Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project Mijn hart Jouw hart: hergebruik van pacemakers (MHYH)

28 september 2023 bijgewerkt door: Thomas Crawford, MD, University of Michigan

Project My Heart Your Heart: prospectieve evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van hergebruik van cardiale pacemakers in lage- tot middeninkomenslanden

Gebrek aan toegang tot pacemakers is een grote uitdaging voor de levering van cardiovasculaire gezondheidszorg in lage- en middeninkomenslanden (LMIC). Het gebruik van een post-mortem pacemaker zou een veilige, doeltreffende en ethisch verantwoorde manier kunnen zijn om de benodigde zorg te verlenen. Gereconditioneerde pacemakers kunnen therapie bieden voor patiënten met symptomatische bradycardie en die geen mogelijkheid hebben om een ​​nieuw apparaat te ontvangen. Het doel van de klinische proef is om te bepalen of het hergebruik van pacemakers een veilige manier is om zonder middelen pacemakers toe te dienen aan patiënten in LMIC. Toegestane patiënten in deze multicenter-studie zullen willekeurig worden verdeeld om ofwel een gereviseerd apparaat of een nieuw apparaat te implanteren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Eldoret, Kenia
        • The Moi Teaching and Referral Hospital
  • Niger
    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Niger, 101233
        • LASUTH
    • Rivers
      • Port Harcourt, Rivers, Niger
        • Port Harcourt Teaching Hospital
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • FUNDACOR
  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Choithram Memorial Hospital
  • Venezuela
    • Lara
      • Barquisimeto, Lara, Venezuela, 3001
        • ASCARDIO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levensverwachting ≥ 2 jaar.
  • Aan de indicaties voor apparaatimplantatie moet worden voldaan volgens de zorgstandaard. In overeenstemming met de richtlijnen van het American College of Cardiology / American Heart Association uit 2008 voor apparaattherapie, moet aan een van de volgende klasse I-indicaties worden voldaan.
  • Sinusknoop disfunctie
  • Verworven atrioventriculair (AV) blok
  • Chronisch bifasciculair blok
  • Overgevoelig halsslagadersyndroom
  • Gebrek aan financiële draagkracht om een ​​nieuw apparaat te betalen moet worden beoordeeld en gedocumenteerd.
  • Alle andere methoden voor het verwerven van nieuwe apparaten moeten worden uitgeput.
  • De patiënt moet bereid zijn om binnen 2 weken contact op te nemen met het implantatiecentrum voor wondcontrole, na 2 maanden, 6 maanden en daarna elke 6 maanden voor routinematige pacemakercontroles.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige klepziekte
  • Ernstige longziekte
  • Nierziekte in het eindstadium (creatinineklaring < 30 ml/min) al dan niet gedialyseerd
  • Bewijs van aanhoudende systemische infectie
  • Eerdere implantatie van een pacemaker of een implanteerbare cardioverter-defibrillator
  • Aanzienlijke contra-indicatie voor implantatie van een pacemaker volgens evaluatie van de implanterende arts (zeer hoog risico op complicaties).
  • Aanwezigheid van een andere aandoening waarvan de lokale onderzoeker denkt dat deze problematisch zou zijn of de deelname van de patiënt gedurende de gehele onderzoeksperiode zou beperken of beperken
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nieuw apparaat
Nieuwe pacemakers zullen afkomstig zijn van pacemakerfabrikanten.
Apparaat: Nieuwe pacemaker
Apparaten van de vier onderstaande fabrikanten zullen worden gebruikt.
Andere namen:
  • St. Jude Medisch hulpmiddel
  • Boston Scientific-apparaat
  • Medtronic-apparaat
  • Biotronik-apparaat
Experimenteel: Gereviseerd apparaat
Gedoneerde apparaten worden geïnspecteerd volgens specifieke protocollen die de fysieke en elektrische (levensduur van de batterij) geschiktheid voor toekomstig gebruik beoordelen. Apparaten die als acceptabel worden beschouwd, worden verzonden naar een externe leverancier (NEScientific) voor demontage, reiniging en hersterilisatie.
Apparaat: Gereconditioneerde pacemaker
Apparaten van de drie onderstaande fabrikanten zullen worden gebruikt.
Andere namen:
  • St. Jude Medisch hulpmiddel
  • Boston Scientific-apparaat
  • Medtronic-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van proceduregerelateerde infectie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie van het apparaat
Klinisch bewijs van een pacemakerinfectie omvat lokale tekenen van ontsteking op de plaats van de generator, zoals erytheem, warmte, fluctuatie, gevoeligheid, etterende drainage, wonddehiscentie of erosie. Apparaatgerelateerde endocarditis wordt gemeld als aan de Duke-criteria voor infectieuze endocarditis wordt voldaan. Proceduregerelateerde infecties worden als volgt geclassificeerd: pocketinfectie, endocarditis, terugkerende bacteriëmie, extrusie van draden of generator
12 maanden na implantatie van het apparaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van pacemakersoftware of hardwaredefect na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie van het apparaat
Een storing in de software of hardware van de pacemaker omvat onverwacht voortijdig leegraken van de batterij, een defect aan het apparaat of de elektrode of onverklaarbaar overlijden van de patiënt.
12 maanden na implantatie van het apparaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Crawford, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00050238

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nieuwe pacemaker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren