Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Project My Heart Your Heart: Opětovné použití kardiostimulátoru (MHYH)

1. července 2025 aktualizováno: Thomas Crawford, MD, University of Michigan

Project My Heart Your Heart: Prospektivní hodnocení bezpečnosti a účinnosti opakovaného použití kardiostimulátoru v zemích s nízkými až středními příjmy

Nedostatek přístupu ke kardiostimulátorům je hlavní výzvou pro poskytování kardiovaskulární zdravotní péče v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Posmrtné použití kardiostimulátoru by mohlo být bezpečným, účinným a eticky odpovědným prostředkem k poskytování potřebné péče. Repasované kardiostimulátory mohou poskytnout léčbu pacientům se symptomatickou bradykardií a bez možnosti získání nového zařízení. Cílem klinické studie je zjistit, zda lze opětovné využití kardiostimulátoru prokázat jako bezpečný způsob dodávání kardiostimulátorů pacientům v LMIC bez zdrojů. Pacienti se souhlasem v této multicentrické studii budou randomizováni k implantaci buď repasovaného zařízení, nebo nového zařízení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

370

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Eldoret, Keňa
        • The Moi Teaching and Referral Hospital
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon
  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • Hospital Central De Maputo
  • Nigérie
    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigérie, 101233
        • LASUTH
    • Rivers
      • Port Harcourt, Rivers, Nigérie
        • Port Harcourt Teaching Hospital
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • FUNDACOR
  • Sierra Leone
      • Freetown, Sierra Leone
        • Choithram Memorial Hospital
  • Venezuela
    • Lara
      • Barquisimeto, Lara, Venezuela, 3001
        • ASCARDIO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpokládaná délka života ≥ 2 roky.
  • Indikace pro implantaci zařízení musí být splněny podle standardní péče. V souladu s pokyny American College of Cardiology / American Heart Association pro přístrojovou terapii z roku 2008 musí být splněna jedna z následujících indikací třídy I.
  • Dysfunkce sinusového uzlu
  • Získaný atrioventrikulární (AV) blok
  • Chronický bifascikulární blok
  • Hypersenzitivní karotický syndrom
  • Nedostatek finanční schopnosti zaplatit za nový přístroj musí být posouzen a zdokumentován.
  • Všechny ostatní metody pořízení nového zařízení musí být vyčerpány.
  • Pacient musí souhlasit a musí být schopen kontroly v implantačním centru do 2 týdnů pro kontrolu rány, po 2 měsících, 6 měsících a poté každých 6 měsíců pro rutinní kontroly kardiostimulátoru.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké onemocnění chlopní
  • Těžké plicní onemocnění
  • Konečné stádium onemocnění ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min), ať už na dialýze či nikoli
  • Důkaz probíhající systémové infekce
  • Předchozí implantace kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru-defibrilátoru
  • Významná kontraindikace implantace kardiostimulátoru dle hodnocení implantujícího lékaře (velmi vysoké riziko komplikací).
  • Přítomnost jakéhokoli jiného stavu, který by místní zkoušející považoval za problematický nebo by omezoval nebo omezoval účast pacienta po celou dobu studie
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nové zařízení
Nové kardiostimulátory budou pocházet od výrobců kardiostimulátorů.
Přístroj: Nový kardiostimulátor
Budou použita zařízení od čtyř níže uvedených výrobců.
Ostatní jména:
  • Lékařské zařízení St. Jude
  • Boston Scientific přístroj
  • Zařízení Medtronic
  • Zařízení Biotronik
Experimentální: Repasované zařízení
Darovaná zařízení jsou kontrolována podle specifických protokolů, které hodnotí fyzickou a elektrickou (životnost baterie) vhodnost pro budoucí použití. Zařízení, která jsou považována za přijatelná, se zasílají prodejci třetí strany (NEScientific) k rozebrání, vyčištění a opětovné sterilizaci.
Přístroj: Repasovaný kardiostimulátor
Budou použita zařízení od tří níže uvedených výrobců.
Ostatní jména:
  • Lékařské zařízení St. Jude
  • Boston Scientific přístroj
  • Zařízení Medtronic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od infekce související s procedurou ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po implantaci zařízení
Klinické známky infekce kardiostimulátorem zahrnují místní známky zánětu v místě generátoru, jako je erytém, teplo, fluktuace, citlivost, hnisavá drenáž, dehiscence rány nebo eroze. Endokarditida související se zařízením bude hlášena, pokud budou splněna Dukeova kritéria pro infekční endokarditidu. Infekce související s výkonem budou klasifikovány takto: kapesní infekce, endokarditida, rekurentní bakteriémie, extruze drátů nebo generátoru
12 měsíců po implantaci zařízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od selhání softwaru nebo hardwaru kardiostimulátoru po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po implantaci zařízení
Porucha softwaru nebo hardwaru kardiostimulátoru zahrnuje neočekávané předčasné vybití baterie, poruchu zařízení nebo elektrody nebo nevysvětlitelné úmrtí pacienta.
12 měsíců po implantaci zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Crawford, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00050238

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nový kardiostimulátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit