység, gennyes vízelvezetés, sebkifejlődés vagy erózió.
A készülékkel kapcsolatos endocarditist jelenteni fogják, ha teljesülnek a fertőző endocarditisre vonatkozó Duke-kritériumok.
Az eljárással összefüggő fertőzések a következőképpen osztályozhatók: zsebfertőzés, endocarditis, visszatérő bakteriémia, vezetékek vagy generátor kihúzása
|
12 hónappal a készülék beültetése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
12 hónapos kortól megszabadul a pacemaker-szoftver- vagy hardverhibától
Időkeret: 12 hónappal a készülék beültetése után
|
A szívritmus-szabályozó szoftver vagy hardver meghibásodása közé tartozik az akkumulátor váratlan idő előtti lemerülése, az eszköz vagy az elektróda meghibásodása vagy a beteg megmagyarázhatatlan halála.
|
12 hónappal a készülék beültetése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Crawford, MD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 8.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00050238
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .