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Proietta il mio cuore nel tuo cuore: riutilizzo del pacemaker (MHYH)

1 luglio 2025 aggiornato da: Thomas Crawford, MD, University of Michigan

Project My Heart Your Heart: valutazione prospettica della sicurezza e dell'efficacia del riutilizzo dei pacemaker cardiaci nei paesi a reddito medio-basso

La mancanza di accesso ai pacemaker è una sfida importante per la fornitura di assistenza sanitaria cardiovascolare nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). L'utilizzo di pacemaker post mortem potrebbe essere un mezzo sicuro, efficace ed eticamente responsabile per fornire le cure necessarie. I pacemaker ricondizionati possono fornire la terapia per i pazienti con bradicardia sintomatica e nessun mezzo per ricevere un nuovo dispositivo. L'obiettivo della sperimentazione clinica è determinare se il riutilizzo del pacemaker può essere dimostrato essere un mezzo sicuro per consegnare pacemaker ai pazienti in LMIC senza risorse. I pazienti autorizzati a questo studio multicentrico saranno randomizzati per sottoporsi all'impianto di un dispositivo ricondizionato o di un nuovo dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

370

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • The Moi Teaching and Referral Hospital
  • Messico
      • Monterrey, Messico
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Mozambico
      • Maputo, Mozambico
        • Hospital Central De Maputo
  • Nigeria
    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 101233
        • LASUTH
    • Rivers
      • Port Harcourt, Rivers, Nigeria
        • Port Harcourt Teaching Hospital
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • FUNDACOR
  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Choithram Memorial Hospital
  • Venezuela
    • Lara
      • Barquisimeto, Lara, Venezuela, 3001
        • ASCARDIO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aspettativa di vita ≥ 2 anni.
  • Le indicazioni per l'impianto del dispositivo devono essere soddisfatte secondo lo standard di cura. Coerentemente con le linee guida 2008 dell'American College of Cardiology/American Heart Association per la terapia con dispositivo, deve essere soddisfatta una delle seguenti indicazioni di classe I.
  • Disfunzione del nodo del seno
  • Blocco atrioventricolare (AV) acquisito
  • Blocco bifascicolare cronico
  • Sindrome della carotide ipersensibile
  • La mancanza di capacità finanziaria per pagare un nuovo dispositivo deve essere valutata e documentata.
  • Tutti gli altri metodi di acquisizione di nuovi dispositivi devono essere esauriti.
  • Il paziente deve essere disponibile e in grado di eseguire il follow-up con il centro di impianto entro 2 settimane per il controllo della ferita, a 2 mesi, 6 mesi e successivamente ogni 6 mesi per i controlli di routine del pacemaker.

Criteri di esclusione:

  • Malattia valvolare grave
  • Grave malattia polmonare
  • Malattia renale allo stadio terminale (clearance della creatinina < 30 ml/min) in dialisi o meno
  • Evidenza di infezione sistemica in corso
  • Precedente impianto di pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile
  • Controindicazione significativa all'impianto di pacemaker secondo la valutazione del medico che ha effettuato l'impianto (rischio molto elevato di complicanze).
  • Presenza di qualsiasi altra condizione che il ricercatore locale ritenga problematica o restringerebbe o limiterebbe la partecipazione del paziente per l'intero periodo di studio
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nuovo dispositivo
I nuovi pacemaker proverranno dai produttori di pacemaker.
Dispositivo: Nuovo pacemaker
Verranno utilizzati dispositivi dei quattro produttori seguenti.
Altri nomi:
  • Dispositivo medico St. Jude
  • Dispositivo Boston Scientific
  • Dispositivo Medtronic
  • Dispositivo Biotronic
Sperimentale: Dispositivo ricondizionato
I dispositivi donati vengono ispezionati secondo protocolli specifici che valutano l'idoneità fisica ed elettrica (longevità della batteria) per un uso futuro. I dispositivi ritenuti accettabili vengono spediti a un fornitore di terze parti (NEScientific) per lo smontaggio, la pulizia e la risterilizzazione.
Dispositivo: Pacemaker ricondizionato
Verranno utilizzati dispositivi dei tre produttori seguenti.
Altri nomi:
  • Dispositivo medico St. Jude
  • Dispositivo Boston Scientific
  • Dispositivo Medtronic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di infezione correlata alla procedura a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto del dispositivo
L'evidenza clinica di infezione da pacemaker include segni locali di infiammazione nel sito del generatore come eritema, calore, fluttuazione, dolorabilità, drenaggio purulento, deiscenza della ferita o erosione. L'endocardite correlata al dispositivo verrà segnalata se i criteri Duke per l'endocardite infettiva sono soddisfatti. Le infezioni correlate alla procedura saranno classificate come segue: infezione della tasca, endocardite, batteriemia ricorrente, estrusione di fili o generatore
12 mesi dopo l'impianto del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da pacemaker software o malfunzionamento hardware a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto del dispositivo
Il malfunzionamento del software o dell'hardware del pacemaker include l'esaurimento prematuro imprevisto della batteria, il malfunzionamento del dispositivo o dell'elettrodo o la morte inspiegabile del paziente.
12 mesi dopo l'impianto del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Crawford, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00050238

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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