Project My Heart Your Heart: повторное использование кардиостимулятора (MHYH)
1 июля 2025 г. обновлено: Thomas Crawford, MD, University of Michigan
Project My Heart Your Heart: перспективная оценка безопасности и эффективности повторного использования кардиостимуляторов в странах с низким и средним уровнем дохода
Отсутствие доступа к кардиостимуляторам является серьезной проблемой для оказания медицинской помощи при сердечно-сосудистых заболеваниях в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД).
Посмертное использование кардиостимулятора может быть безопасным, эффективным и этически ответственным средством оказания необходимой помощи.
Восстановленные кардиостимуляторы могут обеспечить терапию пациентов с симптоматической брадикардией, у которых нет возможности получить новое устройство.
Цель клинического испытания — определить, можно ли показать, что повторное использование кардиостимулятора является безопасным средством доставки кардиостимуляторов пациентам в странах с низким и средним уровнем дохода, не имеющих ресурсов.
Пациенты, давшие согласие на участие в этом многоцентровом исследовании, будут рандомизированы для имплантации либо восстановленного устройства, либо нового устройства.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
370
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lara
-
Barquisimeto, Lara, Венесуэла, 3001
- ASCARDIO
-
-
-
-
-
Eldoret, Кения
- The Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
-
-
-
Monterrey, Мексика
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
-
-
-
-
Maputo, Мозамбик
- Hospital Central De Maputo
-
-
-
-
Lagos
-
Ikeja, Lagos, Нигерия, 101233
- LASUTH
-
-
Rivers
-
Port Harcourt, Rivers, Нигерия
- Port Harcourt Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Asunción, Парагвай
- FUNDACOR
-
-
-
-
-
Freetown, Сьерра-Леоне
- Choithram Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 2 лет.
- Показания к имплантации устройства должны соответствовать стандарту медицинской помощи. В соответствии с рекомендациями Американского колледжа кардиологов и Американской кардиологической ассоциации от 2008 г. по аппаратной терапии должно быть выполнено одно из следующих показаний класса I.
- Дисфункция синусового узла
- Приобретенная атриовентрикулярная (АВ) блокада
- Хронический бифасцикулярный блок
- Гиперчувствительный каротидный синдром
- Необходимо оценить и задокументировать отсутствие финансовой возможности заплатить за новое устройство.
- Все другие методы приобретения нового устройства должны быть исчерпаны.
- Пациент должен быть согласен и иметь возможность наблюдаться в центре имплантации в течение 2 недель для проверки раны, через 2 месяца, 6 месяцев и затем каждые 6 месяцев для плановой проверки кардиостимулятора.
Критерий исключения:
- Тяжелая клапанная болезнь
- Тяжелое легочное заболевание
- Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл/мин), независимо от того, находится ли он на диализе или нет
- Признаки продолжающейся системной инфекции
- Предшествующая имплантация кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора
- Значительное противопоказание к имплантации кардиостимулятора по оценке врача-имплантолога (очень высокий риск осложнений).
- Наличие любого другого состояния, которое, по мнению местного исследователя, может быть проблематичным или ограничить участие пациента в течение всего периода исследования.
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Новое устройство
Новые кардиостимуляторы будут поставляться производителями кардиостимуляторов.
|
Будут использоваться устройства четырех перечисленных ниже производителей.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Восстановленное устройство
Пожертвованные устройства проверяются в соответствии со специальными протоколами, которые оценивают физическую и электрическую пригодность (срок службы батареи) для будущего использования.
Устройства, признанные приемлемыми, отправляются стороннему поставщику (NEScientific) для разборки, очистки и повторной стерилизации.
|
Будут использоваться устройства трех указанных ниже производителей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие инфекций, связанных с процедурой, через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации устройства
|
Клинические признаки инфекции кардиостимулятора включают местные признаки воспаления в месте установки генератора, такие как эритема, повышение температуры, флюктуация, болезненность, гнойные выделения, расхождение швов раны или эрозии.
Об эндокардите, связанном с устройством, будет сообщено, если будут соблюдены критерии Дьюка для инфекционного эндокардита.
Инфекции, связанные с процедурой, будут классифицироваться следующим образом: карманная инфекция, эндокардит, рецидивирующая бактериемия, экструзия проводов или генератора.
|
12 месяцев после имплантации устройства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие неисправности программного или аппаратного обеспечения кардиостимулятора в течение 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации устройства
|
Неисправность программного или аппаратного обеспечения кардиостимулятора включает неожиданный преждевременный разряд батареи, неисправность устройства или электрода или необъяснимую смерть пациента.
|
12 месяцев после имплантации устройства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Crawford, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00050238
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .