Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Project My Heart Your Heart: Pacemaker Reuse (MHYH)

1. juli 2025 oppdatert av: Thomas Crawford, MD, University of Michigan

Project My Heart Your Heart: Prospektiv evaluering av sikkerheten og effektiviteten ved gjenbruk av hjertepacemaker i lav- til mellominntektsland

Mangel på tilgang til pacemakere er en stor utfordring for tilbudet av kardiovaskulær helsehjelp i lav- og mellominntektsland (LMIC). Post mortem pacemakerbruk kan være en sikker, effektiv og etisk ansvarlig måte å gi den nødvendige omsorgen. Rekondisjonerte pacemakere kan gi terapi for pasienter med symptomatisk bradykardi og ingen mulighet til å motta en ny enhet. Målet med den kliniske utprøvingen er å finne ut om gjenbruk av pacemaker kan vises å være et trygt middel for å levere pacemakere til pasienter i LMIC uten ressurser. Godkjente pasienter i denne multisenterstudien vil bli randomisert til å gjennomgå implantasjon av enten en renovert enhet eller en ny enhet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

370

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • The Moi Teaching and Referral Hospital
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • Hospital Central De Maputo
  • Nigeria
    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigeria, 101233
        • LASUTH
    • Rivers
      • Port Harcourt, Rivers, Nigeria
        • Port Harcourt Teaching Hospital
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • FUNDACOR
  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Choithram Memorial Hospital
  • Venezuela
    • Lara
      • Barquisimeto, Lara, Venezuela, 3001
        • ASCARDIO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forventet levealder ≥ 2 år.
  • Indikasjoner for implantasjon av enheten må oppfylles i henhold til standarden for omsorg. I samsvar med retningslinjene fra American College of Cardiology / American Heart Association fra 2008 for enhetsbehandling, må en av følgende klasse I-indikasjoner oppfylles.
  • Sinus Node Dysfunksjon
  • Ervervet atrioventrikulær (AV) blokk
  • Kronisk bifasikulær blokk
  • Overfølsomt karotissyndrom
  • Manglende økonomisk betalingsevne for nytt apparat skal vurderes og dokumenteres.
  • Alle andre metoder for anskaffelse av nye enheter må være oppbrukt.
  • Pasienten må være behagelig og i stand til å følge opp med implantasjonssenteret innen 2 uker for sårsjekk, etter 2 måneder, 6 måneder og deretter hver 6. måned for rutinemessige pacemakerkontroller.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig klaffesykdom
  • Alvorlig lungesykdom
  • Sluttstadium nyresykdom (kreatininclearance < 30 ml/min) enten i dialyse eller ikke
  • Bevis på pågående systemisk infeksjon
  • Tidligere implantasjon av pacemaker eller implanterbar kardioverter-defibrillator
  • Betydelig kontraindikasjon mot pacemakerimplantasjon per vurdering av implanterende lege (svært høy risiko for komplikasjoner).
  • Tilstedeværelse av andre forhold som den lokale etterforskeren mener vil være problematisk eller vil begrense eller begrense pasientens deltakelse for hele studieperioden
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ny enhet
Nye pacemakere vil bli hentet fra pacemakerprodusenter.
Enhet: Ny pacemaker
Enheter fra de fire produsentene nedenfor vil bli brukt.
Andre navn:
  • St. Jude Medisinsk utstyr
  • Boston Scientific-enhet
  • Medtronic enhet
  • Biotronik enhet
Eksperimentell: Rekondisjonert enhet
Donerte enheter inspiseres i henhold til spesifikke protokoller som evaluerer fysisk og elektrisk (batterilevetid) egnethet for fremtidig bruk. Enheter som anses å være akseptable sendes til en tredjepartsleverandør (NEScientific) for demontering, rengjøring og re-sterilisering.
Enhet: Overhalt Pacemaker
Enheter fra de tre produsentene nedenfor vil bli brukt.
Andre navn:
  • St. Jude Medisinsk utstyr
  • Boston Scientific-enhet
  • Medtronic enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra prosedyrerelatert infeksjon ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon av enheten
Kliniske bevis på pacemakerinfeksjon inkluderer lokale tegn på betennelse ved generatorstedet, som erytem, ​​varme, fluktuasjoner, ømhet, purulent drenering, sårbrudd eller erosjon. Utstyrsrelatert endokarditt vil bli rapportert dersom Duke-kriteriene for infeksiøs endokarditt er oppfylt. Prosedyrerelaterte infeksjoner vil bli klassifisert som følger: lommeinfeksjon, endokarditt, tilbakevendende bakteriemi, ekstrudering av ledninger eller generator
12 måneder etter implantasjon av enheten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra Pacemaker-programvare eller maskinvarefeil ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon av enheten
Pacemakerprogramvare eller maskinvarefeil inkluderer uventet for tidlig utladet batteri, enhets- eller elektrodefeil, eller uforklarlig pasientdød.
12 måneder etter implantasjon av enheten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Crawford, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00050238

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere