投射我的心你的心：起搏器重复使用 (MHYH)
2025年7月1日 更新者：Thomas Crawford, MD、University of Michigan
Project My Heart Your Heart：对中低收入国家心脏起搏器重复使用的安全性和有效性的前瞻性评估
无法获得心脏起搏器是低收入和中等收入国家 (LMIC) 提供心血管保健的主要挑战。
死后起搏器的使用可能是提供所需护理的安全、有效且符合道德规范的方法。
修复后的起搏器可以为有症状的心动过缓且无法接受新装置的患者提供治疗。
临床试验的目的是确定起搏器再利用是否可以证明是向没有资源的 LMIC 患者提供起搏器的安全方法。
在这项多中心试验中，同意的患者将被随机分配接受修复设备或新设备的植入。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
370
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Freetown、塞拉利昂
- Choithram Memorial Hospital
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Monterrey、墨西哥
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
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Lara
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Barquisimeto、Lara、委内瑞拉、3001
- ASCARDIO
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Lagos
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Ikeja、Lagos、尼日利亚、101233
- LASUTH
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Rivers
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Port Harcourt、Rivers、尼日利亚
- Port Harcourt Teaching Hospital
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Asunción、巴拉圭
- FUNDACOR
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Eldoret、肯尼亚
- The Moi Teaching and Referral Hospital
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Maputo、莫桑比克
- Hospital Central De Maputo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 预期寿命≥2年。
- 设备植入的适应症必须符合护理标准。 根据 2008 年美国心脏病学会/美国心脏协会器械治疗指南，必须满足以下 I 类适应症之一。
- 窦房结功能障碍
- 获得性房室 (AV) 传导阻滞
- 慢性双分支阻滞
- 过敏性颈动脉综合征
- 必须评估和记录缺乏支付新设备的经济能力。
- 必须用尽所有其他获取新设备的方法。
- 患者必须同意并能够在 2 周内接受植入中心的随访以进行伤口检查，并在 2 个月、6 个月和此后每 6 个月进行常规起搏器检查。
排除标准：
- 严重的瓣膜病
- 严重的肺部疾病
- 终末期肾病（肌酐清除率 < 30 mL/min），无论是否接受透析
- 持续全身感染的证据
- 先前的起搏器或植入式心律转复除颤器植入
- 根据植入医生的评估，存在起搏器植入的显着禁忌症（并发症风险非常高）。
- 当地研究者认为存在问题或会限制或限制患者在整个研究期间的参与的任何其他情况的存在
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：新设备
新起搏器将从起搏器制造商处采购。
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将使用以下四家制造商的设备。
其他名称：
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实验性的：翻新设备
捐赠的设备根据评估物理和电气（电池寿命）是否适合未来使用的特定协议进行检查。
被认为是可接受的设备被运送到第三方供应商 (NEScientific) 进行拆卸、清洁和重新灭菌。
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将使用以下三个制造商的设备。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月时无手术相关感染
大体时间：装置植入后 12 个月
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起搏器感染的临床证据包括起搏器部位的局部炎症迹象，例如红斑、温热、波动、压痛、化脓性引流、伤口裂开或糜烂。
如果满足感染性心内膜炎的 Duke 标准，将报告与器械相关的心内膜炎。
手术相关感染分类如下：囊袋感染、心内膜炎、反复菌血症、电线或发电机挤压
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装置植入后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月内无起搏器软件或硬件故障
大体时间：装置植入后 12 个月
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起搏器软件或硬件故障包括意外的电池过早耗尽、设备或电极故障或不明原因的患者死亡。
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装置植入后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Crawford, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月13日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月8日
首次发布 (实际的)
2019年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月1日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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