Project My Heart Your Heart : Réutilisation du stimulateur cardiaque (MHYH)
1 juillet 2025 mis à jour par: Thomas Crawford, MD, University of Michigan
Projet My Heart Your Heart : Évaluation prospective de la sécurité et de l'efficacité de la réutilisation des stimulateurs cardiaques dans les pays à revenu faible ou intermédiaire
Le manque d'accès aux stimulateurs cardiaques est un défi majeur pour la prestation de soins de santé cardiovasculaire dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI).
L'utilisation d'un stimulateur cardiaque post-mortem pourrait être un moyen sûr, efficace et éthiquement responsable de fournir les soins nécessaires.
Les stimulateurs cardiaques reconditionnés peuvent fournir une thérapie aux patients souffrant de bradycardie symptomatique et sans aucun moyen de recevoir un nouveau dispositif.
L'objectif de l'essai clinique est de déterminer si la réutilisation des stimulateurs cardiaques peut s'avérer être un moyen sûr de délivrer des stimulateurs cardiaques aux patients des LMIC sans ressources.
Les patients consentants de cet essai multicentrique seront randomisés pour subir l'implantation d'un dispositif reconditionné ou d'un nouveau dispositif.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
370
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Eldoret, Kenya
- The Moi Teaching and Referral Hospital
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Monterrey, Mexique
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
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Maputo, Mozambique
- Hospital Central De Maputo
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Lagos
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Ikeja, Lagos, Nigeria, 101233
- LASUTH
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Rivers
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Port Harcourt, Rivers, Nigeria
- Port Harcourt Teaching Hospital
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Asunción, Paraguay
- FUNDACOR
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Freetown, Sierra Leone
- Choithram Memorial Hospital
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Lara
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Barquisimeto, Lara, Venezuela, 3001
- ASCARDIO
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Espérance de vie ≥ 2 ans.
- Les indications pour l'implantation du dispositif doivent être remplies selon la norme de soins. Conformément aux directives 2008 de l'American College of Cardiology/American Heart Association pour la thérapie par appareil, l'une des indications de classe I suivantes doit être satisfaite.
- Dysfonctionnement du nœud sinusal
- Bloc auriculo-ventriculaire (AV) acquis
- Bloc bifasciculaire chronique
- Syndrome carotidien hypersensible
- Le manque de capacité financière pour payer un nouvel appareil doit être évalué et documenté.
- Toutes les autres méthodes d'acquisition de nouveaux appareils doivent être épuisées.
- Le patient doit être d'accord et capable de suivre le centre d'implantation dans les 2 semaines pour le contrôle de la plaie, à 2 mois, 6 mois et tous les 6 mois par la suite pour les contrôles de routine du stimulateur cardiaque.
Critère d'exclusion:
- Maladie valvulaire sévère
- Maladie pulmonaire sévère
- Insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine < 30 mL/min) dialysée ou non
- Preuve d'une infection systémique en cours
- Implantation préalable d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable
- Contre-indication importante à l'implantation d'un stimulateur cardiaque selon l'évaluation du médecin implanteur (risque très élevé de complications).
- Présence de toute autre condition qui, selon l'investigateur local, serait problématique ou restreindrait ou limiterait la participation du patient pendant toute la période d'étude
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Nouvel appareil
Les nouveaux stimulateurs cardiaques proviendront des fabricants de stimulateurs cardiaques.
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Les appareils des quatre fabricants ci-dessous seront utilisés.
Autres noms:
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Expérimental: Appareil reconditionné
Les appareils donnés sont inspectés selon des protocoles spécifiques qui évaluent l'adéquation physique et électrique (longévité de la batterie) pour une utilisation future.
Les appareils jugés acceptables sont expédiés à un fournisseur tiers (NEScientific) pour le démontage, le nettoyage et la restérilisation.
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Les appareils des trois fabricants ci-dessous seront utilisés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence d'infection liée à la procédure à 12 mois
Délai: 12 mois après l'implantation du dispositif
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Les signes cliniques d'infection par un stimulateur cardiaque comprennent des signes locaux d'inflammation au niveau du site générateur, tels qu'un érythème, une chaleur, une fluctuation, une sensibilité, un drainage purulent, une déhiscence de la plaie ou une érosion.
L'endocardite liée au dispositif sera signalée si les critères de Duke pour l'endocardite infectieuse sont remplis.
Les infections liées à la procédure seront classées comme suit : infection de la poche, endocardite, bactériémie récurrente, extrusion de fils ou de générateur
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12 mois après l'implantation du dispositif
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence de dysfonctionnement du logiciel ou du matériel du stimulateur cardiaque à 12 mois
Délai: 12 mois après l'implantation du dispositif
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Le dysfonctionnement du logiciel ou du matériel du stimulateur cardiaque comprend un épuisement prématuré inattendu de la batterie, un dysfonctionnement de l'appareil ou de l'électrode ou un décès inexpliqué du patient.
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12 mois après l'implantation du dispositif
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Crawford, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2019
Première publication (Réel)
12 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00050238
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .